Упаковка / 10 шт.
| Торговое название | Полимик |
| Действующие вещества | Орнидазол, Офлоксацин |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 10 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Kusum Healthcare |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01R Комбинированные антибактериальные средства J01RA Комбинированные антибактериальные средства |
|
Полимик является комбинированным препаратом, который объединяет два лекарственных средства: антибактериальное средство группы фторхинолонов — офлоксацин и противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола, — орнидазол.
Механизм действия офлоксацина. Офлоксацин ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивания разрывов ДНК, подавляет деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.
Офлоксацин имеет широкий спектр действия против таких видов микроорганизмов, как:
аэробные грамотрицательные бактерии: E. coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;
аэробные грамположительные бактерии: стафилококки, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитические);
умеренно чувствительные к офлоксацину: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M. tuberculosis.
К препарату нечувствительны анаэробные бактерии (кроме В. urealiticus), Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие.
Механизм действия орнидазола. Орнидазол — ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитромидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.
Не исследовалась.
Лечение смешанных инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (микроорганизмами и простейшими):
Полимик следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая водой. разрешается принимать препарат как до, так и после еды.
Доза и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем терапию продолжают еще 2–5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, сыпь в виде волдырей, гнойничковые высыпания, мультиформная эритема, сосудистая пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез; гипергидроз; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы; обесцвечивание кожи; расслоение ногтей.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций и анафилактические/анафилактоидные реакции; шок, включая анафилактический/анафилактоидный шок, ангионевротический отек (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица) синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла; медикаментозный дерматит, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу; пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы; артериальная гипотензия, коллапс; тахикардия, желудочковая аритмия, аритмия по типу torsades de pointes, трепетание/фибрилляция желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала Q–T), удлинение интервала Q–T; тромбоз сосудов головного мозга, отек легких.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение кроветворения в костном мозгу, дискразия крови по типу медуллярной аплазии, петехии, экхимозы/кровоподтеки, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния на костномозговое кроветворение.
Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, одышка, бронхоспазм, тяжелое удушье, стридор, назофарингит, фарингит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение (вертиго, головокружение), спутанность сознания, временная потеря сознания; нарушение сна (бессонница или сонливость), кошмарные сновидения; беспокойство, психомоторное возбуждение; замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления, ригидность, судороги, парестезии, сенсорная или сенсомоторная нейропатия, нарушение периферической чувствительности; экстрапирамидные нарушения, включая тремор, нарушение мышечной координации (нарушения равновесия, неустойчивая походка); обострение миастении гравис; дисфазия.
Со стороны психики: психические расстройства, тревожные состояния, депрессия с саморазрушающим поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, галлюцинации.
Со стороны органов чувств: раздражение глаз, нарушение зрения, светобоязнь, дальтонизм; нарушение вкуса; нарушение обоняния; нарушения слуха, включая шум в ушах или потерю слуха.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия (потеря аппетита), изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), включая металлический привкус во рту, сухость во рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышение слюноотделения; диспепсия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия (боль в животе), боль или резь в животе, диарея, частый жидкий стул, желудочно-кишечный дистресс, запор, энтероколит, иногда — геморрагический энтероколит, метеоризм, дисбактериоз, псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: проявления гепатотоксичности, включая изменение печеночных проб, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая задержку мочи, анурию, полиурию, гематурию; почечная недостаточность; ОПН, образование конкрементов в почках, острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивных органов: зуд гениталий у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, разрыв мышц, разрыв связок, разрыв сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), судороги, миалгия, артралгия; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость.
Нарушение метаболизма: гипогликемия или гипергликемия (у больных сахарным диабетом).
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, резистентность к патогенным микроорганизмам, пролиферация других резистентных микроорганизмов.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЩФ, гамма-глутамилтрансферазы), повышение уровня билирубина, ХС, ТГ, калия, чрезмерное повышение или снижение уровня глюкозы, увеличение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатинина.
Другие: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, утомляемость, недомогание, боль в груди, жар, боль в носу, слабость, лихорадка, икота.
Особенности применения, связанные с офлоксацином
Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.
Нарушение функции ЦНС и периферической нервной системы. Препарат следует принимать с осторожностью больным с нарушениями со стороны ЦНС, что приводит к снижению судорожного порога (эпилепсии).
Если возникают приступы судорог, препарат необходимо отменить.
Усиление нарушений со стороны ЦНС или периферической нервной системы может отмечаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушения координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга.
Нарушение функции почек. При применении препарата Полимик необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристаллурии.
Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек назначенную дозу офлоксацина необходимо корригировать, учитывая замедленное выделение.
Гемодиализ. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение T½ и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Нарушение функции печени. Больным с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью (из-за возможности ухудшения функции печени) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесью крови, в течение или после лечения препаратом Полимик может быть симптомом псевдомембранозного колита.
При подозрении на псевдомембранозный колит препарат Полимик следует немедленно отменить и без задержки начать соответствующую симптоматическую антибиотикотерапию (например ванкомицином, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Тендинит. В случае возникновения такой побочной реакции, как тендинит, необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения.
Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще всего касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может требовать хирургического вмешательства. Отдаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, принимающих кортикостероидные препараты, и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов, существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия: энергичная физическая активность, почечная недостаточность и предыдущее поражение сухожилия, такое как ревматоидный артрит.
Удлинение интервала Q–T. Некоторые хинолины, включая офлоксацин, могут удлинять интервал Q–T на ЭКГ и вызывать единичные случаи аритмии. Не назначать препарат с известным удлинением интервала Q–T, а именно: пациентам пожилого возраста; при некорректированном нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), при врожденном синдроме удлиненного интервала Q–T; при приобретенном удлинении интервала Q–T; при заболеваниях сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
При применении препарата в высоких дозах и в случае лечения на протяжении более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
Со стороны крови. При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль содержания лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Антагонисты витамина К. Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны в комбинации с антагонистами витамина К (например варфарин), при одновременном применении лекарственных средств этих двух групп следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Гиперчувствительность к фторхинолонам. Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, который представляет угрозу жизни, даже после первого применения. В таком случае препарат Полимик следует отменить и начать соответствующее лечение.
Фотосенсибилизация. Пациентам, принимающим препарат Полимик, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (солярий) из-за возможной фотосенсибилизации. При возникновении реакций фоточувствительности (например подобных солнечным ожогам) терапию препаратом Полимик следует прекратить.
Артериальная гипотензия. В случае тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата Полимик.
Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе. Возможно возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировать до суицидальных мыслей, саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и провести надлежащие лечебные мероприятия. Следует с осторожностью назначать пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.
Сахарный диабет. При применении хинолонов возможно развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например глибенкламидом) или инсулином. У таких больных рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Развитие вторичной инфекции. При длительном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При возникновении вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое требует соответствующего лечения.
Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения препаратом Полимик, как и другими лекарственными средствами группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.
Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзиллярная ангина, вызванная β-гемолитическим стрептококком. Препарат Полимик не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.
Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат. Не рекомендуется принимать препарат Полимик в течение 4 ч после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.
Употребление алкоголя. В ходе лечения препаратом Полимик не следует употреблять алкогольные напитки.
Миастения гравис. Следует с осторожностью применять препарат Полимик у пациентов, в анамнезе которых есть миастения гравис.
За исключением очень редких случаев (например отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.
Терапия литием. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать в ходе применения терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен в ходе лечения препаратом Полимик.
Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Назначать Полимик таким пациентам следует с осторожностью.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит азокраситель желтый солнечный закат FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.
Дети. Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет).
При применении препарата Полимик может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Взаимодействия, связанные с офлоксацином. при одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно резкое снижение АД. в таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.
Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал Q–T (антиаритмические средства класса IA — хинин, прокаинамид и класса III — амиодарон, соталол; трициклические антидепрессанты, макролиды).
