Тромболик-кардио таблетки кишечнорастворимые по 100 мг 3 блистера по 10 шт

• Профилактика тромбозов (профилактика реоклюзии) после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе.
• Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предсказуемых проявлений (транзиторная ишемическая атака).
• Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта).
• Профилактика инфаркта миокарда вместе с другими мерами терапии у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (в соответствии с оценкой пользы и риска лечащим врачом).
• Нестабильная стенокардия.
• Профилактика артериальных тромбозов после операций на сосудах.
• Как часть стандартной терапии и острого инфаркта миокарда.
• Профилактика сосудистой окклюзии при артериальной окклюзионной болезни.

• действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;
• 1 таблетка содержит ацетилсалициловую кислоту 100 мг;
• другие составляющие: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат.

• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.
• Астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПВС, в анамнезе.
• Острые пептические язвы.
• Геморрагический диатез.
• Почечная недостаточность тяжелой степени.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени.
• Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени.
• Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более. Последний триместр беременности.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы отмечали гемолиз и гемолитическую анемию.

Из-за антиагрегационного воздействия применение АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как периоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен.

Со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени кровотечения;единичные: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия.

Со стороны нервной системы: редкие: головная боль, головокружение, тинит, нарушение зрения, нарушение слуха, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые: микрокровотечения (70%); частые: желудочные симптомы; нечастые: диспепсия, тошнота, рвота, диарея;единичны: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, которые в очень редких случаях могут привести к перфорации.

Если врачом не назначена другая дозировка, то рекомендуется применять следующие дозы:

• Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 1×100 мг/сут.
• Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминарной катетерной ангиопластики: 100 – 300 мг/сут.
• Профилактика цереброваскулярного инсульта после появления предшествующих проявлений (ТИА): 3×100 мг/сут или 1×300 мг/сут.

Рекомендуется принимать таблетку с небольшим количеством жидкости не менее 30 минут до еды. Запросы ½ – 1 стаканом воды. Для того чтобы избежать высвобождения действующего вещества до достижения щелочной среды кишечника, таблетки не следует дробить, разламывать или разжевывать.

Острый инфаркт миокарда: в случае острого инфаркта миокарда применять 200–300 мг ацетилсалициловой кислоты во в/в или пероральной форме с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (не кишечнорастворимую форму). Таблетки кишечнорастворимой формы ацетилсалициловой кислоты следует измельчить или разжевать перед применением для достижения более быстрой абсорбции. После этого следует применять ежедневно 100 мг препарата Тромболик-Кардио.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I и II триместрах беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые, вероятно, могут быть беременными и для беременных в I и II триместрах доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместра беременности.

Салицилаты приникают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

При вынужденном применении по показаниям во время кормления грудью следует прекратить кормление грудью в случае регулярного применения высоких доз (> 300 мг/сут).

Дети

Согласно показаниям препарат Тромболик-Кардио не следует применять детям (до 18 лет) из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности применения указанной категории пациентов.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не отмечалось влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Тяжелая интоксикация может иметь угрожающий жизни характер. Новорожденные более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжелого отравления могут развиваться остро или медленно, например в течение 12–24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела – тяжелой степени.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Тяжесть состояния не может быть оценена только на основе концентрации салицилатов в плазме. Необходимо тщательно контролировать газовый анализ артериальной крови, поскольку терапия базируется не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и ГААК.

Предостережение.

Локальные признаки раздражения, обычно доминируют при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать, поскольку данная лекарственная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и резорбция происходит только в тонком кишечнике.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, тинит, нарушение зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, что приводит к метаболическому, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия.

Симптомы хронического отравления салицилатами неспецифичны (например тинит, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция) и поэтому могут остаться без внимания.

Терапия.

Из-за угрожающих жизни состояния вследствие тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение ресорбции путем употребления соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часов (10-кратное количество активированного угля относительно массы АСК); в случае тяжелой интоксикации – промывание желудка или гастроскопическое удаление таблеток.

