Упаковка / 24 шт.
| Торговое название | Ибупром |
| Действующие вещества | Ибупрофен |
| Количество действующего вещества: | 400 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 24 таблетки |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ЮС ФАРМАЦИЯ ООО |
| Страна производства: | Польша |
| Заявитель: | USP |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE01 Ибупрофен |
|
Фармакодинамика. ибупром — нпвп, производное фенилпропионовой кислоты. оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. При пероральном приеме ибупрофен быстро и хорошо всасывается в ЖКТ — частично в желудке и затем полностью в тонкой кишке. Биологическая доступность ибупрофена составляет 71%.
Начало терапевтического действия препарата Ибупром Макс при симптоматическом лечении проявляется уже через 15–30 мин после приема.
Капсула препарата Ибупром Экстра содержит 400 мг ибупрофена, который находится в гидрофильном растворителе. Активная субстанция содержится в желатиновой капсуле. В процессе пищеварения желатиновая оболочка распадается в желудочном соке, высвобождая ибупрофен, готовый к немедленной абсорбции. Cmax в плазме крови достигается уже через 30 мин после приема.
В случае применения таблеток Cmax достигается через 1–2 ч после приема (при приеме натощак — через 45 мин).
Сравнительные исследования при приеме капсулы ибупрофена 400 мг и таблеток 2×200 мг показали, что Cmax в плазме крови была достигнута почти в 3 раза быстрее при приеме капсул (32,5 мин), чем при приеме таблеток (90 мин). Таким образом, анальгетический эффект Ибупром Экстра наступает почти в 3 раза быстрее, чем таблеток ибупрофена.
Cmax активного вещества в синовиальной жидкости достигается через 3 ч после применения.
Ибупрофен метаболизируется в печени, превращаясь в карбоксилированные и гидроксилированные производные. Выделяется почками (90%) в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также с желчью. T½ у здоровых людей — около 2 ч, у пациентов с заболеваниями печени и/или почек — 1,8–3,5 ч. У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле. Связывание с белками плазмы крови — 99%.
Симптоматическая терапия при головной и зубной боли, дисменорее (менструальная боль), боли в спине, суставах, мышцах, ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.
Ибупром Макс и Ибупром Экстра также: мигрень, невралгия.
Для перорального применения. лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. пациентам с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени коррекции дозы не требуется. если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Ибупром, таблетки 200 мг. Минимальную эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода (не более 5 сут), необходимого для того, чтобы устранить симптомы боли, или не более 3 сут, чтобы исчезли симптомы лихорадки. В случае необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу за консультацией.
Препарат назначают взрослым и детям с массой тела 20 кг (в возрасте от 6 лет). Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг/сут.
Детям с массой тела 20–30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 ч, но в любом случае не применяют более 600 мг (3 таблетки) в сутки.
Взрослым и детям с массой тела 30 кг назначают по 200–400 мг (1–2 таблетки) каждые 4–6 ч при необходимости. Таблетки запивают водой. Не следует применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 ч.
Ибупром принимают во время или после еды не разжевывая. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.
Продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Ибупром Спринт Капс. Взрослым и детям с массой тела ≥40 кг рекомендованная начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем, при необходимости, по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 ч. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 ч.
Дети с массой тела ≤39 кг. Применение препарата возможно детям с массой тела 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на 3–4 приема с интервалом приема 6–8 ч. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.
Детям с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).
Детям с массой тела 30–39 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).
Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая и запивая водой.
Ибупром Макс. Для непродолжительного применения. Независимо от приема пищи.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 4–6 ч. Таблетки необходимо запивать водой. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов. Если необходимо применять препарат более 10 дней или если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.
Ибупром Экстра. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 капсуле каждые 4 ч после еды. Не более 3 капсул в сутки (максимальная суточная доза — 1200 мг в несколько приемов). Капсулы не разжевывать.
