| Торговое название | Мидокалм |
| Действующие вещества | Толперизон |
| Форма выпуска: | раствор для инъекций |
| Количество в упаковке: | 5 ампул по 1 мл |
| Первичная упаковка: | ампула |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 8°C до 15°C |
| Чувствительность к свету: | Чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО |
| Страна производства: | Венгрия |
| Заявитель: | Гедеон Рихтер |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M03 Средства устраняющие спазмы мышц M03B Миорелаксанты с центральным механизмом действия M03BX Прочие миорелаксанты центрального действия M03BX04 Толперизон |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/7535/01/01 от 10.09.2021 Номер РУ UA/7535/01/01 от 10.09.2021 |
| Тип | Постоянный запрет |
| Приказ | 519-001.3/002.0/17-25 |
| № инструкции | UA/7535/01/01 |
| Решение | Вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення |
| Причина | Невідповідність вимогам МКЯ за показником «Сторонні домішки» |
| Дата запрета | 2025-08-04 |
| Серия | А45008А |
| Ссылка на распоряжение |
Текущий документ: |
| Тип | Постоянный запрет |
| Приказ | 422-001.1/002.0/17-25 |
| № инструкции | UA/7535/01/01 |
| Решение | Вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення |
| Причина | Невідповідність вимогам МКЯ за показником «Супутні домішки» |
| Дата запрета | 2025-07-02 |
| Серия | А51016С |
| Ссылка на распоряжение |
Текущий документ: |
Фармакодинамика. толперизон — миорелаксант центрального действия. механизм действия толперизона полностью не выяснен.
Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наивысших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозгу и периферической нервной системе.
Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Вероятно, этот эффект в сочетании с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути обусловливает терапевтический эффект толперизона.
Химическая структура толперизона схожа с таковой лидокаина. Как и лидокаин, он оказывает мембраностабилизирующее действие и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.
Доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы. Это свидетельствует о том, что толперизон не только оказывает мембраностабилизирующее действие, но и может подавлять высвобождение трансмиттеров.
В довершение ко всему толперизон обладает слабыми свойствами антагонистов α-адренорецепторов и оказывает антимускариновое действие.
Клиническая эффективность и безопасность. Доказана эффективность толперизона в лечении мышечного спазма после перенесенного инсульта.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором участвовали 120 пациентов с мышечным спазмом после инсульта, при лечении толперизоном отмечалось высоко достоверное уменьшение спастичности по шкале Ашворта, что было основным целевым показателем. В соответствии с общей оценкой эффективности врачом и исследователями толперизон превосходил плацебо (p0,001). Среднее улучшение по шкале Ашворта составило 32% в общей популяции пациентов, которым было назначено лечение (intention-to-treat, ITT), и 42% в подгруппе пациентов, получавших толперизон в дозе 300–450 мг/сут. При оценке показателей функциональных тестов эффективность толперизона также была выше, чем эффективность плацебо, однако различия были статистически незначимыми.
В рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании с участием 48 пациентов с поражением головного мозга эффективность толперизона по индексу Бартеля сопоставима с эффективностью баклофена. В то же время толперизон превосходил баклофен в улучшении по шкале оценки моторной функции Ривермид (Rivermead Motor Assessment Scale, RMAS).
Данные об эффективности толперизона при повышенном мышечном тонусе у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, отличными от мышечного спазма после инсульта, противоречивы. В некоторых исследованиях отмечены положительные результаты по показателям некоторых тестов, в то время как в других исследованиях преимуществ толперизона при таких заболеваниях не выявлено.
Профиль безопасности толперизона основан на данных клинических исследований с участием пациентов с повышением мышечного тонуса различной этиологии, а также на данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.
Фармакокинетика. После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме крови достигается через 0,5–1,5 ч после приема. В связи со значительно выраженным метаболизмом первого прохождения биодоступность толперизона составляет около 20%. Жирная пища повышает биодоступность препарата после приема внутрь приблизительно на 100%, а Cmax в плазме крови — примерно на 45% по сравнению с приемом натощак. Время достижения Cmax при этом увеличивается приблизительно на 30 мин.
Толперизон интенсивно метаболизируется печенью и почками. Препарат почти полностью выделяется почками (99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.
Т½ толперизона после в/в введения составляет около 1,5 ч, после приема внутрь — около 2,5 ч.
Доклинические данные по безопасности. На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, токсического влияния на репродуктивную функцию не отмечено специфического риска для людей.
