Бонабласт

Состав

Действующее вещество: ibandronic acid;

1 мл концентрата содержит натрия и бандроната моногидрата, что эквивалентно 1 мг и бандроновой кислоты;

другие составляющие: натрия хлорид; уксусная кислота ледяная, натрия ацетат тригидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: Бесцветный прозрачный раствор практически без запаха, свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Фармакодинамика

Механизм действия: Ибандроновая кислота является бисфосфонатом с высоким сродством к минеральным компонентам костей. Она селективно ингибирует активность остеокластов, предотвращая костную деструкцию (остеолиза) без нарушения минерализации костей в терапевтических дозах.

Гиперкальциемия злокачественных образований Снижает уровень кальция в сыворотке крови и его экскрецию с мочой. Дозы 4–6 мг обеспечивают нормокальциемию за 4–7 дней (рецидив возможен через 18–26 дней).

Метастазы в кости при раке молочной железы: Введение 6 мг снижает риск скелетных осложнений (SRE) на 40%, уменьшает боль в костях, потребность в анальгетиках и улучшает качество жизни.

Дети: Безопасность и эффективность для пациентов младше 18 лет не установлены.

Фармакокинетика

Распределение: Быстро связывается с костной тканью (40-50% циркулирующего препарата) или выводится почками. Объем распределения – не менее 90 л. Связывание с белками плазмы - 85-87%.

Метаболизм: Не метаболизируется у животных и у человека. Не ингибирует и не индуцирует ферменты системы цитохрома P450.

Общий клиренс низкий (84-160 мл/мин), почечный клиренс составляет 50-60%. Терминальный период полувыведения (t1/2) составляет от 10 до 60 часов. Кумуляция при введении каждые 4 недели не наблюдается.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность: Экспозиция (AUC) увеличивается при почечной недостаточности. При легком нарушении (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется; при умеренной и тяжелой недостаточности рекомендуется корректировать дозу. 15-минутная инфузия не изучалась при клиренсе креатинина ниже 50 мл/мин.

Печеночная недостаточность и возраст: Поскольку печень не играет важную роль в выведении препарата, коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика не зависит от возраста (учитывается только функция почек) и пола.

Лекарственное средство показано взрослым пациентам для: профилактики скелетных повреждений (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Лечение препаратом Бонабласт должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозировка.

Профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и метастатическим поражением костей.

Рекомендуемая доза составляет 6 мг после предварительного разведения в 100 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Лекарственное средство вводится внутривенно капельно в течение не менее 15 минут 1 раз в 3-4 недели. Более продолжительность инфузии (т. е. 15 минут) следует применять только для пациентов с нормальной функцией почек или с легкой почечной недостаточностью. Нет данных о применении более короткой продолжительности инфузии пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин. Рекомендации по дозировке и введению для таких групп пациентов приведены в разделе «Особые группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью.

Лечение гиперкальциемии при злокачественных новообразованиях

Терапию Бонабластом следует начинать только после проведения адекватной гидратации 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл). Доза лекарственного средства зависит от степени тяжести гиперкальциемии и опухоли. В целом пациентам с остеолитическими костными метастазами требуются меньшие дозы, чем пациентам с гуморальным типом гиперкальциемии. Для большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (альбуминкорректированный кальций* сыворотки крови ≥ 3 ммоль/л или ≥12 мг/дл) 4 мг является достаточной однократной дозой. Пациентам с умеренной гиперкальциемией (альбуминкорректированный кальций сыворотки крови <3 ммоль/л или <12 мг/дл) 2 мг является эффективной дозой. Наивысшая доза, которая применялась в клинических исследованиях, была 6 мг, однако применение этой дозы не приводит к усилению эффекта.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства. Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, например стриктура, ахалазия. Неспособность находиться в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.

Наиболее серьезными побочными реакциями являются анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражение со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаление глаза. Чаще лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы (гипокальциемия). Следующей по частоте побочной реакцией была диспепсия.

Печеночная недостаточность.

В связи с отсутствием клинических данных, рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не могут быть предоставлены (см. «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет соответствующих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бонабласт не следует использовать в период беременности.

Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования у лактирующих крыс продемонстрировали наличие низких уровней и бандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Бонабласт не следует применять в период кормления грудью. фертильность.

Нет данных о влиянии ибандроновой кислоты на человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандроновая кислота снижала фертильность.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства Бонабласт не установлены у детей младше 18 лет. Данных нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также побочных реакций, ожидается, что Бонабласт не будет иметь или будет иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Симптомы

Данных об острой передозировке лекарственным средством нет. Из-за возможного токсического воздействия на печень и почки при применении в высоких дозах необходимо контролировать функцию этих органов.

Лечение

В случае развития гипокальциемии следует провести лечение внутривенным введением глюконата кальция.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р₄₅₀ у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р₄₅₀ в крысе крыс. Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит биотрансформации.

С осторожностью применять лекарственное средство с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих лекарственных средств следует обратить внимание на гипомагниемию.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Актуальная цена на препарат указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Ibandronate / pubchem.ncbi.nlm.nih.gov;
• Ibandronic Acid / sciencedirect.com.