Упаковка / 90 шт.
пластина / 15 шт.
| Торговое название | Метформин |
| Действующие вещества | Метформин |
| Количество действующего вещества: | 500 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 90 таблеток (6 блистеров по 15 шт) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ТЕВА ЧЕХ ИНДАСТРИЗ С.Р.О. |
| Страна производства: | Чехия |
| Заявитель: | Teva |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 Средства для лечения сахарного диабета A10B Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов A10BA Бигуаниды A10BA02 Метформин |
|
Метформин-Тева – средство, воздействующее на пищеварительную систему и метаболизм. Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические средства, за исключением инсулинов.
Сахарный диабет 2 типа при неэффективности диетотерапии и режима физических нагрузок, особенно у больных с избыточной массой тела:
Для уменьшения осложнений сахарного диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела в качестве препарата первой линии после неэффективной диетотерапии.
Наиболее часто нежелательными реакциями в начале лечения являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно. Для предупреждения возникновения побочных явлений рекомендуется медленное увеличение дозирования и применение суточной дозы препарата за 2-3 приема.
Со стороны метаболизма: часто – снижение/дефицит витамина B12; очень редко – лактоацидоз.
Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкуса.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти побочные явления возникают в начале лечения и обычно проходят самостоятельно. Для предупреждения побочных реакций со стороны пищеварительной системы рекомендуется медленное увеличение дозировки и применение суточной дозы препарата за 2-3 приема во время или после еды.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥90 мл/мин)
Монотерапия или комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами
Обычно начальная доза составляет 500 или 850 мг (лекарственное средство Метформин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 или 850 мг) 2-3 раза в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.
При лечении высокими дозами (2000-3000 мг/сут) возможно замещение каждых 2-х таблеток препарата Метформин-Тева, 500 мг, на 1 таблетку препарата Метформин-Тева, 1000 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут, распределенная на 3 приема. При переходе из другого противодиабетического средства необходимо прекратить прием этого лекарственного средства и назначить метформин, как указано выше.
Комбинированная терапия с инсулином
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина 2-3 раза в сутки, тогда как дозу инсулина следует подбирать в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови.
Беременность. Неконтролируемая гипергликемия в преконцепционный период и во время беременности связана с повышенным риском врожденных аномалий, потери беременности, гипертонии, вызванной беременностью, преэклампсии и перинатальной смертности. Важно поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе нормального в течение всей беременности, чтобы снизить риск неблагоприятных последствий гипергликемии для матери и ее ребенка.
Метформин проникает через плаценту в количестве, которое может быть столь же высоко, как концентрация у матери.
Большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 результатов влияния) из когортного исследования на основе реестров и опубликованных результатов метаанализов и клинических исследований указывает на отсутствие повышенного риска врожденных аномалий или токсичности для плода/новорожденного вследствие влияния метформина в период периода и/или во время беременности.
Есть некоторые утверждены данные о долговременном влиянии метформина на массу тела детей, подвергшихся внутриутробному воздействию. Похоже, что метформин не влияет на двигательное и социальное развитие детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся внутриутробному влиянию, хотя данные относительно долгосрочных последствий ограничены.
В случае клинической необходимости применение метформина во время беременности и в преконцепционный период возможно как дополнение или альтернатива инсулину.
Кормление грудью. Метформин экскретируется в грудное молоко, но у новорожденных/младенцев, которые находились на грудном кормлении, побочные эффекты не наблюдались. Однако, поскольку недостаточно данных по безопасности применения препарата, кормление грудью не рекомендуется в течение терапии метформином. Решение о прекращении кормления грудью необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания и потенциального риска побочных эффектов для ребенка.
Монотерапия или комбинированная терапия с инсулином
Метформин применяют детям от 10 лет и подросткам. Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг метформина 1 раз в сутки во время или после еды. Через 10-15 дней дозу необходимо откорректировать в соответствии с результатами измерений уровня глюкозы в сыворотке крови. Медленное увеличение дозы способствует ослаблению побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта. Максимальная рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут за 2-3 приема.
