Кардиомагнил таблетки покрытые пленочной оболочкой по 75 мг флакон 100 шт

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Профилактика повторного тромбообразования.

У пациентов с сахарным диабетом с высоким или очень высоким риском ССЗ (риск сердечно-сосудистых заболеваний) для первичной профилактики можно рассматривать применение низких доз ацетилсалициловой кислоты при отсутствии явных противопоказаний. Решения по первичной профилактике должны приниматься индивидуально с учетом как риска ишемии, так и риска развития кровотечений.

• действующее вещество: acetylsalicylic acid;
• 1 таблетка содержит 75 мг ацетилсалициловой кислоты;
• другие составляющие: крахмал кукурузный; магния гидроксид; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; крахмал картофельный; гипромелоза; пропиленгликоль; тальк.

Препарат Кардиомагнил противопоказан при следующих состояниях/заболеваниях:

• Известна или подозреваемая гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам (НПВСЛ) или к любому компоненту препарата.
• Предрасположенность к кровотечениям (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия).
• Острые пептические язвы.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (уровень клубочковой фильтрации <0,2 мл/с (10 мл/мин)).
• Печеночная недостаточность тяжелой степени.
• Сердечная недостаточность тяжелой степени.
• Дозы свыше 100 мг/сут в ІІІ триместре беременности.

Наиболее распространенными неблагоприятными событиями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто увеличение времени кровотечения. Редко повышение уровня показателей трансаминазы и щелочной фосфатазы.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: ингибирование агрегации тромбоцитов. Часто: удлинение времени кровотечения.

Со стороны нервной системы. Часто: головные боли. Нечасто: головокружение, сонливость. Редко: внутримозговые кровотечения.

Со стороны респираторной системы. Часто: бронхоспазм у больных астмой. Нечасто: одышка, аллергические реакции (ринит, заделка носа).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: изжога, кислотный рефлюкс, боль в эпигастральной области и боль в животе. Часто: эрозивно-воспалительные поражения верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, тошнота, диспепсия, рвота и диарея. Нечасто: язвенная болезнь и кровотечение верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, гематемезис и молота.

В результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может ассоциироваться с риском развития кровотечений, удлинением времени кровотечения. Наблюдались такие кровотечения, как периоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен.

Психические расстройства. Часто: бессонница.

Препарат предназначен для перорального применения.

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Рекомендуемая начальная доза – 150 мг/сут. Поддерживающая доза – 75 мг/сут.

Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия.

Рекомендуемая доза составляет 150–450 мг, применять как можно скорее после появления симптомов.

Профилактика повторного тромбообразования.

Рекомендуемая начальная доза – 150 мг/сут. Поддерживающая доза – 75 мг/сут.

Первичная профилактика у пациентов с сахарным диабетом с высоким или очень высоким риском ССЗ:

Рекомендованная профилактическая доза – 75 мг/сут.

Таблетки проглатывают целиком, при необходимости запивают водой. Для обеспечения быстрого всасывания таблетку можно разжевать или растворить в воде.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I и II триместрах беременности Кардиомагнил следует применять только при крайней необходимости. Если Кардиомагнил применяется женщиной, которая планирует беременность, или в I или II триместре беременности, дозу следует снизить, а продолжительность лечения - ограничить. При применении лекарственного средства Кардиомагнил в течение нескольких дней с 20 недели беременности следует рассмотреть необходимость проведения мониторинга состояния плода в отношении олигогидрамниона и сужения артериального протока. Кардиомагнил следует отменить при обнаружении этих осложнений.

Ацетилсалициловая кислота в дозе более 100 мг/сут противопоказана во время ІІІ триместра беременности.

Поскольку не было выявлено вредного влияния на ребенка после приема препарата женщиной в период кормления грудью, прерывать кормление грудью, как правило, не нужно. Однако при регулярном применении или при применении высоких доз кормления грудью необходимо прекратить на ранних этапах.

Дети

По указанным показаниям препарат Кардиомагнил не применяют детям.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям до 15 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Кардиомагнил не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Токсичность.

Опасная дозировка. Взрослые 300 мг/кг массы тела. Дети: разовая доза 150 мг/кг или более 100 мг/кг в сутки более 2 дней.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения высоких доз препарата): головокружение, вертиго, глухота, усиленное потоотделение, лихорадка, учащенное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, рвота.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения вследствие формирования конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Симптомы тяжелого и острого отравления (в результате передозировки): гипогликемия (преимущественно у детей), энцефалопатия, кома, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушение сердечного ритма.

Острое отравление салицилатами (>300 мг/кг) часто вызывает ОПН, а доза 500 мг/кг может быть летальной.

Более выраженный токсический эффект наблюдается у пациентов с хронической передозировкой или злоупотреблением лекарственным препаратом, а также у пациентов пожилого возраста или детей.

Лечение. При острой передозировке необходимо промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении на прием дозы, более 120 мг/кг массы тела, применять активированный уголь повторно.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

действующее вещество: acetylsalicylic acid;

1 таблетка содержит 75 мг кислоты ацетилсалициловой;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; магния гидроксид; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; крахмал картофельный; гипромеллоза; пропиленгликоль; тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, в форме стилизованного «сердца».

Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.

Код АТХ В01А С06.

Фармакодинамика

Ацетилсалициловая кислота является анальгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным средством. Антиагрегантные свойства увеличивают время кровотечения.

Основной фармакологический эффект –– ингибирование образования простагландинов и тромбоксанов. Обезболивающий эффект является дополнительным эффектом, обусловленным ингибированием фермента циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект связан со уменьшенным кровотоком, вызванным ингибированием синтеза PGE2.

Ацетилсалициловая кислота необратимо ингибирует синтез простагландинов G/H, ее влияние на тромбоциты длится дольше, чем ацетилсалициловая кислота находится в организме. Влияние ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения продолжается длительное время после прекращения лечения. Действие прекращается только после появления новых тромбоцитов в плазме крови.

Салициловая кислота (активный метаболит ацетилсалициловой кислоты) оказывает противовоспалительное действие, а также влияет на процессы дыхания, состояние кислотно-щелочного баланса и слизистую оболочку желудка. Салицилаты стимулируют дыхание, главным образом оказывая прямое действие на костный мозг. Салицилаты оказывают косвенное влияние на слизистую оболочку желудка путем ингибирования ее вазодилатирующих и цитопротекторных простагландинов и повышают риск возникновения язв.

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После перорального приема абсорбция неионизированной формы ацетилсалициловой кислоты происходит в желудке и кишечнике. Скорость абсорбции снижается с приемом пищи и у пациентов с приступами мигрени, увеличивается – у пациентов с ахлоргидрией или у пациентов, принимающих полисорбаты или антациды. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2 часа.

Распределение. Связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы крови составляет 80–90 %. Объем распределения у взрослых составляет 170 мл/кг массы тела. При повышении концентрации в плазме крови происходит насыщение активных центров белков, что приводит к увеличению объема распределения. Салицилаты экстенсивно связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются по организму. Салицилаты проникают в грудное молоко и могут проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм. Ацетилсалициловая кислота гидролизуется до активного метаболита – салициловой кислоты – в стенке желудка. После абсорбции ацетилсалициловая кислота быстро превращается в салициловую кислоту, но в течение первых 20 минут после перорального приема является доминирующей в плазме крови.

Выведение. Салициловая кислота подвергается метаболизму преимущественно в печени. Таким образом, равновесная концентрация салициловой кислоты в плазме крови увеличивается непропорционально принятой внутрь дозе. В случае приема 325 мг ацетилсалициловой кислоты выведение происходит с участием кинетики реакции первого порядка. Период полувыведения составляет 2–3 часа. При высокой дозе ацетилсалициловой кислоты период полувыведения увеличивается до 15–30 часов. Салициловая кислота также выводится в неизмененном виде с мочой. Выведенный объем салициловой кислоты зависит от уровня дозы и рН мочи. Приблизительно 30 % дозы салициловой кислоты выводится с мочой, если реакция мочи щелочная, только 2 % – если кислая. Выведение почками происходит благодаря процессам клубочковой фильтрации, активной секреции почечных канальцев и пассивной трубчатой реабсорбции.

• Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.
• Профилактика повторного тромбообразования.

У пациентов с сахарным диабетом с высоким или очень высоким риском ССЗ (риск сердечно-сосудистых заболеваний) для первичной профилактики можно рассматривать применение низких доз ацетилсалициловой кислоты при отсутствии явных противопоказаний. Решения относительно первичной профилактики должны приниматься индивидуально с учетом как риска ишемии, так и риска развития кровотечений.

Препарат Кардиомагнил противопоказан при следующих состояниях/заболеваниях:

• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам (НПВС) или к любому компоненту препарата.
• Склонность к кровотечениям (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия).
• Острые пептические язвы.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (уровень клубочковой фильтрации <0,2 мл/с (10 мл/мин)).
• Печеночная недостаточность тяжелой степени.
• Сердечная недостаточность тяжелой степени.
• Дозы более 100 мг/сутки в ІІІ триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Противопоказания для одновременного применения.

Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).

Ингибиторы АПФ. Ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибирования вазодилатирующего эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

Ацетазоламид. Возможные увеличения концентрации ацетазоламида могут привести к проникновению салицилатов из плазмы крови в ткань и вызвать токсичность ацетазоламида (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность салицилатов (рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания).

Пробенецид, сульфинпиразон. При применении пробенецида и высоких доз салицилатов (> 500 мг) угнетается метаболизм обоих препаратов и может снижаться экскреция мочевой кислоты.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Клопидогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты имеет синергический эффект. Такое комбинированное применение проводят с осторожностью, поскольку это повышает риск возникновения кровотечения.

Антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон). Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего оказывается косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов (антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.

Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид. Возможно ингибирование гликопротеин IIb/IIIa-рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Гепарин. Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего оказывается косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Если два или более из вышеуказанных веществ применяются вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому эффекту усиления ингибирования активности тромбоцитов и, как результат, усиления геморрагического диатеза.

НПВС и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб). Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, обусловленную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском воздействия на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и время от времени принимающие ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 часа до приема ибупрофена.

Фуросемид. Возможно ингибирование проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, что приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида.

Хинидин. Возможен аддитивный эффект на тромбоциты, что приводит к удлинению продолжительности кровотечения.

Спиронолактон. Возможен модифицированный эффект ренина, что приводит к снижению эффективности спиронолактона.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Вальпроат. При одновременном применении с вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последнего (угнетение центральной нервной системы, расстройства желудочно-кишечного тракта).

Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки салицилатами после прекращения терапии глюкокортикостероидами.

Противодиабетические препараты. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов увеличивает риск возникновения гипогликемии.

Антациды. Возможно увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (в связи с повышением рН мочи), что приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.

Вакцина против ветряной оспы. Совместное применение увеличивает риск развития синдрома Рея.

Гинкго билоба. Совместное применение с гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечений.

Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции.

Алкоголь способствует поражению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Метамизол.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизола может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Поэтому комбинацию препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту и метамизол, следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы аспирина для кардиопротекции.

Для предотвращения риска возникновения побочных реакций не рекомендуется длительное применение препарата Кардиомагнил в комбинации с другими НПВС.

Не рекомендуется длительное применение препарата пожилыми пациентами для лечения боли, воспаления, лихорадки или ревматических заболеваний из-за риска желудочно-кишечных кровотечений. Учитывая риск желудочно-кишечных кровотечений у пожилых пациентов, следует с осторожностью применять низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца, инсульта, профилактики инсульта или ишемической болезни сердца.

Препарат Кардиомагнил применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

• заболевания слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• склонность к диспепсии;
• одновременное лечение антикоагулянтами (антагонисты витамина К и гепарин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).
• гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также наличие аллергии на другие вещества;
• язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекурентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• одновременное применение антикоагулянтов;
• нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;
• тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию;
• особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза (высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс);
• нарушение функции печени.

Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата Кардиомагнил перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы либо другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например, кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у склонных к ней пациентов.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), сопровождающейся или не сопровождающейся повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, требующим неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Если риск усиления кровотечения превышает риск ишемии, следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения низкими дозами препарата Кардиомагнил за несколько дней до запланированной операции.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, принимавших нестероидные противовоспалительные средства. Синдром Коуниса включает сердечно-сосудистые симптомы, возникающие в результате аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, со сужением коронарных артерий и потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Фертильность. Применение ацетилсалициловой кислоты может снизить фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность. Прекращение приема ацетилсалициловой кислоты следует рассматривать для женщин, которые не могут забеременеть или обследуются по поводу бесплодия (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Низкие дозы (100 мг/сутки или менее)

Клинические исследования свидетельствуют, что дозы 100 мг/сутки и менее для ограниченного акушерского применения и при условии специального мониторинга являются безопасными.