Подходящий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и ускорения выведения (рН мочи > 8), улучшения диуреза, охлаждения на фоне гипертермии, бензодиазепин при судорогах.

Возможен гемодиализ при тяжелой интоксикации.

Описаны случаи декомпенсации, которые приводили к летальному исходу после интубации. Поэтому, по возможности, интубацию следует проводить после начала алкалинизации, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержкой гипервентиляции.

Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре.

Противопоказанные комбинации

• При применении с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения метотрексата салицилатами из связи с протеинами плазмы).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

• При применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг/неделя повышается гематологическая токсичность метотрексата (в результате снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения салицилатами метотрексата из-за протеин плазмы).
• Антидиабетические средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови.
• Усиление действия антикоагулянтов/тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфонамидов и трийодтиронина.
• Могут развиться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ацетилсалициловой кислотой: повышение риска кровотечения вследствие синергического воздействия.
• Повышение концентрации в плазме дигоксина вследствие снижения почечной экскреции.
• Повышение уровней фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет ее из-за протеин плазмы, снижая метаболизм последней. В результате плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций к признакам интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности.
• Усиление действия и побочные реакции всех нестероидных противоревматоидных средств.
• Одновременное применение с НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВС, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
• Метамизол может подавлять влияние ацетилсалициловой.
• кислоты на агрегацию тромбоцитов при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой, поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и (3-блокаторы)): пациентам, одновременно применяющим препарат и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости.
• Диуретические средства в сочетании с высокими дозами АСК: снижение действия диуретических средств.
• Снижение действия урикозурических средств (например, пробенецида, сульфинпиразона).
• Системные глюкокортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатов после прекращения терапии глюкокортикостероидами.
• Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, пролонгация времени кровотечения.
• Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 100 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат.

Таблетки кишечнорастворимой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Антитромботические средства. Ацетилсалициловая кислота.

Код АТХ В01А С06.

Фармакодинамика

Механизм действия. Антитромботический эффект ацетилсалициловой кислоты обусловлен блокированием синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Поскольку абсорбируются даже небольшие лозы ацетилсалициловой кислоты (АСК), все циркулирующие тромбоциты на пути от желудочно-кишечного тракта к печени необратимо подавляются в передпечинкових мезентериальных кровеносных сосудах. В то же время, концентрации АСК при пост гепатической циркуляции лишь незначительно подавляют ЦОГ эндотелия (отвечающий за синтез простациклина), поскольку она восстанавливается быстрее. Функция тромбоцитов, отвечающий за гемостаз, значительно не меняется.

Клиническая эффективность.

Первичная профилактика. В мета Американской рабочей группы по профилактических мероприятий (АNN Iпt Меd 2002; 136: 161-172) на основе 5 проспективных клинических исследований было показано, что риск инфаркта миокарда (отношение рисков 0,72 (95% доверительный интервал: 0,60-0 87)) снижается при профилактическом лечении ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-125 мг в течение 5-7 лет у пациентов без предварительных сердечно-сосудистых явлений, но с различными факторами риска (возраст> 50 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, гиперхолестеринемия, семейный анамнез). Это было продемонстрировано только для случаев сердечно-сосудистых событий без летального исхода; преимущества по развитию инсульта и общей смертности не наблюдалось. Риск развития тяжелых желудочно-кишечных кровотечений по сравнению с контролем составил 0,8% против 0,48%, риск внутричерепных кровотечений - 0,22% против 0,1 7%. Риск кровотечений был выше у пациентов в возрасте от 70 лет.

Профилактику следует проводить только после установления удовлетворительного контроля артериального давления и в комбинации с другими терапевтическими мероприятиями (диета, лечение сахарного диабета и коррекция липидного обмена, прекращение курения). Риск можно оценить по шкалам Европейского общества кардиологов (Еuгореаn Sосиеtу of Саrdiology) (Еuгореаn Неаrt Journal, 1998, 19: 1434-1503).