Монотерапия метформином не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат не вызывает гипогликемию. Однако следует соблюдать осторожность при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды) из-за риска развития гипогликемии.
При применении препарата в дозе 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут приводить к лактоацидозу. Лактоацидоз является неотложным состоянием, его следует лечить в стационаре. Наиболее эффективной мерой для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ.
Не рекомендуется применять комбинации
Алкоголь. Алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском лактоацидоза, особенно при голодании, недоедании или печеночной недостаточности.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества. Пациентам применения метформина следует прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять раньше чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки и установления стабильного состояния функции почек.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Некоторые лекарственные средства, например нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. возникновение лактоацидоза. В начале лечения вышеупомянутыми лекарственными средствами или при их применении в комбинации с метформином необходим тщательный контроль функции почек.
Лекарственные средства, оказывающие гипергликемическое действие (глюкокортикостероиды системного и местного действия, симпатомиметики). Необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Во время и после прекращения совместимой терапии следует корректировать дозу метформина.
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Метформин-Тева табл. п/о 500мг №90 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Метформин-Тева табл. п/о 500мг №90 являются:
Упаковка / 90 шт.
Склад:
діюча речовина: метформіну гідрохлорид;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг, або 1000 мг;
допоміжні речовини:
ядро: повідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
плівкова оболонка: гіпромелоза (2910/5), титану діоксид (E 171), макрогол (400).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг: білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «93» на одній стороні та «48» на іншій;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг: білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «93» на одній стороні та «49» на іншій;
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг: білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на обох сторонах, тисненням «9» зліва та «3» справа від риски на одній стороні, «72» зліва та «14» справа від риски на іншій стороні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Антидіабетичні препарати. Пероральні гіпоглікемічні засоби, за винятком інсулінів. Бігуаніди. Код АТХ А10В А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії. Метформін – бігуанід з антигіперглікемічним ефектом. Знижує рівень глюкози у плазмі крові як натще, так і після вживання їжі. Не стимулює секрецію інсуліну і не виявляє гіпоглікемічного ефекту, опосередкованого цим механізмом.
Метформін діє трьома шляхами:
– зменшує продукування глюкози у печінці за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу;
– покращує чутливість до інсуліну у м’язах, що призводить до поліпшення периферичного захоплення та утилізації глюкози;
– затримує всмоктування глюкози у кишечнику.
Метформін стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну здатність усіх відомих типів мембранних переносників глюкози.
Незалежно від своєї дії на глікемію, метформін позитивно впливає на метаболізм ліпідів. Цей ефект був доведений при застосуванні в терапевтичних дозах у процесі контрольованих середньо- або довготривалих клінічних досліджень: метформін знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.
У процесі клінічних досліджень під час застосування метформіну маса тіла пацієнтів залишалася стабільною або помірно знижувалася.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому метформіну час досягнення максимальної концентрації (Cmax) становить приблизно 2,5 години (Тmax). Абсолютна біодоступність метформіну у формі таблеток 500 мг або 800 мг становить приблизно 50-60% у здорових добровольців. Після перорального застосування фракція, що не всмокталася та виводиться з калом, становить 20‑30%. Після перорального застосування абсорбція метформіну є насичуваною і неповною.
Передбачається, що фармакокінетика абсорбції метформіну є нелінійною. При застосуванні рекомендованих доз метформіну і дотримання режимів дозування стабільна концентрація у плазмі крові досягається протягом 24-48 годин і становить менше 1 мкг/мл. У контрольованих клінічних дослідженнях максимальні рівні метформіну у плазмі крові (Сmах) не перевищували 5 мкг/мл навіть при застосуванні максимальних доз.
При одночасному вживанні їжі абсорбція метформіну знижується і злегка уповільнюється.
Після перорального застосування дози 850 мг спостерігалося зниження Сmах у плазмі крові на 40%, зменшення AUC – на 25% і збільшення на 35 хвилин часу досягнення максимальної концентрації у плазмі крові. Клінічна значущість цих змін невідома.
Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові незначне. Метформін проникає в еритроцити. Максимальна концентрація у крові нижча, ніж максимальна концентрація у плазмі крові, і досягається приблизно через той самий час. Еритроцити, імовірніше за все, представляють другу камеру розподілу. Середній об’єм розподілу (Vd) становить 63-276 л.
Метаболізм. Метформін виводиться у незміненому вигляді з сечею. Метаболітів у людини не виявлено.
Виведення. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить приблизно 6,5 години. При порушенні функції нирок нирковий кліренс знижується пропорційно до кліренсу креатиніну, тому період напіввиведення збільшується, що призводить до збільшення рівня метформіну у плазмі крові.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність. Наявні дані щодо пацієнтів із помірним ступенем ниркової недостатності обмежені, у зв’язку з цим неможливо точно оцінити системну експозицію метформіну в цій групі пацієнтів порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Тому необхідне коригування дози згідно з клінічною ефективністю/переносимістю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Діти. За результатами дослідження однократної дози 500 мг метформіну гідрохлориду, фармакокінетичний профіль у пацієнтів педіатричної популяції був аналогічним такому у здорових дорослих. Дані щодо застосування багаторазових доз обмежені одним дослідженням. Після повторного введення 500 мг метформіну 2 рази на добу протягом 7 днів у пацієнтів педіатричної популяції пікова концентрація у плазмі крові (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) знижувалися приблизно на 33% та 40% відповідно порівняно з такими у дорослих пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували повторні дози 500 мг 2 рази на добу протягом 14 днів. Оскільки доза титрується індивідуально на основі глікемічного контролю, вищезазначена інформація має обмежене клінічне значення.
Клінічні характеристики.
Показання.
Цукровий діабет 2 типу при неефективності дієтотерапії та режиму фізичних навантажень, особливо у хворих з надлишковою масою тіла:
– як монотерапія або у складі комбінованої терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами чи з інсуліном для лікування дорослих;
– як монотерапія або у складі комбінованої терапії з інсуліном для лікування дітей віком від 10 років та підлітків.
Для зменшення ускладнень цукрового діабету у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і надлишковою масою тіла як препарат першої лінії після неефективної дієтотерапії.
Протипоказання.
– Гіперчутливість до метформіну або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
– будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад, лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз);
– діабетична прекома;
– ниркова недостатність тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ)
– гострі стани, які протікають з ризиком розвитку порушень функції нирок, такі як: зневоднення організму, тяжкі інфекційні захворювання, шок;
– захворювання, які можуть призводити до розвитку гіпоксії тканин (особливо гострі захворювання або загострення хронічної хвороби): декомпенсована серцева недостатність, дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
– печінкова недостатність, гостре отруєння алкоголем, алкоголізм.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Комбінації, що не рекомендується застосовувати
Алкоголь. Алкогольна інтоксикація асоціюється з підвищеним ризиком лактоацидозу, особливо при голодуванні, недоїданні або печінковій недостатності.
Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини. Пацієнтам застосування метформіну слід припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після дослідження і лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» і «Спосіб застосування та дози»).
Комбінації, що слід застосовувати з обережністю
Деякі лікарські засоби, наприклад нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази (ЦОГ) II, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II і діуретики, особливо петльові діуретики, можуть негативно вплинути на функцію нирок, що може збільшити ризик виникнення лактоацидозу. На початку лікування вищезазначеними лікарськими засобами або у разі їх застосування в комбінації з метформіном необхідний ретельний контроль функції нирок.
Лікарські засоби, що чинять гіперглікемічну дію (глюкокортикостероїди системної та місцевої дії, симпатоміметики). Необхідно частіше контролювати рівень глюкози у крові, особливо на початку лікування. Під час і після припинення такої сумісної терапії потрібно коригувати дозу метформіну.
Транспортери органічних катіонів (OCT)
Метформін є субстратом обох транспортерів – OCT1 і OCT2.
