| Торговое название | Пароксетин |
| Действующие вещества | Пароксетин |
| Количество действующего вещества: | 20 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | МЕДОКЕМИ ЛТД |
| Страна производства: | Кипр |
| Заявитель: | Medochemie |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 Средства стимулирующие нервную систему N06A Антидепрессанты N06AB Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина N06AB05 Пароксетин |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/1498/01/01 от 12.08.2019 Номер РУ UA/1498/01/01 от 12.08.2019 |
Фармакодинамика. пароксетин — это мощный селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина (5-ht, серотонин). его антидепрессивное действие и эффективность при лечении обсессивно-компульсивных и панических расстройств обусловлены специфическим торможением захвата 5-гидрокситриптамина нейронами мозга. по своей химической структуре пароксетин отличается от трициклических, тетрациклических и других известных антидепрессантов.
Препарат имеет низкое сродство к мускариновым холинергическим рецепторам. Пароксетин, в отличие от трициклических антидепрессантов, имеет незначительное сродство к α1-, α2— и β-адренорецепторам, дофаминовым (D2), 5-HT1-образными, 5-HT2— и гистаминовым (H1) рецепторам.
Пароксетин не влияет на деятельность сердечно-сосудистой системы; не вызывает клинически значимых изменений АД, ЧСС и параметров ЭКГ.
Пароксетин, в отличие от антидепрессантов, которые тормозят захват норадреналина, в значительно меньшей степени влияет на гипотензивное действие гуанетидина.
Фармакокинетика. Пароксетин после перорального приема быстро всасывается и подвергается преобразованию в печени. Основными метаболитами пароксетина являются полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма. Около 64% введенной дозы пароксетина выводится с мочой, при этом количество экскретированного пароксетина в неизмененном виде составляет менее 2%. Около 36% принятой дозы пароксетина выводится вместе с калом в виде метаболитов. Метаболиты пароксетина выводятся в 2 этапа — сначала путем метаболизма первого прохождения через печень, а затем — путем системного выведения пароксетина. T½ в среднем составляет около 1 сут.
Постоянная концентрация в крови достигается через 7–14 дней после начала лечения, и в течение последующего длительного лечения фармакокинетика препарата почти не изменяется. Между концентрацией пароксетина в плазме крови и клиническим эффектом (эффективность и неблагоприятные реакции) не выявлено корреляции.
Благодаря распаду препарата в печени количество пароксетина, циркулирующего в крови, меньше количества, которое всосалось в ЖКТ. При повышении разовой дозы или при многократном дозировании возникает эффект частичного насыщения метаболического пути первого прохождения через печень и отмечается снижение клиренса. Это приводит к непропорциональному повышению концентрации пароксетина в плазме крови и изменению фармакокинетических параметров с появлением нелинейной зависимости. Однако такая нелинейность в основном незначительна и отмечается только у пациентов, у которых при применении низких доз достигается невысокая концентрация в плазме крови.
Пароксетин широко распределяется в тканях организма. Значение рассчитанных фармакокинетических параметров указывает на то, что в плазме крови остается лишь 1% принятой дозы.
При применении в терапевтических концентрациях около 95% пароксетина связывается с белками плазмы крови.
У пациентов пожилого возраста и больных с почечной или печеночной недостаточностью выявляют повышение концентрации пароксетина в плазме крови, но оно не выходит за пределы колебаний концентрации у здоровых взрослых.
Пароксетин предназначен для применения у взрослых.
Депрессия. Лечение при депрессии любого типа, включая реактивную и тяжелую депрессию, а также при депрессии, сопровождающейся тревожностью. В случае удовлетворительного ответа на лечение продолжение терапии эффективно для профилактики рецидивов депрессии.
Обсессивно-компульсивное расстройство. Устранение симптомов и профилактика рецидивов обсессивно-компульсивного расстройства.
Паническое расстройство. Устранение симптомов и профилактика рецидивов панического расстройства с сопутствующей агорафобией или без нее.
Социальные фобии/социально-тревожные расстройства. Устранение социальных фобий/социально-тревожных состояний.
Генерализованное тревожное расстройство. Устранение симптомов и профилактика рецидивов генерализованного тревожного расстройства.
Посттравматическое стрессовое расстройство. Лечение посттравматического стрессового расстройства.
Препарат предназначен для перорального применения, рекомендуется принимать 1 раз в сутки — утром во время еды. таблетку следует глотать не разжевывая.
Как и для всех других антидепрессивных средств, дозу необходимо тщательно подбирать индивидуально в течение первых 2–3 нед лечения, а затем корректировать ее в зависимости от клинических проявлений.
Курс лечения должен быть длительным, достаточным для того, чтобы обеспечить устранение симптомов. Этот период может длиться несколько месяцев при лечении депрессии, а при обсессивно-компульсивном и паническом расстройствах — еще дольше. Как и при применении других средств для лечения психических расстройств, следует избегать внезапной отмены препарата.
Депрессия. Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Для лечения некоторых больных может потребоваться повышение дозы. Это следует делать постепенно, повышая дозу на 10 мг (максимально до 50 мг/сут) в зависимости от клинической эффективности лечения.
Обсессивно-компульсивное расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Лечение необходимо начинать с дозы 20 мг/сут, а затем еженедельно повышать ее на 10 мг/сут. У некоторых больных улучшение состояния наблюдается только при применении максимальной дозы 60 мг/сут.
Паническое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Лечение необходимо начинать с дозы 10 мг/сут, затем — еженедельно повышать ее на 10 мг, в зависимости от клинического эффекта. У некоторых больных улучшение состояния отмечают только при применении максимальной дозы 50 мг/сут.
Для снижения риска возможного увеличения выраженности симптоматики панического расстройства, которое часто отмечают в начале лечения этого заболевания, рекомендуется начинать лечение с невысокой дозы препарата.
Социальные-тревожные расстройства/социальные фобии. Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Для некоторых больных дозу можно постепенно повышать на 10 мг/сут — в зависимости от клинического эффекта лечения, вплоть до 50 мг/сут. Интервал между повышением доз должен быть не менее 1 нед.
Генерализованное тревожное расстройство. Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно повышать на 10 мг/сут в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг/сут.
Посттравматическое стрессовое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Для некоторых больных с недостаточной эффективностью при приеме 20 мг дозу можно постепенно повышать на 10 мг/сут в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг/сут.
Отмена Пароксетина. Как и при применении других препаратов для лечения психических заболеваний, следует избегать внезапной отмены препарата. Во время клинических исследований использовали режим постепенного снижения дозы препарата, который включал снижение суточной дозы на 10 мг/сут с интервалом в 1 нед. После достижения режима дозирования в 20 мг/сут больные еще неделю принимали препарат в такой дозе перед полной его отменой. В случае появления значительно выраженных симптомов при снижении дозы или после отмены лечения необходимо решать вопрос о возобновлении лечения в предыдущей дозе. Позже можно продолжать снижать дозу, но в более медленном темпе.
Пациенты пожилого возраста. Лечение следует начинать с применения обычной начальной дозы для взрослых, которую затем можно постепенно повысить до 40 мг/сут.
Дети. Препарат не показан для лечения детей.
Почечная и печеночная недостаточность. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью отмечают повышение концентрации пароксетина в плазме крови. Поэтому для таких больных дозу необходимо снижать до нижней границы диапазона дозирования.
Повышенная чувствительность к пароксетину или любому другому компоненту препарата.
Пароксетин не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО, включая линезолид — антибиотик, который является обратным неселективным ингибитором МАО и метилтионина хлорида (метиленового синего), и раньше чем через 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Не следует применять ингибиторы МАО раньше чем через 2 нед после прекращения лечения пароксетином.
Препарат нельзя применять в сочетании с тиоридазином, поскольку, как и другие препараты, подавляющие печеночный фермент CYP 2D6, Пароксетин может повышать уровень тиоридазина (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Применение тиоридазина может вызвать удлинение интервала Q–T с ассоциированной тяжелой желудочковой аритмией (например torsades de pointes) и внезапным летальным исходом.
Пароксетин нельзя назначать в комбинации с пимозидом (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Кровь и лимфатическая система: повышенная кровоточивость преимущественно кожи и слизистых оболочек (главным образом экхимозы), тромбоцитопения.
Иммунная система: аллергические реакции (включая крапивницу и ангионевротический отек).
Эндокринная система: синдром, обусловленный недостаточной секрецией антидиуретического гормона.
Метаболизм и расстройства пищеварения: повышение уровня ХС, снижение аппетита, гипонатриемия. Гипонатриемия главным образом отмечается у больных пожилого возраста и иногда связана с синдромом, обусловленным недостаточной секрецией антидиуретического гормона.
Психические расстройства: сонливость, бессонница, ажитация, аномальные сны (включая кошмарные сновидения), спутанность сознания, галлюцинации, маниакальные реакции, беспокойство, деперсонализация, панические атаки, акатизия, суицидальные идеи и суицидальное поведение.
Симптомы, которые могут быть обусловлены основной болезнью
Нервная система: головокружение, тремор, головная боль, экстрапирамидные расстройства, судороги, акатизия, синдром беспокойных ног, серотониновый синдром (может включать ажитацию, спутанность сознания, диафорез, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию и тремор), нарушение концентрации, дрожь.
Экстрапирамидные расстройства, включая орофациальную дистонию, отмечают у пациентов с двигательными нарушениями или у тех больных, которые лечатся нейролептиками.
Орган зрения: нечеткость зрения, мидриаз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), острая глаукома.
Орган слуха: звон в ушах.
Сердечно-сосудистая система: синусовая тахикардия, постуральная гипотензия, транзиторное повышение или снижение АД, брадикардия.
Дыхательная система: зевота.
Пищеварительная система: тошнота, запоры, диарея, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения.
Гепатобилиарная система: повышение уровня печеночных ферментов, расстройства со стороны печени (такие как гепатиты, иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью).
Кожа и подкожные ткани: повышенное потоотделение, кожные высыпания, зуд, кожные побочные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), реакции фоточувствительности.
Мочевыделительная система: задержка мочеиспускания, недержание мочи.
Репродуктивная система: половая дисфункция, гиперпролактинемия/галакторея, приапизм.
Опорно-двигательный аппарат: артралгия, миалгия.
Общие расстройства: астения, увеличение массы тела, периферические отеки.
Симптомы, обусловленные отменой препарата: головокружение, расстройства чувствительности, расстройства сна, тревожность, головная боль, возбуждение, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, диарея, эмоциональная нестабильность, нарушение зрения, тахикардия, возбуждение.
Как и при применении других препаратов для лечения психических расстройств, отмена Пароксетина (особенно внезапная) может привести к возникновению таких симптомов, как головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии, ощущение электрошока и звон в ушах), нарушения сна (включая интенсивные сновидения), ажитация или тревожность, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенное потоотделение, усиление сердцебиения, возбуждение, эмоциональная лабильность, расстройства зрения. У большинства пациентов эти симптомы являются легкой или умеренной степени и проходят без лечения. Особой группы риска по возникновению этих симптомов не существует, поэтому в случае необходимости отмены лечения Пароксетином дозу следует снижать постепенно (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пароксетин, принятый утром, не влияет отрицательно на качество или продолжительность сна. кроме того, у больных с ответной реакцией на лечение пароксетином отмечают улучшение сна. при одновременном применении в клинической практике краткодействующих снотворных средств одновременно с антидепрессантами не выявлено дополнительных негативных реакций. препарат в течение первых нескольких недель применения вызывает эффективное улучшение состояния при депрессии, исчезновение суицидальных мыслей и предотвращает обострение заболевания и риск повторного возникновения симптомов депрессии.
Дети и подростки. Лечение антидепрессантами связано с повышенным риском возникновения суицидального поведения и мыслей у детей и подростков с тяжелыми депрессивными и другими психическими расстройствами. По данным клинических исследований, побочные эффекты, связанные с суицидальностью (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебностью (преимущественно агрессивность, противодействующее поведение и раздражительность), отмечали при лечении детей и подростков Пароксетином чаще по сравнению с плацебо-группой. Результаты по изучению безопасности препарата у детей и подростков по росту, развитию, когнитивным и поведенческим характеристикам отсутствуют.
Ухудшение клинического состояния и риск суицида у взрослых. Взрослые молодого возраста, особенно с тяжелыми депрессивными расстройствами, могут иметь повышенный риск возникновения суицидального поведения во время лечения Пароксетином.
У пациентов с депрессивными расстройствами могут обостряться симптомы депрессии и/или формироваться суицидальное мышление и поведение независимо от того, принимают они антидепрессанты или нет. Этот риск сохраняется, пока не наступит существенная ремиссия. Общим клиническим опытом лечения при всех курсах антидепрессантов является то, что риск суицидов может повышаться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, для лечения которых назначается Пароксетин, могут ассоциироваться с повышением риска суицидального поведения, и такие расстройства могут также сочетаться с большими депрессивными нарушениями. Дополнительно пациенты с суицидальным поведением и намерениями в прошлом, больные молодого возраста и пациенты с постоянным суицидальным настроением до начала курса лечения являются группой повышенного риска попыток самоубийств и суицидальных мыслей. Все они должны находиться под тщательным наблюдением для выявления ухудшения клинического состояния (включая развитие новых симптомов) и суицидальности во время лечения, особенно в начале курса лечения или при изменении дозы (как повышения, так и снижения).
Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) следует предупредить о необходимости постоянного наблюдения за любым обострением состояния больного (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/поведения или мыслей о причинении себе вреда и немедленно обращаться за медицинской помощью в случае их появления. Следует понимать, что появление некоторых симптомов, таких как ажитация, акатизия или мания, может быть связано как с течением заболевания, так и с курсом лечения (см. Акатизия, Мания и биполярное расстройство в разделе ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следует рассматривать возможность изменения режима терапевтического лечения, включая отмену препарата у больных с клиническим ухудшением состояния (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/поведения, особенно если эти симптомы являются тяжелыми, возникают внезапно или не являются частью предыдущего симптомокомплекса этого пациента.
Акатизия. Редко применение Пароксетина или других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может ассоциироваться с развитием акатизии — состоянием, которое характеризуется ощущением внутреннего беспокойства и психомоторным возбуждением, таким как невозможность спокойно сидеть или стоять в сочетании с субъективным ощущением дискомфорта. Вероятность возникновения этого наибольшая в течение первых недель лечения.
Серотониновый синдром/нейролептический злокачественный синдром. В редких случаях лечение пароксетином может ассоциироваться с развитием серотонинового или симптомов, характерных для нейролептического злокачественного синдрома, особенно при сочетанном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими препаратами. Поскольку эти синдромы могут вызывать жизненно опасные состояния, лечение Пароксетином следует прекратить в случае появления таких явлений (характеризующихся совокупностью таких симптомов, как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, с возможными быстрыми изменениями основных показателей функционального состояния организма, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, предельную ажитацию с прогрессированием до делирия и комы) и назначить поддерживающую симптоматическую терапию. Пароксетин не следует применять в комбинации с серотониновыми прекурсорами (такими как L-трипофан, окситриптан) из-за риска развития серотонинергического синдрома (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Мания и биполярное расстройство. Большой депрессивный эпизод может быть начальным проявлением биполярного расстройства. Является общепринятым (хотя нет подтвержденных данных контролируемых клинических исследований), что лечение таких эпизодов одним только антидепрессантом может повышать вероятность ускорения появления смешанных/маниакальных эпизодов у больных с повышенным риском развития биполярного расстройства. Перед началом лечения антидепрессантами больные должны быть тщательно обследованы с целью выявления у них какого-либо риска возникновения биполярного расстройства. Такое обследование должно включать детальное изучение истории болезни пациента, в том числе наличие суицидальных попыток, биполярных расстройств и депрессии у членов семьи. Следует учитывать, что Пароксетин не утвержден для лечения депрессии при биполярном расстройстве. Как и другие антидепрессанты, Пароксетин следует применять с осторожностью у больных, имеющих в анамнезе манию.
