Упаковка / 40 шт.
пластина / 10 шт.
Торговое название | Ганатон |
Действующие вещества | Итоприда гидрохлорид |
Количество действующего вещества | 50 мг |
Форма выпуска | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке | 40 таблеток (4 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка | блистер |
Способ применения | Оральные |
Взаимодействие с едой | До |
Температура хранения | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету | Не чувствительный |
Признак | Импортный |
Происхождение | Химический |
Рыночный статус | Традиционный |
Производитель | МАЙЛАН ЕПД Г.К. |
Страна производства | Япония |
Заявитель | Abbott |
Условия отпуска | По рецепту |
Код АТС |
A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A03 Препараты для лечения нарушенной функции желудочно-кишечного тракта A03F Стимуляторы перистальтики (пропульсанты) A03FA Стимуляторы перистальтики A03FA07 Итоприд |
Состав и форма выпуска
Состав
Действующее вещество: итоприду гидрохлорид
1 таблетка содержит 50 мг итоприду гидрохлорида
Вспомогательные вещества: лактозы гидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза, кислота кремниевая кислота, магния стеарат
Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. итоприда гидрохлорид активирует пропульсивную моторику жкт благодаря антагонизму с допаминовыми d2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. итоприда гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.
Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфин-индуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным относительно верхних отделов ЖКТ. Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в плазме крови.
Фармакокинетика
Абсорбция. Ганатон быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом первого прохождения через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Cmax достигается через 0,5–0,75 ч и составляет 0,28 мкг/мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.
Распределение. Примерно 96% итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином). Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15%.
Метаболизм. Итоприда гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только 1 из которых проявляет незначительную активность, которая не имеет фармакологического значения (примерно 2–3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, образующийся в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприда гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMO). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром рыбного запаха). У больных триметиламинурией T½ увеличивается.
Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo итоприда гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия относительно CYP 2C19 и CYP 2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Выведение. Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприда гидрохлорида и его N-оксида составляла 3,7 и 75,4% соответственно после однократного применения лекарственного средства у здоровых добровольцев в терапевтической дозе.
Терминальный T½ итоприда гидрохлорида составлял около 6 ч.
Показания
Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно: вздутие живота; ощущение быстрого насыщения; боль и дискомфорт в верхней части живота; анорексия; изжога; тошнота; рвота.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к итоприда гидрохлориду или другим компонентам препарата. Состояния, при которых повышение сократительной активности жкт может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.
Применение
Для взрослых рекомендуемая доза препарата ганатон составляет 150 мг/сут (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки перед приемом пищи). указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов.
Особые указания
Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции. данные о длительном применении отсутствуют. итоприда гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью. Итоприда гидрохлорид не следует применять в период беременности. Итоприда гидрохлорид проникает в грудное молоко. Должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения кормления грудью или прекращении лечения, учитывая важность терапии для матери.
Дети. Безопасность применения итоприда гидрохлорида у детей в возрасте до 16 лет не установлена.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса относительно управления транспортными средствами или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение. В случае передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований. во время клинических исследований (i–iii фазы) итоприда гидрохлорид переносился хорошо, о развитии серьезных побочных реакций не сообщалось. в целом сообщалось о 19 случаях возникновения побочных реакций, которые отмечали у 14 из 572 пациентов, что составляет 2,4%. большинство отмеченных побочных реакций, которые наблюдали более чем у 1 пациента, составляли: диарея (0,7%), головная боль (0,3%), боль в животе (0,3%). отклонения лабораторных показателей, которые отмечали во время клинических исследований: снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) (0,7%), повышение уровня пролактина (0,3%).
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения и клинических исследований (которые продолжаются) у пациентов, получающих лечение итоприда гидрохлоридом
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.
Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина, гинекомастия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение, зуд.
Лабораторные исследования: повышение уровня АсАТ, АлАТ, γ-глутамилтранспептидазы, ЩФ, билирубина.
Взаимодействия
Метаболических взаимодействий не ожидается в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома p450.
Не отмечено каких-либо изменений относительно связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком, тиклопидином, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или кишечно-растворимой оболочкой.
Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.
Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
PR-UA-GAN-18(10/14)
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Ганатон табл. п/о 50мг №40 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Отзывы потребителей
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Ганатон табл. п/о 50мг №40?
Можно ли давать это лекарство детям?
Какие условия хранения у таблеток Ганатон (Майлан)?
Какие аналоги у таблеток Ганатон №10?
Полными аналогами Ганатон табл. п/о 50мг №40 являются: