Виталипид Для детей концентрат для раствора для инфузий в ампулах по 10 мл 10 шт

Действующие вещества:

1 мл содержит:

dl-α-токоферола 0,64 мг

Ретинола пальмитата 135,3 мкг

(Соответствует ретинола) 69 мкг

Фитоменадион 20,0 мкг

Эргокальциферола 1,0 мкг

РН 8

Осмоляльность 300 мОсм / кг воды

Вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, глицерин, очищенные фосфолипиды яичного желтка, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная эмульсия.

Растворы для внутривенного введения. Витамины.

Код АТХ B05X C.

Фармакологические. «Виталипид для детей» - это сбалансированная смесь жирорастворимых витаминов, обеспечивает ежедневные потребности при парентеральном питании.

Витамины, присутствующие в составе «Виталипид для детей», обусловливают его биохимические и физиологические свойства:

- Витамин А влияет на рост и дифференциацию клеток, а также на физиологические механизмы зрения.

- Витамин D регулирует обмен кальция и фосфора в костях и почках.

- Витамин Е обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает образование токсических продуктов окисления и защищает составляющие клеток.

- Витамин K участвует в активации факторов свертывания II (протромбин), VII, IX и X, а также белков C и S, которые являются жизненно важными для нормального процесса свертывания крови. Витамин К необходим для синтеза других белков в плазме крови, костях и почках.

Фармакокинетика

Инфузии жирорастворимые витамины «Виталипид для детей» метаболизируются тем же путем, что и жирорастворимые витамины при пероральном применении.

Основные фармакокинетические свойства «Виталипид для детей» соответствуют фармакокинетическим свойствам 4 витаминов:

- Витамин А: нормальный уровень в сыворотке крови составляет 80-300 МЕ / мл; он связан с белком-носителем и выводится главным образом с желчью и мочой.

- Витамин D: активируется после гидроксилирования в печени и в почках он связывается с белком-носителем и преимущественно выделяется с желчью и мочой.

- Витамин Е: в крови транспортируется с помощью липопротеинов, превращается в лактон в печени и выводится в основном с мочой.

- Витамин К: взаимодействует с желчью для всасывания из желудочно-кишечного тракта, накапливается главным образом в печени, но сохраняется в организме лишь в течение короткого времени, быстро метаболизируется и выводится с желчью и мочой.

Применять как дополнение к внутривенного парентерального питания новорожденным и детям до 11 лет для обеспечения суточной потребности в жирорастворимых витаминах А, Е, D2 и К1.

Повышенная чувствительность к любой из действующих веществ, к яичному, соевого, арахисового белков или любой вспомогательного вещества лекарственного средства.

Гипервитаминоз какого-либо витамина, входящий в состав лекарственного средства.

Тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия или любое лечение, заболевания или патология, приводит к тяжелой гиперкальциемии и / или гиперкальциурии (например, новообразования, метастазы костей, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз).

Одновременное применение с витамином А или ретиноидами.

Взаимодействие между конкретными витаминами, входящих в состав «Виталипид для детей», и другими препаратами следует контролировать соответствующим образом.

Такие взаимодействия включают:

- Ретиноиды, в том числе бексаротен: повышение риска токсичности при одновременном применении с витамином А.

- Типранавир, раствор для орального применения: содержит витамин Е в количестве, превышающем рекомендуемую суточную норму потребления.

- антагонисты витамина K (например, варфарин): витамин Е усиливает антикоагулянтный эффект.

Взаимодействие между жирорастворимыми витаминами и другими компонентами или системами ввода парентерального питания регистрируется редко.

Наличие микроэлементов может вызвать незначительную деградацию витамина А. Витамин А разрушается под воздействием ультрафиолетового света.

Следует избегать комбинации с варфарином, поскольку витамин K1 взаимодействует с антикоагулянтами типа кумарина.

Общее количество введенного «Виталипид для детей» не может превышать 10 мл/сут.

Очищенная соевое масло может содержать арахисовый белок, может приводить к возникновению перекрестных аллергических реакций.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы реакции гиперчувствительности.

Токсичность витаминов

Необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови, чтобы избежать передозировки и токсических эффектов, особенно витаминов А, D и Е, прежде всего у пациентов, получающих витамины дополнительно из других источников или каким применяют другие агенты, повышающие риск токсичности витаминов. Очень важно проводить мониторинг состояния пациентов, получающих витамины долговременно.

Гипервитаминоз А

Риск развития гипервитаминоза А (который сопровождается следующими симптомами: побочные реакции со стороны кожи и костей, диплопия, цирроз печени) увеличивается, например, у пациентов с недостаточностью белков, нарушениями функции почек (даже если витамин А дополнительно не назначается), печеночной недостаточностью (в педиатрических пациентов с низкой массой тела), а также у больных, постоянно получающих лечение витаминами.

Острое заболевание печени у больных с достаточным содержанием витамина А в печени может привести к проявлению токсичности витамина А.

Гипервитаминоз D

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемии и гиперкальциурия.

Риск токсичности витамина D увеличивается у пациентов с заболеваниями и / или состояниями, которые приводят к гиперкальциемии и / или гиперкальциурии, а также у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Гипервитаминоз Е

Хотя и очень редко, но передозировка витамина Е может привести к замедлению заживления ран из-за дисфункции тромбоцитов и нарушения свертываемости крови.

Риск токсичности витамина Е увеличивается у пациентов с печеночной недостаточностью, нарушениями свертывания крови или при применении пероральных антикоагулянтов у пациентов, постоянно получающих лечение витаминами.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациенты с печеночной недостаточностью могут потребовать индивидуального назначения препаратов витаминов. Особое внимание следует уделять профилактике токсичности витамина А, поскольку наличие заболевания печени связано с повышенной восприимчивостью к витамину А, особенно в сочетании с хроническим чрезмерным употреблением алкоголя (также см. Выше «Гипервитаминоз А»).

Общий мониторинг

Следует учитывать общее количество витаминов, поступающих в организм из всех источников, таких как питание, другие витаминные добавки или лекарства, содержащие витамины в составе вспомогательных веществ. Необходимо контролировать уровень витаминов и клиническое состояние пациента, чтобы обеспечить поддержание адекватного уровня витаминов.

Нужно учитывать, что некоторые витамины, особенно витамин А, чувствительные к ультрафиолетовому свету (например, прямого или косвенного солнечного света). Кроме того, высокий уровень кислорода в растворе может повышать распад витаминов А и Е. Эти факторы следует принимать во внимание, если не удается достичь надлежащего уровня витаминов.

Необходимо проводить мониторинг достаточного содержания витаминов, если для пациента единственным источником витаминов в течение длительного времени является мультивитамины для парентерального введения. Например, следует контролировать витамин А у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткого кишечника или кистозным фиброзом.

Разведение

«Виталипид для детей» необходимо добавлять к растворам не ранее чем за 1:00 до начала инфузии. Для достижения гомогенности смеси непосредственно перед началом инфузии емкость со смесью возвращают несколько раз.

Совместимость.

«Виталипид для детей» нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже. Объем и дозу препарата для разведения следует определять в соответствии с инструкцией по применению соответствующего лекарственного средства.

«Виталипид для детей» (рекомендации по дозировке см. В разделе «Способ применения и дозы) можно добавлять к таким лекарственных средств:

«Интралипид 20%», эмульсия для инфузий;

«СМОФлипид 20%», эмульсия для инфузий;

«Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», раствор для инфузий;

«Натрия хлорид 9 мг/мл», раствор для инфузий.

Для пациентов в возрасте от 2 лет

«Kaбивен Центральный» или «Kaбивен Периферический», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки;

«СмофКaбивен центральный» и «СмофКaбивен периферическое», эмульсия для инфузий, независимо от размера упаковки.