Эффекты в ходе доклинических исследований выявлены только при приеме в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.
У крыс и кроликов выявлены эмбриотоксические изменения при пероральном введении препарата в дозах 500 мг/кг массы тела и 250 мг/кг массы тела соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендуемые терапевтические дозы для человека.
Р-р: мышечная спастичность, включая постинсультную спастичность, в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.
Таблетки: симптоматическое лечение мышечного спазма у взрослых после перенесенного инсульта.
Р-р. только для парентерального введения.
Применять только у взрослых. Препарат вводят в/м по 100 мг 2 раза в сутки или в виде медленной в/в инъекции по 100 мг 1 раз в сутки.
Инъекционный р-р нельзя применять у детей.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.
Таблетки. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточный прием пищи может снизить биодоступность толперизона.
Взрослые: в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости по 150–450 мг/сут в 3 приема.
Пациенты с нарушениями функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с поражением почек ограничен, в данной группе больных отмечалась более высокая частота нежелательных явлений. В связи с этим при умеренном поражении почек рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначать толперизон не рекомендуют.
Пациенты с нарушениями функции печени. Опыт применения препарата у пациентов с поражением печени ограничен, в данной группе больных отмечалась более высокая частота нежелательных явлений. В связи с этим при умеренном поражении печени рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначать толперизон не рекомендуют.
Гиперчувствительность к действующему веществу или сходному с ним по химическому составу эперизону, либо к любому из вспомогательных веществ (для р-ра — также к другим амидным местноанестезирующим средствам). миастения гравис. период кормления грудью. для р-ра — также детский возраст.
Профиль безопасности таблеток, содержащих толперизон, основан на данных касательно более чем 12 тыс. пациентов. в соответствии с этими данными наиболее часто возникали такие побочные реакции, как нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки, системные нарушения, нарушения со стороны нервной и пищеварительной систем.
По данным постмаркетингового наблюдения, около 50–60% случаев побочных реакций, ассоциированных с приемом толперизона, составляют реакции гиперчувствительности. Большинство из этих реакций были несерьезными и проходили самостоятельно. Реакции гиперчувствительности, представляющие собой угрозу для жизни, возникали в единичных случаях.
Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10) нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/100), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
| Классы систем органов | Часто (≥1/100, 1/10) | Нечасто (≥1/1000, 1/100) | Редко (≥1/10 000, 1/100) | Очень редко (1/10 000) |
|---|---|---|---|---|
| Со стороны системы крови и лимфатической системы | Анемия, лимфаденопатия | |||
| Со стороны иммунной истемы | Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции | Анафилактический шок | ||
| Со стороны питания и обмена веществ | Анорексия | Полидипсия | ||
| Психические нарушения | Бессонница, нарушения сна | Снижение активности, депрессия | Спутанность сознания | |
| Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение, сонливость | Нарушение внимания, тремор, судороги, гипестезия, парестезия, летаргия (повышенная сонливость) | ||
| Со стороны органа зрения | Нарушениея зрения | |||
| Со стороны органа слуха и равновесия | Шум в ушах, вертиго (головокружение) | |||
| Со стороны сердца | Стенокардия, тахикардия, снижение АД | Брадикардия | ||
| Со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | Гиперемия кожи | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Затруднение дыхания, носовое кровотечение, одышка | |||
| Со стороны пищеварительной системы | Ощущение дискомфорта в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота | Боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота | ||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Поражение печени легкой степени | |||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Аллергический дерматит, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь | |||
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях | Ощущение дискомфорта в конечностях | Остеопения | |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Энурез, протеинурия | |||
| Общие нарушения и осложнения в месте ведения | Гиперемия кожи в месте введения | Астения, дискомфорт, повышенная утомляемость | Ощущения опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда | Ощущение дискомфорта в груди |
| Лабораторные показатели | Снижение АД, повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, уменьшение количества тромбоцитов, лейкоцитоз | Повышение концентрации креатинина в крови | ||
Частота неизвестна (не может быть определена по доступным данным) — изменения в месте введения.
Инъекционную форму препарата не назначают детям!
Реакции гиперчувствительности. В постмаркетинговый период при применении толперизона наиболее часто отмечали реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.
У женщин с гиперчувствительностью к другим препаратам или аллергическими состояниями в анамнезе риск реакций гиперчувствительности при приеме толперизона более высокий.
Необходимо рекомендовать пациентам внимательно следить за своим состоянием для выявления возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.
После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.
Препарат в форме таблеток содержит лактозы моногидрат. При непереносимости лактозы, дефиците лактазы саамов (Lapp lactase deficiency) или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Препарат в форме р-ра содержит лидокаин, поэтому при известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам Мидокалм для инъекций не следует применять в связи с возможностью развития перекрестных аллергических реакций.
Применение в период беременности и кормления грудью. По данным исследований на животных, толперизон не оказывает тератогенного действия.
Ввиду отсутствия значимых клинических данных по применению этого препарата, Мидокалм не следует применять во время беременности.
Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата Мидокалм в период кормления грудью противопоказано.
Дети. Р-р для инъекций Мидокалм не применяют у детей. Безопасность и эффективность препарата в форме таблеток у детей не изучены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Учитывая возможность развития таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения, следует с осторожностью применять препарат при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Фармакокинетические исследования лекарств
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Мидокалм р-р д/ин. амп. 1мл №5 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Совместное применение Мидокалма и Ибупрофена при соблюдении дозировок и противопоказаний обеспечивает синергетический эффект при комплексном облегчении боли и мышечных спазмов, что требует особого внимания к состоянию желудочно-кишечного тракта, почек и сердечно-сосудистой системы пациента.
Эффективное сочетание Мидокалма и Ибупрофена для комплексного снятия боли и спазмов
Упаковка / 5 шт.
Склад:
діючі речовини: толперизону гідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид;
1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або трохи зеленкуватого кольору прозорий розчин, що практично не містить часточок.
Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти з центральним механізмом дії.
Код АТХ М03В Х04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Толперизон є міорелаксантом центральної дії. Механізм дії толперизону повністю не зʼясований.
Він володіє високою афінністю до нервової тканини, досягаючи найбільших концентрацій у стовбурі головного мозку, спинному мозку та периферичній нервовій системі.
Найбільш значущим ефектом толперизону є його гальмівна дія на спинномозковий рефлекторний шлях. Ймовірно, цей ефект спільно з інгібуючою дією на спадні провідні шляхи обумовлює терапевтичну користь толперизону.
Хімічна структура толперизону схожа зі структурою лідокаїну. Як і лідокаїн, він чинить мембраностабілізуючу дію та знижує електричну збудливість рухових нейронів і первинних аферентних волокон. Толперизон дозозалежно гальмує активність потенціалзалежних натрієвих каналів. Відповідно, знижується амплітуда і частота потенціалу дії.
Був доведений пригнічувальний ефект на потенціалзалежні кальцієві канали. Передбачається, що на додаток до його мембраностабілізуючої дії толперизон може також гальмувати викид медіатору.
На довершення до всього толперизон має деякі слабко виражені властивості альфа-адренергічних антагоністів і чинить антимускаринову дію.
Клінічна ефективність і безпека
Доведено ефективність толперизону в лікуванні м’язового спазму після перенесеного інсульту.
У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні, в якому брали участь 120 пацієнтів із м’язовим спазмом після інсульту, при лікуванні толперизоном спостерігалося високо достовірне зменшення спастичності за шкалою Ашворта, що було основним цільовим показником. Відповідно до загальної оцінки ефективності лікаря і дослідників, толперизон перевершував плацебо (p <0,001). Середнє поліпшення за шкалою Ашворта становило 32 % у загальній популяції пацієнтів, яким було призначено лікування (intention-to-treat, ITT), і 42 % у підгрупі пацієнтів, які отримували толперизон в дозі 300‒450 мг/добу. При оцінці показників функціональних тестів ефективність толперизону також була вищою, ніж ефективність плацебо, однак відмінності були статистично незначущими.
У рандомізованому подвійному сліпому порівняльному дослідженні за участю 48 пацієнтів з ураженням головного мозку ефективність толперизону за індексом Бартеля була порівнянна з ефективністю баклофену. У той же час толперизон перевершував баклофен у поліпшенні за шкалою оцінки моторної функції Рівермід (Rivermead Motor Assessment Scale, RMAS).
Дані про ефективність толперизону при підвищеному м’язовому тонусі у пацієнтів із захворюваннями опорно-рухового апарату, відмінними від м’язового спазму після інсульту, суперечливі. У деяких дослідженнях відзначено позитивні результати за показниками деяких тестів, тоді як в інших дослідженнях переваг толперизону при таких захворюваннях не виявлено.
