Эрмуцин капсулы твердые по 300 мг 2 блистера по 10 шт

Действующее вещество - erdosteine (одна капсула содержит эрдостеина 300 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Состав оболочки: желатин, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), индигокармин (E 132).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы.

Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:

• при расстройствах со стороны печени (например при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови), в том числе при церозе печени;
• при почечной недостаточности (клиренс креатинина < 25-ти мл/минуту);
• при гомоцистинурие (это лекарственное средство является источником гомоцистеина, на сегодня нет доступных данных по применению эрдостеина в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, которые вынуждены соблюдать безметиониновую диету) и при недостаточности фермента цистатионин-синтетазы, поскольку возможно влияние на метаболизм метионина;
• при язвенной болезни в активной фазе.

Препарат «Эрмуцин^®» предназначен для применения взрослым по одной капсуле (300 мг) 2 раза в день. Лечение может длиться до 10-ти дней.

Твердые капсулы предназначены для непосредственного приема внутрь.

Беременные

Безопасность применения эрдостеина во время беременности и кормления грудью не была доказана, поэтому его применение, как и любого нового лекарственного средства, не рекомендуется.

Дети

Эту лекарственную форму не назначают детям.

Водители

Не наблюдалось никакого негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с механизмами или концентрировать внимание.

При превышении рекомендуемой дозы (1200 мг/день) наблюдались потливость, головокружение и приливы.

При передозировке или случайном приеме этого средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие мероприятия).

Со стороны иммунной системы: редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) - отек Квинке.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 5 лет.

действующее вещество: эрдостеин;

1 капсула содержит эрдостеин 300 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния;

состав оболочки: желатин, диоксид титана (E 171), железа оксид желтый (E 172), индигокармин (E 132).

Жесткие капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы с желтым корпусом и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Муколитическое средство. Эрдостеин. Код ATX R05C B15.

Фармакодинамика

Эрдостеин – муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, которые приводят к разрушению дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство помогает очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.

Кроме муколитических свойств, эрдостеин оказывает антагонистическое влияние на локальное образование свободных радикалов и ингибирует активность фермента эластазы.

Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий в отношении эпителия дыхательных путей. В результате этого антибактериального антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitroможет уменьшаться бактериальная колонизация дыхательных путей и снижаться риск бактериальной суперинфекции.

Эрдостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значительно уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеина in vitro да живой также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).

Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, вызываемые смогом или курением.

Более того, эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванное курением. Эрдостеин также увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев уменьшала частоту обострений заболевания и улучшала качество жизни.

Действие средства проявляется примерно через 3-4 дня после начала терапии.

Эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH радикалов, которым и приписывается активность, поскольку они химически заблокированы и становятся свободными только после метаболизации или в щелочной среде. Поэтому ему свойственны незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении рекомендованных доз, отсутствие неприятного привкуса и отрыжки, хорошая переносимость, а профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отличается от такового при применении плацебо.

Фармакокинетика

Эрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием по меньшей мере 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в процентном отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1 или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): Cmax 3,46 мкг/мл; Tmax 1,48 часа; AUC (0 – 24 часа) 12,09 мг/л/час. Уровень связывания эрдостеина с белками плазмы крови составляет 64,5%. Элиминация происходит с мочой и калом, в которых были обнаружены только неорганические сульфаты.

Период полувыведения (в общем, то есть для эрдостеина и его метаболитов) составляет более 5 часов. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.

При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений Cmax и AUC.

Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.

Уменьшение вязкости и облегчение отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), гипер.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы.

Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:

- при расстройствах со стороны печени (например, при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови), в том числе при церозе печени;

- при почечной недостаточности (клиренс креатинина

- при гомоцистинурии (это лекарственное средство является источником гомоцистеина, на сегодняшний день нет доступных данных по применению эрдостеина в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, вынужденных соблюдать безметиониновую диету) и при недостаточности фермента цистатионин-синтетаизы, поскольку ;

– при язвенной болезни в активной фазе.

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, часто применяемыми при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. Эрдостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях, а также могут применяться вместе с бронходилататорами (теофиллином или бета-2-адреномиметиками, лекарственными средствами от кашля и др.). Был доказан синергический эффект эрдостеина при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

При появлении классических симптомов гиперчувствительности терапию эрдостеином следует немедленно прекратить.

Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может вызвать накопление секрета в бронхиальном дереве, повышая риск развития суперинфекции или бронхоспазма.

Возможно присутствие сернистого запаха, являющегося характерной особенностью действующего вещества, а не признаком превращения лекарственного средства.

Безопасность применения эрдостеина во время беременности и кормления грудью не доказана, поэтому его применение, как и любого нового лекарственного средства, не рекомендуется.

Не было никакого негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или концентрировать внимание.

Препарат Ермуцин® предназначен для применения взрослым по 1 капсуле (300 мг) 2 раза в день. Лечение может занять до 10 дней.

Жесткие капсулы предназначены для непосредственного перорального применения.

Дети. Эту лекарственную форму не используют детям.

При превышении рекомендуемой дозы (1200 мг/день) наблюдались потливость, головокружение и приливы.

При передозировке или случайном приеме этого средства рекомендуется ребенком симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие мероприятия).

Частоту развития побочных реакций определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Со стороны нервной системы: очень редко – головные боли.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – вкусовые расстройства (агевзия или дисгевзия), тошнота, рвота, диарея, ощущение жжения и боли в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – крапивница, краснота, экзема.

Со стороны иммунной системы: редко – отек Квинке.

Общие нарушения: редко – неожиданная гиперпирексия.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

По 10 капсул в алюминиевом/ПВХ/ПВДХ блистере; по 2 или по 6 блистеров в коробке из картона.

За рецептом.

Производитель/заявитель: Эдмонд Фарма С. г. л., Италия (ответственный за производство нерасфасованной продукции, контроль и выпуск серий); ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Италия (ответственный за первичную и вторую упаковку) / УАБ «МРА», Литовская Республика.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождение заявителя: Страда Статале дей Джови, 131 – 20037 Падерно Дуньяно (МИ), Италия; Виа Деллья Паче, 25/А – 41030 Сан-Просперо (МО), Италия /

ул. Тоториу 20-9, LT-01121, Вильнюс, Литовская Республика.