Цефепим Юрия-фарм порошок для раствора для инъекций по 1000 мг в флаконах 10 шт

Действующее вещество: cefepime;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорида эквивалентно цефепима 1000 мг;

Вспомогательные вещества: L-аргинин.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим b-лактамным антибиотикам.

Лекарственное средство предназначено для парентерального введения. Дозу устанавливает врач индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания, возраста пациента, локализации инфекции, функции почек. Обычная дозировка для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Беременные

Можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Применять детям в возрасте от 1-го месяца.

Водители

Влияние цефепима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали, однако следует принимать во внимание, что во время приема препарата могут возникать побочные реакции со стороны нервной системы.

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз усиливаются проявления побочного действия, особенно у больных с нарушенной функцией почек. Симптомы передозировки включают: энцефалопатию, которая сопровождается галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклониею, эпилептиформные припадки, нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение лекарственного средства, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Инфекции и инвазии: вагинит, кандидоз ротовой полости, вагинальный кандидоз.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, судороги, миоклония, эпилептиформные припадки, измененное состояние сознания, энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, боль в груди, тахикардия, кровоизлияние.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор, диспепсия, колит (в том числе псевдомембранозный).

Со стороны дыхательной системы: кашель, расстройства дыхания, одышка, боль в горле.

Со стороны мочеполовой системы: генитальный зуд, почечная недостаточность, токсическая нефропатия, дисфункция почек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, крапивница, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны кроветворной системы: нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха.

Реакции в месте введения препарата: изменения в месте введения, включая при внутривенном введении - флебит и воспаление; при внутримышечном введении - боль и/или воспаление в месте инъекции.

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Срок годности - 3 года. Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций пригодны для применения в течение 24-х часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8°С).

Действующее вещество: cefepime;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорида эквивалентно цефепиму 500 мг или 1000 мг;

Вспомогательное вещество: L-аргинин.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого до желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины четвертого поколения.

Код АТХ J01D Е01.

Фармакодинамика

Цефепим – β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения, таким как цефтазидим. Цефепим высокоустойчив к гидролизу β-лактамазами, имеет малое родство в отношении β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Степень связывания цефепима с пенициллинсвязывающим белком РВР 3 значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренное родство цефепима с РВР 1а и 1в также обуславливает степень его бактерицидной активности. Отношение МБК (минимальная бактерицидная концентрация) к МПК (минимальная подавляющая концентрация) цефепима составляет менее 2 для более 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефепим оказывает действие путем угнетения синтеза ферментов стены бактерии.

Цефепим активен в отношении таких микроорганизмов:

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); другие штаммы стафилококков, включая S. hominis , S. Saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — МПК от 0,1 до 1 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans .

Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis , и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим;

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa , P. putida , P. stutzeri ; Escherichia coli , Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae ; Enterobacter spp., включая E. cloacae , E. aerogenes , E. sakazakii ; Рroteus spp., включая P. mirabilis , P. vulgaris , Acinetobacter calcoaceticus (включая подсемейство А nitratus , Iwoffi ); Aeromonas hydrophila ; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus , C. freundii , Campylobacter jejuni ; Gardnerella vaginalis ; Haemophilus ducreyi ; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae ; Hafnia alvei ; Legionella spp .; Morganella morganii ; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis ; Providencia spp. (включая P. retigeri , P. stuartii ); Salmonella spp .; Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens ); Shigella spp .; Yersinia enterocolitica.

Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia) ;

Анаэробы : Bacteroides spp ., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, принадлежащие к Bacteroides ; Clostridium perfringens ; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp.

Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile .

Фармакокинетика

Цефепим полностью всасывается после внутримышечного введения.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разный период после однократного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице 1.

Концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении

Таблица 1

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет примерно 2 ч и не зависит от дозы в диапазоне 250 мг - 2 г. При дозе до 2 г внутривенно с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выделяется главным образом путем гломерулярной фильтрации (общий клиренс цефепима составляет около 120 мл/мин, средний печеночный клиренс — 110 мл/мин). В моче выделяется примерно 80-85% дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и примерно 2,5% эпимера цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Для пациентов старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом и клиренсом креатинина. Период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе - 19 часов. Для пациентов с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени или муковисцидозом не меняется. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется.

Дети. Исследования фармакокинетики цефепима проводили среди детей от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или нескольких введений препарата каждые 8 часов и каждые 12 часов. После однократной инъекции общий клиренс и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (±1,0) мл/мин/кг и 0,3 (±0,1) л/кг соответственно. Выделение неизмененного цефепима с мочой составило 60,4 (±30,4)% введенной дозы, а средний почечный клиренс составлял 2,0 (±1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов не влияли на общий клиренс препарата и объем распределения с учетом поправки на массу тела. При введении дозы цефепима 50 мг/кг каждые 12 часов кумуляция препарата не отмечалась, в то время как максимальная концентрация в плазме крови, площадь под кривой и период полувыведения увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг. каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения дозы 50 мг/кг была подобна экспозиции у взрослых после внутривенного введения дозы 2 г. После внутримышечного введения максимальная концентрация цефепима в плазме крови в равновесном состоянии составляла в среднем 68 мкг/мл и достигалась через 0, 75 часов. Через 8 ч после внутримышечного введения концентрация цефепима в плазме крови в среднем составляла 6 мкг/мл. Абсолютная биодоступность цефепима после внутримышечной инъекции составила в среднем 82%.

В случае невозможности провести идентификацию возбудителя инфекции и определить его чувствительность к антибиотикам или при отсутствии времени цефепим можно применять как эмпирическую терапию, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия. У больных с риском смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с антианаэробным препаратом.

Концентрации препарата в спинномозговой жидкости (СМР) и в плазме крови у детей, больных бактериальным менингитом.

* возраст от 3,1 месяца до 12 лет со стандартным отклонением в возрасте ±3 года.

Доза препарата 50 мг/кг массы тела при в/в введении в течение 5-20 минут каждые 8 часов. Концентрация в плазме крови и СМР определялась в конце введения на 2-3 день лечения препаратом.

Взрослые.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

– дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

- кожи и подкожной клетчатки;

- интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

- гинекологические;

- септицемия;

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

– профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети.

- пневмония;

– инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- септицемия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой;

– бактериальный менингит.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Используя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Повышение нефротоксичности отмечалось после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций; 5 или 10% раствор глюкозы для инъекций; раствор 6 М раствор лактата натрия для инъекций: раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом с 5%-ным раствором декстрозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не следует одновременно вводить с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При совместном применении с указанными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Сопутствующее лечение бактериостатическими антибиотиками может влиять на действие бета-лактамных антибиотиков .

Воздействие на результаты лабораторных тестов.

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Гиперчувствительность

Перед применением препарата необходимо выяснить, отмечались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Цефепим следует применять с осторожностью пациентам с астмой или аллергическим диатезом. Состояние пациента необходимо тщательно контролировать при первом введении. Если возникает аллергическая реакция, лечение следует прекратить.

Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно лекарственными средствами. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Антибактериальная активность цефепима

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или его профилактическое применение будет полезно, но это может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может приводить к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо приступить к адекватным мерам лечения.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек (с клиренсом креатинина) Поскольку высокие концентрации антибиотика в сыворотке крови могут иметь место при обычных дозах у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функции почек, при введении цефепима таким пациентам поддерживающая доза должна быть снижена. Следующей дозы препарата следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и восприимчивости к микроорганизмам, которые повлекли за собой инфекцию.

В ходе постмаркетингового исследования были зарегистрированы следующие серьезные побочные реакции, представляющие угрозу жизни, или летальные случаи: обратимая энцефалопатия (нарушения сознания, включая спутанность, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги (в т. ч. эпилептический статус) и /или почечная недостаточность. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с почечной недостаточностью, получавших дозы цефепима, превышающие рекомендуемые.

Иногда указанные реакции возникали у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности обратимы и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Clostridium difficile ассоциированная диарея

Сообщалось об антибиотико-ассоциированной диарее и антибиотико-ассоциированном колите, включая псевдомембранозный колит и диарею, связанную с Clostridium difficile , в связи с применением почти всех антибиотиков, включая цефепим, который может варьировать от легкой диареи до колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после применения цефепима. Если подозревается или подтверждается антибиотико-ассоциированная диарея или антибиотико-ассоциированный колит, следует прекратить лечение антибактериальными средствами, включая цефепим, и немедленно приступить к адекватным терапевтическим мерам. Препараты, угнетающие перистальтику, в данной ситуации противопоказаны.

Псевдомембранозный колит легкой степени может исчезнуть после прекращения применения лекарственного средства. В случае псевдомембранозного колита умеренной и тяжелой степени следует рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile .

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (в частности в анамнезе), особенно колитом.

Пациенты пожилого возраста

Известно, что цефепим в значительной степени выделяется почками и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку пожилые пациенты более подвержены снижению функции почек, следует осторожно подходить к выбору дозы, а функцию почек следует контролировать.

Серологическое тестирование

Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, результатом которых является положительный тест Кумбса. У пациентов, применявших цефепим 2 раза в сутки, описан положительный тест Кумбса при отсутствии признаков гемолиза.

