Андрожель

• действующее вещество: testosterone;
• 1 г геля содержит тестостерона 0,01 г;
• вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96%, карбомер 980, натрия гидроксид 0,1 N, вода очищенная.

Гель для наружного применения (по 5 г геля в дозированных пакетах, по 30 пакетов в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Прозрачный или слегка опалесцирующим бесцветный гель с запахом спирта.

Андрожель — это лекарство, которое применяется для гормонотерапии у мужчин с подтвержденной недостаточностью эндогенного тестостерона. Препарат используют по назначению врача, когда у больного наблюдаются такие симптомы, как снижение либидо, хроническая усталость, ухудшение настроения и другие признаки дефицита гормона. Купить тестостероновый гель можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной цене. 

Согласно инструкции, Андрожель наносится наружно и должен впитаться через кожу, обеспечивая постепенное поступление тестостерона в организм. Оптимальный эффект достигается при соблюдении рекомендованной дозировки, которую подбирает врач индивидуально, в зависимости от уровня гормонов и выраженности симптоматики.

Лекарство можно получить по рецепту. Андрожель помогает стабилизировать гормональный фон, и предотвратить дальнейшее ухудшение состояния. При использовании важно регулярно контролировать уровень тестостерона, чтобы обеспечить необходимый и безопасный результат заместительной терапии. Актуальная стоимость на Андрожель гель указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Информация про тестостерон гель для мужчин и гель с тестостероном для женщин находится на сайте МИС Аптека 9-1-1. 

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, главным образом тестостерон, который секретируется яичками, и его главный метаболит дигидротестостерон отвечают за развитие наружных и внутренних половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин (стимуляция роста волос, огрубление голоса, развитие либидо), стимулируют анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию жидкости и уровень азота, натрия, калия, хлорида и фосфора в моче. Тестостерон не способствует развитию яичек, так как уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

В некоторых органах-мишенях тестостерон проявляет свои эффекты после периферической конверсии в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрогенов в ядрах клеток органов-мишеней, например гипофиза, жировой ткани, мозга, костей, и клеток Лейдига в яичках.

Фармакокинетика

От 9 до 14% дозы тестостерона абсорбируется через кожу.

После всасывания через кожу тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией в течение 24-часового цикла.

Концентрация тестостерона в сыворотке крови увеличивается с часу нанесения, достигая постоянного уровня уже с второго суток. После этого суточные изменения концентрации тестостерона имеют схожую амплитуду с изменениями, характерными для циркадного ритма секреции эндогенного тестостерона. Таким образом, чрескожный путь применение позволяет избежать пиковых подъемов концентрации препарата в крови, которые возникают после инъекций, и надфизиологичних концентраций этого стероида в печени при пероральном приеме андрогенов.

Применение 5 г препарата обеспечивает повышение концентрации тестостерона в плазме крови в среднем на 2,5 нг / мл (8,7 нмоль / л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после приема последней дозы. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.

Главными активными метаболитами тестостерона является дигидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочой, а также с калом в виде конъюгированных метаболитов.

Доклинические данные по безопасности
Тестостерон оказался немутагенним в исследованиях in vitro с использованием модели реверсивных мутаций (тест Эймса) или клеток яичников китайского хомяка. В исследованиях на лабораторных животных была выявлена взаимосвязь между лечением андрогенами и некоторыми видами рака. Экспериментальные данные исследования на крысах показали увеличение частоты заболеваний раком предстательной железы после лечения тестостероном.
Как известно, половые гормоны способствуют развитию некоторых опухолей, вызванных известными канцерогенными факторами. Важность этих данных и актуальный риск для человека остаются неизвестными.
Сообщалось, что экзогенный тестостерон подавлял сперматогенез у крыс, собак и нечеловекоподобных обезьян. Изменения были обратимыми после прекращения лечения.