Супутнє застосування метформіну з:
– інгібіторами OCT1 (такими як верапаміл) може зменшити ефективність метформіну;
– індукторами OCT1 (такими як рифампіцин) може збільшити шлунково-кишкове всмоктування та ефективність метформіну;
– інгібіторами OCT2 (такими як циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол) може знизити ниркове виведення метформіну з подальшим збільшенням концентрації метформіну в плазмі крові;
– інгібіторами OCT1 і OCT2 (такими як кризотиніб, олапариб) може вплинути на ефективність та ниркове виведення метформіну.
Тому рекомендується виявляти особливу обережність при супутньому застосуванні цих препаратів з метформіном, особливо щодо пацієнтів із порушенням функції нирок, оскільки концентрація метформіну в плазмі крові може зрости. За необхідності слід зважити можливість коригування дози метформіну, оскільки інгібітори/індуктори OCT можуть вплинути на ефективність метформіну.
Особливості застосування.
Лактоацидоз є дуже рідкісним, але тяжким метаболічним ускладненням, що найчастіше виникає при гострому погіршенні функції нирок, серцево-легеневому захворюванні або сепсисі. При гострому погіршенні функції нирок відбувається кумуляція метформіну, що збільшує ризик розвитку лактоацидозу.
У разі зневоднення (сильної діареї або блювання, гарячки або зменшення вживання рідини) рекомендується тимчасово припинити застосування метформіну і звернутися за медичною допомогою.
Пацієнтам, які отримують метформін, слід з обережністю розпочинати лікування засобами, що можуть гостро погіршити функцію нирок (наприклад гіпотензивними препаратами, сечогінними засобами та НПЗЗ). Інші фактори ризику виникнення лактоацидозу включають надмірне вживання алкоголю, печінкову недостатність, недостатньо контрольований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування і будь-які стани, пов’язані з гіпоксією, а також супутнє застосування лікарських засобів, що можуть призвести до лактоацидозу (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти та/або особи, що здійснюють за ними догляд, повинні бути проінформовані про ризик розвитку лактоацидозу. Характерними ознаками лактоацидозу є ацидотична задишка, біль у животі, м’язові судоми, астенія та гіпотермія, у подальшому можливий розвиток коми. У разі появи будь-якого симптому лактоацидозу пацієнт повинен припинити застосування метформіну і негайно звернутися до лікаря.
Лактоацидоз характеризується діагностичними лабораторними показниками: зниження рівня рН крові (5 ммоль/л), збільшення аніонного інтервалу та співвідношення лактат/піруват.
Функція нирок. ШКФ слід оцінювати до початку лікування і регулярно після його завершення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Застосування метформіну протипоказане пацієнтам з ШКФ
Серцева функція. Пацієнти із серцевою недостатністю мають більш високий ризик розвитку гіпоксії та ниркової недостатності. Пацієнтам зі стабільною хронічною серцевою недостатністю метформін можна застосовувати при регулярному моніторингу серцевої та ниркової функції. Метформін протипоказаний пацієнтам із гострою та нестабільною серцевою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Внутрішньосудинне введення рентгеноконтрастних йодовмісних засобів може спричинити індуковану контрастом нефропатію, що призводить до накопичення метформіну і збільшення ризику розвитку лактоацидозу. Прийом метформіну необхідно припинити до або під час проведення дослідження та не поновлювати раніше ніж через 48 годин після проведення дослідження і лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Спосіб застосування та дози»).
Хірургічні втручання. Необхідно припинити застосування метформіну на час проведення хірургічних втручань під загальною, спінальною або епідуральною анестезією. Терапію метформіном не слід поновлювати раніше ніж через 48 годин після проведення операції або відновлення перорального харчування і лише після повторної оцінки та встановлення стабільного стану функції нирок.
Діти. До початку лікування метформіном має бути підтверджений діагноз цукрового діабету 2 типу. За результатами однорічних контрольованих клінічних досліджень не виявлено впливу метформіну на ріст і статеве дозрівання у дітей. Однак немає даних щодо дії метформіну на ріст і статеве дозрівання при більш тривалому застосуванні метформіну, тому рекомендоване уважне спостереження за цими параметрами у дітей, які лікуються метформіном, особливо у період статевого дозрівання.
Діти віком від 10 до 12 років. За результатами контрольованих клінічних досліджень за участю 15 дітей віком від 10 до 12 років ефективність і безпека застосування метформіну для цієї групи пацієнтів не відрізнялися від такої для дітей старшого віку та підлітків. Препарат слід призначати з особливою обережністю дітям віком від 10 до 12 років.
Інші застереження. Пацієнтам необхідно дотримуватися дієти, рівномірного прийому вуглеводів протягом доби. Пацієнтам із надмірною масою тіла слід продовжувати дотримуватися низькокалорійної дієти. Необхідно регулярно контролювати показники вуглеводного обміну пацієнтів.
Метформін може знижувати рівень вітаміну B12 у сироватці крові. Ризик зниження рівня вітаміну B12 зростає зі збільшенням дози метформіну, тривалості лікування та/або у пацієнтів із факторами ризику, які спричиняють дефіцит вітаміну B12. У разі підозри на дефіцит вітаміну B12 (наприклад, анемія або нейропатія) необхідно проводити моніторинг рівня вітаміну B12 у сироватці крові. У пацієнтів із факторами ризику дефіциту вітаміну В12 може бути необхідним періодичний моніторинг рівня вітаміну В12. Терапію метформіном слід продовжувати до тих пір, поки вона переноситься і не має протипоказань, а також проводити відповідне лікування для коригування дефіциту вітаміну В12 відповідно до діючих клінічних рекомендацій.
Монотерапія метформіном не спричиняє гіпоглікемії, однак слід бути обережним при одночасному застосуванні метформіну з інсуліном або іншими пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад, похідними сульфонілсечовини або меглітинідами).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Неконтрольована гіперглікемія у преконцепційний період та під час вагітності пов’язана з підвищеним ризиком вроджених аномалій, втрати вагітності, гіпертонії, спричиненої вагітністю, прееклампсії та перинатальної смертності. Важливо підтримувати рівень глюкози в крові якомога ближче до нормального протягом всієї вагітності, щоб знизити ризик несприятливих наслідків гіперглікемії для матері та її дитини.
Метформін проникає через плаценту у кількості, яка може бути така ж висока, як концентрація у матері.
Велика кількість даних про вагітних жінок (більше 1000 результатів впливу) з когортного дослідження на основі реєстрів та опублікованих результатів метааналізів і клінічних досліджень вказує на відсутність підвищеного ризику вроджених аномалій або токсичності для плода/новонародженого внаслідок впливу метформіну у периконцепційний період та/або під час вагітності.
Є деякі непідтверджені дані про довгостроковий вплив метформіну на масу тіла дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу. Схоже, що метформін не впливає на руховий та соціальний розвиток дітей віком до 4 років, які зазнали внутрішньоутробного впливу, хоча дані щодо довгострокових наслідків обмежені.
У разі клінічної необхідності застосування метформіну під час вагітності та у преконцепційний період можливе як доповнення або як альтернатива інсуліну.
Годування груддю. Метформін екскретується у грудне молоко, але у новонароджених/немовлят, які знаходилися на грудному годуванні, побічні ефекти не спостерігалися. Однак, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препарату, годування груддю не рекомендується протягом терапії метформіном. Рішення щодо припинення годування груддю необхідно приймати з урахуванням переваг грудного годування та потенційного ризику побічних ефектів для дитини.
Фертильність. Метформін не впливав на фертильність тварин при застосуванні у дозах 600 мг/кг/добу, що майже у 3 рази перевищували максимальну рекомендовану добову дозу для людини з розрахунку на площу поверхні тіла.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Монотерапія метформіном не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат не спричиняє гіпоглікемії. Однак слід бути обережним при застосуванні метформіну у комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, інсулін або меглітиніди) через ризик розвитку гіпоглікемії.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥90 мл/хв)
Монотерапія або комбінована терапія з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами
Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг (лікарський засіб Метформін-Тева, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг або 850 мг) 2-3 рази на добу під час або після вживання їжі. Через 10-15 днів дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові. Повільне збільшення дози сприяє зниженню побічних ефектів з боку травного тракту.
