| Торговое название | Кардиомагнил |
| Действующие вещества | Кислота ацетилсалициловая |
| Количество действующего вещества: | 150 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 таблеток |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ТАКЕДА ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Acino |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь B01 Препараты, уменьшающие вязкость крови B01A Антитромботические средства B01AC Антиагреганты B01AC06 Кислота ацетилсалициловая |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/10141/01/02 от 25.02.2020 Номер РУ UA/10141/01/02 от 25.02.2020 Номер РУ UA/10141/01/02 от 25.02.2020 |
Фармакодинамика. ацетилсалициловая кислота является анальгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным средством. антиагрегантные свойства увеличивают время кровотечения.
Основной фармакологический эффект — ингибирование образования простагландинов и тромбоксанов. Обезболивающий эффект является дополнительным, который обусловлен ингибированием фермента ЦОГ. Противовоспалительное свойство связано с уменьшением кровотока, вызванным ингибированием синтеза PGE2.
Ацетилсалициловая кислота необратимо ингибирует синтез простагландинов G/H, ее влияние на тромбоциты длительнее, чем нахождение в организме. Влияние ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения продолжается длительно после прекращения лечения. Действие прекращается только после появления новых тромбоцитов в плазме крови.
Салициловая кислота (активный метаболит ацетилсалициловой кислоты) оказывает противовоспалительное действие, а также влияет на процессы дыхания, состояние кислотно-щелочного баланса и слизистую оболочку желудка. Салицилаты стимулируют дыхание, главным образом осуществляя прямое воздействие на костный мозг. Салицилаты осуществляют непрямое влияние на слизистую оболочку желудка путем ингибирования ее вазодилататорных и цитопротекторных простагландинов и повышают риск возникновения язв.
Фармакокинетика. Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из ЖКТ. После перорального приема абсорбция неионизированной формы ацетилсалициловой кислоты происходит в желудке и кишечнике. Скорость абсорбции снижается при приеме пищи и у пациентов с приступами мигрени, повышается — у пациентов с ахлоргидрией или у больных, принимающих полисорбаты или антациды. Cmax в сыворотке крови достигается через 1–2 ч.
Распределение. Связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы крови составляет 80–90%. Объем распределения для взрослых составляет 170 мл/кг массы тела. При повышении концентрации в плазме крови происходит насыщение активных центров белков, что приводит к увеличению объема распределения. Салицилаты экстенсивно связываются с белками плазмы крови и быстро распространяются по организму. Салицилаты проникают в грудное молоко и могут проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм. Ацетилсалициловая кислота гидролизируется до активного метаболита — салициловой кислоты в стенке желудка. После абсорбции ацетилсалициловая кислота быстро превращается в салициловую кислоту, но на протяжении первых 20 мин после приема внутрь является доминирующей в плазме крови.
Выведение. Салициловая кислота подвергается метаболизму преимущественно в печени. Таким образом, равновесная концентрация салицилата в плазме крови повышается непропорционально принятой дозе. В дозе 325 мг выведение ацетилсалициловой кислоты происходит при участии кинетики реакции первого порядка. Т½ составляет 2–3 ч. При высокой дозе ацетилсалициловой кислоты Т½ увеличивается до 15–30 ч. Салициловая кислота также выводится в неизмененном виде с мочой. Выведенный объем зависит от уровня дозы и рН мочи. Около 30% салициловой кислоты выводится с мочой, если реакция мочи щелочная, только 2% — при кислой реакции. Выделение почками происходит благодаря процессам клубочковой фильтрации, активной секреции почечных канальцев и пассивной трубчатой реабсорбции.
Кардиомагнил
Кардиомагнил Форте
Острая и хроническая ИБС.
Кардиомагнил
Острая и хроническая ИБС: рекомендованная начальная доза — 150 мг/сут. Поддерживающая доза — 75 мг/сут.
Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия: рекомендованная доза составляет 150–450 мг, применяют как можно ранее после появления симптомов.
Профилактика повторного тромбообразования: рекомендованная начальная доза — 150 мг/сут. Поддерживающая доза — 75 мг/сут.
Первичная профилактика тромбообразования, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов при наличии факторов развития сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендованная профилактическая доза — 75 мг/сут.
Кардиомагнил Форте. Рекомендованная доза для взрослых — 150 мг (1 таблетка) в сутки.
Таблетки глотают целиком, запивая водой. Для обеспечения быстрого поглощения, таблетку можно разжевать или растворить в воде.