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после приема последней дозы. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Главными активными метаболитами тестостерона является дигидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочой, а также в небольшом количестве с калом в виде конъюгированных метаболитов.
В двойном слепом исследовании III фазы в конце 112-дневного периода лечения, во время которого доза лекарственного средства Андрожель могла быть повышена в зависимости от уровня общего тестостерона, в 81,6% (ДИ 75,1-87,0%) мужчин уровне общего тестостерона были в пределах диапазона нормы для еугонадних молодых мужчин (300-1000 нг / дл). У пациентов, ежедневно применяли препарат Андрожель, средняя (± СО) суточная концентрация тестостерона в день 112 (Cav) составляла 561 (± 259) нг / дл, средняя Cmax - 845 (± 480) нг / дл и средняя Cmin - 334 (± 155) нг / дл. Соответствующие концентрации в день 184 (вдвойне слепой период) составили: Cav - 536 (± 236) нг / дл, средняя Cmax - 810 (± 497) нг / дл и средняя Cmin - 330 (± 147) нг / дл.

Перед началом применения тестостерона всем пациентам необходимо пройти полное обследование для исключения рака предстательной железы. У пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно и тщательно проверять состояние предстательной железы и молочных желез в соответствии с рекомендованными методик (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови) по крайней мере 1 раз в год, а у пациентов пожилого возраста и у пациентов с факторами риска (клиническими и семейными) - 2 раза в год.

Заместительная гормональная терапия тестостероном у взрослых мужчин с недостаточностью эндогенного тестостерона, если его дефицит подтвержден клиническим течением и лабораторными тестами.

Диагностирован или подозреваемый рак предстательной железы или рак грудных желез.

Повышенная чувствительность к тестостерону или к любому другому компоненту препарата.

Для наружного применения.

Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), которую наносить 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время утром. Суточная доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должна превышать 10 г геля в сутки. Увеличивать дозу желательно поэтапно по 2,5 г геля.

Гель наносить на чистую, сухую, здоровую кожу на плечах, руках или животе.

После вскрытия пакетика все его содержимое следует выдавить и немедленно нанести на кожу. Гель не следует втирать в кожу, а легкими движениями размазать его по коже тонким слоем. Дать высохнуть в течение не менее 3-5 минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки водой с мылом.

Не следует наносить гель на гениталии (пенис и яички), поскольку спирт в высокой концентрации может вызвать местное раздражение.

Стабильная концентрация тестостерона в плазме крови достигается на вторые сутки лечения Андрожелем. Чтобы отрегулировать дозу тестостерона, концентрацию тестостерона в сыворотке крови следует измерить утром перед нанесением геля, начиная с 3-го дня от начала лечения (целесообразнее - через 1 неделю после начала лечения). Дозу можно снизить, если концентрация тестостерона в плазме крови окажется повышенной. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но она не должна превышать 10 г геля в сутки.

Рекомендуемая доза составляет 2 нажатия дозирующего устройства (40,5 мг тестостерона) 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время утром. Суточная доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должна превышать 4 нажатий дозирующего устройства (81 мг тестостерона) в сутки. Коррекцию дозы следует осуществлять путем добавления одного нажатия на дозирующее устройство.

Лишь один случай передозировки тестостерона после инъекции был описан в литературе. Это касалось нарушения мозгового кровотока у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови - 114 нг / мл (395 нмоль / л). Маловероятно, что такой высокий уровень тестостерона может быть достигнут при трансдермального применении.

Чаще всего при применении рекомендуемой дозы (5 г геля в сутки) могут возникать кожные реакции (10%): раздражение кожи в месте нанесения геля, эритема, угри, сухость кожи.

Побочные реакции, зафиксированные в 1 - <10% пациентов, которые лечились Андрожелем во время контролируемых клинических исследований, указанные в таблице.

Гинекомастия, что может быть постоянной, часто встречается у пациентов, которые лечатся по поводу гипогонадизма.

По данным литературы, другие известные побочные реакции были зафиксированы после лечения пероральными или инъекционными препаратами, содержащими тестостерон. Они указаны в таблице.

