| Торговое название | Ксефокам |
| Действующие вещества | Лорноксикам |
| Количество действующего вещества: | 8 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 6 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ТАКЕДА ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Acino |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AC Оксикамы M01AC05 Лорноксикам |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/2593/03/01 от 25.05.2017 Номер РУ UA/2593/03/01 от 25.05.2017 |
Фармакодинамика. лорноксикам является нпвп с анальгезирующими свойствами и относится к классу оксикамов. механизм действия лорноксикама в основном базируется на подавлении синтеза простагландинов (ингибирование цог), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и ингибированию воспаления. также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием.
Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например температура тела, частота дыхания, ЧСС, АД, ЭКГ, спирометрия).
Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.
В связи с местным раздражением ЖКТ и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов, прием лорноксикама, как и других НПВП, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.
Фармакокинетика. Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после приема лекарственного средства. Cmax препарата Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем Cmax препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эквивалентна Cmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения.
Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC) Ксефокама Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет 90–100% и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффект первого прохождения препарата не отмечен. Средний Т½ составляет 3–4 ч.
Данных относительно одновременного применения препарата Ксефокам Рапид с пищей нет. Однако на основании данных относительно препарата Ксефокам может отмечаться снижение Cmax и увеличение Тmax и снижение абсорбции (AUC).
Распределение. В плазме крови лорноксикам присутствует в неизмененном виде и в неактивной форме гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.
Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам метаболизируется с участием цитохрома CYP2C9. Ввиду генетического полиморфизма есть люди с медленным и интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном повышении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Около ⅔ дозы выводится через печень и 1/3 — через почки в виде неактивного соединения.
При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. Во время клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема в рекомендованных дозах. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.
Выведение. Т½ составляет 3–4 ч. После приема внутрь около 50% препарата выводится с калом, 42% — выделяется с почками в основном как 5-гидроксилорноксикам. Т½ 5-гидроксилорноксикама после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 ч.
У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) клиренс снижается на 30–40%. Помимо снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенного изменения кинетического профиля лорноксикама после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг нет, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.
Препарат ксефокам рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном восприятии лечения.
Острая боль. Рекомендуемая доза составляет 8–16 мг (1–2 таблетки) в сутки. Начальная доза составляет 16 мг, через 12 ч следует принять еще 8 мг в первый день лечения. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется, кроме пациентов с нарушением функции печени или почек, но следует с осторожностью применять препарат Ксефокам Рапид в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижать дозу Ксефокама Рапид и принимать препарат 1 раз в сутки.
Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу Ксефокама Рапид и принимать препарат 1 раз в сутки.
Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема максимально низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Гиперчувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата; тромбоцитопения; повышенная чувствительность к другим нпвп, включая ацетилсалициловую кислоту (симптомы подобны таковым при ба, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице); тяжелая форма сердечной недостаточности; желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения; желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующим приемом нпвп; активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/кровотечения в анамнезе (2 или более доказанных эпизодов возникновения язвы или кровотечения); тяжелая форма печеночной недостаточности; тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина 700 мкмоль/л); iii триместр беременности (см. применение в период беременности и кормления грудью).
Чаще всего побочные реакции нпвп были связаны с жкт. при приеме нпвп могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которое иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. особые указания). тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни крона были зарегистрированы при лечении нпвп (см. особые указания). реже наблюдались гастриты.
Считается, что примерно у 20% пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными эффектами лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, которые принимали участие в исследованиях.
Было зафиксировано возникновение отеков, АГ, сердечной недостаточности вследствие применения НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Исключительно в случае заболевания ветряной оспой сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.
Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали у более чем 0,05% из 6417 пациентов, проходивших лечение препаратом во время фазы II, III и IV клинических исследований.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам Рапид, по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: редко — фарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения коагуляции, удлинение времени кровотечения, панцитопения; очень редко — экхимоз. НПВП могут вызвать характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические расстройства, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, лихорадка, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — потеря аппетита, изменение массы тела.