Нарушение функции печени. Препарат не применяют у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. Коррекция дозы может потребоваться пациентам с нарушением функции печени.
Нарушение функции почек. Препарат не применяют для лечения больных с тяжелой почечной недостаточностью (уровень клубочковой фильтрации 0,2 мл/с (10 мл/мин)). Коррекция дозы может потребоваться пациентам с нарушением функции почек.
Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или какому-либо компоненту препарата; астма, вызванная приемом салицилатов или веществ с подобным действием, особенно нпвп в анамнезе; острая пептическая язва; геморрагический диатез; почечная недостаточность тяжелой степени; печеночная недостаточность тяжелой степени; сердечная недостаточность тяжелой степени; комбинация с метотрексатом в дозе ≥15 мг/нед (см. взаимодействия).
Приведенная информация о побочных реакциях базируется на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях при применении всех лекарственных форм и дозировок ацетилсалициловой кислоты (включая пероральное применение в течение короткого и длительного курса лечения). несмотря на это, классификация побочных реакций по категориям частоты cioms iii не проводилась.
Желудочно-кишечные расстройства: частые проявления и симптомы диспепсии, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях — воспаление ЖКТ, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, которые могут в редких случаях привести к желудочно-кишечной геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.
Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может ассоциироваться с риском развития кровотечений, удлинением времени кровотечения. Отмечали такие кровотечения, как периоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как геморрагии из ЖКТ, церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой АГ и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в редких случаях могли потенциально угрожать жизни. Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.
У пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы отмечены гемолиз и гемолитическая анемия.
Сообщалось о нарушении функции почек и развитии ОПН. Реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также со стороны респираторного тракта, ЖКТ и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как сыпь, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко — тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Очень редко сообщалось о транзиторной печеночной недостаточности с повышением уровня трансаминаз и ЩФ в сыворотке крови.
Отмечены головокружение и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.
Препарат кардиомагнил/кардиомагнил форте применяют с осторожностью в следующих ситуациях:
Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата Кардиомагнил/Кардиомагнил Форте перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа БА или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают БА в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества в анамнезе.
В связи с ингибиторным эффектом ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усилить кровотечение при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, такие как удаление зуба).
При применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у предрасположенных пациентов. Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с ОРВИ, которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редким, но опасным для жизни заболеванием, и требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в данном случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.
Применение в период беременности и кормления грудью. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от повышения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена.
Имеющиеся эпидемиологические данные о возникновении пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния в ранние сроки беременности (1–4-й месяц) при участии примерно 14 800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций. Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.
В I и II триместр беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. У женщин, которые предположительно могут быть беременными, или в I и II триместр беременности доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.
В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
На женщину и ребенка в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:
Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана в III триместр беременности.
Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Поскольку не выявлено вредного воздействия препарата на ребенка после приема женщинами в период кормления грудью, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. Однако в случаях регулярного применения или при применении препарата в высоких дозах кормление грудью необходимо прекратить на ранних этапах.
Дети. Согласно показаниям (см. ПРИМЕНЕНИЕ) препарат Кардиомагнил/Кардиомагнил Форте не применяют у детей.
Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 15 лет может вызвать тяжелые побочные эффекты (в том числе синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.
Противопоказания для одновременного применения
Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозе ≥15 мг/нед повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).
Ингибиторы АПФ в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорного эффекта простагландинов и снижение антигипертензивного эффекта.
Ацетазоламид. Возможное повышение концентрации ацетазоламида может привести к проникновению салицилатов из плазмы крови в ткань и вызвать токсичность ацетазоламида (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность салицилатов (рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания).
Пробенецид, сульфинпиразон. При применении пробенецида и салицилатов в высоких дозах (500 мг) подавляется метаболизм друг друга и может снижаться экскреция мочевой кислоты.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Метотрексат. При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/нед повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы крови).
Клопидогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты имеет синергический эффект. Такое комбинированное применение проводят с осторожностью, поскольку это повышает риск возникновения кровотечения.
Антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон). Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется непрямое влияние на снижение активности тромбоцитов (антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.
Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид. Возможно ингибирование гликопротеин IIb/IIIa-рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.
Гепарин. Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.
Если два или более из вышеуказанных веществ применяют вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому эффекту усиления ингибирования активности тромбоцитов и как результат — к усилению геморрагического диатеза.
НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб). Сочетанное применение повышает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.
Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, обусловленную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском влияния на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и время от времени принимающие ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 ч до приема ибупрофена.
Фуросемид. Возможно ингибирование проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, что приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида.
Хинидин. Возможно аддитивное влияние на тромбоциты, что приводит к увеличению продолжительности кровотечения.
Спиронолактон. Возможен модифицированный эффект ренина, что приводит к снижению эффективности спиронолактона.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Сочетанное применение повышает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.
Вальпроат. При одновременном применении с вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней (угнетение функции ЦНС, нарушения со стороны ЖКТ).
Системные ГКС (исключая гидрокортизон, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
Противодиабетические препараты. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов повышает риск возникновения гипогликемии.
Антациды. Возможно повышение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (в связи с повышением рН мочи), что приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.
Вакцина против ветряной оспы. Сочетанное применение повышает риск развития синдрома Рея.
Гинкго билоба. Одновременное применение с гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, что приводит к повышению риска развития кровотечений.
Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.
Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки ЖКТ и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.
Токсичность.
Опасная доза. Взрослые: 300 мг/кг массы тела.
Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, отмечается, как правило, только после повторных приемов препарата в высоких дозах. Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения препарата в высоких дозах): головокружение, вертиго, глухота, усиленное потоотделение, лихорадка, учащенное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, головная боль, спутанность сознания, тошнота и рвота. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой. Симптомы тяжелого и острого отравления (вследствие передозировки): гипогликемия (преимущественно у детей), энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушение сердечного ритма.
Более выраженный токсический эффект возникает у пациентов с хронической передозировкой или при злоупотреблении лекарственным препаратом, а также у лиц пожилого возраста или детей.
Лечение. В случае острой передозировки необходимо промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении приема дозы выше 120 мг/кг массы тела применять активированный уголь повторно.
Уровень салицилата в сыворотке крови должен измеряться по меньшей мере каждые 2 ч после приема дозы, пока уровень салицилата будет неизменно снижен и восстановлен кислотно-щелочной баланс.
Протромбиновое время и/или международный нормализованный индекс должны быть проверены, в частности при наличии подозрения на кровотечение.
Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови является щелочной диурез и гемодиализ. Гемодиализ следует применять в случае тяжелой интоксикации, поскольку этот метод значительно ускоряет выведение салицилатов и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой баланс.
Ввиду комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами, проявления/симптомы/результаты анализов могут включать:
| Проявления и симптомы | Результаты анализов | Терапевтические мероприятия |
|---|---|---|
| Интоксикация легкой
или средней степени |
Промывание желудка, повторное применение активированного угля, форсированный щелочной диурез | |
| Тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз | Алкалемия, алкалурия | Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса |
| Диафорез (усиленное потоотделение) | ||
| Тошнота, рвота | ||
| Интоксикация средней
или тяжелой степени |
Промывание желудка, повторное применение активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ в тяжелых случаях | |
| Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом | Ацидемия, ацидурия | Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса |
| Гиперпирексия | Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса | |
| Респираторные: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, дыхательная недостаточность, асфиксия | ||
| Сердечно-сосудистые: дизаритмии, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая
недостаточность |
Например изменения АД, ЭКГ | |
| Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность | Например гипокалиемия, гипернатриемия,
гипонатриемия, изменение функции почек |
Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса |
| Нарушение метаболизма
глюкозы, кетоацидоз |
Гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей). Повышенный уровень
кетоновых тел |
|
| Звон в ушах, глухота | ||
| Желудочно-кишечные:
кровотечение в ЖКТ |
||
| Гематологические: ингибирование тромбоцитов,
коагулопатия |
Например пролонгация протромбинового времени, гипопротромбинемия | |
| Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение функции ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, кома, судороги | ||
При температуре не выше 25 °с.
UA/TAK/1218/0040
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Кардиомагнил форте табл. п/о 150мг №30 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Ксарелто и Кардиомагнил представляют собой препараты с различными механизмами действия — антикоагулянт и антиагрегант соответственно, которые применяются при разных клинических состояниях для профилактики венозных и артериальных тромбозов, что обуславливает их нерекомендованную взаимозаменяемость и необходимость индивидуального назначения врачом с оценкой рисков.
Принципиальные различия Ксарелто и Кардиомагнила в терапии тромбозов.Совместное применение Ксарелто и Кардиомагнила обусловлено клинически обоснованным усилением антитромботического эффекта за счёт воздействия на разные механизмы тромбообразования, однако требует индивидуального врачебного контроля ввиду повышенного риска кровотечений и ограниченных показаний.