При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или при проведении теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов в родах, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

При проведении анализа мочи на глюкозурию возможен ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче следует проводить глюкозооксидазными методами в период лечения препаратом.

Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, плохо питающиеся пациенты, а также принимающие длительный курс антимикробной терапии. Следует контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначать витамин К.

Необходимо осуществлять контроль протромбинового времени.

При применении детям и взрослым лидокаина в качестве растворителя следует учесть информацию по безопасности лидокаина.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно увеличивает уровень кальция в сыворотке крови при применении доз, превышающих в 33 раза максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на сегодняшний день неизвестны.

Лекарственное средство в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Воздействие цефепима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось, однако следует учитывать, что при приеме лекарственного средства могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы.

Обычная дозировка для взрослых и детей составляет 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней. Тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности, локализации и типа микроорганизмов, степени тяжести инфекции, возраста и функционального состояния организма пациента. Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Пациентам от 65 лет с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Профилактика вероятного инфицирования при проведении хирургических операций. 2 г препарата вводить капельно внутривенно в течение 30 минут за 1 час до начала хирургической операции. После окончания введения дополнительно вводить 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. При одновременном применении каждый антибиотик вводить в отдельных системах. При применении одной системы для двух препаратов перед инфузией метронидазола следует промыть систему.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы с последующим введением метронидазола.

Дети от 1 до 2 месяцев. Применять только по жизненным показаниям. Вводить в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, следует постоянно контролировать.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Детям с массой тела до 40 кг рекомендуемая доза в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов. бактериальным менингитом – каждые 8 часов). Продолжительность терапии составляет 7–10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Детям с массой тела от 40 кг препарат назначать, как и взрослым.

Для детей с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Нарушение функции почек. Цефепим выводится почками путем клубочковой фильтрации, поэтому пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо корректировать режим введения препарата. При этом начальная доза лекарственного средства аналогична дозе пациентов с неизмененной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы приведены в таблице 3.

Таблица 3

*В день проведения диализа инъекцию необходимо выполнять после сеанса диализа.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по формуле:

Мужчины:

Масса тела (кг) × (140 – возраст)

Клиренс креатинина (мл/мин) = ------------------------------------------ ---------

72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Женщины:

Клиренс креатинина (мл/мин) = значение, вычисленное по вышеприведенной формуле × 0,85

При гемодиализе через 3 часа из организма выделяется примерно 68% от введенной дозы препарата. После завершения каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе лекарственное средство можно применять в нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между введениями разовой дозы 48 часов.

При нарушении функции почек у детей рекомендовано снижение дозы или удлинение интервала между введениями, как указано в таблице 3.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

0,55 × рост (см)

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м ² ) = ------------------------------------ -----

Сывороточный креатинин (мг/дл)

Или

0,52 × рост (см)

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м ² ) = ------------------------------------ ------ – 3,6

Сывороточный креатинин (мг/дл)

Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или глубоко внутримышечно в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы).

Внутривенное введение. Внутривенный путь введения преимущественно применяется пациентам с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном способе цефепим растворить в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в таблице 4. Вводить внутривенно медленно в течение 3–5 минут или через систему для внутривенного введения.

Внутримышечное введение . Лекарственное средство растворить в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанных в таблице 4.

Приготовленные растворы для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 ч при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2–8 °C).

Таблица 4

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, готовые растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму необходимо провести соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, поскольку он имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробной/анаэробной (включая Bacteroides fragilis ) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Дети.

Лекарственное средство применять детям от 1 месяца.

Симптомы:При значительном превышении рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, запятой, миоклонией, эпилептиформными приступами, нейромышечной возбудимостью.

Лечение. Следует прекратить введение лекарственного средства, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные реакции наблюдаются редко.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, кандидоз полости рта, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), запор, боль в животе, диспепсия, изменение ощущения вкуса.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептиформные приступы, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.

Инфекции:Кандидоз, вагинит, генитальный зуд, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нарушения дыхания, кашель, боль в горле, одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, боли в области сердца.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: почечная недостаточность.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну у плазмі крові, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу, тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові, псевдопозитивна реакция на глюкозу в моче

Кроме вышеупомянутых побочных реакций возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушения функции печени.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности . 3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C. Приготовленные растворы для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 ч при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2–8 °C).

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами (например, растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина или нетилмицина), кроме растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 или по 5 или по 10 флаконов с порошком для раствора для инъекций в картонной коробке.

По рецепту.

НСПС Хэбэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед.

Адрес

№.98 Хуан Роад, Экономик энд Технолоджикал Девелопмент Зоне, Шичжуанг, СН 052165, Китай.