При лікуванні високими дозами (2000-3000 мг на добу) можливе заміщення кожних 2-х таблеток препарату Метформін-Тева, 500 мг, на 1 таблетку препарату Метформін-Тева, 1000 мг. Максимальна рекомендована доза становить 3000 мг на добу, розподілена на 3 прийоми. У разі переходу з іншого протидіабетичного засобу необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та призначити метформін, як зазначено вище.
Комбінована терапія з інсуліном
Для досягнення кращого контролю рівня глюкози у крові метформін та інсулін можна застосовувати у вигляді комбінованої терапії. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на добу, тоді як дозу інсуліну слід підбирати відповідно до результатів вимірювання рівня глюкози у крові.
У пацієнтів літнього віку можливе зниження функції нирок, тому дозу метформіну необхідно підбирати на основі оцінки функції нирок, яку необхідно проводити регулярно (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність. ШКФ слід оцінювати до початку лікування лікарськими засобами, що містять метформін, та протягом лікування принаймні щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та пацієнтів літнього віку слід проводити ретельний моніторинг функції нирок якомога частіше, наприклад кожні 3‑6 місяців.
| ШКФ (мл/хв) | Загальна максимальна добова доза (має бути розділена на 2-3 прийоми) | Додаткова інформація |
| 60-89 | 3000 мг | У разі зниження функції нирок рекомендується розглянути можливість зменшення дози. |
| 45-59 | 2000 мг | Перед початком застосування метформіну слід розглянути фактори, що можуть збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»). Початкова доза становить не більше половини максимальної дози. |
| 30-44 | 1000 мг | |
| - | Застосування метформіну протипоказане. |
Діти.
Монотерапія або комбінована терапія з інсуліном
Метформін застосовують дітям віком від 10 років та підліткам. Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну 1 раз на добу під час або після вживання їжі. Через 10-15 днів дозу необхідно відкоригувати відповідно до результатів вимірювань рівня глюкози у сироватці крові. Повільне збільшення дози сприяє послабленню побічних ефектів з боку травного тракту. Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг на добу за 2‑3 прийоми.
Передозування.
При застосуванні препарату у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне перевищення дози метформіну або супутні фактори ризику можуть призводити до лактоацидозу. Лактоацидоз є невідкладним станом, його слід лікувати у стаціонарі. Найефективнішим заходом для виведення з організму лактату і метформіну є гемодіаліз.
Побічні реакції.
Найчастішими небажаними реакціями на початку лікування є нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Ці симптоми зазвичай минають самостійно. Для попередження виникнення зазначених побічних явищ рекомендується повільне збільшення дозування та застосування добової дози препарату за 2-3 прийоми.
Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і >1/1000 і >1/10000 і
З боку метаболізму: часто – зниження/дефіцит вітаміну B12 (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко – лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи: часто – порушення смаку.
З боку травної системи: дуже часто – розлади з боку травної системи, такі як нудота, блювання, діарея, біль у животі, відсутність апетиту. Найчастіше ці побічні явища виникають на початку лікування і зазвичай минають самостійно. Для попередження виникнення побічних реакцій з боку травної системи рекомендується повільне збільшення дозування та застосування добової дози препарату за 2-3 прийоми під час або після вживання їжі.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – порушення показників функції печінки або гепатит, які зникають після відміни метформіну.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – шкірні реакції, що включають еритему, свербіж, кропив’янку.
Діти. В опублікованих і постмаркетингових даних та контрольованих клінічних дослідженнях в обмеженої педіатричної популяції віком 10-16 років, яка отримувала метформін протягом 1 року, повідомлення про побічні ефекти у дітей були схожими за характером і тяжкістю з проявами, що відзначалися у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 6, або 8 блістерів у картонній коробці; по 100 таблеток у флаконі.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
Тева Чех Індастріз с.р.о.
АТ Фармацевтичний завод Тева.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
Вул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чеська Республіка.
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