Рациональное сочетание Ксарелто и Кардиомагнила в клинической практике.
Упаковка / 30 шт.
| Склад: діюча речовина: acetylsalicylic acid; 1 таблетка містить 150 мг кислоти ацетилсаліцилової; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію гідроксид, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, крохмаль картопляний, гіпромелоза, пропіленгліколь, тальк. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми з рискою на одній стороні. Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину. Код АТX В01А С06. Фармакологічні властивості. Ацетилсаліцилова кислота є аналгетичним, протизапальним та жарознижувальним і антиагрегантним засобом. Антиагрегантні властивості збільшують час кровотечі. Основний фармакологічний ефект –– інгібування утворення простагландинів і тромбоксанів. Знеболювальний ефект є додатковим ефектом, який спричинений інгібуванням ферменту циклооксигенази. Протизапальний ефект пов’язаний зі зменшеним кровотоком, спричиненим інгібуванням синтезу PGE2. Ацетилсаліцилова кислота необоротно інгібує синтез простагландинів G/H, її вплив на тромбоцити триває довше, ніж ацетилсаліцилова кислота знаходиться в організмі. Вплив ацетилсаліцилової кислоти на біосинтез тромбоксану у тромбоцитах та на час кровотечі продовжується тривалий час після припинення лікування. Дія припиняється тільки після появи нових тромбоцитів у плазмі крові. Саліцилова кислота (активний метаболіт ацетилсаліцилової кислоти) чинить протизапальну дію, а також впливає на процеси дихання, стан кислотно-лужного балансу та слизову оболонку шлунка. Саліцилати стимулюють дихання, головним чином здійснюючи пряму дію на кістковий мозок. Саліцилати здійснюють непрямий вплив на слизову оболонку шлунка шляхом інгібування її вазодилататорних та цитопротекторних простагландинів та підвищують ризик виникнення виразок. Фармакокінетика. Абсорбція. Після прийому внутрішньо ацетилсаліцилова кислота швидко всмоктується з травного тракту. Після перорального прийому абсорбція неіонізованої форми ацетилсаліцилової кислоти відбувається у шлунку та кишечнику. Швидкість абсорбції знижується з прийомом їжі та у пацієнтів із приступами мігрені, збільшується – у пацієнтів з ахлоргідрією або у пацієнтів, які приймають полісорбати або антациди. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 1–2 години. Розподіл. Зв’язування ацетилсаліцилової кислоти з білками плазми крові становить 80–90 %. Об’єм розподілу у дорослих становить 170 мл/кг маси тіла. При підвищенні концентрації у плазмі крові відбувається насичення активних центрів білків, що призводить до збільшення об’єму розподілу. Саліцилати екстенсивно зв’язуються із білками плазми крові і швидко розповсюджуються по організму. Саліцилати проникають у грудне молоко та можуть проникати через плацентарний бар’єр. Метаболізм. Ацетилсаліцилова кислота гідролізується до активного метаболіту – саліцилової кислоти – в стінці шлунка. Після абсорбції ацетилсаліцилова кислота швидко перетворюється у саліцилову кислоту, але протягом перших 20 хвилин після перорального прийому є домінуючою у плазмі крові. Виведення. Саліцилова кислота зазнає метаболізму переважно в печінці. Таким чином, рівноважна концентрація саліцилової кислоти в плазмі крові збільшується непропорційно прийнятій внутрішньо дозі. У разі прийому 325 мг ацетилсаліцилової кислоти виведення відбувається за участю кінетики реакції першого порядку. Період напіввиведення становить 2–3 години. При високій дозі ацетилсаліцилової кислоти період напіввиведення збільшується до 15–30 годин. Саліцилова кислота також виводиться у незміненому вигляді з сечею. Виведений об’єм саліцилової кислоти залежить від рівня дози та рН сечі. Приблизно 30 % дози саліцилової кислоти виводиться із сечею, якщо реакція сечі лужна, тільки 2 % – якщо кисла. Виведення нирками відбувається завдяки процесам клубочкової фільтрації, активної секреції ниркових канальців та пасивної трубчастої реабсорбції. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Клінічні характеристики. Показання. Гостра та хронічна ішемічна хвороба серця. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Протипоказання. Препарат Кардіомагніл Форте протипоказаний при таких станах/захворюваннях: <![if !supportLists]>- <![endif]>Відома або підозрювана гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів, нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛЗ) або до будь-якого компонента препарату. <![if !supportLists]>- <![endif]>Схильність до кровотеч (дефіцит вітаміну К, тромбоцитопенія, гемофілія). <![if !supportLists]>- <![endif]>Гострі пептичні виразки. <![if !supportLists]>- <![endif]>Ниркова недостатність тяжкого ступеня (рівень клубочкової фільтрації < 0,2 мл/с (10 мл/хв)). <![if !supportLists]>- <![endif]>Печінкова недостатність тяжкого ступеня. <![if !supportLists]>- <![endif]>Серцева недостатність тяжкого ступеня. <![if !supportLists]>- <![endif]>Дози понад 100 мг/добу в ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протипоказання для одночасного