Вторичная профилактика. В мета, проведенном Аntithrombitic trialists соИИаЬогаtиоn (ВМJ 2002; 324: 71-85), влияние ацетилсалициловой кислоты и плацебо сравнивалось в 287 исследованиях с участием 135 000 пациентов с высоким риском, дополнительное сравнения различных ингибиторов агрегации тромбоцитов проводилось с участием 77 000 пациентов. Пациенты с высоким риском определялись как пациенты с сердечно-сосудистыми событиями в острой стадии или сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ПА), нестабильная стенокардия, артериальное ОККЛЮЗИОННО заболевания, после хирургического вмешательства, такого как аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная катетерная ангиопластика, периферическая ангиопластика и пациенты с артериовенозных шунтов, которые находятся на диализе). Наблюдалось снижение риска серьезных сердечно-сосудистых явлений (относительное снижение на 25%; р <0,0001) и смертности в результате сердечно-сосудистых событий. Абсолютная польза преобладала риски возникновения экстракраниальные кровотечения у пациентов всех категорий высокого риска.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - кислоту салициловую. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечника, что в свою очередь приводит к замедлению абсорбции ацетилсалициловой кислоты, в связи с наличием защиты слизистой оболочки желудка данная лекарственная форма является лучшей по сравнению с обычными формами АСК, особенно при длительной терапии. По сравнению с Аспирин максимальные концентрации салицилатов в плазме крови достигается на 2 ~ 7 часов позже.

Распределение. Салициловая кислота связывается с белками плазмы крови на 60-90%.

Биодоступность салицилатов составляет от 80 до 100%.

Метаболизм. Период полувыведения системно доступной АСК составляет примерно 15 минут. Салициловая кислота, которая формируется во время гидролиза, имеет период полувыведения около 2-3 часов, что значительно возрастает после применения высоких доз (> 3 г) вследствие насыщения связующего ферментной системы.

Метаболизм салициловой кислоты происходит преимущественно в печени. Метаболиты салициловой кислоты формируются путем связывания салициловой кислоты с глицином и в дальнейшем путем конъюгации с глюкуроновой кислотой или серной кислотой. Небольшая часть оксидируется к гентезиновои кислоты и превращается в гентизинсечову кислоту.

Вывод. Вывод почти полностью почками в форме салициловой кислоты (около 10%), салицилмочевая кислоты (около 75%) и конъюгатов салицилмочевая кислоты (около 10%). Период полувыведения колеблется от 2-3 часов после применения низких доз до 12 часов после применения анальгезирующих доз.

Кинетика в особых клинических ситуациях.

Вывод у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку метаболизм АСК происходит преимущественно в печени, ожидается медленный распад АСК до салициловой кислоты (кумуляция). Вывод у пациентов с почечной недостаточностью. Почечная недостаточность не влияет на скорость деградации салициловой кислоты в отличие от этого повышается концентрация неактивных метаболитов салициловой кислоты, преимущественно конъюгированной салицилмочевая кислоты. Салицилаты проходят через плаценту, однако в грудном молоке обнаруживаются лишь в небольших количествах.

Доклинические данные

Доклинических профиль безопасности ацетилсалициловой кислоты хорошо задокументирован. В ходе исследований на животных салицилаты вызывали повреждения почек без других органических поражений. Ацетилсалициловая кислота была достаточно исследована по мутагенности и канцерогенности; релевантных доказательств мутагенных или карциногенного свойств не обнаружено. Салицилаты оказывали эмбриотоксический и тератогенное влияние в исследованиях на разных видах животных (например сердечные и костные мальформации, гастошизис).

Сообщалось о случаях нарушений имплантации, эмбриотоксические и фетотоксичии влияния и влияние на способность к обучению ребенка после пренатальной экспозиции салицилатами.