Тамоксифен. По данным некоторых исследований выявлено, что эффективность тамоксифена, измеряемая риском появления рецидива рака молочной железы/летальных случаев, может быть снижена при сочетанном применении с Пароксетином, поскольку пароксетин является необратимым ингибитором CYP 2D6 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Этот риск повышается с увеличением продолжительности сочетанного применения. При лечении рака молочной железы тамоксифеном пациенту следует назначать альтернативный антидепрессант с незначительным или полным отсутствием ингибирования CYP 2D6.
Препараты с влиянием на pH желудочного сока. У пациентов, которые применяют суспензию для перорального применения, pH желудочного сока может влиять на концентрацию пароксетина в плазме крови. Данные in vitro показывают, что кислая среда необходима для высвобождения активной субстанции из суспензии, поэтому абсорбция может быть снижена у пациентов с высоким pH желудочного сока или ахлоргидрией, а также после применения определенных препаратов (антацидные препараты, антагонисты H2-рецепторов гистамина, ингибиторы протонной помпы), при сопутствующих заболеваниях (например атрофические гастриты, злокачественная анемия, хроническая инфекция Helicobacter pylori), после хирургических вмешательств (ваготомия, гастрэктомия). Зависимость от pH необходимо принимать во внимание при изменении лекарственной формы пароксетина (например концентрация пароксетина в плазме крови может снижаться после перехода от применения таблеток к применению суспензии для перорального применения у пациентов с высоким уровнем pH желудочного сока). Поэтому осторожность рекомендуется пациентам в начале или в конце лечения препаратами, которые повышают pH желудочного сока. В вышеописанных случаях существует возможность изменения дозы.
Переломы костей. По данным эпидемиологических исследований по изучению риска возникновения переломов костей, при применении некоторых антидепрессантов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, сообщалось об ассоциативной связи с переломами. Риск возникает при лечении и является максимальным на начальных стадиях терапии. При лечении больных пароксетином следует учитывать возможность возникновения переломов костей.
Ингибиторы МАО. Лечение Пароксетином следует начинать с осторожностью, не ранее чем через 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО; дозу необходимо повышать постепенно — до достижения оптимальной реакции.
Почечная/печеночная недостаточность. Рекомендуется применять с осторожностью для лечения пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
Сахарный диабет. У больных сахарным диабетом лечение ингибиторами обратного захвата серотонина может изменять гликемический профиль, поэтому дозу инсулина и/или пероральных противодиабетических препаратов следует корректировать.
Эпилепсия. Пароксетин, как и другие антидепрессанты, следует применять с осторожностью при лечении больных эпилепсией.
Приступы. У больных, принимающих Пароксетин, общая частота приступов составляет 0,1%. В случае возникновения у больного приступов применение Пароксетина следует прекратить.
Электроконвульсивная терапия. Накоплен лишь незначительный клинический опыт применения Пароксетина в сочетании с электроконвульсивной терапией.
Глаукома. Пароксетин, как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, может вызывать мидриаз, поэтому его следует применять с осторожностью у больных с закрытоугольной глаукомой.
Гипонатриемия. Иногда отмечались случаи развития гипонатриемии, преимущественно у больных пожилого возраста. После отмены Пароксетина признаки гипонатриемии в основном проходили.
Геморрагии. После лечения Пароксетином отмечали кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (включая желудочно-кишечные кровотечения). Поэтому Пароксетин следует применять с осторожностью при лечении больных, которым одновременно назначены препараты с повышенным риском появления кровотечения, а также с частыми кровотечениями или предрасположенностью к ним.
Заболевания сердца. При лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца следует придерживаться обычных мер предосторожности.
Симптомы, выявляемые у взрослых при отмене Пароксетина. По данным клинических исследований, у взрослых побочные реакции при отмене лечения Пароксетином возникали у 30% больных по сравнению с 20% больных, получавших плацебо. Появление симптомов при отмене препарата не аналогично ситуации, когда возникают привыкание или зависимость от препарата при злоупотреблении им.
Сообщалось о таких симптомах, как спутанность сознания, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, нарушения зрения, головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии, ощущение электрошока и шум в ушах), нарушения сна (включая интенсивные сновидения), ажитация или тревожность, тошнота, тремор, судороги, повышенное потоотделение, головная боль, диарея. В целом эти симптомы являются легкими или имеют умеренный характер, хотя у некоторых пациентов они могут быть более интенсивными. Они возникают обычно в течение первых нескольких дней после отмены препарата, но были единичные случаи возникновения этих симптомов у пациентов, случайно пропустивших прием одной дозы. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 нед, хотя у некоторых пациентов этот процесс может быть длительным (2–3 мес и дольше). Поэтому рекомендуется при отмене Пароксетина дозу снижать постепенно, в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей больного (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Симптомы, выявляемые у детей и подростков при отмене Пароксетина. По данным клинических исследований, у детей и подростков побочные реакции при отмене лечения пароксетином возникали у 32% больных по сравнению с 24% больных, получавших плацебо. После отмены пароксетина возникали такие побочные эффекты (с частотой не менее чем у 2% пациентов, и с частотой возникновения в 2 раза выше по сравнению с плацебо-группой): эмоциональная лабильность (включая суицидальные намерения, попытки самоубийства, изменения настроения и плаксивость), нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Применение в период беременности или кормления грудью. Фертильность. По данным некоторых клинических исследований показано, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая Пароксетин, могут повлиять на качество спермы. Считается, что эти явления проходят после прекращения лечения. Изменение качественных характеристик спермы может влиять на фертильность некоторых мужчин.
Беременность. По данным исследований на животных, тератогенного или эмбриотоксического эффекта не выявлено.
По данным недавних эпидемиологических исследований по наблюдению за результатами беременности у женщин, лечившихся антидепрессантами в I триместр беременности, сообщалось о повышении риска врожденных нарушений развития, главным образом сердечно-сосудистых (например дефекта предсердной или межжелудочковой перегородки), связанных с приемом пароксетина. Согласно этим данным можно предположить, что риск рождения младенца с сердечно-сосудистым дефектом у женщины, которая лечилась пароксетином в период беременности, составляет примерно 1:50 по сравнению с ожидаемым риском возникновения данного дефекта в общей популяции, что составляет примерно 1:100.
Врач должен учесть возможность применения альтернативного лечения беременной или женщины, которая планирует забеременеть, и назначать пароксетин лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае принятия решения о прекращении лечения беременной следует за дополнительной информацией обратиться в соответствующие разделы инструкции по применению лекарственных средств, где описаны дозы и симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Имеются сообщения о преждевременном рождении детей у женщин, лечившихся пароксетином или другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, хотя причинных взаимосвязей с приемом препарата не установлено.
Необходимо обследовать новорожденных, если беременная продолжала принимать пароксетин в III триместр беременности, поскольку есть сообщения о развитии осложнений у новорожденных при лечении матери пароксетином или другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина в этот период, хотя причинная взаимосвязь с приемом препарата не установлена. Сообщалось о таких эффектах: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры тела, трудности при кормлении, рвота, гипогликемия, гипертензия, гипотония, гиперрефлексия, тремор, дрожь, возбудимость, летаргия, постоянный плач и сонливость. В некоторых сообщениях симптомы были описаны как неонатальные проявления синдрома отмены. В большинстве случаев они возникают сразу или вскоре (24 ч) после родов.
По данным эпидемиологических исследований, применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая пароксетин) у беременных, особенно на поздних сроках беременности, ассоциировалось с повышенным риском развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных. У женщин, принимавших ингибиторы обратного захвата серотонина на поздних сроках беременности, такой риск повышался в 4–5 раз по сравнению с общей группой пациентов (1–2 случая на 1000 беременных в общей группе пациентов).
Кормление грудью. Небольшое количество пароксетина попадает в грудное молоко. Признаков влияния препарата на новорожденных не выявлено, однако пароксетин не следует применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Опыт применения Пароксетина в клинической практике свидетельствует, что этот препарат не влияет на когнитивные функции или психомоторные реакции. Однако, как и при применении других психоактивных препаратов, пациентов следует предупредить о возможном нарушении способности управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами во время лечения.
Серотонинергические препараты. как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, сочетанное применение с серотонинергическими препаратами может приводить к 5-ht-ассоциированному эффекту (серотониновому синдрому).