застосування. Метотрексат. Застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). Інгібітори АПФ. Інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилататорного ефекту простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту. Ацетазоламід. Можливе збільшення концентрації ацетазоламіду може призвести до проникнення саліцилатів з плазми крові в тканину та спричинити токсичність ацетазоламіду (втома, млявість, сонливість, сплутаність свідомості, гіперхлоремічний метаболічний ацидоз) і токсичність саліцилатів (блювання, тахікардія, гіперпное, сплутаність свідомості). Пробенецид, сульфінпіразон. При застосуванні пробенециду і високих доз саліцилатів (> 500 мг) пригнічується метаболізм обох препаратів та може знижуватись екскреція сечової кислоти. Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю. Клопідогрель, тиклопідин. Комбіноване застосування клопідогрелю і ацетилсаліцилової кислоти має синергічний ефект. Таке комбіноване застосування проводять з обережністю, оскільки це підвищує ризик виникнення кровотечі. Антикоагулянти (варфарин, фенпрокумон). Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активності тромбоцитів (антагоніст вітаміну К) та підвищується ризик виникнення кровотеч. Абсиксимаб, тирофібан, ептифібатид. Можливе інгібування глікопротеїн IIb/IIIa-рецепторів на тромбоцитах, що призводить до підвищення ризику виникнення кровотеч. Гепарин. Можливе зменшення продукції тромбіну, в результаті чого здійснюється непрямий вплив на зниження активності тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику виникнення кровотеч. Якщо дві або більше з вищезазначених речовин застосовуються разом із ацетилсаліциловою кислотою, це може призвести до синергічного ефекту посилення інгібування активності тромбоцитів і, як результат, посилення геморагічного діатезу. НПЗЛЗ та інгібітори ЦОГ-2 (целекоксиб). Сумісне застосування збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч. Ібупрофен. Одночасне застосування ібупрофену інгібує необоротну агрегацію тромбоцитів, зумовлену дією ацетилсаліцилової кислоти. Лікування ібупрофеном у пацієнтів із підвищеним ризиком впливу на серцево-судинну систему може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. Пацієнти, які приймають ацетилсаліцилову кислоту 1 раз на добу з метою профілактики серцево-судинних захворювань та час від часу приймають ібупрофен, повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту принаймні за 2 години до прийому ібупрофену. Фуросемід. Можливе інгібування проксимальної канальцевої елімінації фуросеміду, що призводить до зниження сечогінного ефекту фуросеміду. Хінідин. Можливий адитивний вплив на тромбоцити, що призводить до подовження тривалості кровотечі. Спіронолактон. Можливий модифікований ефект реніну, що призводить до зниження ефективності спіронолактону. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Сумісне застосування збільшує ризик виникнення шлунково-кишкових розладів, що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч. Вальпроат. При одночасному застосуванні з вальпроатом ацетилсаліцилова кислота витісняє його зі зв’язку з протеїнами плазми крові, підвищуючи токсичність останньої (пригнічення центральної нервової системи, розлади шлунково-кишкового тракту). Системні глюкокортикостероїди (за винятком гідрокортизону, який застосовують для замісної терапії при хворобі Адисона) знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування саліцилатами після припинення терапії глюкокортикостероїдами. Протидіабетичні препарати. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та протидіабетичних препаратів збільшує ризик виникнення гіпоглікемії. Антациди. Можливе збільшення ниркового кліренсу і зниження ниркової абсорбції (у зв’язку з підвищенням рН сечі), що призводить до зниження ефекту ацетилсаліцилової кислоти. Вакцина проти вітряної віспи. Сумісне застосування збільшує ризик розвитку синдрому Рея. Гінкго білоба. Сумісне застосування з гінкго білоба перешкоджає агрегації тромбоцитів, що призводить до підвищення ризику кровотеч. Дигоксин. При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. Алкоголь сприяє ураженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти і алкоголю. Метамізол. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та метамізолу може знизити клінічно значущий рівень агрегації тромбоцитів. Тому комбінацію препаратів які містять ацетилсаліцилову кислоту та метамізол, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають низькі дози аспірину для кардіопротекції. Особливості застосування. Для запобігання ризику виникнення побічних реакцій не рекомендується тривале застосування препарату Кардіомагніл Форте у комбінації з іншими НПЗЛЗ. Не рекомендується тривале застосування препарату літніми пацієнтами для лікування болю, запалення, гарячки чи ревматичних захворювань через ризик шлунково-кишкових кровотеч. Зважаючи на ризик шлунково-кишкових кровотеч у літніх пацієнтів, слід з обережністю застосовувати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для