Метаболизм и нарушения питания: редко — гипонатриемия.
Психические расстройства: нечасто — инсомния, депрессия; редко — беспокойство, нарушение сознания, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменение внимания, когнитивные расстройства.
Со стороны нервной системы: часто — легкая кратковременная головная боль, головокружение; редко — сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия; очень редко — асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит; редко — нарушение зрения, в том числе затуманенность зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, скотома, амблиопия, диплопия, иридоциклит.
Со стороны органа слуха и лабиринта уха: нечасто — вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко — АГ, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — ринит; редко — диспноэ, кашель, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто — запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит; редко — мелена, рвота с примесью крови, афтозный стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов АлАТ, АсАТ; очень редко — токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция; редко — дерматит, экзема, макулопапулезная сыпь, пурпура; очень редко — отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия; редко — ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови; очень редко — лорноксикам может вызвать ОПН у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почеченого кровотока (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Нефротоксичность в разных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВП. Есть случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПВП.
Общие нарушения: нечасто — недомогание, отек лица; редко — астения.
Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска в таких случаях:
Следует избегать одновременного применения лорноксикама с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Нежелательные реакции можно минимизировать с помощью приема максимально низкой эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. ПРИМЕНЕНИЕ и информацию о рисках со стороны ЖКТ и сердечно-сосудистой системы).
Желудочно-кишщечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении НПВП возможно возникновение (независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в самых низких терапевтических дозах.
Для пациентов, которые нуждаются в такой сочетанной терапии, и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов (например мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения.
Пациенты с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.
С осторожностью следует назначать пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота) (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
В случае кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.
НПВП следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в результате приема НПВП возможны отеки и задержка жидкости в организме.
Необходимо наблюдать пациентов с АГ и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.
Есть данные клинических исследований и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно при приеме в течение длительного времени и/или в высоких дозах) связано с некоторым повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.
Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сопутствующее лечение НПВП и гепарином повышает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.
Применять с осторожностью у больных БА или с этим заболеванием в анамнезе, поскольку НПВП провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.
Сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.
Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие ЦОГ/синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или которые проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама.
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности. Клинических данных по применению лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.
Нет достаточных данных относительно применения лорноксикама у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при повышении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.
В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод:
Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться таким воздействиям от применения ингибиторов синтеза простагландинов:
Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Кормление грудью. Нет данных по экскреции лорноксикама в грудное молоко человека. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком лактирующих крыс. Поэтому лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
В случае одновременного приема препарата ксефокам рапид и других лекарственных средств возможны такие взаимодействия:
Поскольку пища замедляет абсорбцию лорноксикама, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с пищей, если необходимо быстрое эффективное действие (облегчение боли).
Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20% и увеличивает Tmax.
На сегодня нет данных относительно передозировки препарата, которые позволили бы определить ее последствия или предложить специфическое лечение. в случае передозировки лорноксикама возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). в тяжелых случаях: симптомы атаксии, переходящие в кому, и судороги; поражение печени и почек, возможно нарушение свертываемости крови.
При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому T½ лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. На сегодня специфического антидота нет. Необходимо осуществить обычные неотложные меры, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля сразу после передозировки препарата может привести к уменьшению его всасывания. Для лечения желудочно-кишечных нарушений можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.
При температуре не выше 25 °c.
UA/CVM/1018/0009
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Ксефокам рапид табл. п/о 8мг №6 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Ксефокам рапид табл. п/о 8мг №6 являются:
Упаковка / 6 шт.
| Склад: діюча речовина: lornoxicam; 1 таблетка містить 8 мг лорноксикаму; допоміжні речовини: кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрокарбонат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат; плівкова оболонка: пропіленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза. |
| Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. |
| Основні фізико-хімічні властивості: кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від білого до світло-жовтого кольору. Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Оксиками.Код АТХ М01А С05. |
| Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Лорноксикам є нестероїдним протизапальним засобом з аналгезивними властивостями і належить до класу оксикамів. Механізм дії лорноксикаму в основному ґрунтується на інгібуванні синтезу простагландинів (інгібування циклооксигенази), що спричиняє десенсибілізацію периферичних больових рецепторів та інгібування запалення. Також передбачається центральний вплив на ноцицептори, який не пов’язаний з протизапальною дією. Лорноксикам не впливає на життєво важливі показники (наприклад, температура тіла, частота дихання, частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрія). Аналгезивні властивості лорноксикаму були успішно продемонстровані у декількох клінічних дослідженнях у процесі розробки препарату. У зв’язку з місцевим подразненням шлунково-кишкового тракту і системною ульцерогенною дією, пов’язаною з інгібуванням синтезу простагландинів, прийом лорноксикаму, як і інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), часто призводить до розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Фармакокінетика. Абсорбція. Лорноксикам швидко і практично повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається через 30 хвилин після прийому препарату. Сmax препарату Ксефокам, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вища, ніж Сmax Ксефокам в лікарській формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і еквівалентна Сmax для лікарських форм лорноксикаму, призначених для парентерального введення. Абсолютна біодоступність Ксефокам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, становить 90-100 % і еквівалентна біодоступності препарату Ксефокам, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ефекту першого проходження не спостерігалося. Даних щодо одночасного застосування препарату Ксефокам Рапід з їжею немає. Однак з огляду на властивості препарату Ксефокам можна очікувати зниження Сmax, збільшення Тmax та зниження абсорбції (AUC). Розподіл. У плазмі крові лорноксикам знаходиться у незмінному стані і в неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту. Зв’язування лорноксикаму з білками плазми крові становить 99 % і не залежить від його концентрації. Він також виявляється в синовіальній рідині після повторного застосування. Біотрансформація. Лорноксикам активно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, спершу у неактивний 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам піддається метаболізму з участю цитохрому CYP2С9. Через генетичний поліморфізм є люди зі сповільненим та з інтенсивним метаболізмом, що може виражатися у помітному збільшенні рівнів лорноксикаму у плазмі крові в осіб з уповільненим метаболізмом. Гідроксильований метаболіт не має фармакологічної активності. Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно 2/3 виводиться через печінку та 1/3 – через нирки у вигляді неактивної сполуки. При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не спричиняв індукції печінкових ферментів. Під час клінічних досліджень не отримано даних про кумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз. Відсутність кумуляції була підтверджена даними моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у дослідженнях протягом 1 року. Виведення. Період напіввиведення препарату становить від 3 до 4 годин. Після прийому внутрішньо приблизно 50 % препарату виводиться з калом, 42 % – нирками, в основному як 5-гідроксилорноксикам. Період напіввиведення 5-гідроксилорноксикаму після парентерального застосування препарату 1 або 2 рази на добу становить близько 9 годин. Немає доказів того, що швидкість елімінації змінюється при застосуванні повторних доз. У пацієнтів літнього віку (від 65 років) кліренс знижується на 30-40 %. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін у кінетичному профілі лорноксикаму у пацієнтів літнього віку. У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю істотної зміни кінетичного профілю лорноксикаму після 7 днів терапії із застосуванням добових доз 12 мг та 16 мг немає, за винятком кумуляції у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки. |
| Клінічні характеристики. Показання. Короткочасне симптоматичне лікування гострого болю легкого та помірного ступеня у дорослих. |
