Кетодин суппозитории вагинальные по 400 мг 2 стрипа по 5 шт

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов (trichophyton spp., epidermophyton floccosum, microsporum spp.), дрожжевых грибов (candida spp., pityrosporum spp., torulopsis spp., cryptococcus spp., rhodotorula spp.), диморфных и высших грибов (зумицетов). менее чувствительны к кетоконазолу aspergillus spp., sporothrix schenckii, некоторые dermatiaceae, mucor spp. и другие фукомицеты, за исключением entomophthrales. кетоконазол активен также по отношению к грамположительным коккам (staphylococcus spp., streptococcus spp.). механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. кетодин активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом не отмечали.

При интравагинальном применении только незначительное (1%) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. C_max в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0–10,7 нг/мл, что считается следовой концентрацией и не приводит к системному действию.

Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Суппозиторий извлекают из стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. суппозитории не следует разрезать на части, так как подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. назначают по 1 суппозиторию в сутки перед сном на протяжении 3–5 дней. при необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. при хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты отмечаются редко и быстро исчезают после отмены препарата.

Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища (зуд, ощущение жжения, гиперемия).

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: редко — головокружение.

Реакции гиперчувствительности: редко — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Аллергические реакции: редко — кожные высыпания.

В единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за возможности возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетодин рекомендуется применять на ночь, так как препарату свойственны осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется во время лечения Кетодином на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Применение в период беременности и кормления грудью. Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватные контролируемые клинические исследования по безопасности применения Кетодина у беременных отсутствуют. Кетодин не применяют в I триместр беременности. Во II–III триместр и период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Дети. Опыт применения кетоконазола в форме вагинальных суппозиториев у детей отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. при одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

В случае местной передозировки могут отмечать гиперемию, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. в таком случае рекомендуется спринцевание водой.

Хранить при температуре не выше 25 °c.

действующее вещество: кетоконазол;

1 суппозиторий содержит кетоконазол 400 мг;

другие составляющие: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (Е 320) .

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТХ G01A F11.

Фармакодинамика.

Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты ( Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы ( Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., R. ). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, кроме Entomophthrales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм его действия заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Кетодин активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развитие вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении только незначительная (

Острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, косвенными антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.

Кетодин рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением влагалищных выделений. Рекомендуется на время лечения кетодином на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола крайне мала или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения Кетодина у беременных нет. Кетодин не применять в I триместре беременности. Во II-III триместре и в период кормления грудью препарат следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Не влияет.

Суппозиторий освободить от стрипа и вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначать по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторять до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Дети.

Опыт применения кетоконазола в форме влагалищных суппозиториев детям отсутствует.

В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой влагалища. В этом случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные эффекты возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: зуд, сыпь, жжение, гиперемия, раздражение слизистой влагалища, кожная сыпь, крапивница, возможны реакции в месте введения.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: редко – головокружение.

Реакции гиперчувствительности: редко – крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

2 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке из картона.

Без рецепта.

Совместное украино-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летие, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua