Витапромпт таблетки покрытые пленочной оболочкой по 1000 мкг 5 блистеров по 10 шт

Лекарственное средство Витапромпт®, таблетки применяют для:

• лечение дефицита витамина В12 вследствие неполноценного питания;
• длительного лечения синдрома дефицита витамина В12, например вследствие мальабсорбции;
• пероральное лечение пернициозной анемии и дефицита витамина В12 с неврологическими симптомами после быстрой нормализации уровня витамина В12 в крови с помощью инъекций витамина В12.

Примечание: Начальное лечение пациентов, которым необходимо быстро достичь нормального уровня витамина В12 в крови, должно проводиться инъекциями витамина В12 до достижения ремиссии.

• действующее вещество: цианокобаламин;
• 1 таблетка содержит 1000 мкг цианокобаламина (витамин B12);
• другие составляющие: маннит, целлюлоза микрокристаллическая (grade: PH 102), натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, белая смесь для пленочного покрытия, в состав которой входит: гипромелоза 6 mPas типа 2910, гидроксипропилцеллюлоза цепи, титана диоксида (E 171).

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Витапромпт не следует применять для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.

Острые тромбоэмболические болезни. Стенокардия, напряжение высокого функционального класса.

Витапромпт не следует применять пациентам, нуждающимся в детоксикации цианидами (например, пациентам с ретробульбарным невритом при пернициозной анемии). В таких случаях следует применять другие производные кобаламина.

Пациентам с дефицитом витамина В12 с риском развития атрофии зрительного нерва Лебер нельзя применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина В12.

Витапромпт не следует применять пациентам с табачной или алкогольной амблиопией.

Со стороны иммунной системы – аллергические реакции, включая кожные проявления и отек Квинке; анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – тяжелые реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться в виде крапивницы, сыпи или зуда на больших участках тела, акнеобразные кожные реакции и волдыри.

Со стороны крови – гиперкоагуляция.

Общие расстройства – анафилактические реакции, лихорадка, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена; неизвестно: недомогание, лихорадка.

Взрослые

По 1 таблетке в день.

Если требуется быстрая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В12, следует сначала вводить парентерально.

Продолжительность лечения

При хорошей переносимости нет ограничений относительно продолжительности применения. Витамин В12 для перорального применения обычно назначают пожизненно при условии, если было продемонстрировано достаточное всасывание витамина из кишечника или до тех пор, пока сохраняется дефицит витамина В12. В случае пернициозной анемии заместительная терапия обязательна на протяжении всей жизни. Необходимо регулярно контролировать ответ на лечение.

Витапромпт, таблетки принимают перорально, желательно натощак, запивая водой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Витапромпт®, таблетки не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Дети

Витапромпт® не следует применять детям (до 18 лет), поскольку существует недостаточно клинических данных и доза несоответствующая применению дозы 1 мг детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестно. Соответствующие данные отсутствуют.

Достоверность возникновения острой токсичности низкая.

Передозировка обычно не вызывает никаких симптомов, и симптоматическое лечение передозировки требуется только в исключительных случаях.

Абсорбция витамина В12 может нарушаться при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы (например, омепразол), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидин), канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, аминосалицилловой кислотой, колхицинами. аминогликозидами (например, неомицин) и холестирамином.

У пациентов, принимающих метформин, может снижаться уровень витамина В12 в сыворотке крови.

Хлорамфеникол может снижать эффект витамина B12 при анемии.

Длительное влияние оксида азота (увеселительного газа; N2O) может повлечь функциональный дефицит витамина В12 и потенциально серьезные неврологические побочные реакции.

Антипсихотики второго поколения (такие как оланзапин и рисперидон) также являются веществами с известным потенциалом понижения уровня витамина В12 в сыворотке крови.

Глюкокортикоиды, такие как преднизон, повышают абсорбцию витамина В12 у пациентов с пернициозной анемией.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество: цианокобаламин;

1 таблетка содержит 1000 мкг цианокобаламина (витамин B12);

другие составляющие: маннит, целлюлоза микрокристаллическая (grade: PH 102), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, белая смесь для пленочного покрытия, в состав которой входит: гипромеллоза 6 mPas типа 2910, гидроксипропилцеллюлоза 100 mPas, диоксид (E171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка розового цвета.

Антианемические средства. Цианокобаламин.

Код АТХ B03B A01.

Фармакодинамика.

В качестве кофактора простетической группы метилмалонил-СоА-мутазы витамин В12 нужен для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, как и фолиевая кислота, витамин В12 также участвует в образовании лабильных метильных групп, переносимых на другие акцепторы метила посредством процессов трансметилирования. Витамин также оказывает влияние на синтез нуклеиновых кислот, особенно во время гемопоэза, а также на другие процессы созревания клеток.

Доступность и потребность

Человеческий организм не способен синтезировать витамин В12. Он поступает с едой. Продукты, содержащие витамин В12, – это печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичные желтки и мясо. В лечебных целях витамин В12 применяют в форме цианокобаламина и/или гидроксокобаламина. Оба являются предшественниками действующего вещества, которое организм превращает в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин. По данным Европейского агентства безопасности продуктов питания (EFSA), суточная потребность в витамине В12 для здорового взрослого человека составляет 4 мкг.

Причины и признаки дефицита

Дефицит витамина В12 может возникать из-за широкого спектра расстройств и заболеваний, включая (аутоиммунный) атрофический гастрит или другие воспалительные заболевания кишечника, мальабсорбцию кобаламина с пищей, бариатрическую операцию или недостаточность поджелудочной железы. Это также может быть вызвано внешними факторами, такими как неполноценное питание или строгая вегетарианская диета, а также в контексте длительного применения лекарственных средств (например, метформина, аминосалицилата, антацидов или ингибиторов протонной помпы, N2O). Если предполагается хроническая неспособность усваивать достаточное количество витамина В12 с пищей (например, пернициозная анемия, состояние после бариатрических операций или других случаев хронической мальабсорбции, суровое вегетарианство), пациенты должны получать цианокобаламин на протяжении всей жизни.

Ухудшение или отсутствие всасывания витамина В12 или снижение его усвоения с пищей в конечном счете приведет к клиническим симптомам, если его плазменные концентрации опускаются ниже 200 пг/мл.

Последствиями мегалобластная анемия и неврологические нарушения в периферической и центральной нервной системе. Полинейропатия может возникать вместе с поражением спинного мозга и психическими расстройствами. Ранними признаками дефицита витамина В12 являются усталость и бледность, покалывание в руках и ногах, неустойчивая походка и снижение физической активности.

Результаты лечения

Симптомы, вызванные дефицитом витамина В12, можно устранить только посредством приема компонентов витамина В12, в частности цианокобаламина. В случае тяжелого дефицита предпочтительным путем введения является парентеральный, поскольку побочные реакции, вызванные ежедневным пероральным применением высоких доз витамина В12, обычно исчезают в течение 1–3 месяцев лечения.

Фармакокинетика.

Витамин В12 абсорбируется двумя разными путями:

– Активная абсорбция в тонком кишечнике требует наличия внутреннего фактора Касла. Транспортировка витамина В12 в ткани требует связывания с транскобаламинами, которые являются бета-глобулинами плазмы крови.

- Независимо от внутреннего фактора Касла, витамин может попадать в кровь путем пассивной диффузии через пищеварительный тракт или через слизистые оболочки. Приблизительно 1–2 % (в зависимости от дозы) перорально введенного количества попадает в кровь. Следовательно, при применении высоких пероральных доз (1 мг/сут) достаточная абсорбция достигается даже у пациентов с дефицитом внутреннего фактора Касла и у пациентов, перенесших резекцию желудочно-кишечного тракта.

До 90% запасов витамина В12 в организме находятся в печени, где витамин хранится в виде активного кофермента со скоростью расхода от 0,5 до 0,8 мкг/сут. У здоровых взрослых сбалансированно питающихся общий запас витамина В12 в организме составляет от 3 до 5 мг. Обычно клинические признаки дефицита витамина В12 появляются через 3–5 лет после дефицита.

Витамин В12 главным образом выводится с желчью и до 1 мкг реабсорбируется из выведенного количества в течение суток и попадает в систему кровообращения через энтерогепатическую циркуляцию. Если накопительная способность организма превышается из-за высоких доз, особенно после парентерального введения, неабсорбированная фракция выводится с мочой.

Лекарственное средство Витапромпт®, таблетки применяют для:

- лечение дефицита витамина В12 вследствие неполноценного питания;

- длительного лечения синдрома дефицита витамина В12, например вследствие мальабсорбции;

- пероральное лечение пернициозной анемии и дефицита витамина В12 с неврологическими симптомами после быстрой нормализации уровня витамина В12 в крови с помощью инъекций витамина В12.

Примечание: Начальное лечение пациентов, которым необходимо быстро достичь нормального уровня витамина В12 в крови, должно проводиться инъекциями витамина В12 до достижения ремиссии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Витапромпт® не следует применять для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.

Острые тромбоэмболические болезни. Стенокардия, напряжение высокого функционального класса.

Витапромпт® не следует применять пациентам, нуждающимся в детоксикации цианидами (например пациентам с ретробульбарным невритом при пернициозной анемии). В таких случаях следует применять другие производные кобаламина.

Пациентам с дефицитом витамина В12 с риском развития атрофии зрительного нерва Лебер нельзя применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина В12.

Витапромпт® не следует применять пациентам с табачной или алкогольной амблиопией.

Абсорбция витамина В12 может нарушаться при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы (например, омепразол), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (например, циметидин), канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами, аминосалицилловой кислотой, колхицинами. аминогликозидами (например, неомицин) и холестирамином.

У пациентов, принимающих метформин, может снижаться уровень витамина В12 в сыворотке крови.

Хлорамфеникол может снижать эффект витамина B12 при анемии.

Длительное влияние оксида азота (увеселительного газа; N2O) может повлечь функциональный дефицит витамина В12 и потенциально серьезные неврологические побочные реакции.

Антипсихотики второго поколения (такие как оланзапин и рисперидон) также являются веществами с известным потенциалом понижения уровня витамина В12 в сыворотке крови.

Глюкокортикоиды, такие как преднизон, повышают абсорбцию витамина В12 у пациентов с пернициозной анемией.

В начале лечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы определить, связан ли дефицит витамина В12, с питанием, имеются ли хронические воспалительные заболевания кишечника или другие расстройства, свидетельствующие о недостаточной пассивной диффузии витамина В12 с пищей.

В случае наличия у пациента гематологических и неврологических симптомов дефицита витамина В12, а также в случаях, когда требуется быстрая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В12, лечение следует начинать с парентерального введения цианокобаламина, которое продолжается до нормализации биохимических показателей крови и исчезновения клинических симптомов.

Терапевтический ответ на пероральное лечение следует тщательно контролировать (например, через 7 дней, затем ежемесячно, затем каждые шесть месяцев, затем ежегодно). Для оценки ответа на лечение следует регулярно контролировать уровень витамина В12 или метилмалоновой кислоты в плазме крови и формулу крови. Если через 1 месяц контроль дефицита витамина В12 все еще неудовлетворителен, следует проверить соблюдение пациентом режима терапии и, если нужно, скорректировать дозу цианокобаламина или способ его введения.

Поскольку избыток кобаламина частично выводится почками, витамин В12 может потенциально накапливаться, особенно у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (нуждающихся в диализе).

С осторожностью следует назначать пациентам с сопутствующим дефицитом фолиевой кислоты, поскольку дефицит фолатов может снизить терапевтический ответ на лечение витамином В12. Применение препарата Витапромпт® таким пациентам должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.

Витапромпт® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Витапромпт®, таблетки не рекомендованы в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно. Соответствующие данные отсутствуют.

Дозировка

Взрослые

По 1 таблетке в день.

Если требуется быстрая нормализация биомаркеров, связанных с витамином В12, следует сначала вводить парентерально.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный дозировочный режим.

Пациенты с нарушениями функции почек

Витапромпт® можно применять в обычной дозировке пациентам с нарушениями функции почек. В случае тяжелых нарушений функции почек следует применять под наблюдением врача.

Пациенты с нарушением функции печени

Отсутствуют фармакокинетические данные и клинический опыт применения препарата пациентам с нарушениями функции печени. Безопасность и эффективность применения этого лекарства пациентам с нарушениями функции печени не исследовались.

Продолжительность лечения

При хорошей переносимости нет ограничений относительно продолжительности применения. Витамин В12 для перорального применения обычно назначают пожизненно при условии, если было продемонстрировано достаточное всасывание витамина из кишечника или до тех пор, пока сохраняется дефицит витамина В12. В случае пернициозной анемии заместительная терапия обязательна на протяжении всей жизни. Необходимо регулярно контролировать ответ на лечение (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Витапромпт®, таблетки принимают перорально, желательно натощак, запивая водой.

Дети

Витапромпт® не следует применять детям (до 18 лет), поскольку существует недостаточно клинических данных и доза несоответствующая применению дозы 1 мг детям.

Достоверность возникновения острой токсичности низкая.

Передозировка обычно не вызывает никаких симптомов, и симптоматическое лечение передозировки требуется только в исключительных случаях.

В следующей таблице все побочные реакции представлены в соответствии с классом системы органов и частоты возникновения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https//aisf.dec.gov.ua.

36 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Без рецепта.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.