Одновременное применение офлоксацина с НПВП (в том числе производными пропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижения судорожного порога, что может привести к развитию судорог. Если возникнут судороги, препарат следует отменить.
НПВП могут усиливать стимулирующий эффект препарата на ЦНС.
Одновременное применение офлоксацина в высоких дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем канальцевой секреции, может привести к повышению концентрации последних в плазме крови из-за снижения их выведения.
Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, сочетанное применение офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует T½ указанных лекарственных средств.
Равновесная концентрация теофиллина в плазме крови, T½ и риск теофиллинзависимых нежелательных реакций могут повышаться при сочетанном применении с препаратом Полимик. Уровень теофиллина вплазме крови необходимо тщательно проверять и дозирование теофиллина корректировать в случае необходимости при одновременном применении с препаратом Полимик. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в плазме крови или без него.
Если Полимик применяют вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест.
Если применять хинолоны одновременно с другими лекарственными средствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, может возникать дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.
При одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль свертывающей системы крови.
Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентным железом, с мультивитаминами, содержащими цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 4 ч.
При одновременном применении офлоксацина с пероральными противодиабетическими средствами и инсулином возможна гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в плазме крови.
При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), повышается риск кристаллурии и нефротических эффектов.
Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышению риска его токсического действия.
Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.
Во время лабораторных исследований. В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать специфические методы.
Взаимодействия, связанные с орнидазолом. В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, однако Полимик не следует применять одновременно с алкоголем. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что может повысить риск кровоизлияния, поэтому требует соответствующей коррекции их дозы.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Сочетанное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов сокращает период циркуляции орнидазола в плазме крови, в то время как ингибиторов ферментов (например циметидин) — увеличивает.
Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, боль в животе, дезориентация, диарея, тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиление проявлений других побочных реакций.
Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, которая должна быть направлена на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Следует назначить энтеросорбенты, магния сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. Специфический антидот неизвестен. Необходим контроль ЭКГ из-за возможности удлинения интервала Q–T. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.
При температуре не выше 25°С.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Полимик табл. п/о №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), поліетиленгліколі.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, з лінією розламу з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТХ J01R A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Полімік® – комбінований антимікробний та протипротозойний лікарський засіб, фармакологічна дія якого зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу: офлоксацину (похідна хінолінкарбонової кислоти) та орнідазолу (похідна 5-нітроімідазолу).
Механізм дії офлоксацину.
Офлоксацин має широкий спектр антибактеріальної активності як щодо грамнегативних, так і щодо грампозитивних мікроорганізмів.
Основним механізмом дії офлоксацину є специфічне інгібування ДНК-гірази – ферменту, необхідного для реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінації бактеріальної ДНК. Інгібування цього ферменту призводить до експансії та дестабілізації ДНК бактеріальної клітини, а отже – до її загибелі. Встановлено, що деякі хінолони, включаючи офлоксацин, чинять іншу, не РНК-залежну, дію на бактеріальні клітини, що посилює бактерицидний ефект. Природа цього впливу повністю не з’ясована.
Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка.
Фторхінолони мають залежну від концентрації бактерицидну активність і виявляють середній постантибіотичний ефект. Для цього класу антимікробних лікарських засобів співвідношення між площею під кривою залежності «концентрація – час» (AUC) та мінімальною інгібуючою концентрацією (MIK) або максимальною концентрацією (Cmax) і MIK передбачає клінічний успіх.
Механізм резистентності.
Резистентність до офлоксацину набувається у вигляді ступеневого процесу мутації цільового сайту в обох типах топоізомерази II, ДНК‑гірази і топоізомерази IV. Інші механізми резистентності, такі як бар’єрне проникнення (поширене у Pseudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, також можуть впливати на чутливість до офлоксацину.
Антибактеріальний спектр.
| Природно чутливі види, у тому числі мікроорганізми з помірною чутливістю |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Bacillus anthracis Bordetella pertussis Corynebacteria Streptococci |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Campylobacter Enterobacter Haemophilus influenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Salmonella Shigella Yersinia |
| Інші мікроорганізми: Chlamydia Chlamydophila pneumonia Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum |
| Види, які можуть набувати резистентності |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococci коагулазонегативні Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну) Streptococcus pneumoniae |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia |
| Мікроорганізми, що мають природну резистентність до офлоксацину |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococci Listeria monocytogenes Nocardia Staphylococci метицилінрезистентний |
| Анаеробні мікроорганізми: Bacteroides spp. Clostridium difficile |
Терапевтичні дози офлоксацину не мають фармакологічного впливу на соматичну або вегетативну нервову систему.
Механізм дії орнідазолу.
Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., та анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення орнідазолу в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму орнідазолу мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання мікроорганізмів.
Фармакокінетика.
Не досліджувалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів лікарського засобу:
– захворювання сечостатевої системи: гострий пієлонефрит, бактеріальний простатит, неускладнений цистит, епідидиміт, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
Для лікування неускладненого циститу Полімік® слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосовувати антибактеріальні лікарські засоби, які зазвичай рекомендуються для лікування цієї інфекції;
– захворювання, що передаються статевим шляхом.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосовування антибактеріальних лікарських засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до офлоксацину, орнідазолу, до інших похідних фторхінолонів, похідних нітроімідазолу або до інших компонентів лікарського засобу;
тендиніти чи розриви сухожиль в анамнезі, що пов’язані із застосуванням фторхінолонів;
епілепсія, у тому числі в анамнезі;
знижений судомний поріг;
ураження центральної нервової системи (включаючи розсіяний склероз);
дитячий вік (до 18 років);
вагітність;
період годування груддю;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
дискразія крові або інші гематологічні порушення;
подовження інтервалу QT;
некомпенсована гіпоглікемія;
одночасне застосування протиаритмічних засобів класу IА (зинідин, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол), трициклічних антидепресантів, макролідів.
Cлід уникати застосування лікарського засобу Полімік® пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції внаслідок прийому лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полімік® слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення «користь – ризик» (див. розділ «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії, пов’язані з офлоксацином.
Антигіпертензиві лікарські засоби
При одночасному застосуванні офлоксацину з антигіпертензивними засобами або на тлі проведення анестезії барбітуратами можливе раптове зниження артеріального тиску. У таких випадках необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.
Протипоказано застосовувати офлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT [(антиаритмічні засоби класу IA (хінін, прокаїнамід) та класу III (аміодарон, соталол), трициклічні антидепресанти, макроліди)].
Офлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антипсихотичні засоби.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ), похідні нітроімідазолу та метилксантинів.
Одночасне застосування офлоксацину з НПЗЗ (у т. ч. похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів і посилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порога. У випадку виникнення судом лікарський засіб слід відмінити.
Теофілін.
Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії офлоксацину з теофіліном.
Рівноважна концентрація теофіліну у сироватці крові, період напіввиведення та ризик теофілінзалежних небажаних реакцій можуть зростати при сумісному застосуванні. Рівень теофіліну у сироватці крові потрібно ретельно перевіряти та коригувати дозування теофіліну у разі необхідності. Небажані реакції (включаючи напади) можуть виникати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці крові або без нього.
Лікарські засоби, що знижують поріг судомної активності.
Якщо застосовувати хінолони одночасно з іншими ліками, які знижують поріг судомної готовності, наприклад з теофіліном, може спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку.
Лікарські засоби, що виділяються шляхом тубулярної секреції.
Одночасне застосування офлоксацину у великих дозах з лікарськими засобами, що виділяються шляхом тубулярної секреції, може призвести до підвищення концентрацій у плазмі крові через зниження їх виведення.
Лікарські засоби, що метаболізуються із залученням цитохрому Р450.
Оскільки одночасне застосування більшості хінолонів, включаючи офлоксацин, інгібує ферментативну активність цитохрому Р450, одночасне застосування офлоксацину з препаратами, що метаболізуються цією системою (циклоспорин, теофілін, метилксантин, кофеїн, варфарин), пролонгує період напіввиведення зазначених лікарських засобів.