| Протипоказання. – Гіперчутливість до лорноксикаму або до інших компонентів препарату; – тромбоцитопенія; – підвищена чутливість (симптоми, подібні до симптомів при бронхіальній астмі, риніті, ангіоневротичному набряку або кропив’янці) до інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту; – тяжка форма серцевої недостатності; – шлунково-кишкові кровотечі, церебрально-судинні кровотечі або інші гематологічні порушення; – шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім прийомом нестероїдних протизапальних засобів; – активна пептична виразка або рецидиви пептичної виразки/ кровотечі в анамнезі (два або більше епізоди доведеного виникнення виразки або кровотечі); – тяжка форма печінкової недостатності; – тяжка форма ниркової недостатності (рівень сироваткового креатиніну > 700 мкмоль/л); – III триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У разі одночасного прийому препарату Ксефокам Рапід та інших лікарських засобів можливі такі взаємодії: – Циметидин: підвищення концентрації лорноксикаму у плазмі крові, що може збільшити ризик несприятливих ефектів лорноксикаму (взаємодії між лорноксикамом та ранітидином або лорноксикамом та антацидами не виявлено). – Антикоагулянти: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину) (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідний ретельний моніторинг МНІ (міжнародного нормалізованого індекса). – Фенпрокумон: знижується ефективність лікування фенпрокумоном. – Гепарин: нестероїдні протизапальні засоби збільшують ризик кровотеч та виникнення спинномозкової/ епідуральної гематом при застосуванні одночасно з гепарином під час спинномозкової або епідуральної анестезії (див. розділ «Особливості застосування»). – Інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту): може зменшуватися гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ. – Діуретики: послаблення діуретичного та гіпотензивного ефекту петльових, тіазидних і калійзберігаючих діуретиків (підвищений ризик гіперкаліємії та нефротоксичності). – Блокатори бета-адренорецепторів: зниження гіпотензивного ефекту. – Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ: зниження гіпотензивного ефекту. – Дигоксин: зниження ниркового кліренсу дигоксину, що збільшує ризик токсичності дигоксину. – Кортикостероїди: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкових виразок та кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»). – Антибактеріальні засоби групи хінолону (наприклад левофлоксацин, офлоксацин): підвищується ризик виникнення судом. – Антитромбоцитарні препарати (наприклад клопідогрель): підвищується ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»). – Інші НПЗЗ: підвищується ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч або виразок. – Метотрексат: підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові, що призводить до збільшення його токсичності. При одночасному застосуванні необхідний ретельний моніторинг стану пацієнта. – Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик виникнення кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»). – Препарати літію: НПЗЗ знижують нирковий кліренс літію, таким чином, концентрація сироваткового літію може перевищувати поріг токсичності. Необхідно контролювати рівень літію в сироватці крові, особливо на початку лікування, при коригуванні дози та припиненні лікування. – Циклоспорин: підвищення концентрації циклоспорину у сироватці крові, можливе підвищення нефротоксичності циклоспорину, що зумовлено ефектами, опосередкованими простагландинами нирок. При комбінованій терапії необхідно контролювати функцію нирок. – Похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід): може посилюватися гіпоглікемічний ефект. – Індуктори та інгібітори CYP2С9 ізоферментів: лорноксикам (як і інші НПЗЗ, що піддаються метаболізму з участю цитохрому CYP2С9) взаємодіє з індукторами та інгібіторами СYP2С9 ізоферментів. – Такролімус: сумісне лікування НПЗЗ і такролімусом підвищує ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну в нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»). – Пеметрексед: НПЗЗ можуть знижувати нирковий кліренс пеметрекседу, внаслідок чого підвищується ниркова та шлунково-кишкова токсичність, мієлосупресія. Оскільки вживання їжі уповільнює абсорбцію лорноксикаму, препарат Ксефокам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід приймати з їжею, якщо потрібна швидка ефективна дія (полегшення болю). Прийом їжі знижує абсорбцію приблизно на 20 % та збільшує Tmax (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Особливості застосування. Лорноксикам зменшує агрегацію тромбоцитів і подовжує час кровотечі. Отже, слід бути обережними при призначенні пацієнтам з підвищеною схильністю до кровотеч. Лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику таким пацієнтам: – Пацієнтам з порушенням функції нирок: лорноксикам слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю легкого (рівень сироваткового креатиніну 150-300 мкмоль/л) та помірного ступеня (рівень сироваткового креатиніну 300-700 мкмоль/л) через важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У випадку погіршення функції нирок під час лікування терапію лорноксикамом слід припинити; – Пацієнтам після великих хірургічних втручань, пацієнтам із серцевою недостатністю, пацієнтам, які приймають діуретики або засоби, що можуть спричинити ушкодження нирок, необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); – Пацієнтам при порушенні згортання крові рекомендується проведення ретельного клінічного дослідження та оцінки лабораторних показників (наприклад, активованого часткового тромбінового часу); – Пацієнтам з печінковою недостатністю (наприклад, цироз печінки) після