Повышенная чувствительность к ибупрофену или какому-либо из компонентов препарата. аллергические реакции (ба, ринит, отек квинке, крапивница), связанные с применением ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нпвп. геморрагический диатез. применение препарата одновременно с другими нпвп, включая специфические ингибиторы цог-2. желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением нпвп. язва желудка и/или кровотечение в активной форме либо рецидивы в анамнезе (≥2 четких эпизодов обострения язвы желудка/двенадцатиперстной кишки или кровотечения). тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность, ибс или тяжелая сердечная недостаточность. цереброваскулярные или другие формы кровотечения. кровотечения неясной этиологии. нарушение дегидратации, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости. нарушения кроветворения или свертывания крови. дети с массой тела 20 кг.
Отек, повышение ад и сердечную недостаточность отмечали при лечении в комбинации с другими нпвп.
Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например инфаркт миокарда или инсульт).
Отмечали реакции повышенной чувствительности: неспецифические аллергические реакции, анафилаксия и реактивность со стороны дыхательных путей, например БА, обострение БА, бронхоспазм, диспноэ, различные кожные реакции, например сыпь, зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке и очень редко — эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
При длительном лечении при хронических состояниях возможны дополнительные побочные эффекты.
Перечень нижеуказанных побочных эффектов связан с побочными эффектами, наблюдаемыми при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта.
Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000) и неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — желудочная боль, диспепсия, тошнота; редко — диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко — мелена, кровавая рвота, иногда летальные случаи (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, язва желудка/двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу (особенно у лиц пожилого возраста), обострение язвенного колита и болезни Крона; неизвестно — изжога, образование язв на слизистой оболочке полости рта, эзофагит, развитие диафрагменных стриктур кишечника.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); очень редко — головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, беспокойство, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги; парестезии, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны дыхательной системы: неизвестно — респираторный дистресс.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции: очень редко — отеки, АГ и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП; редко — цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения; неизвестно — повышение ЧСС; тахикардия, повышение АД, инфаркт миокарда.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышенным содержанием мочевины в плазме крови и отеком; неизвестно — почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром. Цистит, гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, аллергический нефрит. Уменьшение секреции мочевины и отеки.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — расстройства печени; неизвестно — печеночная недостаточность, острый гепатит, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха. Гепатонекроз, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гепаторенальный синдром.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются: высокая температура тела, боль в горле, язвы на слизистой оболочке ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимые кровотечения и синяки, экхимоз, пурпура, носовое кровотечение. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать параметры морфологии крови.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — кожная сыпь; редко — шелушение кожи, алопеция; очень редко — могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема и эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона; неизвестно — фоточувствительность.
Со стороны иммунной системы: ринит. У пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно — системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечали единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно — ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура тела или дезориентация.
Со стороны психики: неизвестно — при длительном применении могут возникать депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции, вертиго, бессонница, раздражительность, нервозность, возбужденное состояние, эмоциональная нестабильность.
Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаза; очень редко — нечеткость зрения, нарушение цветовосприятия, токсическая амблиопия; неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха: нарушения слуха, снижение слуха, при длительном применении возможны звон или шум в ушах, головокружение.
Общие нарушения: реакции повышенной чувствительности в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД (анафилаксия, отек Квинке, вплоть до шока); асептический менингит; обострение БА и бронхоспазм. Недомогание и повышенная утомляемость, снижение аппетита, повышенное потоотделение.
Лабораторные показатели: очень редко — снижение уровня гемоглобина.
Инфекции: неизвестно — вирус ветряной оспы.
Обострение воспаления в результате инфекции (например случаи некротизирующего фасцита), что связано с применением НПВП. Это может быть ассоциировано с механизмом действия НПВП.
Не применять с другими лекарственными средствами группы нпвп больным аг и/или сердечной дисфункцией в анамнезе, поскольку возможна задержка жидкости и отеки, которые ассоциируются с приемом нпвп.
С осторожностью применять лицам с БА, поскольку лекарственное средство может вызвать бронхоспазм. У пациентов с язвой желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе прием лекарственного средства повышает вероятность кровотечения в пищеварительном тракте. В случае приема лекарственного средства пациентами с нарушением функции печени и почек следует контролировать активность печеночных ферментов и функциональную способность почек. С осторожностью применять пациентам с системной красной волчанкой или с болезнями соединительной ткани, поскольку возможен риск развития асептичного менингита; больным с нарушением метаболизма порфирина (например острая интермиттирующая порфирия); пациентам непосредственно после операций.