Антикоагулянти, включаючи антагоністи вітаміну К.
При одночасному застосуванні офлоксацину та антикоагулянтів повідомлялося про подовження часу кровотечі.
При одночасному застосуванні офлоксацину з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином) повідомляли про підвищення значень коагуляційних тестів [(протромбіновий час (ПЧ)/міжнародне нормалізоване відношення (МНВ)] та/або кровотечу, яка може бути тяжкою. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції через можливе підвищення активності похідних кумарину (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що зменшують всмоктування офлоксацину.
Одночасне застосування лікарського засобу Полімік® з антацидами, що містять кальцій, магній або алюміній, із сукральфатом, із двовалентним або тривалентним залізом, з мультивітамінами, що мають у своєму складі цинк, знижує інтенсивність всмоктування офлоксацину. Тому інтервал між застосуванням цих лікарських засобів повинен становити не менше 4 годин.
Гіпоглікемічні лікарські засоби.
При одночасному застосуванні офлоксацину з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами та інсуліном можлива гіпоглікемія або гіперглікемія, тому необхідно проводити моніторинг параметрів для їх компенсації. При одночасному застосуванні офлоксацин може спричиняти невелике підвищення сироваткових концентрацій глібенкламіду; слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів, які отримують цю комбінацію.
Пробенецид, циметидин, фуросемід та метотрексат.
Одночасне застосування офлоксацину з пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом призводить до збільшення концентрації офлоксацину в плазмі крові та підвищення ризику його токсичної дії.
Лікарські засоби, що підвищують рН сечі.
При застосуванні з засобами, що олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.
Лабораторні дослідження.
Впродовж лікування офлоксацином можуть спостерігатися псевдопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Тому необхідно використовувати специфічніші методи.
Офлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і показувати хибнонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.
Взаємодії, пов’язані з орнідазолом.
Алкоголь.
Хоча орнідазол (на відміну від інших похідних нітроімідазолу) не пригнічує альдегіддегідрогеназу, не слід вживати алкоголь протягом курсу терапії лікарським засобом Полімік® та протягом не менше ніж 3 днів після її припинення.
Антикоагулянти.
Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що збільшує ризик крововиливу, тому потрібна відповідна корекція їх дозування.
Веруконію бромід.
Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Індуктори ферментів печінки.
Сумісне застосування фенобарбіталу чи інших індукторів ферментів із орнідазолом знижує період його циркуляції у сироватці крові.
Інгібітори ферментів печінки.
Сумісне застосування інгібіторів ферментів (наприклад, циметидину) із орнідазолом підвищує період його циркуляції у сироватці крові.
Літій.
Сумісне застосування орнідазолу із лікарськими засобами, що містять солі літію, має супроводжуватися моніторингом концентрації літію та електролітів, а також рівня креатиніну в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Перед початком лікування необхідно провести тести: посів на мікрофлору та визначення чутливості до офлоксацину та орнідазолу.
У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, тяжкої артеріальної гіпотензії, що можуть виникнути одразу після першого прийому, лікарський засіб Полімік® необхідно відмінити.
При застосуванні високих доз лікарського засобу Полімік® та у випадку продовження терапії протягом більше 10 днів рекомендується проводити клінічний і лабораторний моніторинг.
Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або ослаблений під час лікування препаратом.
Особливості застосування, пов’язані з офлоксацином.
Слід уникати застосування лікарського засобу Полімік® пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції внаслідок прийому хінолонів або фторхінолонів (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полімік® слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів терапії та після ретельної оцінки співвідношення «користь – ризик» (див. також розділ «Протипоказання»).
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції.
Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні системи органів (кістково-м’язову, нервову системи, психіку та органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їхнього віку та наявних факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції застосування лікарського засобу Полімік® слід негайно припинити та звернутися за консультацією до лікаря.
Периферична нейропатія.
У пацієнтів, які отримували хінолони чи фторхінолони, реєструвалися випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують лікарский засіб Полімік®, рекомендується повідомляти лікарю про розвиток таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, щоб попередити виникнення потенційно необоротного стану (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку виникнення периферичної нейропатії слід припинити лікування.
Пацієнти із схильністю до судом.
Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Полімік® протипоказаний пацієнтам з епілепсією, у тому числі в анамнезі, чи зниженим судомним порогом (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування офлоксацину з НПЗЗ (у т. ч. похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів посилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порога (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо виникають напади судом, лікарський засіб потрібно відмінити.
Міастенія гравіс.
Фторхінолони, включаючи офлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. Серйозні побічні реакції, виявлені у постмаркетинговий період, у тому числі летальні випадки і виникнення потреби у респіраторній підтримці, були асоційовані із застосуванням фторхінолонів хворими із міастенією гравіс. Полімік® не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.
Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі.
Зафіксовано психотичні реакції у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок і самодеструктивної поведінки, у тому числі до спроб самогубства, іноді лише після одноразового прийому офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом лікарського засобу Полімік® слід припинити і вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості) та алергічні реакції.
Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій після прийому першої дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після першого застосування. У таких випадках лікарський засіб Полімік® слід негайно відмінити і розпочати відповідне лікування (наприклад, лікування шоку).
Тяжкі бульозні реакції.
При застосуванні офлоксацину повідомляли про випадки тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням терапії лікарським засобом Полімік® у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.
Захворювання, спричинені Clostridium difficile.
Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування офлоксацином (включаючи кілька тижнів після лікування) може бути симптомом псевдомембранозного коліту [захворювання, спричиненого Clostridium difficile (CDAD)]. CDAD за тяжкістю може варіювати від легкого ступеня до стану, що загрожує життю; найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути даний діагноз у хворих, у яких розвивається серйозна діарея під час або після терапії лікарським засобом Полімік®. Якщо псевдомембранозний коліт підозрюється, слід негайно припинити застосування лікарського засобу і одразу ж розпочати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.
Тендиніти та розриви сухожиль.
Тендиніти та розриви сухожиль (особливо ахіллового сухожилля) іноді двобічні, можуть виникати протягом 48 годин від початку лікування хінолонами чи фторхінолонами або навіть через кілька місяців після припинення терапії. Пацієнти старшого віку, пацієнти із порушенням функції нирок чи з трансплантованими органами, а також ті, хто приймають кортикостероїди, мають вищий ризик розвитку тендинітів та розривів сухожиль. Зважаючи на це, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів із лікарським засобом Полімік®. При появі перших ознак тендинітів (наприклад, запалення та набряк, що супроводжується болем) застосування лікарського засобу слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку(-и) слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Не слід застосовувати кортикостероїди при виникненні ознак тендинопатії.
Пацієнти із порушеннями функції нирок.
При застосуванні лікарського засобу Полімік® необхідно підтримувати адекватну гідратацію (пацієнти повинні вживати достатню кількість води) для попередження кристалурії.
Хворим із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю (не слід перевищувати середньодобову дозу) та необхідно проводити моніторинг лабораторних показників функції нирок. Оскільки офлоксацин екскретується переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу офлоксацину.
Пацієнти із порушеннями функції печінки.
Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Полімік® пацієнтам із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок його прийому. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, який призводив до печінкової недостатності (у тому числі летальної), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви і симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, забарвлення сечі у чорний колір, свербіж або біль у ділянці живота (див. розділ «Побічні реакції»).
Хворим із тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу.
Подовження інтервалу QT.
При прийомі фторхінолонів повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT. Полімік® протипоказаний пацієнтам із подовженням інтервалу QT (див. розділ «Протипоказання»). Слід уникати прийому лікарського засобу пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT, пацієнтам літнього віку, при порушенні балансу електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія) та захворюваннях серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.