застосування препарату у дозі 12-16 мг на добу рекомендується проводити клінічний моніторинг та лабораторні тести у зв’язку з можливістю накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC) (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»). Однак порушення функції печінки не впливає на фармакокінетичні параметри лорноксикаму порівняно з такими у здорових добровольців; – Особам літнього віку (від 65 років) рекомендується спостереження за функцією нирок, печінки. З обережністю застосовувати після хірургічних втручань. Супутнє застосування НПЗЗ. Слід запобігати сумісному застосуванню лорноксикаму з іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Мінімізація небажаних реакцій. Небажані реакції можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та інформацію про ризики з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинні ризики нижче). Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації. Під час застосування НПЗЗ у будь-який час протягом лікування можливе виникнення (незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних розладів шлунково-кишкового тракту в анамнезі) шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорації, що можуть мати летальний наслідок. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечами або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим групам пацієнтів слід з особливою обережністю розпочинати лікування препаратом у найменших терапевтичних дозах (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, та пацієнтів, які паралельно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що збільшують ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень, лікування можливо проводити на тлі одночасного прийому захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендується регулярне проведення клінічного спостереження. Пацієнти з токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування. З обережністю потрібно призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймають лорноксикам, лікування необхідно припинити. НПЗЗ слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку збільшується частота виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що може призвести до летальних наслідків (див. розділ «Протипоказання»). Серцево-судинний та цереброваскулярний вплив. Необхідно спостерігати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ може супроводжуватися такими явищами, як затримка рідини і набряки. Є дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані, які дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ, особливо при застосуванні протягом тривалого часу та/або у високих дозах пов’язане з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі лорноксикаму. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними порушеннями лорноксикам слід призначати тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління). Супутнє лікування НПЗЗ і гепарину збільшують ризик спинномозкової/епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Розлади з боку шкіри. Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса‒Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, іноді деякі з них закінчуються летально (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом лорноксикаму слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості. Розлади з боку органів дихання. Застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму або з даним захворюванням в анамнезі, оскільки НПЗЗ провокують бронхоспазм у цих пацієнтів. Системний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини. З обережністю застосовують пацієнтам, які хворіють на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини, оскільки збільшується ризик розвитку асептичного менінгіту. Нефротоксичність. Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну у нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лабораторні відхилення. Як і інші НПЗЗ, лорноксикам може спричиняти епізодичне підвищення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, збільшення концентрації в крові сечовини і креатиніну, а також інші відхилення лабораторних показників від норми. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження. Фертильність. Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують циклооксигеназу/ синтез простагландинів, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити прийом лорноксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Вітряна віспа. При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та м’яких тканин. Не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цих інфекційних захворювань. Рекомендується уникати застосування лорноксикаму при наявній вітряній віспі. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Лорноксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Клінічних даних щодо застосування лорноксикаму у І-ІІ триместрах вагітності та під час пологів немає, тому препарат не рекомендується застосовувати у цей період. Немає достатніх даних щодо застосування лорноксикаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Пригнічення синтезу простагландину може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик зростає при збільшенні дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення частоти пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріофетальної летальності. Інгібітори синтезу простагландинів не слід застосовувати у І та ІІ триместрах вагітності. Застосування можливе тільки у разі гострої потреби. Застосування лорноксикаму з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок порушення функції нирок у плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, повідомлялося про звуження артеріальної протоки у плода після застосування препарату у другому триместрі вагітності, яке здебільшого минало після припинення лікування. Тому протягом І та ІІ триместру вагітності лорноксикам не слід застосовувати без нагальної потреби. Якщо лорноксикам застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместру вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою. Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу лорноксикаму протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Лорноксикам слід відмінити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки. Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід: - серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія); - порушення функції нирок (див. вище). Вагітна та плід наприкінці вагітності можуть піддаватися таким впливам у разі застосування інгібіторів синтезу простагландинів: - можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах; збільшення часу кровотечі; - пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до затримки або збільшення тривалості пологів. Таким чином, застосування лорноксикаму протипоказане під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Годування груддю. Немає даних щодо екскреції лорноксикаму у людське грудне молоко. Відносно високі концентрації лорноксикаму екскретуються з молоком лактуючих щурів. Лорноксикам не слід застосовувати у період годування груддю. Фертильність. Застосування лорноксикаму, як і будь-якого препарату, що інгібує циклооксигеназу/ синтез простагландинів, може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або які проходять обстеження щодо безпліддя, слід розглянути можливість відміни лорноксикаму. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У разі виникнення запаморочення та/або сонливості внаслідок прийому препарату не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. |
| Спосіб застосування та дози. Для всіх пацієнтів відповідний режим дозування має ґрунтуватися на індивідуальному сприйнятті лікування. Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найкоротшого проміжку часу, який необхідний для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Препарат Ксефокам Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують перорально, запиваючи достатньою кількістю рідини. Гострий біль. Рекомендована доза становить 8-16 мг (1-2 таблетки) на добу. У перший день лікування початкова доза становить 16 мг, через 12 годин можливий прийом ще 8 мг. Після першого дня лікування добова доза не має перевищувати 16 мг. Пацієнти літнього віку (від 65 років) коригування дози не потребують, крім пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок, але лорноксикам слід з обережністю застосовувати, оскільки побічні реакції з боку травного тракту гірше переносяться цією категорією пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня рекомендується зменшити частоту прийому препарату Ксефокам Рапід до 1 разу на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з печінковою недостатністю. Для пацієнтів, які страждають на помірне порушення функції печінки, слід зменшити частоту прийому до 1 разу на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Лорноксикам протипоказаний пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям (до 18 років) у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки препарату. Передозування. На сьогодні немає даних щодо передозування препаратом, що дозволили б визначити його наслідки або запропонувати специфічне лікування. Однак очікується, що внаслідок передозування лорноксикаму можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання, церебральні симптоми (запаморочення, порушення зору). У тяжких випадках можливі атаксія (з розвитком коми і судом) ураження печінки і нирок, потенційно можливе порушення згортання крові. При реальному або передбачуваному передозуванні слід припинити застосування препарату. Завдяки короткому періоду напіввиведення лорноксикам швидко виводиться з організму. Діалізу не піддається. На даний час специфічного антидоту немає. Необхідно провести звичайні невідкладні заходи. Виходячи з загальних принципів, тільки застосування активованого вугілля за умови його прийому одразу після передозування лорноксикамом може зменшити всмоктування препарату. Для лікування шлунково-кишкових розладів можна, наприклад, застосовувати аналог простагландину або ранітидин. |
