Абитазим порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконах 10 шт

Действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима пентагидрата 1,164 г, что эквивалентно цефтазидима 1 г

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или бледно-желтый порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01D D02.

Фармакологические.

Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику и данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия, особенно при лечении тяжелых инфекций. Чувствительные микроорганизмы.

Грамположительные аэробы Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамотрицательные аэробы Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida. Штаммы с возможной приобретенной резистентностью.

Грамотрицательные аэробы Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Грамположительные анаэробы: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptosteptococcus spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp.

Нечувствительны микроорганизмы.

Грамположительные аэробы Enterococcus spp., Включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Включая B. fragilis.

Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокинетика

У пациентов после инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются максимальная концентрация 18 мг/л и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46 мг/л, 87 мг/л или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 ч после и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и в грудное молоко. Лекарственное средство плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация в ЦНС невелика. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке крови. Период полувыведения составляет примерно 2:00. Лекарственное средство выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится из мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% лекарственного средства выводится с желчью, что значительно ограничивает количество лекарственного средства, которая попадает в кишечник.

Лечение следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:

- внутрибольничная пневмония

- инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

- бактериальный менингит

- хронический средний отит;

- злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- осложненные инфекции брюшной полости;

- инфекции костей и суставов;

- перитонит, связанный с проведением диализа у больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, возникающей у пациентов в результате любой из приведенных выше инфекций.

Цефтазидим можно применять для лечения больных с нейтропенией и лихорадкой, возникающее в результате бактериальной инфекции.

Цефтазидим можно применять для профилактики инфекций мочевыводящих путей при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, направленный главным образом против грамотрицательных аэробных (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»).

Цефтазидим следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима. Назначать препарат следует в соответствии с существующими официальными рекомендациями по назначению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновых антибиотиков.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамами и карбапенемы).

Одновременное применение высоких доз цефтазидима с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. Раздел «Особенности применения»). Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Абитазим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на лужнопикратний метод определения креатинина.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых и время летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков. С осторожностью следует назначать препарат пациентам, у которых были нетяжелые реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является приемлемым средством для монотерапии некоторых типов инфекций, пока не установлено, что возбудитель болезни является чувствительным к лечению цефтазидимом, или существует большая вероятность того, что возможен возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей и костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамаз с расширенным спектром действия. Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать информацию о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия. Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Абитазимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci) в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применения других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние больного. При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может быть разной степени тяжести - от легкой до угрожающего жизни. Поэтому важно учесть установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или если у пациента возникают спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и при необходимости назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника. Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность. Важная информация о вспомогательные вещества.

Абитазим в своем составе содержит натрий (1 флакон с 1 г цефтазидима содержит 52,44 мг (2,28 ммоль) натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Данные по лечению цефтазидимом беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначать препарат беременным следует только тогда, когда польза от его применения превышает возможный риск.

Цефтазидим выводится в грудное молоко в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим можно применять в период кормления грудью.

Соответствующих исследований не проводилось. Но возможно возникновение определенных побочных реакций (например, головокружение), что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Таблица 1

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

* Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

Таблица 2

Дети 40 кг

* Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциирование с инфекциями, приведенным в разделе «Показания».

Дети.

Безопасность и эффективность применения Абитазиму путем постоянной инфузии для младенцев и детей ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста.

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность.

Необходимости в изменении дозировки для больных с легкой и умеренной печеночной недостаточностью нет. Клинических исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Почечная недостаточность.

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде, поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на КК.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - интермиттирующая введения.

Таблица 3

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Таблица 4

Дети с массой тела 40 кг

* Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и который может точно не соответствовать уровню уменьшения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью. ** КК, вычислен на основе площади поверхности тела или определен.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности - постоянная инфузия.

Таблица 5

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг.

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Дети с массой тела 40 кг.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Абитазим путем постоянной инфузии детям, масса тела которых 40 кг, с нарушениями функции почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Если детям с нарушениями функции почек необходимо применять цефтазидим путем постоянного инфузии следует скорректировать клиренс креатинина в соответствии с поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ.

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5:00.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, что рекомендуется в таблицах 6-7, приведенных ниже.

Перитонеальный диализ.

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточных гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для низькопоточнои гемофильтрации следует применять дозы как при нарушении функции почек. Пациентам, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах 6-7.

Таблица 6

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительная веновенозная гемо фильтрация.

^АПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Таблица 7

Рекомендации по дозированию цефтазидима пациентам, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

^АПоддерживающую дозу следует вводить каждые 12:00.

Введение.

Абитазим следует вводить инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра. Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Инструкция по приготовлению раствора.

Абитазим совместим с большинством растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. Раздел «Несовместимость»). Флаконы производятся под пониженным давлением. По мере растворения лекарственного средства выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном лекарственном средстве можно не учитывать.

Таблица 8

Примечание. Растворения для приготовления инфузии следует проводить в два этапа (см. В тексте ниже).

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения.

При соблюдении рекомендаций действие лекарственного средства не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида М / 6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы 10% раствор глюкозы 40 и 0,9% раствор натрия хлорида 10% раствор глюкозы 40 и 5% раствор глюкозы 6% раствор декстрана 70 и 0,9% раствор натрия хлорида 6% раствор декстрана 70 и 5% раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеальная диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида.

Эффективность лекарственных средств сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг/мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия или 0,5% растворе глюкозы цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций клоксацилин (клоксацилин натрия) 4 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе хлорида натрия.

Содержимое флакона Абитазим 1 г, растворенный в 3 мл воды для инъекций, можно добавить в количестве 1,5 мл в раствора метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба лекарственные средства сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для инфузии (флакон 1 г) в 2 этапа:

1. Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора.

3. Не вставлять иглу для воздуха до полного растворения препарата. Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4. Добавить полученный раствор в систему для внутривенной инфузии, создав общий объем раствора не менее 50 мл и использовать для инфузии в течение 15-30 мин.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность лекарственного средства, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до полного растворения препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 7 дней при температуре 4 °C.

Дети.

Применять детям с первых дней жизни.

Симптомы. Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить для них соответственно дозу (см. Разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

Лечение. Концентрацию цефтазидима в сыворотке крови можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к нечастым, а также по органам и системам: очень часто (³1 / 10); часто (³1 / 100 и 1/10) нечасто (³1 / 1000 и 1/100) редко (³1 / 10000 и 1/1000); очень редко (1/10000) частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

Нечасто - кандидоз (включая вагинит и кандидозный стоматит).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Часто - эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Частота неизвестна - лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна - анафилаксия (включая бронхоспазм и / или артериальной гипотензии). Со стороны нервной системы:

Нечасто - головокружение, головная боль.

Частота неизвестна - парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима ни была соответственно уменьшена.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто - флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - диарея.

Нечасто - тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита (см. Раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна - нарушение вкуса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Нечасто - преходящее повышение уровня мочевины крови.

Очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто - транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ).

Частота неизвестна - желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто - макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто - зуд.

Частота неизвестна - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто - боль и / или воспаление в месте инъекции.

Нечасто - лихорадка.

Лабораторные показатели:

Часто - положительный тест Кумбса.

Нечасто - как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке крови. Положительная реакция Кумбса наблюдается приблизительно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

3 года.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 7 дней при температуре 4 °C.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Абитазим менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения, поэтому раствор натрия бикарбоната для инъекций не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце. Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух лекарственных средств.

По 1 г порошка во флаконе, по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

АЦС ДОБФАР С. П. А.

Адрес

Нуклео Индустриал С. Атто (ЛОК. С. никогда "А ТОРДИНО),

64100 тера (ТО), Италия.