Профіль безпеки толперизону заснований на даних клінічних досліджень за участю пацієнтів з підвищенням м’язового тонусу різної етіології, а також на даних спонтанних повідомлень про небажані реакції.
Фармакокінетика.
Піддається інтенсивному метаболізму у печінці і нирках. Виводиться нирками, більше 99 % - у вигляді метаболітів. Фармакологічна активність метаболітів невідома. При внутрішньовенному введенні період напіввиведення становить приблизно 1,5 год.
Доклінічні дані з безпеки
На підставі даних доклінічних досліджень фармакологічної безпеки, токсичності повторного застосування, генотоксичності, токсичного впливу на репродуктивну функцію, не було відзначено специфічного ризику для людей.
Ефекти в ході доклінічних досліджень спостерігалися тільки при прийомі в дозах, які значно перевищують максимально допустимі дози для людини, що вказує на малу значимість для клінічного застосування.
У щурів і кролів спостерігались ембріотоксичні зміни при пероральному введенні препарату в дозах 500 мг/кг маси тіла і 250 мг/кг маси тіла відповідно. Однак ці дози багаторазово перевищують рекомендовані терапевтичні дози для людини.
Клінічні характеристики.
Показання.
М’язова спастичність, включаючи постінсультну спастичність, у випадках, коли ін’єкційна форма є методом вибору.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючих речовин або подібного до толперизону за хімічним складом еперизону, а також до будь-якої з допоміжних речовин та до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.
Міастенія гравіс.
Період годування груддю.
Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фармакокінетичні дослідження лікарських взаємодій з декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, продемонстрували, що одночасне призначення толперизону підвищує концентрації в плазмі крові препаратів, які переважно метаболізуються цитохромом CYP2D6, зокрема тіоридазину, толтеродину, венлафаксину, атомоксетину, дезипраміну, декстрометорфану, метопрололу, небівололу, перфеназину.
У ході досліджень in vitro в мікросомах печінки і гепатоцитах людини значущого інгібування або індукції інших ізоферментів CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не виявлено.
Очікується, що при одночасному прийомі з іншими субстратами CYP2D6 та/або іншими препаратами експозиція толперизону зростати не буде, що обумовлено різноманітністю шляхів метаболізму толперизону.
Хоча толперизон є препаратом центральної дії, ймовірність розвитку седативного ефекту при його застосуванні мала. У разі одночасного призначення з іншими міорелаксантами центральної дії необхідно розглянути питання про зниження дози толперизону.
Толперизон потенціює ефекти ніфлумінової кислоти, тому при одночасному прийомі з толперизоном дозу ніфлумінової кислоти, як і інших НПЗП, доцільно зменшити.
Особливості застосування.
Ін’єкційну форму препарату не призначати дітям.
Реакції гіперчутливості
При постмаркетинговому спостереженні при застосуванні толперизону найбільш часто повідомлялося про реакції гіперчутливості. Їх вираженість варіює від легких шкірних реакцій до тяжких системних реакцій, включаючи анафілактичний шок. Симптомами реакцій гіперчутливості можуть бути еритема, висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, тахікардія, артеріальна гіпотензія або задишка.
У жінок з гіперчутливістю до інших препаратів або алергічними станами в анамнезі, ризик реакцій гіперчутливості при прийомі толперизону більш високий.
Необхідно рекомендувати пацієнтам пам’ятати про можливі алергії. Пацієнти повинні бути інформовані про те, що при появі симптомів алергії слід припинити прийом толперизону і негайно звернутися за медичною допомогою.
Після епізоду гіперчутливості до толперизону повторно призначати препарат не можна.
Препарат містить лідокаїн, тому у разі відомої гіперчутливості до лідокаїну, а також до інших амідних місцевоанестезуючих засобів Мідокалм для ін’єкцій не слід застосовувати у зв’язку з можливістю розвитку перехресних алергічних реакцій.
Допоміжні речовини
Мідокалм розчин для ін’єкцій містить метилпарагідроксибензоат (Е 218). Це може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках - бронхоспазм.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
За даними досліджень на тваринах, толперизон не чинить тератогенної дії.
Зважаючи на відсутність значущих клінічних даних щодо застосування цього препарату, Мідокалм не слід застосовувати під час вагітності.