Дозы от более 100 мг/сутки до 500 мг/сутки

Нет достаточного клинического опыта применения доз более 100 мг/сутки до 500 мг/сутки. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз ≥ 500 мг/сутки относятся и к этому диапазону дозирования.

Дозы 500 мг/сутки и выше

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и длительности терапии. Согласно имеющимся данным связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена.

Имеющиеся эпидемиологические данные относительно возникновения пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования воздействия на ранних сроках беременности (1–4-й месяц) с участием приблизительно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Применение лекарственного средства Кардиомагнил с 20 недели беременности может вызвать маловодие (олигогидрамнион) из-за нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Также после применения во ІІ триместре беременности сообщалось о сужении артериального протока, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. В связи с этим в І и ІІ триместрах беременности Кардиомагнил следует применять только в случае крайней необходимости. Если Кардиомагнил применяется женщиной, планирующей беременность, или в І либо ІІ триместре беременности, дозу следует уменьшить, а длительность лечения — ограничить. При применении лекарственного средства Кардиомагнил в течение нескольких дней с 20 недели беременности следует рассмотреть необходимость проведения мониторинга состояния плода относительно маловодия и сужения артериального протока. Кардиомагнил следует отменить при выявлении этих осложнений.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функций почек (см. выше).

На женщину и ребенка в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:

• возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз;
• торможение сокращений матки, что может привести к задержке или удлинению продолжительности родов.

Учитывая это, ацетилсалициловая кислота в дозе более 100 мг/сутки противопоказана во время ІІІ триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Дозы 100 мг/сутки и менее можно применять только под тщательным акушерским наблюдением.

Кормление грудью

Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах.

Поскольку не было выявлено вредного воздействия на ребенка после приема препарата женщиной в период лактации, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. Однако в случае регулярного применения или при применении высоких доз кормление грудью необходимо прекратить на ранних этапах.

Фертильность.

Ацетилсалициловую кислоту не следует применять женщинам, планирующим беременность, поскольку ингибиторы синтеза простагландинов снижают фертильность.

Если есть необходимость применения ацетилсалициловой кислоты, длительность лечения должна быть как можно более короткой, а доза должна быть как можно более низкой. Влияние на фертильность является обратимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Кардиомагнил не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального применения.

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Рекомендуемая начальная доза – 150 мг в сутки. Поддерживающая доза – 75 мг в сутки.

Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия.

Рекомендуемая доза составляет 150–450 мг, применять как можно быстрее после появления симптомов.

Профилактика повторного тромбообразования.

Рекомендуемая начальная доза – 150 мг в сутки. Поддерживающая доза – 75 мг в сутки.

Первичная профилактика у пациентов с сахарным диабетом с высоким или очень высоким риском ССЗ:

Рекомендуемая профилактическая доза – 75 мг в сутки.

Таблетки глотают целиком, при необходимости запивают водой. Для обеспечения быстрого всасывания таблетку можно разжевать или растворить в воде.

Нарушение функций печени. Препарат не применяют пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени. Коррекция дозировки может потребоваться пациентам с нарушением функций печени.

Нарушение функций почек. Препарат не применять для лечения больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень клубочковой фильтрации < 0,2 мл/с (10 мл/мин)). Коррекция дозировки может потребоваться пациентам с нарушением функций почек.

Дети

По указанным показаниям (см. раздел «Способ применения и дозы») препарат Кардиомагнил не применяют детям.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 15 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота).

Подробную информацию см. в разделе «Особенности применения».

Токсичность.

Опасная доза. Взрослые: 300 мг/кг массы тела. Дети: разовая доза 150 мг/кг или более 100 мг/кг в сутки более 2 дней.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки и симптомы неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения высоких доз препарата): головокружение, вертиго, глухота, усиленное потоотделение, лихорадка, учащенное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, головная боль, спутанность сознания, тошнота и рвота.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой опорожнения желудка, в результате формирования конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Симптомы тяжелого и острого отравления (вследствие передозировки): гипогликемия (преимущественно у детей), энцефалопатия, кома, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушение сердечного ритма.