Другие редкие известные побочные эффекты, связанные с лечением чрезмерными дозами тестостерона, включают новообразования в печени.

Из-за наличия спирта в препарате частое нанесение его на кожу может вызвать раздражение и сухость.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызывать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует прекратить. Кроме того, при необходимости следует назначить диуретики.

Андрожель следует применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Применение высоких доз экзогенных андрогенов может подавлять сперматогенез из-за ингибирования обратной связи гипофизарного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), что может привести к появлению патологических значений показателей спермы, включая количество сперматозоидов.

У пациентов, получающих лечение андрогенами в связи с гипогонадизмом, иногда развивается гинекомастия, изредка имеющая персистирующее течение.

Андрожель нельзя применять женщинам из-за возможного вирилизующего эффекта.

Вниманию спортсменов. Данное лекарственное средство содержит активное вещество (тестостерон), что может дать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Учитывая данные об всасывании тестостерона из препарата Андрожель in vitro пациентам следует выдерживать не менее 2 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Влияние на результат лечения не будет существенным при эпизодическом принятии ванны или душа в период между 2 и 6 часами после нанесения геля.

Применение в период беременности и кормления грудью

Андрожель предназначен только для лечения мужчин.

Андрожель нельзя применять в период беременности и кормления грудью. Клинические исследования такого лечения у женщин не проводились.

Беременным женщинам следует избегать любого контакта с местами нанесения Андрожеля (см. Раздел «Особенности применения»). Этот препарат может оказывать вирилизирующее влияние на плод. В случае контакта следует немедленно вымыть места соприкосновения водой с мылом.

Дети

Андрожель не назначают детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Андрожель следует применять, только если подтверждено наличие гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и другая возможная этиология симптомов исключена до начала лечения. Необходимо, чтобы дефицит тестостерона четко продемонстрирован клиническими проявлениями (регрессия вторичных половых характеристик, изменения строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. д.) и подтвержден двумя отдельными анализами крови на содержание тестостерона. До сих пор не существует единого мнения относительно изменений концентрации тестостерона в зависимости от возраста, но необходимо иметь в виду, что физиологические уровни тестостерона в крови уменьшаются с возрастом.

При применении препарата рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности:
Для пациентов:
- мыть руки водой с мылом после нанесения геля;
- прикрывать одеждой (например, рубашка с рукавами) место нанесения препарата после того, как гель высохнет;
- принимать душ и мыть место нанесения препарата водой с мылом для удаления остатков тестостерона перед любой ситуацией, когда возможен тесный контакт с другим человеком;
Для людей, которые не лечатся препаратом Андрожель:
- в случае контакта с местом нанесения геля, которое не было промыто или не было прикрыто одеждой, следует немедленно промыть водой с мылом участок кожи, на которую мог попасть тестостерон;
- обратиться к врачу в случае появления признаков гиперандрогенизации, таких как акне или изменения нормального роста волос.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного активности (усиленный эффект от перорального антикоагулянта возможен вследствие модификации фактора коагуляции печеночного синтеза и конкурентного угнетения связывания с белками плазмы крови).

Рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени и определения международного нормализованного Отношений (МНО) (INR). Пациенты, получающие антикоагулянты, нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены.

Одновременное назначение тестостерона с АКТГ (АКТГ) или кортикостероидами повышает риск появления отеков. Поэтому эти препараты в комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца, почек или печени.

Влияние на результаты лабораторных тестов: андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к пониженным концентраций Т ₄ в сыворотке крови и к повышенному усвоению Т ₃ и Т ₄ . Уровни свободного гормона щитовидной железы остаются неизмененными и клинических признаков недостаточности щитовидной железы нет.

При применении андрогенов сообщалось об изменениях чувствительности к инсулину, переносимости глюкозы, контроля гликемии, уровня глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы противодиабетических средств.
Применение крема или лосьона от загара не снижает эффективности.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.