Меверин капсулы по 200 мг 3 блистера по 10 шт

Состав

Действующее вещество: mebeverine;

1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты, содержащие субстанцию, в пересчете на мебеверина гидрохлорид - 200 мг

Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Меверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладких мышечных клеток, предотвращает вхождение ионов натрия в клетку и спазм гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин не действует на м-холинорецепторы и не оказывает характерных для спазмолитических средств с м-холиноблокирующим действием побочных эффектов (ощущение сухости во рту, нарушение зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его для пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение препарата Меверин не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.

Дети. Мебеверин также является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей.

Режим дозирования капсул рассчитан на основании безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение. При многократном применении препарата Меверин никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильной кислоты.

Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет:

• для симптоматического лечения боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечника;
• для лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не разжевывать.

Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность применения не ограничена. Если одну или больше доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Нет данных о специфическом риске для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.

Дети. Не следует применять мебеверина гидрохлорид детям до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин, капсулы, детям от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

В связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется применение препарата.

Не рекомендуется назначать пациентам с порфирией.

Поскольку препарат не оказывает обычных антихолинергических побочных эффектов, его можно применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

С осторожностью применять препарат у больных с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Применение в период беременности и кормления грудью

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Меверин не рекомендуется применять в период беременности.

Неизвестно, экскретируются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Меверин не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Водителям

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводилось. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

При передозировке теоретически может возникать возбуждение цнс. в случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. отмечаемые симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. специфический антидот неизвестен. рекомендовано симптоматическое лечение. промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, диагностированной в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Отмечали аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпания.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Действующее вещество: mebeverine;

1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты, содержащие субстанцию, в пересчете на мебеверина гидрохлорид - 200 мг

Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, белого цвета. Содержимое капсул - гранулы (пеллеты) белого или почти белого или белого с кремовым оттенком цвета, сферической формы.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Меверин ^® - миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладких мышечных клеток, предотвращает вхождению ионов натрия в клетку и спазма гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин ^® не действует на М-холинорецепторы и не оказывает характерных для спазмолитических средств с М-холиноблокирующим действием побочных эффектов (сухость во рту, нарушения зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его для пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение препарата Меверин ^® не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.

Дети.

Мебеверин также является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей.

Режим дозирования капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении препарата Меверин ^® никакой значительной кумуляции не возникает.

Метаболизм.

Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

Вывод.

Мебеверином не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильнои кислоты.

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

- симптоматическое лечение боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечника;

- лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

В связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахараз-изомальтазною недостаточностью рекомендуется применение препарата.

Не применять пациентам с порфирией.

Поскольку препарат не оказывает обычных антихолинергических побочных эффектов, его можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

С осторожностью применять препарат больным с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременными. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Меверин^® не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Меверин^® не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Для перорального применения.

Капсулы запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не разжевывая.

Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если один или более доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как положено. Пропущена (и) доза (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Нет данных о специфическом риск для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.

Дети.

Не следует применять мебеверина гидрохлорид детям в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин ^®, капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет за высокого содержания действующего вещества.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы:

Гиперчувствительность (анафилактические реакции).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ²⁵ ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 200 мг № 10 в блистере, 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ОАО «Киевмедпрепарат».

Адрес

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.