Острое отравление салицилатами (> 300 мг/кг) часто вызывает острую почечную недостаточность, а доза 500 мг/кг может быть летальной.

Более выраженный токсический эффект наблюдается у пациентов с хронической передозировкой или злоупотреблением лекарственным препаратом, а также у пациентов пожилого возраста или детей.

Лечение. В случае острого передозирования необходимо промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении на прием дозы более 120 мг/кг массы тела применять активированный уголь повторно.

Уровень салицилата в сыворотке крови должен измеряться по крайней мере каждые 2 часа после приема дозы, пока уровень салицилата не станет стабильно снижаться и не восстановится кислотно-щелочной баланс.

Протромбиновое время и/или МНО (международное нормализованное отношение) должны быть проверены, в частности, если есть подозрение на кровотечение.

Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез и гемодиализ. Гемодиализ следует применять в случае тяжелой интоксикации, так как этот метод значительно ускоряет выведение салицилата и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой балансы.

Из-за комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами проявления и симптомы/результаты анализов могут включать:

Наиболее распространенными нежелательными явлениями являются расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нежелательные явления обычно зависят от дозы и длительности лечения.

Приведенная информация о побочных реакциях базируется на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях при применении всех лекарственных форм и дозировок ацетилсалициловой кислоты (включая пероральное применение в течение короткого и длительного курса лечения).

Нежелательные явления по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Исследования.

Очень часто: увеличение времени кровотечения.

Редко: повышение уровня показателей трансаминазы и щелочной фосфатазы.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: ингибирование агрегации тромбоцитов.

Часто: удлинение времени кровотечения.

Нечасто: оккультные кровотечения.

Редко: анемия при длительном лечении, гемолиз при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Очень редко: гипопротромбинемия (высокие дозы), тромбоцитопензия, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, сонливость.

Редко: внутримозговые кровоизлияния.

Со стороны уха и лабиринта.

Нечасто: шум в ушах.

Редко: связанная с дозой обратимая потеря слуха и глухота (с более низкими концентрациями салицилатов в плазме крови).

Со стороны респираторной системы.

Часто: бронхоспазм у больных астмой (см. раздел «Особенности применения»).

Нечасто: одышка, аллергические реакции (ринит, заложенность носа).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: изжога, кислотный рефлюкс, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль.

Часто: эрозивно-воспалительные поражения верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, тошнота, диспепсия, рвота и диарея.

Нечасто: язвенная болезнь и кровотечение верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, гематемезис и мелена.

Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может ассоциироваться с риском развития кровотечений, удлинением времени кровотечения. Наблюдались такие кровотечения, как периоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен.

Редко: серьезные кровотечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как геморрагии¹ желудочно-кишечного тракта, церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могли потенциально угрожать жизни, перфорация.

Очень редко: стоматит, эзофагит, токсические поражения нижнего отдела желудочно-кишечного тракта с язвами, стриктурами, колитом или обострением воспалительного заболевания кишечника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: нарушение функции почек, развитие острой почечной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: аллергические реакции (крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек²).

Очень редко: геморрагическая сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы.

Редко: гипогликемия

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: геморрагический васкулит.

Неизвестно: синдром Коуниса.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: анафилактические реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Очень редко: связанный с дозой легкий обратимый токсический гепатит при некоторых вирусных заболеваниях (грипп А, В и ветряная оспа). Салицилаты могут быть факторами развития синдрома Рея у детей (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о транзиторной печеночной недостаточности с повышением уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови.

Психические расстройства.

Часто: бессонница.

¹ Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии / железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

² Ангионевротический отек развивается чаще у пациентов, склонных к аллергии.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 30 или по 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg. Или

Асино Эстония ОУ / Acino Estonia OU.

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Или

Яама тн 55Б, Пылва линн, Пылва валд, Пылва мааконд, 63308, Эстония / Jaama tn 55B, Polva linn, Polva vald, Polva maakond, 63308, Estonia.