Оскільки невідомо, чи проникає толперизон у грудне молоко, застосування Мідокалму у період годування груддю протипоказане.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи можливість розвитку таких симптомів, як запаморочення, сонливість, порушення уваги, епілепсія, нечіткість зору, слід з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для внутрішньом’язового введення.
Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг двічі на день.
Ін’єкційний розчин не можна застосовувати дітям.
Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок
Досвід застосування препарату пацієнтам з ураженням нирок обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних ефектів. У звʼязку з цим при помірному ураженні нирок рекомендується індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта і контролем функції нирок. При тяжкому ураженні нирок призначати толперизон не рекомендується.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки
Досвід застосування препарату пацієнтам з ураженням печінки обмежений, у таких хворих відзначалася більш висока частота небажаних явищ. У звʼязку з цим при помірному ураженні печінки рекомендується індивідуальне титрування дози з ретельним спостереженням за станом пацієнта і контролем функції печінки. При тяжкому ураженні печінки призначати толперизон не рекомендується.
Діти.
Розчин для інʼєкцій Мідокалм не застосовувати дітям.
Передозування.
Дані щодо передозування толперизону є недостатніми.
Симптоми при передозуванні в основному можуть включати сонливість, прояви з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, біль в епігастрії), тахікардія, артеріальна гіпертензія, брадикінезія та вертиго. У важких випадках були повідомлення про судоми та кому.
Для толперизону не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до Медичного словника регу-ляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними).
За даними постмаркетингового спостереження, приблизно 50-60 % випадків побічних реакцій, асоційованих з прийомом толперизону, становлять реакції гіперчутливості. Більшість цих реакцій були несерйозними і проходили самостійно. Реакції гіперчутливості, що являють собою загрозу для життя, виникали в поодиноких випадках.
| Каси системи органів | Часті (≥1/100, <1/10) | Нечасті (≥1/1000, <1/100) | Поодинокі (≥1/10000, <1/1000) | Рідкісні (<1/10000) |
| Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи | Анемія Лімфаденопатія | |||
| Порушення з боку імунної системи | Реакція гіперчутливості Анафілактична реакція | Анафілактичний шок | ||
| Порушення харчування та обміну речовин <![if !supportLineBreakNewLine]> <![endif]> | Анорексія | Полідипсія | ||
| Психічні розлади | Безсоння Порушення сну | Зниження активності Депресія | Сплутаність свідомості | |
| Порушення з боку нервової системи | Головний біль Запаморочення Сонливість | Порушення уваги Тремор Судоми Гіпестезія Парестезія Летаргія (підвищена сонливість) | ||
| Порушення з боку органів зору | Порушення зору | |||
| Порушення з боку органів слуху та рівноваги | Шум у вухах Вертиго (запаморочення) | |||
| Порушення з боку серця | Стенокардія Тахікардія Прискорене серцебиття Зниження артеріального тиску | Брадикардія | ||
| Порушення з боку судинної системи | Гіпотензія | Гіперемія шкіри | ||
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | Утруднення дихання Носова кровотеча Задишка | |||
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Відчуття дискомфорту в животі Діарея Сухість слизової оболонки порожнини рота Диспепсія Нудота | Болі в епігастрії Запор Метеоризм Блювання | ||
| Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | Пошкодження печінки легкого ступеня | |||
| Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | Алергічний дерматит Гіпергідроз Свербіж Кропив’янка Висип | |||
| Порушення з боку кістково-мʼязової системи та сполучної тканини | М’язова слабкість Міалгія Болі в кінцівках | Відчуття дискомфорту в кінцівках | Остеопенія | |
| Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів | Енурез Протеїнурія | |||
| Загальні порушення та ускладнення у місці введення | Почервоніння і потепління у місці введення | Астенія Дискомфорт Підвищена стомлюваність | Відчуття сп’яніння Відчуття жару Дратівливість Спрага | Відчуття дискомфорту в грудях |
| Лабораторні показники | Зниження артеріального тиску Підвищення концентрації білірубіну в крові Зміна активності печінкових ферментів Зниження кількості тромбоцитів Лейкоцитоз | Підвищення концентрації креатиніну в крові |
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі 8–15 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла.
Препарат зберігати у недоступному для дітей місці!
Несумісність.
Дані щодо дослідження сумісності відсутні, тому препарат Мідокалм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Вводити окремо від інших препаратів.
Упаковка.
По 1 мл в ампулі з коричневого скла, по 5 ампул у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ВАТ «Гедеон Ріхтер».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина,
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