При длительном применении обезболивающих средств в высоких дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.
Проявления побочных эффектов, касающихся применения ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения при симптомах в течение минимального периода.
Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что ибупрофен в низкой дозе (например ≤1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Лицам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после консультации врача.
Длительное применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и спровоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени а также лица, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез ЦОГ/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг/сут, а также продолжительности лечения 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Влияние на пищеварительный тракт. НПВП следует с осторожностью применять лицам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно, были летальные случаи, возникшие на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные ГКС или антикоагулянты (например варфарин), или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для лиц, нуждающихся в сопутствующем применении в низких дозах ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для пищеварительного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны пищеварительного тракта, особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудка/двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций существует в течение 1-го месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или при любых других признаках гиперчувствительности.
Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозо-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Ибупром. Не применять у пациентов с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы и/или сахаразы-изомальтазы. Больным сахарным диабетом следует учитывать наличие сахара в составе препарата.
Ибупром Сприн Капс и Ибупром Экстра содержат сорбит. Не рекомендуется применение этих препаратов у больных с наследственной непереносимостью фруктозы.
Ибупром Макс содержит сахарозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В III триместр беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие воздействия на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона. Ибупрофен противопоказан в III триместр беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении препарата в низких дозах.
При проведении исследований незначительное количество ибупрофена выявлено в грудном молоке. НПВП по возможности не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Дети. Ибупром и Ибупром Спринт Капс не применяют у детей с массой тела 20 кг и в возрасте младше 6 лет. Ибупром Макс и Ибупром Экстра противопоказаны детям в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При кратковременном приеме лекарственного средства нет необходимости в предупредительных мерах. При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при применении НПВП, следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими лекарственными средствами группы нпвп, включая селективные ингибиторы цог-2, может вызвать усиление побочных действий, поэтому следует избегать такого сочетания, за исключением случаев, когда низшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг/сут) была назначена врачом. данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. однако ограниченность этих данных дает основания полагать, что при несистематическом применении ибупрофена клинически значимые эффекты считаются маловероятными. частый прием препарата может угнетать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. повышает токсичность метотрексата. в случае одновременного применения с гкс повышает риск появления нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта (желудочно-кишечное кровотечение или ульцерация). может подавлять действие мочегонных средств (петлевых и тиазидных диуретиков) и гипотензивных лекарственных средств группы ингибиторов апф и блокаторов β-адренорецепторов. усиливает действие антикоагулянтов группы кумаринов (например варфарина). удлиняет время кровотечения у пациентов, проходивших лечение зидовудином. существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у вич-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном. применение препарата в комбинации с литием повышает концентрацию последнего в плазме крови.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например лиц с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно у лиц пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.
Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в плазме крови).
Известно о повышенном риске гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.
Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые антибиотики: одновременное применение с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.
Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта. При применении с препаратами группы сульфонилмочевины необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с дигоксином — в результате повышается уровень в плазме крови обоих препаратов.
В случае острой передозировки симптомы зависят от принятого количества лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приема. первыми, обычно наблюдаемыми, симптомами являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость, диарея, шум в ушах, нистагм, нарушение зрения, возбужденное состояние, дезориентация, судороги, острая почечная недостаточность, повреждения печени, дыхательная недостаточность, цианоз, удлинение протромбинового времени. в случае передозировки может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушение со стороны дыхательной системы и нарушения функции почек. после длительного приема спорадически могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
У больных БА возможно обострение ее течения.
Применение препарата у детей в дозе выше 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект менее выражен. T½ при передозировке составляет 1,5–3 ч. Если с момента острой передозировки прошло не больше 1 ч, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. При возникновении частых или продолжительных судорог следует ввести в/в диазепам или лоразепам. Пациентам с БА следует назначить бронходилататоры.
В случаях передозировки ибупрофена нет антидота и специфического лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненных функций с измерением АД, проведением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение в ЖКТ, появление метаболического ацидоза и нарушения со стороны ЦНС.
