Омез Инста пор. д/орал. сусп.саше 20мг №10

ОМЕЗ ИНСТА (OMEZ INSTA)

OMEPRAZOLUM     A02B C01

Dr. Reddy's

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. д/орал. сусп. 20 мг саше 20 мг, № 5, № 10, № 20, № 30

№ UA/0235/03/01 от 05.05.2011 до 05.05.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

антисекреторное, противоязвенное средство, ингибитор Н⁺/К⁺-АТФазы (протонного насоса). Угнетает заключительную фазу секреции соляной кислоты в париетальных клетках, тормозит как базальную, так и стимулированную пентагастрином секрецию. За счет значительного и продолжительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта.
После приема препарат быстро и полностью всасывается, около 90–95% препарата связывается с белками плазмы крови. Биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 40%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность препарата. С_max в плазме крови достигается через 0,5–1,5 ч после приема. Эффект сохраняется в течение 24 ч и более. Т_½ составляет около 1 ч. Общий клиренс препарата в организме составляет 500–600 мг/мин. Выделяется почками в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение изжоги, вызванной повышенной кислотностью желудочного сока (гиперацидностью).

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь за 1 ч до приема пищи. Содержимое саше растворить в 30 мл воды. Препарат не следует смешивать с другими жидкостями или с едой. Суспензию размешивают и выпивают сразу после приготовления. В пустой стакан с остатками суспензии добавляют воду и выпивают остатки препарата.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет — 1 саше 1 раз в сутки. При резистентности к лечению и частой изжоге следует проконсультироваться с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к омепразолу и/или к другим компонентам препарата; дети в возрасте до 12 лет; период кормления грудью; наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, метаболический алкалоз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: часто — ≥1/100; нечасто — ≥1/1000 — <1/100; редко — <1/1000.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, отсутствие аппетита.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, потеря сознания, общая слабость, бессонница, сонливость, тревога, парестезии; редко — возбуждение, обратимая спутанность сознания, агрессивность, депрессия, галлюцинации.
Со стороны кожи: нечасто — сыпь (в том числе буллезная) и/или зуд, дерматит, крапивница, редко — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди или стенокардия, тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, повышенное АД, периферические отеки.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — нарушение вкуса, повышение активности печеночных ферментов, редко — у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени гепатит (в том числе с желтухой), энцефалопатия, тяжелое нарушение функции печени (в том числе печеночная недостаточность).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Другие: нечасто — недомогание, редко — интерстициальный нефрит, гинекомастия, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, импотенция, гипонатриемия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при назначении препарата Омез Инста больным язвой желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, так как Омез Инста может маскировать его симптомы и отсрочить определение точного диагноза.
Для людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек при применении препарата Омез Инста коррекции дозы не требуется.
Во время лечения возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Снижение секреции кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других ингибирующих агентов приводит к росту нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к небольшому повышению риска развития кишечных инфекций.
При длительном приеме ингибиторов протонного насоса сообщались о случаях умеренного дефицита витамина В₁₂, поэтому в отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В₁₂ в плазме крови.
Препарат содержит гидрокарбонат натрия, что следует учитывать в случае применения у больных, которые придерживаются диеты с ограничением натрия. Гидрокарбонат натрия противопоказан больным с метаболическим алкалозом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности.
Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или при работе с механизмами. В целом не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

на абсорбцию некоторых лекарственных веществ может влиять сниженная кислотность желудка. Как и при применении других ингибиторов секреции кислот или антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола и итраконазола. AUC и C_max итраконазола достоверно снижается до 60% при одновременном применении с омепразолом.
Взаимодействий с антацидами при одновременном применении не отмечено. Также не отмечено никакого взаимодействия с пищей.
Омепразол может служить причиной задержки выведения диазепама, варфарина и лекарственных препаратов, которые интенсивно метаболизируются окислением в печени (цитохром P450). Хотя концентрация фенитоина в исследовании при применении омепразола в дозе 20 мг/сут была без изменений, рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и при необходимости снижать дозировку.
Сопутствующее лечение не влияет на время коагуляции при непрерывном введении варфарина. Однако в случае одновременного применения омепразола и кларитромицина выявляют повышение их концентрации в плазме крови.
Омепразол может снижать абсорбцию кетоконазола, ампициллина, препаратов железа. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.
Результаты исследований различных взаимодействий между омепразолом и другими лекарствами показали, что омепразол в дозах 20–40 мг не влияет на релевантные изоформы цитохрома Р450. Омепразол не взаимодействует с CYP 1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP 2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (метопролол, пропранолол), CYP 2E1 (этанол), CYP 3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид).
Лекарственные препараты, подавляющие ферменты CYP 2C19 и CYP 3A (ингибиторы ВИЧ-протеазы, кетоконазол, итраконазол), могут повысить концентрации омепразола в плазме крови.
Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять вместе с атазанавиром.
Одновременное применение омепразола с такролимусом может привести к повышению концентрации такролимуса в плазме крови. В начале или после лечения омепразолом рекомендуется следить за концентрацией такролимуса в плазме крови.
Не отмечали взаимодействий между омепразолом, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом и этанолом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке препарата Омез Инста возникают симптомы, характерные для побочного действия. Специфического антидота нет. Омепразол связывается с белками плазмы крови, в результате плохо выводится при диализе. В случае передозировки принимаются меры, направленные на выведение неабсорбированного препарата в ЖКТ, проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.