Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы лекарственного средства в течение короткого периода времени, необходимого для контроля заболевания (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).
Рекомендованную максимальную суточную дозу мелоксикама нельзя превышать. В случае недостаточного терапевтического эффекта также не следует применять дополнительно НПВС, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Препарат не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.
В случае отсутствия улучшения после нескольких суток применения лекарственного средства клинические преимущества лечения следует повторно оценить.
Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении ГКС недостаточности.
Перед применением лекарственного средства следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного излечения. Следует регулярно проявлять внимание к возможного проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.
Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Фармакологическое действие мелоксикама по уменьшению лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемому неинфекционном болевом состоянии.
Как и при в применении других НПВП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.
Влияние на пищеварительный тракт
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации больше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥500 мг в 1 прием или ≥3 г общей суточной дозы, применение лекарственного средства не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует прекратить применение препарата.
Влияние на печень
При применении НПВП (включая мелоксикам) до 15% пациентов могут иметь повышение уровня 1 или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (примерно в 3 и более раз выше нормы) наблюдались у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВС. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них с летальным исходом.
Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов в течение, нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические признаки и симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и другие), то применение лекарственного средства следует прекратить.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
При применении лекарственного средства пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости и отек.
В начале курса лечения пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления.
Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует применять препарат только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).
НПВС могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск тромботических осложнений.
Воздействие на кожу
При применении мелоксикама сообщали об опасных для жизни тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз существует в течение первых недель лечения.
Пациентов следует проинформовуваты о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Если у пациента имеются симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (например, кожные высыпания, прогрессируют часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), следует прекратить применение препарата. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента обнаружили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, его применение нельзя восстанавливать в любое время в будущем.
Риск анафилактических реакций
Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, в которых сообщалось о ринит с или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактических реакций.
Влияние на функцию печени и почек
Как и при применении большинства НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз и билирубина в плазме крови или других показателей функции печени, повышение креатинина в плазме крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применения лекарственного средства следует прекратить и провести контрольные тесты.
Влияние на почки
НПВС путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект дозозависимый.
В редких случаях НПВС могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.
В начале применения лекарственного средства или после увеличения его дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:
· Пожилой возраст;
· Одновременное применение с ингибиторами АПФ, АРА ИИ, Сартана, диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
· Гиповолемия (любого генеза);
· Застойная сердечная недостаточность
· Почечная недостаточность
· Нефротический синдром
· Волчаночный нефропатия;
· Тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (применять другие лекарственные формы мелоксикама с вилповидним дозировкой). Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл/мин).
Риск гиперкалиемии
При применении мелоксикама возможно развитие гиперкалиемии, которой может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно контролировать уровень калия в плазме крови.
Влияние на водно-электролитный баланс
НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В связи с этим в чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. При применении лекарственного средства пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. Раздел «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).
Риск гематологических реакций
При применении НПВП, включая мелоксикам, может наблюдаться анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической или полностью описанным влиянием на эритропоэз. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеющиеся симптомы и признаки анемии.
НПВС тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения в некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. При применении лекарственного средства следует тщательно контролировать состояние пациентов, у которых возможны побочные воздействия по изменениям в функции тромбоцитов, в частности расстройства свертываемости крови, или пациентов, получающих антикоагулянты.
Комбинация с пеметрекседом
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить крайней мере на 5 суток до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 суток после введения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций
Побочные реакции часто хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Применение пациентам с имеющейся астмой
Пациенты с астмой могут иметь аспиринчутливу астмой. Применение ацетилсалициловой кислоты пациентам с аспиринчутливою астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП препарат не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно применять пациентам с имеющейся астмой.
Влияние на фертильность
Мелоксикам может негативно влиять на репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Предостережение связанные с вспомогательными веществами
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампулу 1,5 мл, то есть по сути свободное от натрия.