Для детей с массой тела более 10 кг в возрасте до 11 лет:

«Виталипид для детей» может быть использован для разведения «Солувиту Н», лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Один флакон «Солувиту Н» растворяют, добавляя 10 мл (одну ампулу) «Виталипид для детей». После этого смесь добавляют к любому совместного лекарственного средства.

Для детей с массой тела до 10 кг:

«Виталипид для детей» не рекомендуется для разведения «Солувиту Н» из-за различий в режимах дозирования «Виталипид для детей» и «Солувиту Н».

Действие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно при наличии микроэлементов и / или витаминов, может оказать неблагоприятное воздействие на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов распада. При применении новорожденным и детям до 2 лет приготовленные растворы с добавлением «Виталипид для детей» следует защищать от света к завершению ввода.

Не применяется.

Применяют детям.

Рекомендуемая доза для недоношенных новорожденных и новорожденных с низкой массой тела менее 2,5 кг:

4 мл/кг / сутки.

Для детей с массой тела более 2,5 кг и возрастом до 11 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (1 ампула) в сутки.

Печеночная недостаточность

Для поддержания надлежащего уровня витаминов и для предотвращения токсичности витаминов необходимо применять смеси витаминов индивидуально для каждого пациента (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ разведения

«Виталипид для детей» применяется внутривенно после асептического разведения.

Не применять неразбавленным!

Объем препарата, применяемого для разведения, определяют в соответствии с его инструкции для медицинского применения (рекомендуемые лекарственные средства для разведения, а также объем «Солувиту Н» указаны в разделе «Особенности применения»).

Рассчитана в зависимости от массы тела или возраста ребенка доза лекарственного средства «Виталипид для детей» вводится после разведения в определенном объеме растворителя.

Дети.

Применяют новорожденным и детям до 11 лет.

Передозировка жирорастворимых витаминов может привести к усилению побочного действия, но при применении в рекомендуемых дозах токсичность отсутствует.

При однократной передозировке побочных эффектов не наблюдалось. Специфическое лечение не требуется.

После длительного передозировки витамина D может повыситься концентрация метаболитов витамина в сыворотке крови. Это может обусловить возникновение остеопении.

Быстрая инфузия витамина К1 в коллоидном водном растворе может спровоцировать покраснение, бронхоспазм, тахикардия и снижение артериального давления.

Острая передозировка витамина А (дозы более 150 000 МЕ) может вызвать желудочно-кишечные расстройства, головная боль, повышенное внутричерепное давление, отек диска зрительного нерва, психические расстройства, раздражительность, судороги или отсроченное генерализованное шелушение кожи.

Хроническое отравление (длительное потребление препаратов витамина А в дозах, превышающих физиологические потребности, пациентами, которые не требуют такого лечения) может вызвать повышенное внутричерепное давление, кортикальный гиперостоз в длинных костях и преждевременное закрытие эпифизов. Диагноз обычно устанавливается при наличии чувствительного на ощупь или болезненного подкожного отека конечностей.

При рентгенологическом исследовании наблюдается периостальная реакция локтевой кости, малоберцовой кости, ключицы и ребер.

Лечение острой или хронической передозировки

Прекратить прием препарата, уменьшить потребление кальция, увеличить диурез (выведение мочи) и восстановить баланс жидкости.

Со стороны иммунной системы возможно возникновение аллергических реакций.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Большое значение имеет сообщение о подозреваемых побочные реакции после применения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение «польза / риск» лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

2 года.

Хранить в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Особенности применения».

По 10 мл концентрата в стеклянной ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

Фрезениус Каби АБ, Швеция /

Fresenius Kabi AB, Sweden

Адрес

Рапсгатан 7, 75174, Уппсала, Швеция /

Rapsgatan 7, 75174, Uppsala, Sweden

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия /

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия /

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany