Стрезам капсулы по 50 мг 3 блистера по 20 шт

Фармакодинамика. в терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид обладает анксиолитическими свойствами и оказывает нейровегетативное регуляторное воздействие.

Исследования in vitro и in vivo на животных показали, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и непрямым) на ГАМК_A-рецептор для повышения ГАМК-ергической передачи:

прямое влияние на рецептор ГАМК_A благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β₂— или β₃— подъединицами; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМК_A-рецепторе отличается от такового связывания бензодиазепинов;

косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе аллопрегнанолона, которые являются положительными аллостерическими модуляторами ГАМК_A-рецептора.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Фармакокинетика. Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в ЖКТ. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Психосоматические проявления тревожности.

Дозу и длительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначают 3–4 капсулы в сутки за 2–3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от 4 до 12 нед.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. период беременности и кормления грудью.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно при длительном лечении.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до 1/100), редко (от ≥1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке убывания тяжести по частоте.

Со стороны нервной системы: редко — легкая сонливость в начале лечения, которая исчезает спонтанно в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные высыпания: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница, отек Квинке, ангиодермит; частота неизвестна — анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЕССО синдром), синдром Стивенса — Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — повреждения печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — лимфоцитарный колит.

Сообщения о возможных побочных реакциях. Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет контролировать соотношения риск/польза препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

В случае прекращения лечения стрезамом у пациента не возникает синдрома отмены.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и др.) во время лечения Стрезамом.

В случае возникновения кожных или аллергических реакций, или тяжелых нарушений печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом лактазы.

Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности применять препарат противопоказано.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью необходимо прекратить.

Дети. Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. С учетом значительных нежелательных индивидуальных реакций (головокружение, сонливость) не исключается вероятность временного ухудшения способности управлять транспортными средствами и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения препаратом.

При одновременном применении стрезама с лекарственными средствами, угнетающими цнс (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможно возникновение взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама.

Одновременное применение Стрезама с алкоголем или с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н₁-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может вызвать нарушение скорости реакций, что, в свою очередь, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, содержащие алкоголь, и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, во время лечения препаратом.

Проявляется артериальной гипотензией. существует риск развития сонливости. рекомендуется промывание желудка. в случае необходимости — симптоматическое лечение. специфического антидота не существует.

При температуре до 25 °c в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: этифоксина гидрохлорид;

1 капсула содержит этифоксина гидрохлорида 50 мг;

Другие составляющие: лактоза, моногидрат; тальк; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171); индиготин (Е 132); желатин.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Средства, действующие на нервную систему. Психолептики. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Этифоксин. Код ATX N05B X03.

Фармакодинамика

В терапевтических дозах этифоксина гидрохлорид проявляет анксиолитические свойства и оказывает нейровегетативное регуляторное действие.

Исследования in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитическое влияние этифоксина обусловлено двойным механизмом действия (прямым и косвенным) на ГАМКА-рецептор для повышения ГАМК-эргической передачи:

– прямое влияние на рецептор ГАМКА благодаря положительной аллостерической модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 подединицами; исследования показывают, что место связывания этифоксина на ГАМКА-рецепторе отличается от места связывания бензодиазепинов;

– косвенное влияние за счет увеличения производства нейростероидов в мозге (путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолона, которые являются положительными аллостерическими модуляторами ГАМКА-рецептора.

Клинические исследования не установили какого-либо эффекта отмены и потенциала зависимости (физического или психологического).

Исследования на животных не показали возможности развития фармакологической зависимости от этифоксина.

Фармакокинетика

Этифоксина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизируется, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни медленно снижаются в три фазы. Препарат и их основной метаболит выводятся главным образом с мочой. Этифоксина гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Психосоматические проявления тревожности.

Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Период беременности или кормления грудью.

При одновременном применении Стрезама® с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (аналгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты. ), возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие Стрезама®.

Одновременное применение Стрезама®с алкоголем или с лекарственными средствами, подавляющими центральную нервную систему (производные морфина (аналгетики, средства от кашля и опиоидная заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепины, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторов гистамина, антидепрессанты, антигипертензия (баклофен, талидомид), может повлечь нарушение скорости реакций, что в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, содержащие алкоголь лекарственные средства и лекарственные средства, подавляющие центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия (галоперидол, диазепам, имипрамин и т. п.) во время лечения Стрезамом®.

При возникновении кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печени лечение этифоксином следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, поэтому не рекомендуется назначать больным с врожденной галактоземией, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы.

Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Учитывая значительные нежелательные индивидуальные реакции (головокружение, сонливость), не исключена вероятность временного ухудшения способности управлять автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы лечения препаратом.

Дозу и продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначают по 3-4 капсулы в 2-3 приема. Капсулы принимают до еды, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети. Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Проявляется артериальной гипотензией. Есть риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. При необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до 1/10), редко (от ≥1/1000 до 1/100), редко (от ≥1/ 10000 к ), очень редко (, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте нежелательные явления указаны в порядке уменьшения тяжести.

Со стороны нервной системы: редко – легкая сонливость в начале лечения, которая спонтанно исчезает в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь: макулопапулезная сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко – крапивница, отек Квинке, ангиодермит; неизвестная частота – анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения различных систем органов (МРЭССО синдром), синдром Стивенса – Джонсона, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестная частота повреждения печени: гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неизвестная частота – межменструальные кровотечения у женщин, принимающих пероральные контрацептивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота – лимфоцитарный колит.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение риск/польза применения препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 12 капсул в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По 20 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

Биокодекс.

Адрес

1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.