Апейн

Лекарственное средство АПЕЙН® противопоказано для применения пациентам с:

• угнетением дыхания;
• острой или тяжелой бронхиальной астмой при отсутствии соответствующего наблюдения или реанимационного оборудования;
• известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, в том числе с паралитической кишечной непроходимостью;
• повышенной чувствительностью к налбуфину гидрохлорида или к любому из компонентов препарата;
• подозрением на травматическую назальную ликворею, этмоидит.

Побочные реакции

Во время клинических исследований лекарственного средства АПЕЙН® наблюдались только несерьезные побочные реакции, которые являются обычной реакцией на интраназальный способ введения лекарственного средства, а именно горький привкус во рту (30,0%), дискомфорт в носоглотке (23,2%), жжение (29,0%), оне (29,0%), оне (2,9%). Эти побочные реакции обычно были преходящими и не нуждались в медикаментозной терапии.

Ниже приведены данные по побочным реакциям при применении инъекционных форм налбуфина.

Чащей побочной реакцией у 1066 пациентов, леченных в клинических исследованиях налбуфина гидрохлоридом, была седация 381 (36%).

Реже встречались следующие реакции: повышенная потливость/липкость кожи 99 (9%), тошнота/рвота 68 (6%), головокружение/вертиго 58 (5%), сухость во рту 44 (4%) и головная боль 27 (3%).

Другие побочные реакции, зарегистрированные (частота 1% или менее):

Со стороны нервной системы: эйфория, враждебность, необычные сны, слабость, чувство тяжести, онемение, покалывание, головокружение, головные боли, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления, обмороки.

Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметические реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутанность сознания, дисфория, нарушение речи, изменение настроения, беспокойство, нервозность, галлюцинации, ощущение нереальности.

Показано, что частота возникновения психомиметических эффектов, таких как чувство нереальности, деперсонализация, бред, дисфория и галлюцинации меньше, чем в случае применения пентазоцина.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и при применении других производных морфина.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печени, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: понижение либидо или потенции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спазмы в животе, диспепсия, горький привкус во рту, тошнота, рвота, сухость во рту, запор.

Со стороны органов зрения: нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания, одышка, астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, жжение, крапивница.

Разное: затрудненная речь, частое мочеиспускание, помутнение зрения, гиперемия и чувство жара, гипотермия, локальная боль, отек, покраснение, жжение, приливы, повышенная потливость. При применении препарата в акушерской практике – угнетение дыхания у новорожденных, которое может быть длительным, также сообщалось о тяжелой брадикардии плода.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования безопасности и эффективности применения лекарственного средства АПЕЙН в период беременности или кормления грудью не проводились. Это лекарственное средство не следует применять в эти периоды.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства АПЕЙН® детям (до 18 лет) не изучались, поэтому его не следует применять педиатрическим пациентам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Налбуфин гидрохлорид может ухудшить умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных работ, таких как управление автомобилем или работа со сложными механизмами. Рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и работы со сложными механизмами при повышенной чувствительности к гидрохлориду налбуфина и отсутствию адекватной реакции на препарат.

Необходимо наблюдать за состоянием пациентов до полного их восстановления после приема гидрохлорида налбуфина.

Данные по передозировке интраназальных форм налбуфина отсутствуют; ниже приведены данные по передозировке инъекционных форм.

Симптомы

Острая передозировка только налбуфина гидрохлоридом может проявляться угнетением дыхания и дисфорией. Острая передозировка при одновременном применении налбуфина гидрохлорида с другими опиоидами или препаратами, угнетающими ЦНС, может проявляться угнетением дыхания, сонливостью, прогрессирующей к ступору или комы, слабостью скелетных мышц, холодной и липкой кожей, сужением зрачков, а также в некоторых случаях. гипогликемией, частичной или полной обструкцией дыхательных путей, нетипичным храпом и смертью. При передозировке при гипоксии может наблюдаться выраженный мидриаз, а не миоз.

Лечение

При передозировке приоритетами является восстановление функции внешнего спонтанного дыхания с применением, если это необходимо, вспомогательной или контролируемой вентиляции. Возможно применение других поддерживающих мер (включая кислород и вазопрессорные препараты) при лечении циркуляторного шока и отека легких. При остановке сердца или аритмии необходимо применение передовых методов жизнеобеспечения.

Антагонисты опиоидов, налоксон или налмефен являются специфическими антидотами при подавлении дыхания вследствие передозировки опиоидов. В случае клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванных передозировкой гидрохлоридом налбуфина, необходимо вводить антагонист опиоидов. Антагонисты опиоидов не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванного передозировкой гидрохлорида налбуфина.

Поскольку ожидается, что продолжительность отмены опиоидов будет меньше, чем продолжительность действия гидрохлорида налбуфина, необходимо тщательно контролировать состояние пациента до полного восстановления дыхания. Если ответ на опиоидный антагонист субоптимальный или имеет кратковременный характер, нужно вводить дополнительный антагонист в соответствии с указаниями, прописанными в инструкции лекарственного средства.

У лица, физически зависимого от опиоидов, введение рекомендуемой обычной дозы антагониста ускорит острый синдром отмены. Степень выраженности симптомов синдрома отмены будет зависеть от степени физической зависимости и дозы введенного антагониста. Если принято решение о лечении тяжелой дыхательной недостаточности у физически зависимого пациента, введение антагониста следует начинать с осторожностью и путем титрования меньшими, чем обычно дозами антагониста.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте. Подготовленное к применению лекарственное средство не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.