| Побічні реакції. Найчастіше побічні реакції НПЗЗ були пов’язані зі шлунково-кишковим трактом. При прийомі НПЗЗ можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що іноді закінчується летально, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона були зареєстровані при лікуванні НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігалися гастрити. Вважається, що приблизно у 20 % пацієнтів, які лікувалися лорноксикамом, можуть виникати побічні явища. Найчастішими побічними явищами лорноксикаму є нудота, диспепсія, розлад травлення, біль у животі, блювання, діарея. Ці симптоми загалом спостерігалися менш ніж у 10 % пацієнтів, які брали участь у дослідженнях. Було зафіксовано виникнення набряків, артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності внаслідок застосування НПЗЗ. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах і при тривалому прийомі, може бути пов’язане з підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості застосування»). Винятково у разі захворювання на вітряну віспу повідомлялося про серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. Нижче наводяться побічні реакції, які загалом виникали у більш ніж 0,05 % з 6417 пацієнтів, які проходили лікування препаратом під час фази ІІ, ІІІ та IV клінічних досліджень. Небажані ефекти, що можуть виникати при прийомі препарату Ксефокам Рапід, за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 ‒ < 1/10), нечасто (> 1/1000 ‒ < 1/100), рідко (> 1/10000 ‒ < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними). Інфекції та інвазії. Рідко: фарингіт. З боку крові та лімфатичної системи. Рідко: анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія, розлади коагуляції, подовження тривалості кровотечі, панцитопенія. Дуже рідко: екхімоз. НПЗЗ здатні спричинити характерні для цього класу потенційно тяжкі гематологічні порушення, такі як нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемії. З боку імунної системи. Рідко: гіперчутливость, включаючи гарячку, озноб, анафілактоїдні реакції, анафілаксію. З боку обміну речовин. Нечасто: втрата апетиту, зміни маси тіла. Метаболізм та порушення харчування. Рідко: гіпонатріємія. Психічні розлади. Нечасто: інсомнія, депресія. Рідко: сплутаність свідомості, неспокій, підвищена збудливість, порушення здатності концентруватись, зміни уваги, когнітивні розлади. З боку нервової системи. Часто: легкий короткочасний головний біль, запаморочення. Рідко: сонливість, парестезії, дисгевзія, тремор, мігрень, гіперкінезія, гіпестезія. Дуже рідко: асептичний менінгіт у хворих на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини (див. розділ «Особливості застосування»). З боку органів зору. Часто: конʼюнктивіт. Рідко: порушення зору, у т. ч. затуманення зору, порушення кольоросприйняття, дефекти полів зору, амбліопія, диплопія; скотома, іридоцикліт. З боку органів слуху та лабіринту вуха. Нечасто: вертиго, дзвін у вухах. З боку серцево-судинної системи. Нечасто: відчуття серцебиття, тахікардія, набряки, затримка рідини, серцева недостатність, почервоніння обличчя (див. розділ «Особливості застосування»). Рідко: артеріальна гіпертензія, припливи, крововиливи, васкуліт, гематоми. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Нечасто: риніти. Рідко: диспное, кашель, бронхоспазм. З боку травного тракту. Часто: нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, блювання. Нечасто: запор, метеоризм, відрижка, сухість у роті, гастрити, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, біль у верхній частині живота, кровоточивість ясен, виразковий стоматит. Рідко: мелена, блювання з домішками крові, стоматит, езофагіт, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, дисфагія, афтозний стоматит, глосит, перфорація пептичних виразок, геморой, шлунково-кишкові кровотечі. З боку гепатобіліарної системи. Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ). Дуже рідко: токсична дія на печінку, у результаті чого можливий розвиток печінкової недостатності, гепатиту, жовтяниці, холестазу. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: висипання, свербіж, підвищене потовиділення, еритематозні висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк, алопеція. Рідко: дерматит, екзема, макуло-папульозна висипка, пурпура. Дуже рідко: набряк і бульозні реакції, зміни нігтів, псоріаз, мультиформна еритема, синдром Стівенса‒Джонсона, токсичний епідермальний некроз. З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини. Нечасто: артралгія. Рідко: відчуття болю у кістках та спині, м’язові спазми, слабкість м’язів, міалгія, синовіт. З боку нирок та сечовидільної системи. Рідко: ніктурія, порушення сечовиділення, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну в крові. Дуже рідко: лорноксикам може спричинити гостру ниркову недостатність у пацієнтів з уже наявними захворюваннями нирок, які залежать від ниркових простагландинів, що відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку (див. розділ «Особливості застосування»). Нефротоксичність у різних формах, включаючи нефрити та нефротичний синдром, є характерним ефектом НПЗЗ. Є випадки розвитку папілярного некрозу, спричиненого прийомом НПЗЗ. Загальні порушення. Нечасто: нездужання, набряк обличчя. Рідко: астенія. |
| Термін придатності. 2 роки. |
| Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці! |
| Упаковка. По 6 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці. |
| Категорія відпуску. За рецептом. |
| Виробник. Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина/ Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany. |
| Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина/ Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany. |
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