лікування гострої або хронічної ішемічної хвороби серця, інсульту, профілактики інсульту або ішемічної хвороби серця. Препарат Кардіомагніл Форте застосовують з обережністю у таких ситуаціях: <![if !supportLists]>- <![endif]>захворювання слизової оболонки шлунково-кишкового тракту; <![if !supportLists]>- <![endif]>схильність до диспепсії; <![if !supportLists]>- <![endif]>одночасне лікування антикоагулянтами (антагоністи вітаміну К та гепарин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)). <![if !supportLists]>- <![endif]>гіперчутливість до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також наявність алергії на інші речовини; <![if !supportLists]>- <![endif]>виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі; <![if !supportLists]>- <![endif]>одночасне застосування антикоагулянтів; <![if !supportLists]>- <![endif]>порушення функції нирок або порушення серцево-судинного кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обширні операції, сепсис або сильні кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може також збільшити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності; <![if !supportLists]>- <![endif]>тяжка недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки ацетилсаліцилова кислота може викликати гемоліз або гемолітичну анемію; <![if !supportLists]>- <![endif]>особливо за наявності факторів, які можуть збільшити ризик гемолізу (високі дози препарату, гарячка або гострий інфекційний процес); <![if !supportLists]>- <![endif]>порушення функції печінки. Ібупрофен може зменшити інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів. У разі застосування препарату Кардіомагніл Форте перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Ацетилсаліцилова кислота може обумовлювати розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми чи інші реакції підвищеної чутливості. Фактори ризику включають астму в анамнезі, сінну лихоманку, поліпоз носа або хронічне респіраторне захворювання, алергічні реакції (наприклад шкірні реакції, свербіж, кропив’янку) на інші речовини в анамнезі. Через інгібіторний ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів, який зберігається упродовж кількох днів після прийому, застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність посилення кровотечі при хірургічних операціях (включаючи незначні хірургічні втручання, наприклад видалення зуба). При застосуванні малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у схильних до неї пацієнтів. Не слід застосовувати препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям та підліткам із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилова кислота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея. Якщо ризик посилення кровотечі перевищує ризик ішемії, слід розглянути можливість тимчасового припинення лікування низькими дозами препарату Кардіомагніл Форте за кілька днів до запланованої операції. Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які застосовували нестероїдні протизапальні засоби. Синдром Коуніса включає серцево-судинні симптоми, що виникають в результаті алергічної реакції або реакції гіперчутливості, зі звуженням коронарних артерій і потенційно може призвести до інфаркту міокарда. Фертильність. Застосування ацетилсаліцилової кислоти може знизити фертильність, тому не рекомендується застосовувати препарат жінкам, які бажають завагітніти. Припинення прийому ацетилсаліцилової кислоти слід розглядати для жінок, що не можуть завагітніти або обстежуються з причин безпліддя (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Низькі дози (100 мг/добу або менше) Клінічні дослідження свідчать, що дози 100 мг/добу та менші для обмеженого акушерського застосування та за умови спеціального моніторингу є безпечними. Дози від понад 100 мг/добу до 500 мг/добу Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування доз від понад 100 мг/добу до 500 мг/добу. Тому наведені нижче рекомендації щодо доз ≥ 500 мг/добу стосуються і цього діапазону дозування. Дози 500 мг/добу і вище Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та вад розвитку плода після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від збільшення дози та тривалості терапії. Згідно з наявними даними зв’язок між прийомом ацетилсаліцилової кислоти і підвищеним ризиком викидня не підтверджено. Наявні епідеміологічні дані щодо виникнення вад розвитку не є послідовними, проте підвищений ризик гастрошизису не може бути виключений при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Результати проспективного дослідження впливу на ранніх термінах вагітності (1–4-й місяць) за участю приблизно 14800 пар жінка-дитина не вказують на будь-який зв’язок із підвищеним ризиком розвитку мальформацій. Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Застосування лікарського засобу Кардіомагніл Форте з 20 тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон через порушення функції нирок плода. Це може статися незабаром після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення терапії. Також після застосування у ІІ триместрі вагітності повідомлялося про звуження артеріальної протоки, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування. У зв’язку з цим у І та ІІ триместрах вагітності Кардіомагніл Форте слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо Кардіомагніл Форте застосовується жінкою, яка планує вагітність, або в І чи ІІ триместрі вагітності, дозу слід зменшити, а тривалість лікування — обмежити. При застосуванні лікарського засобу Кардіомагніл Форте протягом кількох днів з 20 тижня вагітності слід розглянути необхідність проведення моніторингу стану плода щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки. Кардіомагніл Форте слід відмінити при виявленні цих ускладнень. Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином: - серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія); - порушення функцій нирок (див. вище). На жінку і дитину в кінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати таким чином: - можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз; - гальмування скорочень матки, що може призвести до затримки або подовження тривалості пологів. Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота в дозі понад 100 мг/добу протипоказана під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Дози 100 мг/добу та менші можна застосовувати лише під ретельним акушерським наглядом. Годування груддю Саліцилати і їх метаболіти проникають у грудне молоко в невеликих кількостях. Оскільки не було виявлено шкідливого впливу на дитину після прийому препарату жінкою у період лактації, переривати годування груддю, як правило, не потрібно. Однак у разі регулярного застосування або при застосуванні високих доз годування груддю необхідно припинити на ранніх етапах. Фертильність. Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати жінкам, які бажають завагітніти, оскільки інгібітори синтезу простагландинів знижують фертильність. Якщо є необхідність застосування ацетилсаліцилової кислоти, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, а доза повинна бути якомога нижчою. Вплив на фертильність є оборотним. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Кардіомагніл Форте не впливає або незначно впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального застосування. Рекомендована доза для дорослих становить 150 мг (1 таблетка) на добу. Таблетки ковтають цілими, за необхідності запивають водою. Для забезпечення швидкого всмоктування таблетку можна розжувати або розчинити у воді. Порушення функцій печінки. Препарат не застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки. Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій печінки. Порушення функцій нирок. Препарат не застосовувати для лікування хворих із тяжкою нирковою недостатністю (рівень клубочкової фільтрації < 0,2 мл/с (10 мл/хв)). Корекція дозування може бути необхідною пацієнтам із порушенням функцій нирок. Діти. За зазначеними показаннями (див. розділ «Спосіб застосування та дози») препарат Кардіомагніл Форте не застосовують дітям. Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 15 років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Рея, одною з ознак якого є постійне блювання). Детальну інформацію див. у розділі «Особливості застосування». Передозування. Токсичність. Небезпечна доза. Дорослі: 300 мг/кг маси тіла. Діти: разова доза 150 мг/кг чи більша ніж 100 мг/кг на добу більше 2 днів. Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм, зустрічається, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз. Симптоми хронічного отруєння середнього ступеня (результат тривалого застосування високих доз препарату): запаморочення, вертиго, глухота, посилене потовиділення, гарячка, прискорене дихання, шум у вухах, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, млявість, помірне зневоднення, головний біль, сплутаність свідомості, нудота і блювання. Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найчастішим його проявом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку із затримкою шлункового вивільнення, внаслідок формування конкрементів у шлунку або в разі прийому препарату у формі таблеток, вкритих кишково-розчинною оболонкою. Симптоми тяжкого та гострого отруєння (внаслідок передозування): гіпоглікемія (переважно у дітей), енцефалопатія, кома, гіпотензія, набряк легенів, судоми, коагулопатія, набряк головного мозку, порушення серцевого ритму. Гостре отруєння саліцилатами (> 300 мг/кг) часто викликає гостру ниркову недостатність, а доза 500 мг/кг може бути летальною. Більш виражений токсичний ефект спостерігається у пацієнтів із хронічним передозуванням або зловживанням лікарським препаратом, а також у пацієнтів літнього віку або дітей. Лікування. У разі гострого передозування необхідне промивання шлунка та прийом активованого вугілля. При підозрі на прийом дози, більшої ніж 120 мг/кг маси тіла, застосовувати активоване вугілля повторно. Рівень саліцилату