Оскільки можливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНВ) та/або кровотеча у пацієнтів, які приймають фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), слід контролювати показники коагуляції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Профілактика фотосенсибілізації.
Зафіксовано випадки фотосенсибілізації при застосуванні офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб запобігти фотосенсибілізації, пацієнтам рекомендовано уникати під час терапії лікарським засобом Полімік® і протягом 48 годин після її припинення впливу сильного сонячного світла або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).
Суперінфекція.
Як і застосування інших антибіотиків, застосування офлоксацину, особливо довготривале, може призводити до росту резистентних мікроорганізмів, тому під час лікування потрібно періодично перевіряти стан пацієнта. Якщо протягом терапії лікарським засобом Полімік® розвивається вторинна інфекція, необхідно вжити належних заходів.
Резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa.
В ході лікування офлоксацином, як і іншими лікарськими засобами із групи фторхінолонів, резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa може розвинутися досить швидко.
Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus.
Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus (MRSA) з дуже високою імовірністю може бути резистентностий також і до фторхінолонів, включаючи офлоксацин. У зв’язку з цим лікарський засіб Полімік® не рекомендований для лікування інфекцій, встановленим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину (і застосування антибактеріальних засобів, зазвичай рекомендованих для лікування інфекцій, викликаних MRSA, вважається недоцільним).
Інфекції, спричинені Escherichia coli (E. coli).
Резистентність до фторхінолонів у E. coli (найбільш частого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах Європейського Союзу. Призначаючи фторхінолони, слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.
Пневмонія, спричинена пневмококами або мікоплазмами, тонзилярна ангіна, спричинена β-гемолітичними стрептококами.
Полімік® не є препаратом вибору для лікування пневмонії, спричиненої пневмококами або мікоплазмами, чи інфекції, спричиненої β-гемолітичними стрептококами.
Інфекції, спричинені Neisseria gonorrhoeae.
У зв’язку зі збільшенням резистентності N. gonorrhoeae лікарський засіб Полімік® не слід застосовувати як емпіричну антибактеріальну терапію при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза та епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після 3 днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію необхідно переглянути.
Дисглікемія.
При застосуванні хінолонів, особливо хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози у крові (включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У хворих на цукровий діабет необхідно контролювати рівень цукру у крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами із групи хінолонів.
Порушення зору.
Якщо виникають будь-які порушення з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Вплив на результати лабораторних досліджень.
У пацієнтів, які отримували офлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Аневризма/розшарування аорти, регургітація/недостатність серцевого клапана.
В епідеміологічних дослідженнях повідомлялось про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів.
Були отримані повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летальним наслідком), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).
Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та розгляду інших можливих варіантів лікування для пацієнтів із аневризмою аорти чи вродженою вадою серцевого клапана в анамнезі, пацієнтів, які мають аневризму або розшарування аорти чи захворювання серцевого клапана, а також за наявності інших чинників ризику, а саме:
- чинники ризику як аневризми/розшарування аорти, так і регургітації/недостатності серцевого клапана: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або судинний синдром Елерса – Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит;
- чинники ризику аневризми/розшарування аорти: захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу чи гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
- чинники ризику регургітації/недостатності серцевого клапана: інфекційний ендокардит.
Ризик аневризми/розшарування аорти та її розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди.
У разі виникнення різкого абдомінального болю, болю у грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, нового нападу серцебиття, набряку живота або нижніх кінцівок.
Лікарські засоби, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.
Не рекомендується приймати Полімік® протягом 4 годин після прийому лікарських засобів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.
Особливості застосування, пов’язані з орнідазолом.
Порушення з боку крові.
У пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контролювати рівень лейкоцитів, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Порушення з боку центральної або периферичної нервової системи.
Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період терапії орнідазолом. Лікарський засіб Полімік® протипоказаний пацієнтам з ураженнями центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз (див. розділ «Протипоказання»).
У випадку виникнення периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити прийом лікарського засобу.
Кандидомікоз.
Можливе загострення кандидомікозу, яке потребуватиме відповідного лікування.
Гемодіаліз.
У разі проведення гемодіалізу необхідно врахувати зменшення періоду напіввиведення орнідазолу і призначати додаткові дози лікарського засобу до або після гемодіалізу.
Терапія літієм.
Концентрацію літію та електролітів, а також рівня креатиніну необхідно контролювати при застосуванні лікарських засобів, до складу яких входять солі літію.
Пацієнти із порушенням функції печінки
З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.
Вживання алкоголю.
У ході лікування лікарським засобом Полімік® не слід вживати алкогольні напої.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб Полімік® містить азобарвник жовтий захід FCF (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб Полімік® протипоказаний у період вагітності або годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
У разі необхідності застосування лікарського засобу годування груддю слід припинити на період терапії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки при застосуванні лікарського засобу Полімік® можуть виникати побічні реакції, які впливають на швидкість психомоторних реакцій, слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами під час терапії препаратом.
Спосіб застосування та дози.
ПолімікÒ слід застосовувати всередину, незалежно від прийому їжі, запивати достатньою кількістю води. Таблетки не слід розжовувати.
Доза лікарського засобу та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу.
Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу впродовж до 5 днів. За необхідності лікування продовжити таблетками офлоксацину з урахуванням офіційних рекомендацій щодо його застосовування.
Діти.
Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років).
Передозування.
Симптоми.
Пов’язані із офлоксацином.
Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування офлоксацину є симптоми з боку центральної нервовової системи, зокрема сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, напади судом, подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.
Під час постмаркетингових досліджень спостерігали такі побічні дії з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор.
Пов’язані із орнідазолом.
При передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, периферичний неврит, диспептичні розлади, посилення симптомів інших побічних реакцій.
Лікування.
У разі передозування рекомендовано вжити належних заходів, наприклад промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію у разі можливості протягом перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизової оболонки шлунка рекомендовано застосовувати антациди. Фракції офлоксацину можуть бути виведені з організму за допомогою гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз та постійний амбулаторний перитонеальний діаліз не ефективні для виведення офлоксацину з організму. Специфічного антидоту до препарату не існує. Виведення офлоксацину можна посилити за допомогою форсованого діурезу.
У випадку передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування. Потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.
У разі виникнення судом слід застосовувати діазепам.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, резистентність патогенних мікроорганізмів, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, загострення кандидомікозу.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій; анафілактичні/анафілактоїдні реакції; шок, включаючи анафілактичний/анафілактоїдний шок; ангіоневротичний набряк (у т. ч. набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя); синдром Стівенса – Джонсона; синдром Лаєлла; медикаментозний дерматит; васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу; пневмоніт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипи, включаючи кропив’янку, висип у вигляді пухирів, гнійничкові висипи, мультиформну еритему, судинну пурпуру, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; гіпергідроз; реакції фоточутливості, фотосенсибілізація, гіперчутливість у формі сонячної еритеми; знебарвлення шкіри; розшарування нігтів, гіперемія шкіри, ексфоліативний дерматит.
З боку серцево-судинної системи**: припливи; артеріальна гіпотензія, колапс; тахікардія, шлуночкові аритмії, аритмія типу torsades de pointes, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»); тромбоз судин головного мозку; серцево-судинні розлади.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кровотворення у кістковому мозку, дискразія крові типу медулярної аплазії, петехії, екхімоз (синець), продовження протромбінового часу, тромбоцитопенічна пурпура, прояви впливу на кістковий мозок, пригнічення кровотворення у кістковому мозку.