Применять Пароксетин с такими серотонинергическими препаратами, как L-триптофан, триптаны, трамадол, другие ингибиторы обратного захвата серотонина, литий, фентанил и трава зверобоя (Hypericum perforatum), следует с осторожностью и с обязательным тщательным контролем клинического состояния пациента. Сочетанное применение пароксетина и ингибиторов МАО (включая линезолид — антибиотик, являющийся обратным неселективным ингибитором МАО, и метилтионина хлорид (метиленовый синий) противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Пимозид. По данным исследования относительно сочетанного применения разовой низкой дозы пимозида (2 мг) и пароксетина, зафиксировано повышение уровня пимозида. Это объяснено известными CYP D26-ингибиторными свойствами пароксетина. В связи с узким терапевтическим индексом пимозида и его способностью удлинять интервал Q–T сочетанное применение пимозида и пароксетина противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Метаболизм и фармакокинетика пароксетина могут изменяться под влиянием индукции или ингибирования ферментов, принимающих участие в метаболизме лекарственных средств.
При одновременном применении Пароксетина с препаратами, которые ингибируют ферменты, рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы. При сочетанном применении с препаратами, которые индуцируют ферменты (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин), потребности в изменении начальной дозы пароксетина нет. Изменять дозу в течение последующего лечения необходимо в соответствии с клиническим эффектом (переносимость и эффективность).
Фосампренавир/ритонавир. Сочетанное применение фосампренавира/ритонавира с пароксетином существенно снижает плазменный уровень пароксетина. Изменять дозу в течение последующего лечения необходимо в зависимости от клинического эффекта (переносимость и эффективность).
Проциклидин. При ежедневном применении пароксетина значительно повышается уровень проциклидина в плазме крови. В случае появления антихолинергических эффектов доза проциклидина должна быть снижена.
Антиконвульсанты. Карбамазепин, фенитоин, вальпроат натрия. При одновременном применении с этими препаратами не отмечено какого-либо влияния на фармакокинетику/фармакодинамику препарата у больных эпилепсией.
Способность пароксетина подавлять фермент CYP 2D6. Пароксетин, как и другие антидепрессанты, которые представляют собой ингибиторы обратного захвата серотонина, замедляет активность фермента CYP 2D6 системы цитохрома P450. Угнетение CYP 2D6 может приводить к повышению в плазме крови концентрации одновременно введенных препаратов, метаболизирующихся этим ферментом. К таким препаратам относятся некоторые трициклические антидепрессанты (например амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазиновые нейролептики (например перфеназин и тиоридазин), рисперидон, атомоксетин, некоторые антиаритмические средства типа 1c (например пропафенон и флекаинид) и метопролол.
Тамоксифен. Тамоксифен — пролекарство, которое активируется с помощью CYP 2D6. Угнетение CYP 2D6 пароксетином может привести к снижению концентрации в плазме крови активного компонента и соответственно снижению эффективности тамоксифена. Тамоксифен имеет важный активный метаболит эндоксифен, продуцируемый CYP 2D6, и является важной составной частью эффективности тамоксифена. Необратимое ингибирование CYP 2D6 пароксетином приводит к снижению концентрации эндоксифена в плазме крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
CYP 3A4. В экспериментах in vivo сочетанное применение пароксетина и терфенадина — субстрата для фермента CYP 3A4 — при достижении постоянной концентрации в крови не сопровождалось влиянием пароксетина на фармакокинетику терфенадина. Аналогичное in vivo изучение взаимодействия не выявило какого-либо влияния препарата на фармакокинетику альпроазолама и наоборот. Одновременное введение пароксетина и терфенадина, альпразолама и других препаратов, которые являются субстратами для CYP 3A4, не может быть опасным.
При проведении клинических исследований установлено, что на всасывание или фармакокинетику пароксетина не влияют либо практически не влияют (то есть не требуют изменения дозы) следующие факторы: еда, антациды, дигоксин, пропранолол, алкоголь.
Пароксетин не усиливает нарушения умственных и моторных реакций, вызванных действием алкоголя, однако употреблять алкогольные напитки во время лечения пароксетином не рекомендуется.
Пероральные антикоагулянты. При сочетанном применении пероральных антикоагулянтов и пароксетина возможно возникновение фармакодинамического взаимодействия, что может вызвать повышение антикоагулянтной активности и риск кровотечений. Поэтому пароксетин пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, следует назначать с осторожностью.
НПВП, ацетилсалициловая кислота и антитромбоцитарные средства. При одновременном применении НПВП/ацетилсалициловой кислоты и пароксетина может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие, что может вызвать повышение риска кровотечений.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и пероральных антикоагулянтов, препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов или повышающих риск кровотечений (например атипичные нейролептики, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2), а также при применении у пациентов с кровотечениями в анамнезе или нарушениями свертывания крови, которые могут вызвать кровотечение.
Препараты с влиянием на pH желудочного сока. Данные in vitro демонстрируют, что диссоциация пароксетина и суспензии для перорального применения является pH-зависимой. В результате препараты, которые изменяют pH желудочного сока (например антацидные препараты, ингибиторы протонной помпы или антагонисты H2-рецепторов гистамина), могут влиять на плазменную концентрацию пароксетина у пациентов, применяющих суспензию для перорального применения.
В случае передозировки пароксетина, кроме симптомов, указанных в разделе побочные эффекты, отмечали повышение температуры тела, изменения АД, непроизвольные сокращения мышц, беспокойство и тахикардию.
Все эти эффекты у пациентов в основном проходили без тяжелых последствий даже после применения дозы 2000 мг. Иногда наблюдались кома или изменения параметров ЭКГ, очень редко — летальные исходы, но в основном в таких случаях Пароксетин принимали вместе с другими психотропными средствами и иногда — с алкоголем.
Специфический антидот неизвестен. Лечение передозировки должно включать общие терапевтические мероприятия, такие же, как и при передозировке других антидепрессантов. Показано проведение поддерживающего лечения при контроле жизненно важных показателей и тщательном наблюдении за состоянием больного.
При температуре не выше 25 °c в оригинальной упаковке.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Пароксетин табл. 20мг №30 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Пароксетин табл. 20мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
Склад:
діюча речовина: paroxetine;
1 таблетка містить пароксетину гідрохлориду 22,22 мг еквівалентно пароксетину 20 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскі таблетки майже білого кольору, зі скошеними краями, розподільною рискою з одного боку та маркуванням «20» − з іншого. Діаметром 9,0 –9,2 мм, висотою 3,1 – 3,4 мм.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТХ N06A B05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пароксетин – це потужний селективний інгібітор зворотного захоплення 5-гідрокситриптаміну (5-НТ, серотонін). Його антидепресивна дія та ефективність при лікуванні обсесивно-компульсивних і панічних розладів зумовлена специфічним гальмуванням захоплення 5-гідрокситриптаміну нейронами мозку. За своєю хімічною структурою пароксетин відрізняється від трициклічних, тетрациклічних та інших відомих антидепресантів.
Препарат має низьку спорідненість із мускариновими холінергічними рецепторами. Пароксетин, на відміну від трициклічних антидепресантів, має незначну спорідненість з альфа1, альфа2- і бета-адренорецепторами, допаміновими (D2), 5-НТ1-подібними, 5-НТ2- та гістаміновими (Н1-) рецепторами; не впливає на психомоторну функцію і не посилює депресивну дію етанолу.
Пароксетин не впливає на діяльність серцево-судинної системи; не спричиняє клінічно значущих змін артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і параметрів ЕКГ.
Пароксетин, на відміну від антидепресантів, які гальмують захоплення норадреналіну, значно меншою мірою впливає на гіпотензивний ефект гуанетидину.
Фармакокінетика.
Пароксетин після перорального прийому швидко всмоктується і зазнає перетворення у печінці.
Основними метаболітами пароксетину є полярні і кон’юговані продукти окиснення та метилювання, які швидко виводяться з організму.
Приблизно 64 % від введеної дози пароксетину виводиться разом із сечею, при цьому кількість екскретованого пароксетину у незміненому вигляді становить менше 2 %. Приблизно 36 % від прийнятої дози пароксетину виводиться разом з калом у вигляді метаболітів.
Метаболіти пароксетину виводяться за два етапи: спочатку шляхом метаболізму першого проходження через печінку, а потім – шляхом системного виведення пароксетину.
Період напіввиведення у середньому становить приблизно 1 добу.
Постійна концентрація в крові досягається через 7–14 днів після початку лікування, і протягом подальшого тривалого лікування фармакокінетика препарату майже не змінюється.
Між концентрацією пароксетину у плазмі крові і клінічним ефектом (ефективність і несприятливі реакції) не було виявлено кореляції.
Завдяки розпаду препарату у печінці кількість пароксетину, що циркулює в крові, менша за кількість, яка всмокталась у шлунково-кишковому тракті. При збільшенні одноразової дози або при багаторазовому застосуванні виникає ефект часткового насичення метаболічного шляху першого проходження через печінку і спостерігається зниження плазмового кліренсу. Це призводить до непропорційного збільшення концентрації пароксетину у плазмі крові і зміни фармакокінетичних параметрів з появою нелінійної залежності. Проте така нелінійність здебільшого незначна і спостерігається тільки у пацієнтів, у яких при застосуванні низьких доз досягається невелика концентрація препарату у плазмі крові.
Пароксетин широко розподіляється у тканинах організму. Значення розрахованих фармакокінетичних параметрів вказують на те, що у плазмі крові залишається лише 1 % від застосованої дози.
При застосуванні у терапевтичних концентраціях приблизно 95 % пароксетину зв’язується з білками плазми крові.
У пацієнтів літнього віку та хворих із нирковою або печінковою недостатністю спостерігається збільшення концентрації пароксетину у плазмі крові, але воно не виходить за межі коливань концентрації у здорових дорослих.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування великого депресивного розладу.
Лікування симптомів та профілактика рецидивів обсесивно-компульсивного розладу.
Лікування симптомів та профілактика рецидивів панічного розладу із супутньою агорафобією або без неї.
Лікування соціальних фобій/соціально-тривожних станів.
Лікування симптомів та профілактика рецидивів генералізованого тривожного розладу.
Лікування посттравматичного стресового розладу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до пароксетину або будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Пароксетин не слід призначати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), включаючи лінезолід – антибіотик, що є оборотним неселективним інгібітором моноаміноксидази та метилтіоніну хлориду (метиленового синього), та раніше ніж через 2 тижні після припинення лікування інгібіторами МАО (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не слід застосовувати інгібітори МАО раніше ніж через 2 тижні після припинення лікування Пароксетином.
Препарат не можна застосовувати у поєднанні з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують печінковий фермент CYP450 2D6, Пароксетин може підвищувати рівні тіоридазину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування тіоридазину може спричиняти подовження інтервалу QT із асоційованою тяжкою шлуночковою аритмією (наприклад, torsades de pointes) та раптовим летальним наслідком.
Пароксетин не можна призначати у комбінації з пімозидом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Серотонінергічні препарати
Як і при застосуванні інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, сумісне застосування із серотонінергічними препаратами може призводити до 5-НТ-асоційованого ефекту (серотонінового синдрому).
Застосовувати Пароксетин з такими серотонінергічними препаратами, як L-триптофан, триптани, бупренорфін, трамадол та петидин, лінезолід, метилтіонінію хлорид (метиленовий синій), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, літій та препарати трави звіробою Hypericum perforatum, слід з обережністю, обов’язково ретельно контролюючи клінічний стан пацієнта. Рекомендовано з обережністю застосовувати фентаніл при загальній анестезії або для лікування хронічного болю. Сумісне застосування пароксетину та інгібіторів МАО протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Пімозид
У дослідженні щодо сумісного застосування разової низької дози пімозиду (2 мг) і пароксетину було зафіксовано збільшення рівня пімозиду. Це було пояснено відомими інгібіторними властивостями пароксетину щодо CYPD26. У зв’язку з вузьким терапевтичним індексом пімозиду та його здатністю подовжувати інтервал QT сумісне застосування пімозиду та пароксетину протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів
Метаболізм і фармакокінетичні параметри пароксетину можуть змінюватися під впливом індукції або інгібіції ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів.
При одночасному застосуванні пароксетину з препаратами, що інгібують ферменти, рекомендується призначати щонайменші ефективні дози. При сумісному застосуванні з препаратами, що індукують ферменти (карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн), потреби у зміні початкової дози пароксетину немає. Змінювати дозу протягом подальшого лікування необхідно відповідно до клінічного ефекту (переносимість та ефективність).
Міорелаксанти
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну можуть знижувати активність холінестерази плазми крові, що призводить до подовження нейром’язової блокадної дії мівакуріуму та суксаметоніуму.
Фосампренавір/ритонавір
Сумісне застосування фосампренавіру/ритонавіру з пароксетином істотно зменшує плазмовий рівень пароксетину. Змінювати дозу протягом подальшого лікування необхідно залежно від клінічного ефекту (переносимість та ефективність).
Проциклідин
При щоденному застосуванні пароксетину значно підвищується рівень проциклідину у сироватці крові. У разі появи антихолінергічних ефектів доза проциклідину має бути зменшена.
Антиконвульсанти
Карбамазепін, фенітоїн, вальпроат натрію. При сумісному застосуванні з цими препаратами не спостерігається жодного впливу на фармакокінетику/фармакодинаміку препарату у хворих на епілепсію.
Здатність пароксетину пригнічувати фермент CYP2D6
Пароксетин, як і інші антидепресанти, що являють собою інгібітори зворотного захоплення серотоніну, уповільнює активність ферменту CYP2D6 системи цитохрому Р450. Пригнічення CYP2D6 може призводити до збільшення у плазмі крові концентрації одночасно введених препаратів, що метаболізуються цим ферментом. До таких препаратів належать деякі трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін і дезипрамін), фенотіазинові нейролептики (наприклад, перфеназин і тіоридазин), рисперидон, атомоксетин, деякі протиаритмічні засоби типу 1с (наприклад, пропафенон і флекаїнід) і метопролол.
Тамоксифен
Тамоксифен має важливий активний метаболіт ендоксифен, що продукується CYP2D6, і є важливою складовою частиною ефективності тамоксифену. Необоротна інгібіція CYP2D6 пароксетином спричиняє зниження концентрації ендоксифену у плазмі крові (див. розділ «Особливості застосування»).
CYP3A4
В експериментах in vivo сумісне застосування пароксетину і терфенадину – субстрату для ферменту CYP3A4 – при досягнені постійної концентрації в крові не супроводжувалося впливом пароксетину на фармакокінетику терфенадину. Аналогічне вивчення взаємодії in vivo не виявило ніякого впливу препарату на фармакокінетику альпразоламу і навпаки. Одночасне введення пароксетину і терфенадину, альпразоламу та інших препаратів, які є субстратами для CYP3A4, не може бути небезпечним.
При проведенні клінічних досліджень було виявлено, що на всмоктування або фармакокінетику пароксетину не впливають або майже не впливають (тобто не вимагають зміни дозування) такі фактори: їжа, антациди, дигоксин, пропранолол, алкоголь.
Пароксетин не посилює порушення розумових і моторних реакцій, спричинених дією алкоголю, проте вживати алкогольні напої під час лікування пароксетином не рекомендується.
Пероральні антикоагулянти.
При сумісному застосуванні пероральних антикоагулянтів та пароксетину може виникнути фармакодинамічна взаємодія, що може спричинити підвищення антикоагулянтної активності та ризику кровотеч. Тому пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти, пароксетин слід призначати з обережністю.
Нестероїдні протизапальні засоби, ацетилсаліцилова кислота та антитромбоцитарні засоби.
При сумісному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів/ацетилсаліцилової кислоти та пароксетину може виникнути фармакодинамічна взаємодія, що може спричинити підвищення ризику кровотеч.
Рекомендована обережність при одночасному застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та пероральних антикоагулянтів, препаратів, що впливають на функцію тромбоцитів або збільшують ризик кровотеч (наприклад атипові нейролептики, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, інгібітори циклооксигенази-2), а також при застосуванні пацієнтам з кровотечами в анамнезі або порушеннями згортання крові, що може спричинити кровотечу.
Правастатин.
Взаємодія між пароксетином і правастатином, яка спостерігається в дослідженнях, свідчить про те, що одночасне застосування пароксетину та правастатину може призвести до збільшення рівня глюкози в крові. Хворим на цукровий діабет, які отримують як пароксетин, так і правастатин, може потребуватися корекція дозування пероральних гіпоглікемічних засобів та/або інсуліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Діти та підлітки.
Лікування антидепресантами пов’язане з підвищеним ризиком виникнення суїцидальної поведінки і думок у дітей та підлітків з тяжкими депресивними та іншими психічними розладами. За даними клінічних досліджень, побічні ефекти, пов’язані з суїцидальністю (спроби самогубства та суїцидальні думки) та ворожістю (переважно агресивність, протидійна поведінка та роздратованість), спостерігалися при лікуванні дітей та підлітків Пароксетином частіше порівняно з плацебо-групою. Дані щодо впливу безпеки препарату на ріст, розвиток, когнітивні і поведінкові характеристики у дітей та підлітків відсутні.
Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, заподіяння шкоди самому собі і суїциду. Ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не настати у перші тижні лікування або навіть довше, необхідно продовжувати ретельне спостереження, поки стан не покращиться. Судячи з наявного клінічного досвіду, у початковій фазі відновлення ризик суїциду може зрости.
Інші психічні захворювання, при яких призначається пароксетин, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальних явищ. Крім того, ці стани можуть супроводжувати великий депресивний розлад. Тому при лікуванні цих захворювань необхідно дотримуватися тих же заходів обережності, як і при лікуванні великого депресивного розладу.
Відомо, що ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб підвищений у пацієнтів з такими проявами в анамнезі або суїцидальними ідеями до початку лікування, так що під час лікування вони повинні знаходитися під ретельним наглядом. Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень застосування антидепресантів дорослим пацієнтам з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки на тлі лікування антидепресантами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років (також див. розділ «Фармакодинаміка»).
Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами на початку лікування та при зміні дози препарату, особливо за пацієнтами з підвищеним ризиком. Пацієнтів (та осіб, які доглядають за ними) слід попередити про необхідність стежити за динамікою симптомів, щоб своєчасно виявити клінічне погіршення, суїцидальну поведінку або суїцидальні думки, незвичайні зміни в поведінці і негайно звернутися до лікаря при наявності таких симптомів.
Акатизія.
Рідко застосування Пароксетину або інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може асоціюватися з розвитком акатизії – станом, що характеризується відчуттям внутрішнього неспокою та психомоторним збудженням, таким як неможливість спокійно сидіти або стояти у поєднанні з суб’єктивним відчуттям дискомфорту. Імовірність виникнення цього стану найбільша протягом перших тижнів лікування.
Серотоніновий синдром/нейролептичний злоякісний синдром.
У поодиноких випадках лікування Пароксетином може асоціюватися з розвитком серотонінового або нейролептичного злоякісного синдрому, особливо при сумісному застосуванні з іншими серотонінергічними та/або нейролептичними препаратами. Оскільки ці синдроми можуть спричиняти життєво небезпечні стани, лікування Пароксетином слід припинити у разі появи таких явищ (що характеризуються сукупністю таких симптомів, як гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність із можливими швидкими змінами основних показників функціонального стану організму, зміни психічного статусу, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість, граничну ажитацію з прогресуванням до делірію та коми) та призначити підтримуючу симптоматичну терапію. Пароксетин не слід застосовувати у комбінації з серотоніновими прекурсорами (такими як L-трипофан, окситриптан) через ризик розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Манія та біполярні розлади.
Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Вважається (хоча не підтверджено даними контрольованих клінічних досліджень), що лікування таких епізодів одним лише антидепресантом збільшує імовірність прискорення появи змішаних/маніакальних епізодів у хворих із підвищеним ризиком розвитку біполярного розладу. Перед початком лікування антидепресантами хворих слід ретельно обстежити з метою виявлення у них будь-якого ризику виникнення біполярного розладу. Таке обстеження повинно включати у себе детальне вивчення історії хвороби пацієнта, у тому числі наявність суїцидальних спроб, біполярних розладів і депресії у членів сім’ї. Слід враховувати, що Пароксетин не затверджений для лікування депресії при біполярному розладі. Як і інші антидепресанти, Пароксетин слід застосовувати з обережністю для лікування хворих, які мають в анамнезі манію.
Сексуальна дисфункція.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)/ інгібітори зворотного захоплення серотоніну норепінефрину (SNRI) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомляли про довготривалу статеву дисфункцію, коли симптоми тривали, незважаючи на припинення прийому SSRI/SNRI.
Тамоксифен.
За даними деяких досліджень ефективність тамоксифену, вимірювана ризиком появи рецидиву раку молочних залоз/летальних випадків, може бути зменшена при сумісному застосуванні з Пароксетином, оскільки пароксетин є необоротним інгібітором CYP2D6 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Цей ризик збільшується зі збільшенням тривалості сумісного застосування. При лікуванні раку молочної залози тамоксифеном пацієнту слід призначати альтернативний антидепресант з незначною або повною відсутністю інгібіції CYP2D6.
Препарати з впливом на рН шлункового соку.
У пацієнтів, котрі застосовують суспензію для перорального застосування, рН шлункового соку може впливати на концентрацію пароксетину у плазмі крові. Дані in vitro демонструють, що кисле середовище необхідне для вивільнення активної субстанції з суспензії, тому абсорбція може бути зменшена у пацієнтів з високим рН шлункового соку або ахлоргідрією, а також після застосування певних препаратів (антацидні препарати, антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, інгібітори протонної помпи), при супутніх захворюваннях (наприклад атрофічні гастрити, злоякісна анемія, хронічна інфекція Helicobacter pylori), після хірургічних втручань (ваготомія, гастроектомія). Залежність від рН необхідно брати до уваги при зміні лікарської форми пароксетину (наприклад, концентрація пароксетину у плазмі може зменшуватися після переходу від застосування таблеток до застосування суспензії для перорального застосування у пацієнтів з високим рівнем рН шлункового соку). Тому рекомендована обережність на початку та в кінці лікування препаратами, які підвищують рН шлункового соку, також може потребуватися зміна дозування.
Переломи кісток.
За даними епідеміологічних досліджень щодо вивчення ризику виникнення переломів кісток при застосуванні деяких антидепресантів, включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, ризик виникає під час лікування і є найбільшим на початкових стадіях терапії. При лікуванні хворих пароксетином слід зважати на можливість виникнення переломів кісток.
Інгібітори моноаміноксидази.
Лікування Пароксетином слід розпочинати з обережністю, не раніше ніж через 2 тижні після припинення застосування інгібіторів МАО; дозу потрібно збільшувати поступово – до досягнення оптимальної реакції.
Ниркова/печінкова недостатність.
Рекомендується застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.
Цукровий діабет.
У хворих на цукровий діабет лікування інгібіторами зворотного захоплення серотоніну може змінювати глікемічний профіль, тому дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів слід корегувати. Крім того, клінічні дослідження вказують на те, що підвищення рівнів глюкози крові може спостерігатися при сумісному лікуванні пароксетином та правастатином.
Епілепсія.
Пароксетин, як і інші антидепресанти, слід застосовувати з обережністю при лікуванні хворих на епілепсію.
Напади.
У хворих, яких лікують Пароксетином, загальна частота нападів становить менше 0,1 %. У разі виникнення у хворого нападів застосування Пароксетину слід припинити.
Електроконвульсивна терапія.
Накопичено лише незначний клінічний досвід застосування Пароксетину у поєднанні з електроконвульсивною терапією.
Глаукома.
Пароксетин, як і інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, може спричиняти мідріаз, тому його слід застосовувати з обережністю для лікування хворих із закритокутовою глаукомою.
Гіпонатріємія.
Іноді відзначалися випадки розвитку гіпонатріємії, здебільшого у хворих літнього віку. Також необхідно дотримуватися обережності хворим з ризиком гіпонатріємії, наприклад при одночасному застосуванні лікарських засобів та цирозі. Після припинення застосування Пароксетину ознаки гіпонатріємії здебільшого минали.
Геморагії.
