Аминостерил Н-Гепа

1000 мл раствора содержит:

Действующие вещества:

• L-изолейцина - 10,4 г;
• L-лейцина - 13,09 г;
• L-лизина моноацетата - 9,71 г;
• (L-лизина) - 6,88 г;
• L-метионина - 1,1 г;
• N-ацетил-L-цистеина - 0,7 г;
• (L-цистеина) - 0,52 г;
• L-фенилаланина - 0,88 г;
• L-треонина - 4,4 г;
• L-триптофана - 0,7 г;
• L-валин - 10,08 г;
• L-аргинина - 10,72 г;
• L-гистидина - 2,8 г;
• кислоты аминоуксусной - 5,82 г;
• L-аланина - 4,64 г;
• L-пролина - 5,73 г;
• L-серина - 2,24 г;
• кислоты уксусной ледяной - 4,42 г;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот - 80 г/л.

Общее содержание азота - 12,9 г/л.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор.

РН = 5,7 - 6,3. Титр по NаОН - 12 - 25 ммоль/л. Теоретическая осмолярность - 770 мосм/л.

Растворы для парентерального питания.

Код АТХ В05В А01.

Фармакодинамика

Признаками печеночной недостаточности у пациентов являются:

• Увеличение концентрации аммония в плазме крови;
• тяжелое дисбаланс аминокислот в крови, в результате чего концентрации аминокислот с разветвленной цепью (валин, лейцин, изолейцин) снижаются, а концентрации ароматических аминокислот (тирозина, фенилаланина, триптофана) и метионина повышаются;
• гиперкатаболизм.

Сочетание этих факторов приводит к церебральным изменениям, которые главным образом обусловливают развитие печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

В рамках инфузионной терапии нормализации этих факторов способствует введение растворов аминокислот, которые содержат высокую долю разветвленных кислот и в то же время низкую долю ароматических кислот и метионина.

Аминокислоты являются составной частью белков обычной пищи и используются для синтеза белков тканей, а любые излишки направляются на ряд метаболических процессов.

Исследования показали термогенный эффект инфузий аминокислот.

Фармакокинетика

Аминостерил Н-Гепа при внутривенном введении, как часть парентерального питания, имеет 100% биодоступность.

Состав препарата учитывает нарушения метаболизма аминокислот при тяжелой печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана снижен, но его достаточно для удовлетворения потребностей, а содержание аминокислот с разветвленной цепью (лейцин, изолейцин и валин) значительно увеличен (42%) по сравнению с растворами, предназначенными для применения у пациентов с нормальной функцией печени.

Для парентерального введения аминокислот при тяжелых формах печеночной недостаточности с/без печеночной энцефалопатии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно или недостаточно, или противопоказано.

Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, гиперволемия, гипонатриемия, гипокалиемия, почечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, шок, гипоксия, гиперчувствительность к компонентам препарата.

На сегодняшний день нет данных о взаимодействии Аминостерил Н-Гепа с другими лекарственными средствами. Растворы аминокислот Не рекомендуется смешивать с другими препаратами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Если для обеспечения полного парентерального питания к Аминостерил Н-Гепа нужно добавить углеводы, жировые эмульсии, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо тщательно следить за стерильностью, качеством смешивания и совместимостью.

Использовать сразу после вскрытия флакона.

Для введения раствора использовать только стерильное оборудование.

Для одноразового применения.

Не использовать после истечения срока годности.

Применять только прозрачный, свободный от частиц раствор с неповрежденной упаковки.

Остатки раствора или смеси должны быть утилизированы.

Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное равновесие, уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени.

Вводить электролиты и углеводы нужно сбалансировано, в случае необходимости используя параллельное вливания.

Аминостерил Н-Гепа имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелых метаболических расстройств.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси. Общепринятая предел для периферийных инфузий составляет около 800 мосм/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита, при использовании периферических вен рекомендуется часто проверять места введения инфузии.

Специальные исследования безопасности применения Аминостерил Н-Гепа в период беременности и кормления грудью не проводились. Однако клинический опыт при сравнении с растворами аминокислот для парентерального питания не показал никаких признаков опасности для беременных и кормящих грудью женщин.

В период беременности и кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Препарат применять только для инфузий.

Вводить 1 - 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,08 - 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная скорость введения: 1,25 мл на 1 кг массы тела в час, что составляет 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза: 1,5 г аминокислот на 1 кг массы тела, составляет 18,75 мл на 1 кг массы тела или 1300 мл на 70 кг массы тела.

Препарат вводить в периферическую или в центральную вену.

Аминостерил Н-Гепа применяется как часть парентерального питания в сочетании с соответствующим количеством энергетических добавок (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.

Для оптимального введения растворы углеводов и/или жировые эмульсии следует назначать одновременно.

Аминостерил Н-Гепа применять до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании и лечении.

Дети.

Данные по применению препарата у детей отсутствуют.

Если вводить раствор препарата в соответствии с рекомендациями, острая интоксикация мало вероятна.

Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (обеспечить правильную осмолярность).

В зависимости от уже имеющихся нарушений возможно ухудшение функции печени, тошнота, рвота, озноб и увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки нужно уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита. Если правильно вводить препарат, никаких других реакций не наблюдается.

Могут возникнуть реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, что характерно для средств парентерального питания в целом, но не касается конкретно препарата.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Растворы аминокислот Не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, чтобы избежать риска микробиологического загрязнения и несовместимости.

Можно смешивать с другими средствами для парентерального питания, если совместимость задокументирована. См. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Способ применения и дозы». Другие данные о совместимости лекарственного средства могут быть предоставлены производителем/заявителем по запросу.

По 500 мл в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ /

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Адрес

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Aвстрия /

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ /

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия /

Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.