Ларфикс таблетки покрытые пленочной оболочкой по 8 мг 10 блистеров по 10 шт

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

Симптоматическое облегчение боли и воспаления при остеоартрите.

Симптоматическое облегчение боли и воспаления при ревматоидном артрите.

• Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата.
• Тромбоцитопения.
• Гиперчувствительность (симптомы, подобные как при астме, рините, ангионевротическом отека или крапивнице) в другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.
• Тяжелая форма сердечной недостаточности.
• Желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие нарушения свертываемости крови.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП.
• Острая или рецидивирующее хроническая язва желудка / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов возникновения язвы или кровотечения).
• Тяжелая форма печеночной недостаточности.
• Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина> 700 мкмоль / л).
• III триместре беременности.

действующее вещество: lornoxicam;1 таблетка содержит 4 мг или 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Орadry white 03F58750 *.

* Орadry white 03F58750: тальк, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Поскольку еды замедляет абсорбцию лорноксикама, таблетки Ларфикс не следует принимать с пищей в случае необходимости быстрого начала их эффективного действия (облегчение боли).

Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20% и увеличивает T max.

Применение в период беременности и кормления грудью

Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности. Клинических данных по применению лоноксикаму в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных относительно применения лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои гибели плода и эмбрио- фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только при крайней необходимости.

На III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие воздействия на плод:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, а затем к уменьшению количества околоплодных вод.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться таким воздействиям от применения ингибиторов синтеза простагландинов:

• возможно увеличение продолжительности кровотечений;
• угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличение продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано на III триместра беременности.

Период кормления грудью

Нет данных по экскреции лорноксикама в человеческое грудное молоко. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком кормящих крыс. Поэтому лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

Дети

Лорноксикам не рекомендуется применять детям до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения головокружения и / или сонливости вследствие приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Таблетки Ларфикс принимать перорально, запивая достаточным количеством воды.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должно основываться на индивидуальной ответа на лечение.

Боль

Доза 8-16 мг лорноксикама в сутки, разделенная на 2-3 приема. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит

Рекомендуется начальная доза 12 мг лорноксикама, разделенная на 2-3 приема.

Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.

В настоящее время данных относительно передозировки, которые позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение, нет.

Симптомы

Могут наблюдаться такие симптомы как тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях: атаксия, с переходом в кому и судороги поражения печени и почек; возможно нарушение свертывания крови.

Лечение

При имеющемся или ожидаемому передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализа не поддается. В настоящее время специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные меры, включая промывание желудка. Применение активированного угля при его приема сразу после передозировки лорноксикама может привести к уменьшению всасывания препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, использовать аналог простагландина или ранитидин.

Чаще всего побочные реакции НПВП были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВП. Менее часто наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20% пациентов, которые лечились лорноксикама, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боли в животе, рвота, диарея. Эти симптомы вообще наблюдались менее чем в 10% пациентов, участвовавших в исследовании. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.

Существуют клинические и эпидемиологические данные, которые показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Действующее вещество: lornoxicam;

1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама;

Другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат, Оpadry white 03F58750*.

*Оpadry white 03F58750: тальк, полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, продолговатые, от белого до желтоватого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением L8 с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А С05.

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами и относится к классу оксикамов.

Механизм действия . Лорноксикам ингибирует синтез простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также лорноксикам обладает центральным влиянием на ноцицепторы, не связанные с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, АД, ЭКГ, спирометрия).

Фармакокинетика

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема препарата. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа.

При одновременном приеме лорноксикама с пищей Сmax снижается примерно на 30% и Тmax увеличивается с 1,5 до 2,3 часа. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная в соответствии с площадью под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) может снижаться до 20%).

Деление. В плазме крови лорноксикам находится в неизменном состоянии и в неактивной форме гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2C9. В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно ⅔ выводится через печень и ⅓ – через почки в виде неактивного соединения.

Лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов при доклинических исследованиях. Нет данных об аккумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендуемых доз.

Вывод. Период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После приема внутрь около 50% выводится с калом и 42% через почки, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет около 9 часов после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки.

Особые популяции пациентов.

У пациентов пожилого возраста (более 65 лет) клиренс снижается на 30-40%. Кроме снижения клиренса, отсутствуют существенные изменения в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью , за исключением кумуляции, у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

- Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

- симптоматическое облегчение боли и воспаления при остеоартрите.

- симптоматическое облегчение боли и воспаления при ревматоидном артрите.

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или компонентам препарата.

- тромбоцитопения.

- гиперчувствительность (симптомы, подобные таким как при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.

- тяжелая форма сердечной недостаточности.

- желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие нарушения свертывания крови.

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация язвы в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВС.

- Острая или рецидивирующая хроническая пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов возникновения язвы или кровотечения).

- тяжелая форма печеночной недостаточности.

- тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л).

- III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Воздействие других лекарственных средств на лорноксикам.

Циметидин:Повышение концентрации лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

Воздействие лорноксикама на другие лекарственные средства.

Антикоагулянты : НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного индекса.

Фенпрокумон : снижается эффективность лечения фенпрокоумоном.

Ингибиторы АПФ : может уменьшать действие ингибиторов АПФ.

Диуретики:Ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.

Блокаторы бета-адренорецепторов: понижение гипотензивного эффекта.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II : снижение гипотензивного эффекта.

Метотрексат:Повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.

Дигоксин:Понижение почечного клиренса дигоксина.

Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.

Циклоспорин:Повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии нужно контролировать функцию почек.

Известные индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов: лорноксикам (как и другие НПВС, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9 изофермент)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYP2С9 изофермент.

Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Другая значимая информация.

Гепарин: НПВС увеличивают риск возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. «Особенности применения»).

Кортикостероиды : увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антибактериальные средства группы хинолона: повышается риск возникновения судорог.

Антитромбоцитарные препараты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Производные сульфанилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии.

Такролимус:Повышенный риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Остальные формы взаимодействия. Прием пищи.

Поскольку употребление пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, таблетки Ларфикса не следует принимать с пищей при необходимости быстрого начала их эффективного действия (облегчения боли).

Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20% и увеличивает Tmax.

У пациентов с последующими заболеваниями и состояниями препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска:

– почечная недостаточность легкой (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной (уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) степени тяжести. Лорноксикам следует применять с осторожностью из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить.

– состояние после обширных хирургических вмешательств; сердечная недостаточность; прием диуретиков или средств, которые могут повлечь повреждение почек . При применении лорноксикама нужно тщательно контролировать функцию почек.

– нарушение свертывания крови. Рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени), поскольку лорноксикам ингибирует агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.

– печеночная недостаточность (например, цирроз печени). После применения препарата в дозе 12-16 мг/сут рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC), данных об отклонении фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью нет.

Длительное применение препарата.

Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания. При длительном лечении (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.

Пациенты пожилого возраста.

Лицам пожилого возраста (65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени и с осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Одновременный прием с другими НПВС.

Следует избегать совместного применения лорноксикама с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Со стороны желудочно-кишечного тракта .

При применении любого НПВС в любое время в течение лечения возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может привести к летальному исходу. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в минимальных терапевтических дозах.

С осторожностью следует применять НПВС для лечения вышеупомянутых групп пациентов и пациентов, параллельно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) . Для пациентов, нуждающихся в такой совместной терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные интервалы времени.

Пациенты с токсическим влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С особой осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты – варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты – ацетилсалициловая кислота (см. лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение следует прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания» ).

Сердечно-сосудистые заболевания.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в результате приема НПВС возможны отеки и задержка жидкости в организме.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Имеются данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВС (особенно длительная терапия и высокие дозы) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарином увеличивают риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Побочные реакции со стороны кожи.

Очень редко на фоне применения НПВС возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции») . Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых и других проявлениях гиперчувствительности.

Бронхиальная астма.

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПВС провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

Заболевание соединительной ткани.

У пациентов, больных системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Одновременный прием такролимуса.

Сопутствующее лечение НПВС и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Как и другие НПВС, лорноксикам может вызвать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, равно как и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются длительное время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Фертильность.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама.

Ветряная оспа.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность.

Лорноксикам противопоказан в ІІІ триместре беременности. Клинических данных о применении лоноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Угнетение синтеза простагландина может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности и развитии пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только при крайней необходимости.

Во время ІІІ триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие влияния на плод:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, а затем к уменьшению количества околоплодных вод.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться следующим воздействиям от применения ингибиторов синтеза простагландинов:

- возможно увеличение продолжительности кровотечений;

- угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано во время ІІІ триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком кормящих крыс. Поэтому лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

При возникновении головокружения и/или сонливости при приеме препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Таблетки Ларфикс принимают перорально, запивая достаточным количеством воды.

Для всех пациентов соответствующий режим дозировки должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

* - использовать в соответствующей дозировке

** - легкая и умеренная степень тяжести

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет), кроме пациентов с нарушением функции печени или почек, в корректировке дозы не нуждаются, но следует с осторожностью применять лорноксикам в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема наименьшей эффективной дозы препарата и кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. «Особенности применения»).

Дети.

Лорноксикам не рекомендуется применять детям в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применения препарата.

В настоящее время данных относительно передозировки, позволяющих определить его последствия или предложить специфическое лечение, нет.

Симптомы:Могут наблюдаться такие симптомы как тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях: атаксия, с переходом в кому и судороги; поражение печени и почек; возможно нарушение свертывания крови.

Лечение:При наличии или ожидаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализа не поддается. В настоящее время специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия, включая промывание желудка. Применение активированного угля при его приеме сразу после передозировки лорноксикамом может привести к уменьшению всасывания препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидина.

Чаще побочные реакции НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающееся летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Менее часто наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20% пациентов, лечившихся лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, принимавших участие в исследовании. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность зарегистрированы при лечении НПВС.

Существуют клинические и эпидемиологические данные, показывающие, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»). .

Исключительно во время ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Инфекции и инвазии : фарингиты.

Со стороны крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение длительности кровотечения, экхимоз. НПВС способны вызвать классо-специфические потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции и анафилаксия.

Нарушение обмена веществ : потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические нарушения : инсомния, депрессия, смущение, нервозность, возбуждение.

Со стороны нервной системы : легкая и транзиторная головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень, асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел применение»).

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица, гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы: риниты, диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы : тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота, запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей : повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей : сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, уртикария, ангионевротический отек, алопеция, дерматиты, экзема, пурпура, отек и буллезные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-синдром.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгия, боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : никтурия, нарушение мочеотделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови; лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов и играют важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел « Особенности применения» ). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является классо-специфическим эффектом НПВС.

Общие нарушения : недомогание, отек лица, астения.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.