З боку дихальної системи: кашель, задишка (диспное), в тому числі тяжка; бронхоспазм, тяжка ядуха, стридор, назофарингіт, фарингіт; алергічний пневмоніт, набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія (втрата апетиту); зміна смакових відчуттів (дисгевзія), порушення смаку, агевзія, включаючи металевий присмак у роті, сухість у роті, болісність слизової оболонки рота, підвищення слиновиділення, обкладений язик; стоматит, диспепсія, нудота, блювання, печія, гастралгія (абдомінальний біль), біль або різі у животі; біль в епігастральній ділянці; діарея, часті рідкі випорожнення, шлунково-кишковий дистрес, запор, ентероколіт, іноді геморагічний ентероколіт, метеоризм, дисбактеріоз, псевдомембранозний коліт, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: прояви гепатотоксичності, включаючи зміни печінкових функціональних проб; підвищення рівнів печінкових ферментів [(аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та/або лужної фосфатази (ЛФ)], підвищення рівня білірубіну у крові, жовтяниця, включаючи холестатичну жовтяницю; гепатит (іноді може бути тяжким), тяжке ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності, іноді летальні, переважно у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи*: головний біль; запаморочення (вертиго); сплутаність свідомості, тимчасова втрата свідомості; порушення сну (безсоння або сонливість), жахливі сновидіння; неспокій, психомоторне збудження; уповільнення швидкості реакцій; підвищення внутрішньочерепного тиску, ригідність, судоми; парестезії, сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення периферичної чутливості; периферична нейропатія, екстрапірамідні порушення, включаючи тремор, порушення м’язової координації (порушення відчуття рівноваги, нестійка хода), атаксія; загострення міастенії gravis; порушення нюху, паросмія, дисфазія, дискінезія, синкопе, втомлюваність, просторова дезорієнтація.
З боку психіки*: психомоторне збудження (ажитація), психотичні розлади, тривожні стани, тривожність, нервозність, депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади, галюцинації, делірій (повідомлялось з частотою – рідко).
З боку органів зору*: подразнення очей, порушення зору, світлобоязнь, дальтонізм, увеїт.
З боку органів слуху та рівноваги*: вертиго, тиніти, порушення слуху, шум у вухах, втрата слуху.
Порушення метаболізму: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет, які приймають цукрознижувальні лікарські засоби), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.
З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини*: тендиніт, розрив зв’язок, розрив сухожиль (у т. ч. ахіллового сухожилля, які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування); рабдоміоліз, міопатія, м’язова слабкість, судоми м’язів, міалгії, надриви м’язів, розрив м’язів; артралгії, артрит.
З боку сечовидільної системи: порушення функцій нирок, включаючи затримку сечі, анурію, поліурію, гематурію; ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність; утворення конкрементів в нирках; гострий інтерстиціальний нефрит; потемніння кольору сечі.
З боку репродуктивних органів: свербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальний кандидоз.
З боку лабораторних показників: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЛФ, ГГТ), зростання рівня білірубіну, холестерину, тригліцеридів, калію, надмірне підвищення або зниження рівнів глюкози; подовження протромбінового часу; підвищення рівня сечовини, креатиніну.
Вроджені та сімейні/генетичні порушення: напади порфірії у пацієнтів з порфірією.
Загальні розлади*: загальна слабкість (астенія), втомлюваність; нездужання, озноб, підвищення температури тіла (пірексія), жар, гарячка; біль (у тому числі біль у спині, грудях, кінцівках, носі); гикавка.
*Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні, системи органів [включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатію (асоційовану із парестезією, депресією, слабкістю, порушеннями пам’яті, сну, слуху, зору, смаку та нюху)], у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, в деяких випадках – без наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
** Були отримані повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летальним наслідком), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника адреса місця провадження його діяльності.
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПОЛІМІКÒ
(POLYMICÒ)
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон (К-30), магнію стеарат, покриття Оpadry 03B53217 orange: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), жовтий захід FCF (Е 110), поліетиленгліколі.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, з лінією розламу з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Комбіновані антибактеріальні засоби. Код АТХ J01R A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Полімік® – комбінований антимікробний та протипротозойний лікарський засіб, фармакологічна дія якого зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу: офлоксацину (похідна хінолінкарбонової кислоти) та орнідазолу (похідна 5-нітроімідазолу).
Механізм дії офлоксацину.
Офлоксацин має широкий спектр антибактеріальної активності як щодо грамнегативних, так і щодо грампозитивних мікроорганізмів.
Основним механізмом дії офлоксацину є специфічне інгібування ДНК-гірази – ферменту, необхідного для реплікації, транскрипції, репарації та рекомбінації бактеріальної ДНК. Інгібування цього ферменту призводить до експансії та дестабілізації ДНК бактеріальної клітини, а отже – до її загибелі. Встановлено, що деякі хінолони, включаючи офлоксацин, чинять іншу, не РНК-залежну, дію на бактеріальні клітини, що посилює бактерицидний ефект. Природа цього впливу повністю не з’ясована.
Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка.
Фторхінолони мають залежну від концентрації бактерицидну активність і виявляють середній постантибіотичний ефект. Для цього класу антимікробних лікарських засобів співвідношення між площею під кривою залежності «концентрація – час» (AUC) та мінімальною інгібуючою концентрацією (MIK) або максимальною концентрацією (Cmax) і MIK передбачає клінічний успіх.
Механізм резистентності.
Резистентність до офлоксацину набувається у вигляді ступеневого процесу мутації цільового сайту в обох типах топоізомерази II, ДНК‑гірази і топоізомерази IV. Інші механізми резистентності, такі як бар’єрне проникнення (поширене у Pseudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, також можуть впливати на чутливість до офлоксацину.
Антибактеріальний спектр.
| Природно чутливі види, у тому числі мікроорганізми з помірною чутливістю |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Bacillus anthracis Bordetella pertussis Corynebacteria Streptococci |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Campylobacter Enterobacter Haemophilus influenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Salmonella Shigella Yersinia |
| Інші мікроорганізми: Chlamydia Chlamydophila pneumonia Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum |
| Види, які можуть набувати резистентності |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococci коагулазонегативні Staphylococcus aureus (чутливий до метициліну) Streptococcus pneumoniae |
| Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia |
| Мікроорганізми, що мають природну резистентність до офлоксацину |
| Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Enterococci Listeria monocytogenes Nocardia Staphylococci метицилінрезистентний |
| Анаеробні мікроорганізми: Bacteroides spp. Clostridium difficile |
Терапевтичні дози офлоксацину не мають фармакологічного впливу на соматичну або вегетативну нервову систему.
Механізм дії орнідазолу.
Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., та анаеробних коків.
За механізмом дії орнідазол – ДНК-тропний препарат із вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення орнідазолу в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю уже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму орнідазолу мають цитотоксичні властивості і порушують процеси клітинного дихання мікроорганізмів.
Фармакокінетика.
Не досліджувалась.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів лікарського засобу:
– захворювання сечостатевої системи: гострий пієлонефрит, бактеріальний простатит, неускладнений цистит, епідидиміт, ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
Для лікування неускладненого циститу Полімік® слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосовувати антибактеріальні лікарські засоби, які зазвичай рекомендуються для лікування цієї інфекції;
– захворювання, що передаються статевим шляхом.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосовування антибактеріальних лікарських засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до офлоксацину, орнідазолу, до інших похідних фторхінолонів, похідних нітроімідазолу або до інших компонентів лікарського засобу;
тендиніти чи розриви сухожиль в анамнезі, що пов’язані із застосуванням фторхінолонів;
епілепсія, у тому числі в анамнезі;
знижений судомний поріг;
ураження центральної нервової системи (включаючи розсіяний склероз);
дитячий вік (до 18 років);
вагітність;
період годування груддю;
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
дискразія крові або інші гематологічні порушення;
подовження інтервалу QT;
некомпенсована гіпоглікемія;
одночасне застосування протиаритмічних засобів класу IА (зинідин, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол), трициклічних антидепресантів, макролідів.
Cлід уникати застосування лікарського засобу Полімік® пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції внаслідок прийому лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полімік® слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення «користь – ризик» (див. розділ «Особливості застосування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії, пов’язані з офлоксацином.