Спостерігали крововиливи у шкіру і слизові оболонки, такі як екхімози і пурпура при застосуванні СІЗЗС (включаючи шлунково-кишкові кровотечі та гінекологічні кровотечі). Пацієнти літнього віку можуть мати підвищений ризик виникнення кровотеч, що пов’язані не з менструацією. Тому Пароксетин слід застосовувати з обережністю при лікуванні хворих, які приймають одночасно пероральні антикоагулянти, лікарські засоби, які впливають на функцію тромбоцитів або інші лікарські засоби, які можуть підвищити ризик появи кровотечі (наприклад атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазин, інгібітори ЦОГ-2), а також у хворих із частими кровотечами або зі схильністю до них.
СІЗЗС/СІЗЗСН можуть збільшити ризик післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»).
Захворювання серця.
При лікуванні пацієнтів із супутніми захворюваннями серця слід вживати звичайних застережних заходів.
Симптоми, що спостерігаються у дорослих при відміні Пароксетину.
За даними клінічних досліджень, у дорослих побічні реакції при відміні лікування Пароксетином виникали у 30 % хворих порівняно з 20 % хворих, які застосовували плацебо. Прояви симптомів при відміні препарату відрізняються від тих, які виникають при звиканні або залежності від препарату при зловживанні ним. Ризик виникнення симптомів відміни може залежати від декількох факторів, включаючи тривалість лікування, дозування иа, швидкість зниження дози.
Повідомлялося про такі симптоми, як сплутаність свідомості, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість, порушення зору, запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття електрошоку та шум у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація або тривожність, нудота, тремор, судоми, підвищена пітливість, головний біль, діарея. Загалом ці симптоми є легкими або мають помірний характер, хоча у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивнішими. Вони виникають зазвичай протягом перших декількох днів після відміни препарату, але були поодинокі випадки виникнення цих симптомів у пацієнтів, які випадково пропускали прийом однієї дози. Зазвичай ці симптоми минають самі по собі протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів цей процес може бути тривалішим (2–3 місяці і довше). Тому рекомендується при відміні Пароксетину дозу зменшувати поступово, протягом кількох тижнів або місяців, залежно від індивідуальних особливостей хворого (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Симптоми, що спостерігаються у дітей та підлітків при відміні Пароксетину.
За даними клінічних досліджень, у дітей та підлітків побічні реакції при відміні лікування пароксетином виникали у 32 % хворих порівняно з 24 % хворих, які застосовували плацебо. Після відміни пароксетину виникали такі побічні ефекти (не менш ніж у 2 % пацієнтів, що було у два рази більше порівняно з плацебо-групою): емоційна лабільність (включаючи суїцидальні наміри, спроби самогубства, зміни настрою та плаксивість), знервованість, запаморочення, нудота та біль у животі (див. розділ «Побічні реакції»).
Сполуки натрію. 1 таблетка лікарського засобу містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто можна вважати, що цей препарат практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фертильність.
За даними деяких клінічних досліджень селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, включаючи Пароксетин, можуть мати вплив на якість сперми. Вважається, що ці явища минають після припинення лікування. Зміна якісних характеристик сперми може впливати на фертильність деяких чоловіків.
Вагітність.
За даними досліджень на тваринах, тератогенного або ембріотоксичного ефекту виявлено не було.
У нещодавніх епідеміологічних дослідженнях щодо спостереження за результатами вагітності у жінок, які лікувались антидепресантами у І триместрі вагітності, повідомлялося про збільшення ризику уроджених порушень розвитку, головним чином серцево-судинних (наприклад, дефекту передсердної або міжшлуночкової перегородки), пов’язаних із прийомом пароксетину. Відповідно до даних цих досліджень, ризик народження немовляти із серцево-судинним дефектом у жінки, яка лікувалася пароксетином у період вагітності, становить приблизно 1 на 50, порівняно з очікуваним ризиком виникнення такого дефекту у загальній популяції приблизно 1 на 100.
Лікар повинен зважати на можливість застосування альтернативного лікування вагітної або жінки, яка планує завагітніти, і призначати пароксетин лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У разі прийняття рішення про припинення лікування вагітної слід звернутися за додатковою інформацією до відповідних розділів інструкції для застосування лікарського засобу, де описано дози та симптоми, що виникають при припиненні лікування пароксетином (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Є повідомлення про передчасне народження дітей у жінок, які лікувалися пароксетином або іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, хоча причинного зв’язку з прийомом препарату встановлено не було.
Слід обстежувати новонароджених, якщо вагітна продовжувала приймати пароксетин у ІІІ триместрі вагітності, оскільки є повідомлення про розвиток ускладнень у новонароджених у разі лікування матері пароксетином або іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну у цей період, хоча причинний зв’язок з прийомом препарату не встановлений. Повідомлялося про такі ефекти: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, коливання температури, труднощі при годуванні, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, тремтіння, збудливість, летаргія, постійний плач і сонливість. У деяких повідомленнях симптоми були описані як неонатальні прояви синдрому відміни. У більшості випадків вони виникають одразу або невдовзі (< 24 годин) після пологів.
За даними епідеміологічних досліджень, застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (включаючи пароксетин) вагітним, особливо на пізніх термінах вагітності, асоціювалося зі збільшеним ризиком розвитком персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. У жінок, які застосовували інгібітори зворотного захоплення серотоніну на пізніх термінах вагітності, такий ризик збільшувався у 4–5 разів порівняно з загальною групою пацієнтів (1–2 випадки на 1000 вагітних у загальній групі пацієнтів).
Дані спостережень вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після впливу СІЗЗС/СІЗЗСН протягом місяця до народження (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Годування груддю.
Невелика кількість пароксетину екскретується у грудне молоко. Ніяких ознак впливу препарату на новонароджених виявлено не було, однак пароксетин не слід застосовувати у період годування, крім випадків, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досвід застосування Пароксетину у клінічній практиці свідчить, що цей лікарський засіб не впливає на когнітивні функції або психомоторні реакції. Проте, як і при застосуванні інших психоактивних препаратів, пацієнтів слід попередити про можливе порушення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами під час лікування. Пароксетин не підсилює порушення розумових та моторних реакцій, які спричинені алкоголем, проте сумісне застосування пароксетину та алкоголю не рекомендується.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального застосування, рекомендується приймати 1 раз на добу – вранці під час їди. Таблетку слід ковтати, не розжовуючи.
Як і при застосуванні інших засобів для лікування психічних розладів, слід уникати раптової відміни препарату.
Великий депресивний розлад. Рекомендована добова доза – 20 мг. Зазвичай стан починає поліпшуватися через тиждень, але іноді поліпшення проявляється тільки на другому тижні лікування.
Як і для всіх інших антидепресивних засобів, дозу необхідно ретельно добирати індивідуально протягом перших 3–4 тижнів лікування, а потім коригувати її залежно від клінічних проявів.
Для лікування деяких хворих, з недостатньою відповіддю на дозування 20 мг, може знадобитися збільшення дози. Це слід робити поступово, збільшуючи дозу на 10 мг (максимально до 50 мг на добу) залежно від клінічної ефективності лікування. Курс лікування пацієнтів з депресією має бути досить тривалим, щонайменше 6 місяців для того, щоб забезпечити усунення симптомів.
Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендована добова доза становить 40 мг. Лікування необхідно розпочинати з дози 20 мг на добу, а потім поступово збільшувати її на 10 мг на добу до рекомендованої. У деяких хворих поліпшення стану спостерігається тільки при застосуванні максимальної дози 60 мг на добу. Курс лікування при обсесивно-компульсивному розладі має бути досить тривалим, достатнім для того, щоб забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати кілька місяців чи ще довше.
Панічний розлад. Рекомендованою дозою є 40 мг на добу. Лікування необхідно розпочинати з дози 10 мг на добу, потім – щотижня збільшувати її на 10 мг, залежно від клінічного ефекту. У деяких хворих поліпшення стану спостерігається тільки при застосуванні максимальної дози 60 мг на добу.
Для зменшення ризику посилення симптоматики панічного розладу, що часто спостерігається на початку лікування цього захворювання, рекомендується розпочинати лікування з невисокої дози препарату.