Ибупром. для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30 °c. для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения.
Ибупром Спринт Капс. При температуре не выше 25 °C.
Ибупром Макс. В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
Ибупром Экстра. При температуре не выше 25 °C.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Ибупром Макс табл. п/о 400мг №24 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Упаковка / 24 шт.
Склад:
діюча речовина: ібупрофен;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; повідон; крохмаль кукурудзяний; тальк; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, віск білий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, довгасті, опуклі з обох боків таблетки в цукровій оболонці.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) знижується вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.
Фармакокінетика.
Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування головного болю, у тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї (менструального болю), невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди та грипу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату. Реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі). Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)). Останній триместр вагітності. Цереброваскулярні або інші кровотечі. Порушення кровотворення або згортання крові.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:
- ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак невизначеність щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
- іншими НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:
антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;
антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів із ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та визначити потребу у проведенні моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також надалі. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;
кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;
метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;
зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
циклоспорин, такролімус: підвищений ризик нефротоксичності;
міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;
хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;
препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.
Особливості застосування.
Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.
Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:
• системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини;
• захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);
• артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;
• порушенням функції нирок;
• порушенням функції печінки;
• порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі).
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.
Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.
Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II‒III за класифікацією NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Ібупром Макс. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Вплив на органи дихання.
У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.
Інші НПЗЗ.
Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.
Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.
Вплив на нирки.
Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти із порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.
У дітей та підлітків зі зневодненням існує ризик розвитку ниркової недостатності.
Вплив на печінку.
Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Вплив на фертильність у жінок.
Існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є зворотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей лікарський засіб застосовувати не слід.
Вплив на шлунково-кишковий тракт.
НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.
Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що підвищують ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик для шлунково-кишкового тракту, може потребуватися призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.
У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса–Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування.
При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності).
Маскування симптомів основних інфекцій: Ібупром Макс може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Ібупром Макс застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.
Оскільки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.
Оскільки лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.
Не застосовувати НПЗЗ з 20-го до 28-го тижня вагітності, без призначення лікаря. Застосування НПЗЗ, починаючи з 20-го тижня вагітності та пізніше, може викликати рідкісні, але серйозні розлади нирок у ненародженої дитини. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод та можливих ускладнень.
Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам, які намагаються завагітніти, а також під час І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу. При цьому слід розглянути можливість контролю рівня навколоплідних вод за допомогою ультразвуку, у випадку якщо лікування ібупрофеном перевищує 48 годин.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину становлять такі ризики:
для плода: кардіопульмонарна токсичність (характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.
Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
В деяких дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, що він може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального прийому при нетривалому застосуванні, незалежно від вживання їжі.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 таблетці кожні 4 години. Таблетки необхідно запивати водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.
Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду, потрібного для позбавлення від симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.
Пацієнти із порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється у вигляді сонливості, ністагму, порушення зору, інколи у вигляді збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.
Лікування. Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею.
При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.
Побічні реакції.
Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та
З боку серцевої системи.
Частота невідома: серцева недостатність, набряк, синдром Коуніса.
З боку травної системи.
Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба, шлунково-кишкові перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку); виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, загострення коліту і хвороби Крона.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль. Рідко: вертиго. Дуже рідко: асептичний менінгіт (див. нижче), окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини. Частота невідома: парестезії, сонливість.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові, та набряк, гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання. Частота невідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.
З боку печінки.
Дуже рідко: порушення функції печінки. Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.
З боку судинної системи.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія. Частота невідома: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко: різні види висипання на шкірі. Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Частота невідома: індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), реакції світлочутливості.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотеча нез’ясованого походження та синці.
З боку психіки.
Рідко: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку органів зору.
Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху.
Рідко: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.
З боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості (див. нижче), що супроводжуються кропив’янкою та свербежем. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок. Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.
Загальні порушення.
Нездужання і втома, роздратованість.
Лабораторні дослідження.
Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Опис окремих побічних реакцій
Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, різні розлади з боку шкіри, включаючи висипання різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).
Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) зафіксовано поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у блістерах, № 24 у флаконах, у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Заявник.
Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