Антигіпертензиві лікарські засоби
При одночасному застосуванні офлоксацину з антигіпертензивними засобами або на тлі проведення анестезії барбітуратами можливе раптове зниження артеріального тиску. У таких випадках необхідно проводити моніторинг функції серцево-судинної системи.
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT.
Протипоказано застосовувати офлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT [(антиаритмічні засоби класу IA (хінін, прокаїнамід) та класу III (аміодарон, соталол), трициклічні антидепресанти, макроліди)].
Офлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антипсихотичні засоби.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ), похідні нітроімідазолу та метилксантинів.
Одночасне застосування офлоксацину з НПЗЗ (у т. ч. похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів підвищує ризик розвитку нефротоксичних ефектів і посилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порога. У випадку виникнення судом лікарський засіб слід відмінити.
Теофілін.
Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії офлоксацину з теофіліном.
Рівноважна концентрація теофіліну у сироватці крові, період напіввиведення та ризик теофілінзалежних небажаних реакцій можуть зростати при сумісному застосуванні. Рівень теофіліну у сироватці крові потрібно ретельно перевіряти та коригувати дозування теофіліну у разі необхідності. Небажані реакції (включаючи напади) можуть виникати при підвищенні рівня теофіліну в сироватці крові або без нього.
Лікарські засоби, що знижують поріг судомної активності.
Якщо застосовувати хінолони одночасно з іншими ліками, які знижують поріг судомної готовності, наприклад з теофіліном, може спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку.
Лікарські засоби, що виділяються шляхом тубулярної секреції.
Одночасне застосування офлоксацину у великих дозах з лікарськими засобами, що виділяються шляхом тубулярної секреції, може призвести до підвищення концентрацій у плазмі крові через зниження їх виведення.
Лікарські засоби, що метаболізуються із залученням цитохрому Р450.
Оскільки одночасне застосування більшості хінолонів, включаючи офлоксацин, інгібує ферментативну активність цитохрому Р450, одночасне застосування офлоксацину з препаратами, що метаболізуються цією системою (циклоспорин, теофілін, метилксантин, кофеїн, варфарин), пролонгує період напіввиведення зазначених лікарських засобів.
Антикоагулянти, включаючи антагоністи вітаміну К.
При одночасному застосуванні офлоксацину та антикоагулянтів повідомлялося про подовження часу кровотечі.
При одночасному застосуванні офлоксацину з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином) повідомляли про підвищення значень коагуляційних тестів [(протромбіновий час (ПЧ)/міжнародне нормалізоване відношення (МНВ)] та/або кровотечу, яка може бути тяжкою. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції через можливе підвищення активності похідних кумарину (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що зменшують всмоктування офлоксацину.
Одночасне застосування лікарського засобу Полімік® з антацидами, що містять кальцій, магній або алюміній, із сукральфатом, із двовалентним або тривалентним залізом, з мультивітамінами, що мають у своєму складі цинк, знижує інтенсивність всмоктування офлоксацину. Тому інтервал між застосуванням цих лікарських засобів повинен становити не менше 4 годин.
Гіпоглікемічні лікарські засоби.
При одночасному застосуванні офлоксацину з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами та інсуліном можлива гіпоглікемія або гіперглікемія, тому необхідно проводити моніторинг параметрів для їх компенсації. При одночасному застосуванні офлоксацин може спричиняти невелике підвищення сироваткових концентрацій глібенкламіду; слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів, які отримують цю комбінацію.
Пробенецид, циметидин, фуросемід та метотрексат.
Одночасне застосування офлоксацину з пробенецидом, циметидином, фуросемідом, метотрексатом призводить до збільшення концентрації офлоксацину в плазмі крові та підвищення ризику його токсичної дії.
Лікарські засоби, що підвищують рН сечі.
При застосуванні з засобами, що олужнюють сечу (інгібітори карбоангідрази, цитрати, натрію бікарбонат), збільшується ризик кристалурії та нефротичних ефектів.
Лабораторні дослідження.
Впродовж лікування офлоксацином можуть спостерігатися псевдопозитивні результати при визначенні опіатів або порфіринів у сечі. Тому необхідно використовувати специфічніші методи.
Офлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і показувати хибнонегативні результати при бактеріологічному дослідженні для діагностики туберкульозу.
Взаємодії, пов’язані з орнідазолом.
Алкоголь.
Хоча орнідазол (на відміну від інших похідних нітроімідазолу) не пригнічує альдегіддегідрогеназу, не слід вживати алкоголь протягом курсу терапії лікарським засобом Полімік® та протягом не менше ніж 3 днів після її припинення.
Антикоагулянти.
Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що збільшує ризик крововиливу, тому потрібна відповідна корекція їх дозування.
Веруконію бромід.
Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Індуктори ферментів печінки.
Сумісне застосування фенобарбіталу чи інших індукторів ферментів із орнідазолом знижує період його циркуляції у сироватці крові.
Інгібітори ферментів печінки.
Сумісне застосування інгібіторів ферментів (наприклад, циметидину) із орнідазолом підвищує період його циркуляції у сироватці крові.
Літій.
Сумісне застосування орнідазолу із лікарськими засобами, що містять солі літію, має супроводжуватися моніторингом концентрації літію та електролітів, а також рівня креатиніну в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Перед початком лікування необхідно провести тести: посів на мікрофлору та визначення чутливості до офлоксацину та орнідазолу.
У випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, алергічних реакцій, тяжкої артеріальної гіпотензії, що можуть виникнути одразу після першого прийому, лікарський засіб Полімік® необхідно відмінити.
При застосуванні високих доз лікарського засобу Полімік® та у випадку продовження терапії протягом більше 10 днів рекомендується проводити клінічний і лабораторний моніторинг.
Ефект інших лікарських засобів може бути посилений або ослаблений під час лікування препаратом.
Особливості застосування, пов’язані з офлоксацином.
Слід уникати застосування лікарського засобу Полімік® пацієнтам, в анамнезі яких є серйозні побічні реакції внаслідок прийому хінолонів або фторхінолонів (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів лікарським засобом Полімік® слід розпочинати тільки при відсутності альтернативних варіантів терапії та після ретельної оцінки співвідношення «користь – ризик» (див. також розділ «Протипоказання»).
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції.
Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні системи органів (кістково-м’язову, нервову системи, психіку та органи чуття), у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їхнього віку та наявних факторів ризику. При появі перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції застосування лікарського засобу Полімік® слід негайно припинити та звернутися за консультацією до лікаря.
Периферична нейропатія.
У пацієнтів, які отримували хінолони чи фторхінолони, реєструвалися випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. Пацієнтам, які застосовують лікарский засіб Полімік®, рекомендується повідомляти лікарю про розвиток таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, перш ніж продовжувати лікування, щоб попередити виникнення потенційно необоротного стану (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку виникнення периферичної нейропатії слід припинити лікування.
Пацієнти із схильністю до судом.
Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Полімік® протипоказаний пацієнтам з епілепсією, у тому числі в анамнезі, чи зниженим судомним порогом (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування офлоксацину з НПЗЗ (у т. ч. похідними фенілпропіонової кислоти), похідними нітроімідазолу та метилксантинів посилює стимулювальний ефект на центральну нервову систему, що призводить до зниження судомного порога (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо виникають напади судом, лікарський засіб потрібно відмінити.
Міастенія гравіс.
Фторхінолони, включаючи офлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. Серйозні побічні реакції, виявлені у постмаркетинговий період, у тому числі летальні випадки і виникнення потреби у респіраторній підтримці, були асоційовані із застосуванням фторхінолонів хворими із міастенією гравіс. Полімік® не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.
Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі.
Зафіксовано психотичні реакції у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок і самодеструктивної поведінки, у тому числі до спроб самогубства, іноді лише після одноразового прийому офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом лікарського засобу Полімік® слід припинити і вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості) та алергічні реакції.
Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій після прийому першої дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після першого застосування. У таких випадках лікарський засіб Полімік® слід негайно відмінити і розпочати відповідне лікування (наприклад, лікування шоку).
Тяжкі бульозні реакції.
При застосуванні офлоксацину повідомляли про випадки тяжких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням терапії лікарським засобом Полімік® у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.
Захворювання, спричинені Clostridium difficile.
Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування офлоксацином (включаючи кілька тижнів після лікування) може бути симптомом псевдомембранозного коліту [захворювання, спричиненого Clostridium difficile (CDAD)]. CDAD за тяжкістю може варіювати від легкого ступеня до стану, що загрожує життю; найтяжчою формою є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо розглянути даний діагноз у хворих, у яких розвивається серйозна діарея під час або після терапії лікарським засобом Полімік®. Якщо псевдомембранозний коліт підозрюється, слід негайно припинити застосування лікарського засобу і одразу ж розпочати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад, ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.
Тендиніти та розриви сухожиль.
Тендиніти та розриви сухожиль (особливо ахіллового сухожилля) іноді двобічні, можуть виникати протягом 48 годин від початку лікування хінолонами чи фторхінолонами або навіть через кілька місяців після припинення терапії. Пацієнти старшого віку, пацієнти із порушенням функції нирок чи з трансплантованими органами, а також ті, хто приймають кортикостероїди, мають вищий ризик розвитку тендинітів та розривів сухожиль. Зважаючи на це, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів із лікарським засобом Полімік®. При появі перших ознак тендинітів (наприклад, запалення та набряк, що супроводжується болем) застосування лікарського засобу слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену кінцівку(-и) слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Не слід застосовувати кортикостероїди при виникненні ознак тендинопатії.
Пацієнти із порушеннями функції нирок.
При застосуванні лікарського засобу Полімік® необхідно підтримувати адекватну гідратацію (пацієнти повинні вживати достатню кількість води) для попередження кристалурії.
Хворим із порушенням функції нирок лікарський засіб слід призначати з обережністю (не слід перевищувати середньодобову дозу) та необхідно проводити моніторинг лабораторних показників функції нирок. Оскільки офлоксацин екскретується переважно нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу офлоксацину.
Пацієнти із порушеннями функції печінки.
Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб Полімік® пацієнтам із порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок його прийому. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, який призводив до печінкової недостатності (у тому числі летальної), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви і симптоми хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, забарвлення сечі у чорний колір, свербіж або біль у ділянці живота (див. розділ «Побічні реакції»).
Хворим із тяжкими ураженнями печінки (цироз) не слід перевищувати середньодобову дозу.
Подовження інтервалу QT.
При прийомі фторхінолонів повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT. Полімік® протипоказаний пацієнтам із подовженням інтервалу QT (див. розділ «Протипоказання»). Слід уникати прийому лікарського засобу пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT, пацієнтам літнього віку, при порушенні балансу електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія) та захворюваннях серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти, які отримують антагоністи вітаміну К.
Оскільки можливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/МНВ) та/або кровотеча у пацієнтів, які приймають фторхінолони, у тому числі офлоксацин, у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), слід контролювати показники коагуляції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Профілактика фотосенсибілізації.
Зафіксовано випадки фотосенсибілізації при застосуванні офлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб запобігти фотосенсибілізації, пацієнтам рекомендовано уникати під час терапії лікарським засобом Полімік® і протягом 48 годин після її припинення впливу сильного сонячного світла або опромінення штучними джерелами УФ-променів (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).
Суперінфекція.
Як і застосування інших антибіотиків, застосування офлоксацину, особливо довготривале, може призводити до росту резистентних мікроорганізмів, тому під час лікування потрібно періодично перевіряти стан пацієнта. Якщо протягом терапії лікарським засобом Полімік® розвивається вторинна інфекція, необхідно вжити належних заходів.
Резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa.
В ході лікування офлоксацином, як і іншими лікарськими засобами із групи фторхінолонів, резистентність деяких штамів Pseudomonas aeruginosa може розвинутися досить швидко.
Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus.
Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus (MRSA) з дуже високою імовірністю може бути резистентностий також і до фторхінолонів, включаючи офлоксацин. У зв’язку з цим лікарський засіб Полімік® не рекомендований для лікування інфекцій, встановленим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до офлоксацину (і застосування антибактеріальних засобів, зазвичай рекомендованих для лікування інфекцій, викликаних MRSA, вважається недоцільним).
Інфекції, спричинені Escherichia coli (E. coli).
Резистентність до фторхінолонів у E. coli (найбільш частого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах Європейського Союзу. Призначаючи фторхінолони, слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів.
Пневмонія, спричинена пневмококами або мікоплазмами, тонзилярна ангіна, спричинена β-гемолітичними стрептококами.
Полімік® не є препаратом вибору для лікування пневмонії, спричиненої пневмококами або мікоплазмами, чи інфекції, спричиненої β-гемолітичними стрептококами.
Інфекції, спричинені Neisseria gonorrhoeae.
У зв’язку зі збільшенням резистентності N. gonorrhoeae лікарський засіб Полімік® не слід застосовувати як емпіричну антибактеріальну терапію при підозрі на гонококову інфекцію (гонококовий уретрит, запальні захворювання органів малого таза та епідидимоорхіт), окрім випадків, коли збудника було ідентифіковано і підтверджено його чутливість до офлоксацину. Якщо після 3 днів лікування не було досягнуто клінічного покращення стану, терапію необхідно переглянути.
Дисглікемія.
При застосуванні хінолонів, особливо хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози у крові (включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У хворих на цукровий діабет необхідно контролювати рівень цукру у крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами із групи хінолонів.
Порушення зору.
Якщо виникають будь-які порушення з боку органів зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Вплив на результати лабораторних досліджень.
У пацієнтів, які отримували офлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Аневризма/розшарування аорти, регургітація/недостатність серцевого клапана.
В епідеміологічних дослідженнях повідомлялось про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти, особливо у пацієнтів літнього віку, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів.
Були отримані повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летальним наслідком), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).
Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та розгляду інших можливих варіантів лікування для пацієнтів із аневризмою аорти чи вродженою вадою серцевого клапана в анамнезі, пацієнтів, які мають аневризму або розшарування аорти чи захворювання серцевого клапана, а також за наявності інших чинників ризику, а саме:
- чинники ризику як аневризми/розшарування аорти, так і регургітації/недостатності серцевого клапана: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або судинний синдром Елерса – Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит;
- чинники ризику аневризми/розшарування аорти: захворювання судин, такі як артеріїт Такаясу чи гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
- чинники ризику регургітації/недостатності серцевого клапана: інфекційний ендокардит.
Ризик аневризми/розшарування аорти та її розриву підвищений у пацієнтів, які одночасно приймають кортикостероїди.
У разі виникнення різкого абдомінального болю, болю у грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, нового нападу серцебиття, набряку живота або нижніх кінцівок.
Лікарські засоби, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.
Не рекомендується приймати Полімік® протягом 4 годин після прийому лікарських засобів, які містять магній, алюміній, залізо, цинк і сукральфат.
Особливості застосування, пов’язані з орнідазолом.
Порушення з боку крові.
У пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень з боку крові рекомендується контролювати рівень лейкоцитів, особливо при проведенні повторних курсів лікування.
Порушення з боку центральної або периферичної нервової системи.
Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період терапії орнідазолом. Лікарський засіб Полімік® протипоказаний пацієнтам з ураженнями центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз (див. розділ «Протипоказання»).
У випадку виникнення периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити прийом лікарського засобу.
Кандидомікоз.
Можливе загострення кандидомікозу, яке потребуватиме відповідного лікування.
Гемодіаліз.
У разі проведення гемодіалізу необхідно врахувати зменшення періоду напіввиведення орнідазолу і призначати додаткові дози лікарського засобу до або після гемодіалізу.