в сироватці крові повинен вимірюватися принаймні кожні 2 години після прийому дози, поки рівень саліцилату буде незмінно знижений та відновлений кислотно-лужний баланс. Протромбіновий час і/або МНІ (міжнародний нормалізований індекс) повинні бути перевірені, зокрема, якщо є підозра на кровотечу. Необхідно відновити баланс рідини та електролітів. Ефективними методами видалення саліцилату з плазми крові є лужний діурез та гемодіаліз. Гемодіаліз слід застосовувати у разі тяжкої інтоксикації, оскільки цей метод значно прискорює виведення саліцилату та відновлює кислотно-лужний та водно-сольовий баланси. Через комплексні патофізіологічні ефекти отруєння саліцилатами прояви і симптоми/результати аналізів можуть включати: | ||||||||||||||||||||||||||||||
Побічні реакції. Найпоширенішими несприятливими подіями є розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Несприятливі події зазвичай залежать від дози та тривалості лікування. Наведена інформація про побічні реакції базується на спонтанних постмаркетингових повідомленнях про побічні реакції під час застосування всіх лікарських форм та дозувань ацетилсаліцилової кислоти (включаючи пероральне застосування упродовж короткого та тривалого курсу лікування). Несприятливі події за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000). Дослідження. Дуже часто: збільшення часу кровотечі. Рідко: підвищення рівня показників трансамінази та лужної фосфатази. З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часто: інгібування агрегації тромбоцитів. Часто: подовження часу кровотечі. Нечасто: окультні кровотечі. Рідко: анемія з тривалим лікуванням, гемоліз при вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Дуже рідко: гіпопротромбінемія (високі дози), тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія, агранулоцитоз, апластична анемія. З боку нервової системи. Часто: головний біль. Нечасто: запаморочення, сонливість. Рідко: внутрішньомозкові кровотечі. З боку вуха та лабіринту. Нечасто: шум у вухах. Рідко: пов’язана з дозою оборотна втрата слуху та глухота (з більш низькими концентраціями саліцилатів в плазмі крові). З боку респіраторної системи. Часто: бронхоспазм у хворих на астму (див. розділ «Особливості застосування»). Нечасто: задишка, алергічні реакції (риніт, закладення носа). З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: печія, кислотний рефлюкс, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль. Часто: ерозивно-запальні ураження верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, нудота, диспепсія, блювання і діарея. Нечасто: виразкова хвороба та кровотеча верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, гематемезис і мелена. Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може асоціюватися з ризиком розвитку кровотеч, подовженням часу кровотечі. Спостерігались такі кровотечі, як періопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен. Рідко: серйозні кровотечі верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такі як геморагії1 шлунково-кишкового тракту, церебральні геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які в поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю, перфорація. Дуже рідко: стоматит, езофагіт, токсичні ураження нижнього відділу шлунково-кишкового тракту з виразками, стриктурами, колітом або загостренням запального захворювання кишечнику. З боку нирок та сечовивідних шляхів. Рідко: порушення функції нирок, розвиток гострої ниркової недостатності. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: алергічні реакції (кропив’янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк2). Дуже рідко: геморагічний висип, мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла). З боку ендокринної системи. Рідко: гіпоглікемія З боку серцево-судинної системи: Рідко: геморагічний васкуліт. Невідомо: синдром Коуніса. З боку імунної системи. Нечасто: анафілактичні реакції. З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: пов’язаний з дозою легкий оборотний токсичний гепатит при деяких вірусних захворюваннях (грип А, В та вітряна віспа). Саліцилати можуть бути факторами розвитку синдрому Рея у дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про транзиторну печінкову недостатність із підвищенням рівня трансаміназ та лужної фосфатази сироватки крові. Психічні розлади. Часто: безсоння. 1 Геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія. 2 Ангіоневротичний набряк розвивається частіше у пацієнтів, схильних до алергії. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Термін придатності. 3 роки. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці! | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Упаковка. По 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Категорія відпуску. Без рецепта – 30 таблеток. За рецептом – 100 таблеток. Виробник. Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина/Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany. |
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
