Бронхо-Ваксом

Состав

Дючее вещество:

1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

другие составляющие: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрию глутамата безводному), маннит (Е 421);

другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Ваксом Дети содержит стандартизированный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

другие составляющие: стандартизированного лиофилизата ОМ-85: пропилгалат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствующий натрию глутамата безводному), маннит (Е 421);
другие составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Бронхо-Ваксом Взрослые: капсула №3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный голубого цвета; содержание капсулы: порошок светло-бежевого цвета;

Бронхо-Ваксом Дети: капсула №3; крышечка: непрозрачная голубого цвета; корпус: непрозрачный белого цвета; Содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Прочие средства, действующие на респираторную систему. Код ATX R07A X.

Фармакодинамика

Активным компонентом лекарственного средства «Бронхо-Ваксом для взрослых» / «Бронхо-Ваксом для детей» является бактериальный лизат, состоящий из лиофилизированной фракции 21 различных инактивированных штаммов бактерий, которые обычно вызывают инфекции дыхательных путей.

Экспериментальные исследования in vitro и in vivo показали, что после перорального применения лекарственное средство «Бронхо-Ваксом для взрослых» / «Бронхо-Ваксом для детей» запускает ранние врождённые иммунные реакции в слизистой оболочке тонкой кишки, в частности в пееровых бляшках.

Дендритные клетки, которые действуют как «стражи» в этой кишечной иммунной ткани и выполняют сенсорную функцию, распознают компоненты лекарственного средства. Это приводит к активации, созреванию и миграции этих клеток, а также к модуляции врожденных и адаптивных иммунных ответов.

Клинические исследования показали, что лекарственное средство «Бронхо-Ваксом для взрослых» / «Бронхо-Ваксом для детей» способно модулировать иммунный ответ организма и таким образом укреплять иммунитет против инфекций.

Клиническая эффективность

Лекарственное средство «Бронхо-Ваксом для взрослых» / «Бронхо-Ваксом для детей» снижает частоту инфекций дыхательных путей у пациентов с рецидивирующими респираторными инфекциями и связанных с ними инфекционных обострений у пациентов с хроническими заболеваниями дыхательной системы.

Эти клинические эффекты сопровождаются снижением потребности в антибиотиках или других сопутствующих средствах лечения, таких как бронхорасширяющие средства.

Фармакокинетика

Абсорбция

Учитывая происхождение действующего вещества, провести обычное фармакокинетическое исследование невозможно в основном из-за множественности компонентов и отсутствия соответствующего аналитического метода. До сих пор экспериментальной модели не существует.

Распределение

Данных нет.

Метаболизм

Данных нет.

Элиминация

Экспериментальной модели не существует.

Доклинические данные

В многочисленных исследованиях токсичности какого-либо токсического действия не выявлено.

Иммунотерапия: предотвращение рецидивирующих инфекций дыхательных путей и тяжелых инфекционных обострений хронического бронхита. Сопутствующее средство при лечении острых респираторных инфекций.

Известная гиперчувствительность к ингредиентам, входящим в состав препарата.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами на сегодня нет.

Бронхо-Ваксом может вызывать реакции повышенной чувствительности. Если наблюдаются аллергические реакции или признаки непереносимости, лечение следует прекратить.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически свободен от натрия.

Данные клинических исследований, демонстрирующих способность лекарственного средства предотвращать развитие пневмонии, отсутствуют. Следовательно, применение препарата Бронхо-Ваксом для предупреждения пневмонии не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных исследований на животных относительно влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и постнатальное развитие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Во время беременности рекомендуется применять с осторожностью.

Специальных исследований применения препарата во время кормления грудью не проводилось, данные отсутствуют. Во время кормления грудью рекомендуется применять с осторожностью.

Дети

Согласно современным данным, применение Бронхо-Ваксома у детей в возрасте до 6 мес не рекомендуется, что объясняется незрелостью их иммунной системы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Бронхо-Ваксом считается безопасным средством, которое не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взрослые и подростки от 12 лет.

Курс профилактического лечения: 1 капсулу Бронхо-Ваксом. Взрослые принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.

Профилактическое лечение можно начинать в сочетании с другими видами лечения при острой фазе инфекций дыхательных путей.

Дети от 6 месяцев до 12 лет

Курс профилактического лечения: 1 капсула Бронхо-Ваксом Дети принимать натощак ежесуточно в течение 10 последовательных суток в месяц 3 месяца подряд.

Профилактическое лечение можно начинать в сочетании с другими видами лечения при острой фазе инфекций дыхательных путей.

Примечание. Если ребенку трудно проглотить капсулу, то его можно открыть и высыпать его содержание в достаточном количестве воды, фруктового сока или молока/смеси. Содержимое капсулы растворяется при осторожном перемешивании.

Пациентам рекомендуется выпить весь раствор в течение нескольких минут после приготовления, непосредственно перед приемом раствор необходимо хорошо перемешать.
Дети до 6 месяцев

Данные клинических испытаний по применению препарата Бронхо-Ваксом Дети детям младше 6 месяцев ограничены. Применение препарата Бронхо-Ваксом Дети детям до 6 месяцев в качестве меры пресечения не рекомендуется.

Особые указания по дозировке

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Клинические данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства Бронхо-Ваксом Взрослые/Бронхо-Ваксом Дети этим пациентам отсутствуют.

О случаях передозировки не сообщалось. Биологическая природа Бронхо-Ваксома и результаты токсикологических исследований на животных свидетельствуют о невозможности передозировки.

Выявленные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения и классами систем органов, к которым они относятся. Частота указана в порядке снижения по следующим условным категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); жидкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000, включая частные случаи); частота неизвестна (сообщения в постмаркетинговый период, спонтанные сообщения от популяции неопределенной численности, точная оценка невозможна).

Со стороны иммунной системы

• Нечасто: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отек, отек век/лица, генерализованный зуд, одышка).
• Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

• Частые: головные боли.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

• Часто: кашель.

Со стороны пищеварительной системы

• Часто: диарея, боль в животе.
• Нечасто: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Часто: сыпь.
• Нечасто: эритема, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд.

Общие нарушения

• Нечасто: повышенная утомляемость, периферические отеки.
• Жидкие: пирексия.

При стойких нарушениях со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.

При температуре 15–25 °С.

Стоимость на Бронхо-Ваксом указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1, где его можно купить по самым выгодным ценам в Украине.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Respiratory tract infections (RTIs) - NHS / nhs.uk;
• Bacterial Infections of the Respiratory Tract - StatPearls - NCBI Bookshelf / ncbi.nlm.nih.gov.