Терапія літієм.
Концентрацію літію та електролітів, а також рівня креатиніну необхідно контролювати при застосуванні лікарських засобів, до складу яких входять солі літію.
Пацієнти із порушенням функції печінки.
З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.
Вживання алкоголю.
У ході лікування лікарським засобом Полімік® не слід вживати алкогольні напої.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб Полімік® містить азобарвник жовтий захід FCF (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб Полімік® протипоказаний у період вагітності або годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
У разі необхідності застосування лікарського засобу годування груддю слід припинити на період терапії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки при застосуванні лікарського засобу Полімік® можуть виникати побічні реакції, які впливають на швидкість психомоторних реакцій, слід утримуватися від керування транспортними засобами і механізмами під час терапії препаратом.
Спосіб застосування та дози.
ПолімікÒ слід застосовувати всередину, незалежно від прийому їжі, запивати достатньою кількістю води. Таблетки не слід розжовувати.
Доза лікарського засобу та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу.
Доза для дорослих – по 1 таблетці 2 рази на добу впродовж до 5 днів. За необхідності лікування продовжити таблетками офлоксацину з урахуванням офіційних рекомендацій щодо його застосовування.
Діти.
Лікарський засіб протипоказаний дітям (віком до 18 років).
Передозування.
Симптоми.
Пов’язані із офлоксацином.
Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування офлоксацину є симптоми з боку центральної нервовової системи, зокрема сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, напади судом, подовження інтервалу QT, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.
Під час постмаркетингових досліджень спостерігали такі побічні дії з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор.
Пов’язані із орнідазолом.
При передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, периферичний неврит, диспептичні розлади, посилення симптомів інших побічних реакцій.
Лікування.
У разі передозування рекомендовано вжити належних заходів, наприклад промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію у разі можливості протягом перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизової оболонки шлунка рекомендовано застосовувати антациди. Фракції офлоксацину можуть бути виведені з організму за допомогою гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз та постійний амбулаторний перитонеальний діаліз не ефективні для виведення офлоксацину з організму. Специфічного антидоту до препарату не існує. Виведення офлоксацину можна посилити за допомогою форсованого діурезу.
У випадку передозування необхідно застосовувати симптоматичне лікування. Потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.
У разі виникнення судом слід застосовувати діазепам.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, резистентність патогенних мікроорганізмів, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, загострення кандидомікозу.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи прояви шкірних алергічних реакцій; анафілактичні/анафілактоїдні реакції; шок, включаючи анафілактичний/анафілактоїдний шок; ангіоневротичний набряк (у т. ч. набряк язика, гортані, глотки, набряк/припухлість обличчя); синдром Стівенса – Джонсона; синдром Лаєлла; медикаментозний дерматит; васкуліт, який у виняткових випадках може призводити до некрозу; пневмоніт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипи, включаючи кропив’янку, висип у вигляді пухирів, гнійничкові висипи, мультиформну еритему, судинну пурпуру, гострий генералізований екзантематозний пустульоз; гіпергідроз; реакції фоточутливості, фотосенсибілізація, гіперчутливість у формі сонячної еритеми; знебарвлення шкіри; розшарування нігтів, гіперемія шкіри, ексфоліативний дерматит.
З боку серцево-судинної системи**: припливи; артеріальна гіпотензія, колапс; тахікардія, шлуночкові аритмії, аритмія типу torsades de pointes, тріпотіння-мерехтіння шлуночків (спостерігається переважно у хворих із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»); тромбоз судин головного мозку; серцево-судинні розлади.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кровотворення у кістковому мозку, дискразія крові типу медулярної аплазії, петехії, екхімоз (синець), продовження протромбінового часу, тромбоцитопенічна пурпура, прояви впливу на кістковий мозок, пригнічення кровотворення у кістковому мозку.
З боку дихальної системи: кашель, задишка (диспное), в тому числі тяжка; бронхоспазм, тяжка ядуха, стридор, назофарингіт, фарингіт; алергічний пневмоніт, набряк легенів.
З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія (втрата апетиту); зміна смакових відчуттів (дисгевзія), порушення смаку, агевзія, включаючи металевий присмак у роті, сухість у роті, болісність слизової оболонки рота, підвищення слиновиділення, обкладений язик; стоматит, диспепсія, нудота, блювання, печія, гастралгія (абдомінальний біль), біль або різі у животі; біль в епігастральній ділянці; діарея, часті рідкі випорожнення, шлунково-кишковий дистрес, запор, ентероколіт, іноді геморагічний ентероколіт, метеоризм, дисбактеріоз, псевдомембранозний коліт, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: прояви гепатотоксичності, включаючи зміни печінкових функціональних проб; підвищення рівнів печінкових ферментів [(аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) та/або лужної фосфатази (ЛФ)], підвищення рівня білірубіну у крові, жовтяниця, включаючи холестатичну жовтяницю; гепатит (іноді може бути тяжким), тяжке ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності, іноді летальні, переважно у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи*: головний біль; запаморочення (вертиго); сплутаність свідомості, тимчасова втрата свідомості; порушення сну (безсоння або сонливість), жахливі сновидіння; неспокій, психомоторне збудження; уповільнення швидкості реакцій; підвищення внутрішньочерепного тиску, ригідність, судоми; парестезії, сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення периферичної чутливості; периферична нейропатія, екстрапірамідні порушення, включаючи тремор, порушення м’язової координації (порушення відчуття рівноваги, нестійка хода), атаксія; загострення міастенії gravis; порушення нюху, паросмія, дисфазія, дискінезія, синкопе, втомлюваність, просторова дезорієнтація.
З боку психіки*: психомоторне збудження (ажитація), психотичні розлади, тривожні стани, тривожність, нервозність, депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, епілептичні напади, галюцинації, делірій (повідомлялось з частотою – рідко).
З боку органів зору*: подразнення очей, порушення зору, світлобоязнь, дальтонізм, увеїт.
З боку органів слуху та рівноваги*: вертиго, тиніти, порушення слуху, шум у вухах, втрата слуху.
Порушення метаболізму: гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет, які приймають цукрознижувальні лікарські засоби), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.
З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини*: тендиніт, розрив зв’язок, розрив сухожиль (у т. ч. ахіллового сухожилля, які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування); рабдоміоліз, міопатія, м’язова слабкість, судоми м’язів, міалгії, надриви м’язів, розрив м’язів; артралгії, артрит.
З боку сечовидільної системи: порушення функцій нирок, включаючи затримку сечі, анурію, поліурію, гематурію; ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність; утворення конкрементів в нирках; гострий інтерстиціальний нефрит; потемніння кольору сечі.
З боку репродуктивних органів: свербіж геніталій у жінок, вагініт, вагінальний кандидоз.
З боку лабораторних показників: підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЛФ, ГГТ), зростання рівня білірубіну, холестерину, тригліцеридів, калію, надмірне підвищення або зниження рівнів глюкози; подовження протромбінового часу; підвищення рівня сечовини, креатиніну.
Вроджені та сімейні/генетичні порушення: напади порфірії у пацієнтів з порфірією.
Загальні розлади*: загальна слабкість (астенія), втомлюваність; нездужання, озноб, підвищення температури тіла (пірексія), жар, гарячка; біль (у тому числі біль у спині, грудях, кінцівках, носі); гикавка.
*Повідомлялось про розвиток дуже рідкісних тривалих (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій, які впливали на різні, системи органів [включаючи тендиніт, розрив сухожилля, артралгію, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатію (асоційовану із парестезією, депресією, слабкістю, порушеннями пам’яті, сну, слуху, зору, смаку та нюху)], у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, в деяких випадках – без наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
** Були отримані повідомлення про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнених розривом (включно з випадками з летальним наслідком), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника адреса місця провадження його діяльності.
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