• Профилактика тромбозов (профилактика реоклюзии) после аортокоронарного шунтирования, чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики и после артериовенозного шунтирования у пациентов, находящихся на диализе.
• Профилактика инсульт после появления передвижных проявлений (транзиторная ишемическая атака).
• Снижение риска развития тромбоза коронарных сосудов после инфаркта миокарда (профилактика повторного инфаркта).
• Профилактика инфаркта миокарда вместе с другими мерами терапии у пациентов с очень высоким риском развития сердечно-сосудистых событий (согласно оценке пользы и риска лечащим врачом).
• Нестабильная стенокардия.
• Профилактика артериальных тромбозов после операций на сосудах.
• Как часть стандартной терапии и острого инфаркта миокарда.
• Профилактика сосудистой окклюзии при артериальной окклюзионной болезни.

• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов или к любому компоненту препарата.
• Астма, вызванная приемом салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПВП в анамнезе.
• Острые пептические язвы.
• Геморрагический диатез.
• Почечная недостаточность тяжелой степени.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени.
• Застойная сердечная недостаточность тяжелой степени.
• Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю или больше (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Последний триместр беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказаны комбинации

• При применении с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю и больше повышается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы) (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

• При применении с метотрексатом в дозе менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы).
• Антидиабетичии средства (например, инсулин, сульфонилмочевина): возможно снижение уровня сахара в крови.
• Усиление действия антикоагулянтов/тромболитических средств, барбитуратов, лития, сульфаниламидам и трийодтиронина.
• Могут развиться фармакодинамические взаимодействия между селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ацетилсалициловой кислотой: повышение риска развития кровотечения вследствие синергического воздействия.
• Повышение концентрации в плазме дигоксина вследствие снижения почечной экскреции.
• Повышение уровня фенитоина и вальпроата в плазме крови. При одновременном применении с вальпроевой кислотой АСК вытесняет ее из связи с белками плазмы, снижая метаболизм последней. В результате плазменные уровни вальпроата повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций признакам интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности.
• Усиление действия и побочных реакций всех нестероидных противоревматоидных средств.
• Одновременное применение НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, может ослаблять необратимое ингибирование тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна. Лечение НПВП, такими как ибупрофен или напроксен, пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты (см. Раздел «Особенности применения»).
• Метамизол может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при его совместном применении с ацетилсалициловой кислотой, поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и (3-блокаторы): пациентам, которые одновременно применяют препарат и указанные лекарственные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и корректировать дозу при необходимости.
• Диуретические средства в сочетании с высокими дозами АСК: снижение действия диуретиков.
• Снижение действия урикозурических средств (например пробенецида, сульфинпиразона).
• Системные глюкокортикостероиды: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений. Снижение уровня салицилатов в крови во время терапии кортикостероидами, риск передозировки салицилатами после прекращения терапии ГКС.
• Алкоголь: повышение риска желудочно-кишечных язв и кровотечений, пролонгация времени кровотечения.

Удлинение периода полувыведения крови пенициллина.

Тромболик-Кардио применять с осторожностью в таких ситуациях:

• Нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности
• нарушение функции печени
• одновременное применение НПВП, таких как ибупрофен или напроксен, поскольку НПВП могут уменьшить ингибиторный влияние ацетилсалициловой кислоты по агрегации тромбоцитов. В случае применения Тромболик-Кардио перед началом приема НПВС как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными засобами и другие виды взаимодействий»);
• наличие симптомов хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив;
• наличие бронхиальной астмы или общей тенденции к гиперчувствительности, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астмой в анамнезе, сенной лихорадкой, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание: аллергические реакции (например сыпь, зуд, крапивница) на другие вещества в анамнезе
• полипы носовой полости;
• тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитической анемии. Факторы, которые могут увеличить риск гемолиза, включают высокие дозы препарата, лихорадку или острый инфекционный процесс,
• одновременное применение антикоагулянтов;
• через ингибиторный влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который сохраняется на протяжении нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность или усилить имеющуюся кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении в низких дозах АСК снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов, которые обычно имеют пониженный уровень выведение мочевой кислоты, это может привести к развитию подагры.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям и подросткам с лихорадкой и/или вирусными заболеваниями возможно только по назначению врача как терапии второй линии (из-за риска развития синдрома Рея, угрожающей жизни энцефалопатии, главными симптомами которой является тяжелая рвота, потеря сознания, печеночная дисфункция).