Соціальні тривожні розлади/соціальні фобії. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. Для деяких хворих дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу – залежно від клінічного ефекту лікування, аж до 50 мг на добу. Інтервал між збільшенням доз має бути не менше 1 тижня. Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати.
Генералізований тривожний розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. У разі недостатньої ефективності при застосуванні 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу. Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати.
Посттравматичний стресовий розлад. Рекомендованою дозою є 20 мг на добу. У разі недостатньої ефективності при застосуванні 20 мг дозу можна поступово збільшувати на 10 мг на добу, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу. Довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати.
Відміна Пароксетину.
Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних захворювань, слід уникати раптової відміни препарату. Під час клінічних досліджень використовували режим поступового зменшення дози препарату, що включав зменшення добової дози на 10 мг на добу з інтервалом у 1 тиждень. Після досягнення режиму дозування у 20 мг на добу хворі ще тиждень приймали препарат у такій дозі перед повною його відміною. У разі появи сильно виражених симптомів під час зменшення дози або після відміни лікування необхідно вирішувати питання щодо відновлення лікування у попередній дозі. Пізніше можна продовжувати зменшувати дозу, але у повільнішому темпі.
Пацієнти літнього віку. Лікування розпочинати із застосування звичайної початкової дози для дорослих, яку потім можна поступово збільшити до 40 мг на добу. Зафіксовано випадки підвищення концентрації пароксетину в плазмі крові пацієнтів літнього віку, але діапазон концентрацій у цієї групи пацієнтів збігається з відповідним діапазоном у пацієнтів молодшого віку.
Діти. Пароксетин не показаний для лікування дітей.
Ниркова та печінкова недостатність. У хворих із вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації пароксетину у плазмі крові. Тому для таких хворих дозу необхідно зменшувати до нижньої межі діапазону дозування.
Діти. Пароксетин не показаний для лікування дітей.
Передозування.
У разі передозування Пароксетину, крім симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», спостерігалися підвищення температури тіла, зміни артеріального тиску, мимовільні скорочення м’язів, тривожність і тахікардія.
Усі ці ефекти у пацієнтів здебільшого минали без тяжких наслідків навіть після застосування дози 2000 мг. Іноді спостерігалися кома або зміни параметрів ЕКГ, дуже рідко відзначали летальні випадки, але в основному у таких випадках Пароксетин приймали разом з іншими психотропними засобами, іноді – з алкоголем.
Специфічний антидот невідомий.
Лікування передозування має включати загальні терапевтичні заходи, такі ж, як і при передозуванні інших антидепресантів. Показане проведення підтримуючого лікування при контролі життєво важливих показників і ретельному спостереженні за станом хворого.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. Частота визначається таким чином: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000, включаючи поодинокі випадки).
Кров і лімфатична система.
Непоширені: підвищена кровоточивість, переважно шкіри та слизових оболонок (включаючи екхімози та гінекологічні кровотечі). Дуже рідко поширені: тромбоцитопенія.
Імунна система.
Дуже рідко поширені: тяжкі та потенційно летальні алергічні реакції (включаючи анафілактоїдні реакції та ангіоневротичний набряк).
Ендокринна система.
Дуже рідко поширені: синдром, зумовлений недостатньою секрецією антидіуретичного гормону.
Метаболізм і розлади травлення.
Поширені: збільшення рівня холестерину, зниження апетиту. Непоширені: є повідомлення щодо зміненого глікемічного профілю у пацієнтів з цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»). Рідко поширені: гіпонатріємія. Гіпонатріємія головним чином спостерігається у хворих літнього віку та інколи пов’язана із синдромом, зумовленим недостатньою секрецією антидіуретичного гормону.
Психічні розлади.
Поширені: сонливість, безсоння, ажитація, аномальні сни (включаючи кошмарні сновидіння). Непоширені: сплутаність свідомості, галюцинації. Рідко поширені: маніакальні реакції, неспокій, деперсоналізація, панічні атаки, акатизія. Частота невідома: суїцидальні ідеї, суїцидальна поведінка та агресія.
Ці симптоми можуть бути також зумовлені основною хворобою.
Нервова система.
Поширені: запаморочення, тремор, головний біль. Непоширені: екстрапірамідні розлади. Рідко поширені: судоми, акатизія, синдром неспокійних ніг. Дуже рідко поширені: серотоніновий синдром (може включати у себе ажитацію, сплутаність свідомості, діафорез, галюцинації, гіперрефлексію, міоклонус, тахікардію і тремор), порушення концентрації, тремтіння.
Екстрапірамідні розлади, включаючи орофаціальну дистонію, спостерігаються у пацієнтів із руховими порушеннями або у тих хворих, які лікуються нейролептиками.
Органи зору.
Поширені: нечіткість зору. Непоширені: мідріаз (див. розділ «Особливості застосування»). Дуже рідко поширені: гостра глаукома.
Органи слуху.
Частота невідома: дзвін у вухах.
Серцево-судинна система.
Непоширені: синусова тахікардія, постуральна гіпотензія, транзиторне підвищення або зниження артеріального тиску. Рідко поширені: брадикардія.
Після лікування пароксетином повідомлялося про перехідне підвищення або зниження артеріального тиску, як правило, у пацієнтів з раніше існуючою гіпертонією або тривожністю.
Дихальна система.
Поширені: позіхання.
Шлунково-кишковий тракт.
Дуже поширені: нудота. Поширені: запори, діарея, сухість у роті. Дуже рідко поширені: шлунково-кишкові кровотечі. Невідомо: мікроскопічний коліт.
Гепатобіліарна система.
Рідко поширені: підвищення рівня печінкових ферментів. Дуже рідко поширені: розлади з боку печінки (такі як гепатити, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатністю).
Є повідомлення про підвищення рівня печінкових ферментів. Також дуже рідко повідомлялося про побічні реакції з боку печінки (такі як гепатити, іноді пов’язані з жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Необхідно розглянути можливість припинення прийому пароксетину, якщо підвищення печінкових проб зберігається.
Шкіра та підшкірні тканини.
Поширені: підвищене потовиділення. Непоширені: шкірні висипи, свербіж. Дуже рідко поширені: тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи поліморфну еритему, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), кропив’янка, реакції фоточутливості.
Сечовидільна система.
Непоширені: затримка сечовиділення, нетримання сечі.
Репродуктивна система.
Дуже поширені: статева дисфункція. Рідко поширені: гіперпролактинемія/галакторея, менструальні порушення (включаючи менорагії, метрорагії, аменореї, відстрочені та нерегулярні менструації). Дуже рідко поширені: пріапізм. Частота невідома – післяпологова кровотеча (стосується терапевтичної групи СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності або годування груддю»)).
Скелетно-м’язова система.
Рідко поширені: артралгія, міалгія.
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно серед пацієнтів віком від 50 років, свідчать про підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС (селектівні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та ТКА (трициклічні антидепресанти). Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Загальні розлади.
Поширені: астенія, збільшення маси тіла. Дуже рідко поширені: периферичні набряки.
Симптоми, зумовлені відміною препарату.
Поширені: запаморочення, розлади чутливості, розлади сну, тривожність, головний біль. Непоширені: ажитація, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, діарея, емоційна нестабільність, розлади зору, посилене серцебиття, збудженість.
Як і при застосуванні інших препаратів для лікування психічних розладів, відміна Пароксетину (особливо раптова) може призвести до виникнення таких симптомів, як запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії, відчуття електрошоку та дзвін у вухах), порушення сну (включаючи інтенсивні сновидіння), ажитація або тривожність, нудота, головний біль, тремор, сплутаність свідомості, діарея, пітливість, посилення серцебиття, збудженість, емоційна лабільність, розлади зору. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкого або помірного ступеня та минають без лікування. Особливої групи ризику цих симптомів не існує, тому у разі необхідності відміни лікування Пароксетином дозу слід зменшувати поступово (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу.
У разі виникнення побічних реакцій та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися через форму зворотного зв’язку веб-сайту: www.ukraine.medochemie.com
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Медокемі Лімітед/Medochemie Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ажиос Атанассіос Індустріальна Зона, Міхаіл Іраклеус 2, Ажиос Атанассіос, Лімассол, 4101, Кіпр/Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
