Экзодерил крем 1% туба 30 г

Фармакодинамика. экзодерил® — противогрибковое средство класса аллиламинов. его активным ингредиентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например Sporothrix Schenckii). Относительно дерматофитов и аспергилл нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, относительно дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзодерил^® также проявляет антибактериальную активность относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическим поражением.

Кроме того, Экзодерил обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика. Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Примерно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина выявляют в плазме крови и моче. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не оказывают противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Т_½ составляет 2–4 сут.

Местное лечение при грибковых инфекциях, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевый микоз;
• грибковые инфекции ногтей (онихомикоз);
• кожный кандидоз;
• отрубевидный лишай;
• воспалительный дерматомикоз, сопровождающийся зудом или без него.

Экзодерил® следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после тщательного очищения и осушения, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозе — 2–4 нед (при необходимости — до 8 нед); при кандидозе — 4 нед; при инфекциях ногтей следует применять 2 раза в сутки с продолжительностью лечения до 6 мес.

Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидива лечение препаратом необходимо продолжать не меньше 2 нед после исчезновения основных симптомов заболевания.

Повышенная чувствительность к нафтифину или вспомогательным веществам препарата. препарат нельзя наносить на раневую поверхность. не применять для лечения глаз.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — в единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

Препарат применяют при заболеваниях кожи и ногтей только наружно!

Препарат в форме накожного р-ра содержит этанол, поэтому следует избегать попадания р-ра в глаза и на открытые раны. Р-р содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данные о применении нафтифина у беременных отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Женщинам, кормящим грудью, необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.

Дети. Данных относительно эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Экзодерил пациентам этой возрастной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Исследований взаимодействий не проводили.

Острой передозировки при местном применении нафтифина не отмечено.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

При случайном проглатывании препарата следует начать симптоматическое лечение.

При температуре не выше 30 °с. после вскрытия флакона р-р хранить 6 мес при температуре не выше 25 °с. хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 г крема содержит нафтифина гидрохлорида 10 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сиропоподобный блестящий крем с легким характерным запахом.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакодинамика

«Экзодерил^®» - противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным компонентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие относительно дрожжевых грибов - проявляет фунгицидное или фунгистатическое действие в зависимости от штамма микроорганизма.

«Экзодерил^®» проявляет также антибактериальную активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, «Экзодерил^®» обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика

Нафтифина гидрохлорид быстро абсорбируется и образует устойчивые противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Примерно 4% нанесенной на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина оказываются в плазме крови и мочи. Действующее вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2-4 суток.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами:

• Грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
• кожные кандидозы;
• отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Повышенная чувствительность к нафтифину или другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Исследования по взаимодействию не проводили.

Препарат применять при заболевании ногтей и кожи только наружно!

Данные по применению нафтифина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или косвенного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Матерям, которые кормят грудью, необходимо избегать попадания препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.

Не влияет.

Крем «Экзодерил^®» следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после ее тщательной очистки и высушивания, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах - 2-4 недели (при необходимости - до 8 недель); при кандидозе - 4 недели; при инфекциях ногтей - до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных об эффективности и безопасности применения препарата у детей недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать «Экзодерил^®» пациентам этой возрастной категории.

Острая передозировка при местном применении нафтифина не наблюдалась.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна - в редких случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение.

3 года.

Препарат стабилен 4 недели при температуре 25 °C после открытия.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 30 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Сандоз ГмбХ - ТехОпс (выпуск серии).

Адрес

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Или

Салютас Фарма ГмбХ (производитель іn bulk, первичное и вторичное упаковывание, контроль, выпуск серии).

Адрес

Производственный участок в Остерведингени, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Анхальт, 39171, Германия.