При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является с очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются постоянным рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея;

• Язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
• гиперчувствительность к анальгетических, противовоспалительных, противоревматических средств, а также аллергия на другие вещества.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональный/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и мальформаций сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии.

Имеющиеся эпидемиологические данные не подтверждают связи между применением ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша. Имеющиеся эпидемиологические данные по выкидыша не является последовательными, однако повышенный риск гастрошизис не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния препарата на ранних сроках беременности (1-4-й месяцы) с участием примерно 14 800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.

В I и II триместрах беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые предположительно могут быть беременными и для беременных в I и II триместрах доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Исследования на животных показали, что применение ингибиторов простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантацийних потерь и гибели эмбриона/плода. Кроме того, повышенная частота тяжелых пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки, наблюдалась у животных, получавших ингибиторы простагландинов при органогенеза.

Согласно предыдущему опыту, риск низкий при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

Все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

• Влиять на плод следующим образом:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнион;
• влиять на женщину и плод следующим образом:
• удлинение времени кровотечения, антиагрегационный воздействие, которое может возникнуть даже при применении очень низких доз;
• торможения сокращений матки и кровотечения у беременной и увеличение продолжительности родов.
• Несмотря на это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время третьего триместра беременности.

Кормления грудью. Салицилаты проникают в грудное молоко. Концентрация в грудном молоке эквивалентны или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери.

Во время вынужденного применения по показаниям в период лактации следует прекратить кормление грудью в случае регулярного применения высоких доз (> 300 мг/сут).

Не отмечалось влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Если врачом не назначено другое дозировки, то рекомендуется применять такие дозы:

Сердечно-сосудистые показания без аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики: 1 × 100 мг/сут.

Профилактика тромбоза после аортокоронарного шунтирования и чрескожной транслюминальной катетерной ангиопластики: 100 - 300 мг/сут.

Профилактика инсульт после появления передвижных проявлений (ТИА): 3 × 100 мг/сут или 1 × 300 мг/сут.

Рекомендуется принимать таблетку небольшим количеством жидкости по меньшей мере за 30 минут до еды. Запросы ½ - 1 стаканом воды. Для того, чтобы избежать высвобождения действующего вещества к достижению щелочной среде кишечника, таблетки не следует дробить, разламывать или разжевывать.

Острый инфаркт миокарда: в случае острого инфаркта миокарда применять 200-300 мг ацетилсалициловой кислоты в внутривенной или пероральной форме с быстрым высвобождением ацетилсалициловой кислоты (Не кишечно форму). Таблетки кишечнорастворимой формы ацетилсалициловой кислоты следует измельчить или разжевать перед применением для достижения более быстрой абсорбции. После этого следует применять ежедневно 100 мг Тромболик-Кардио.

Дети.

Согласно показаниям (см. Раздел «Показания») препарат Тромболик-Кардио не следует применять детям (до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения указанной категории пациентов.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 16 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянное рвота). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Особенности применения».

Тяжелая интоксикация может иметь угрожающий жизни характер. Новорожденные более чувствительны, чем взрослые. Симптомы тяжелого отравления могут развиваться остро или медленно, например, в течение 12-24 часов после применения. После приема внутрь дозы АСК до

150 мг/кг массы тела возможно развитие интоксикации средней степени, а при применении

Дозы>300 мг/кг массы тела - тяжелой степени.

Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме. Необходимо тщательно контролировать газовый анализ артериальной крови (Гааке), поскольку терапия базируется не на уровнях салицилатов в крови, а на клинических симптомах и Гааке.

Оговорки.

Локальные признаки раздражения, обычно доминируют при передозировке АСК, такие как тошнота, рвота и боль в желудке, могут отсутствовать поскольку данная лекарственная форма АСК имеет кишечно оболочку и резорбция происходит только в тонком кишечнике.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипогликемия или гипергликемия, кожная сыпь, головокружение, тиннит, нарушения зрения и слуха, тремор, спутанность сознания, гипертермия, усиленное потоотделение, гипервентиляция, респираторный алкалоз с метаболической компенсацией, что приводит к метаболического ацидоза, электролитный дисбаланс, обезвоживание, судороги, кома, синдром дыхательной недостаточности, сердечная аритмия.

Симптомы хронического отравления салицилатами являются неспецифическими (например тинит, головная боль, раздражительность, усиленное потоотделение, гипервентиляция) и поэтому могут остаться без внимания.

Терапия.

Через угрожающие жизни состояния вследствие тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожности: немедленная госпитализация, профилактика или снижение реабсорбции путем принятия соответствующих доз активированного угля в течение первых 4 часа (10-кратное количество активированного угля относительно массы АСК) в случае тяжелой интоксикации - промывание желудка или гастроскопическое удаления таблеток.

Соответствующий контроль и коррекция электролитов. Применение глюкозы, бикарбоната натрия на ранних стадиях для коррекции ацидоза и для ускорения вывода (рН мочи> 8), улучшение диуреза, охлаждение на фоне гипертермии, бензодиазепин при судорогах.

Возможен гемодиализ в случае тяжелой интоксикации.

Описаны случаи декомпенсации, которые приводили к летальному исходу после интубации. Поэтому, если возможно, интубацию следует проводить после начала алкалинизация, минимизировать время апноэ и наблюдать за поддержкой гипервентиляции.

Подробную информацию можно получить в токсикологическом центре.

В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести: очень часто:> 1/10; часто:> 1/100 - <1/10; нечасто> 1/1000 - <1/100; единичные:> 1/10000 - <1/1000; очень редко <1/10000.

В спонтанных сообщениях поступала информация о других побочных реакциях по всем лекарственных форм ацетилсалициловой кислоты, в том числе пероральной краткосрочной и долгосрочной терапии, поэтому определение категорий частоты невозможно.

У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы наблюдались гемолиз и гемолитическая анемия.

Через антиагрегационный влияние применения АСК может повысить риск кровотечения. Наблюдались кровотечения, такие как послеоперационные кровотечения, гематомы, носовые кровотечения, урогенитальные кровотечения, кровотечения из десен.

Редко или очень редко наблюдались серьезные кровотечения, такие как желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический инсульт, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или в случае одновременного применения антикоагулянтов, что в отдельных случаях молю потенциально угрожать жизни.

Со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени кровотечения

Редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, апластическая анемия, железодефицитная анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто: астма;

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как эритематозные/экзематозные кожные реакции, крапивница, ринит, заложенность носа, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления до состояния шока;

Очень редко: кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны метаболизме и питание:

Очень редко: гипогликемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия.

Со стороны нервной системы: редко: головная боль, головокружение, тиннит, нарушения зрения, нарушения слуха, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: микрокровотечения (70%); части: желудочные симптомы; нечасто диспепсия, тошнота, рвота, диарея

Редкие: желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, в очень редких случаях могут привести к перфорации.

Гепатобилиарной системы:

Редко: печеночная дисфункция

Очень редко: повышение уровня трансаминаз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: нарушение функции почек

Сообщалось о развитии острой почечной недостаточности.

Другие:

Очень редко: синдром Рея (см. Раздел «Особенности применения»).

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемое скрытой микрокровотечения) с соответствующей лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Желудочно-кишечные расстройства, такие как общие проявления и симптомы диспепсии, боли в эпигастральной области и абдоминальная боль в отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.

Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматический состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как сыпь, отек, зуд, сердечно дыхательная недостаточность и очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток дозировкой 100 мг в блистерах.

По 2 или по 3 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

ЗАО «Технолог».

Адрес

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.