Диметинден-Здоровье капли оральные раствор 1 мг/мл флакон 20 мл

Действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл (20 капель) препарата содержит диметинден малеата 1 мг;

Другие составляющие: натрия гидрофосфат, кислота лимонная, сахарин натрия, пропиленгликоль, динатрия эдетат, кислота бензойная (Е 210), вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06А B03.

Фармакодинамика

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, обладающим более выраженной Н1-антигистаминовой активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, что связано с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов ингибирует практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние 1 дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 ч после введения препарата.

Фармакокинетика

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет около 70%. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, максимальный ответ – в течение 5 часов. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

Доклинические исследования безопасности, токсичности и генотоксичности не выявили риска при применении препарата человеку. Исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенного влияния препарата. Также в ходе исследований на крысах не было выявлено влияния препарата на оплодотворяющую способность, а также на развитие плода и новорожденных в случае применения в дозах, в 250 раз превышающих дозировку для людей.

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудных дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеата или любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При параллельном применении препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиелит угнетение ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния глаа.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное использование прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата Диметинден-Здоровье больным глаукомой, с нарушением мочеотделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.

Как и для всех антагонистов H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.

В исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и какого-либо его прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное развитие и постнатальное развитие. Однако, поскольку в настоящее время отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, препарат Диметинден-Здоровье можно назначать только в случае, когда это крайне необходимо. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

При приеме препарата возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение, поэтому следует воздержаться от вождения или работы с механическими средствами.

Взрослым, детям от 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 0,1 мг (т. е. 2 капли) на кг массы тела в сутки, распределенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Препарат не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием его следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, препарат можно применять в чайной ложке. Препарат обладает приятным вкусом.

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Не назначать детям до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Препарат Диметинден-Здоровье можно применять детям от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

При передозировке препарата Диметинден-Здоровье, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

Не существует специфического антидота на случай передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартные меры, включающие прием пациентом активированного угля, солевого слабительного, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не рекомендуется. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможны побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Редкие : анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Единичные:Возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто : повышенная утомляемость.

Часто : сонливость, нервозность.

Единичные : головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Единичные:Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл препарата во флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и закрытом крышкой. Флакон в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.