Велпанат

действующие вещества: софосбровир, велпатасвир;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит софосбувира 400 мг и велпатасвира.

100 мг (в форме велпатасвира твердой дисперсии 50% м/м);

вспомогательные вещества: копидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; магния стеарат; пленочная оболочка: Opadry II 85F505153 Blue (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, краситель FD7C Blue#1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, овальной формы с тиснением «S» с одной стороны и «V» – с другой.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Противовирусные средства для лечения инфекции вируса гепатита С (HCV).

Код ATX J05A P55.

Лечение хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов. Купить таблетки Велпанат можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. 

• Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;
• беременность;
• детский возраст до 18 лет;
• почечная недостаточность тяжелой степени;
• у пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина или цитохрома Р450 (рифампицин, рифабутин. зверобой продырявленный, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).

Самые распространенные побочные действия:

• головная боль;
• тоншнота;
• утомляемость.

Лекарственный препарат Велпанат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир.

Тяжелая брадикардия и блокада сердца

Угрожающие жизни случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении софосбувира в комбинации с амиодароном. Брадикардия, как правило, возникала в течение периода от нескольких часов до нескольких дней, но случаи с более поздним временем возникновения наблюдались преимущественно до 2 недель после начала лечения вирусного гепатита С.

Амиодарон следует применять пациентам, получающим лекарственный препарат Велпанат, только если альтернативные антиаритмические терапии являются непереносимыми или противопоказаны.

Если существует необходимость сопутствующего применения амиодарона, рекомендуется, чтобы пациенты проходили мониторинг сердца в стационаре в течение первых 48 часов одновременного приема, после чего следует проводить амбулаторный или самостоятельный контроль частоты сердечных сокращений ежедневно в течение по крайней мере первых 2 недель лечения.

Из-за длительного периода полувыведения амиодарона надлежащее наблюдение необходимо для пациентов, прекративших прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев и начинающих прием лекарственного препарата Велпанат.

Всех пациентов, получающих лекарственный препарат Велпанат в комбинации с амиодароном вместе с другими лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений, или без них, также следует предупредить о симптомах брадикардии и блокады сердца, а также порекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления таких симптомов.

Пациенты, у которых лечение ингибитором NS5A не дало результатов

Клинических данных в поддержку эффективности применения софосбувира/велпатасвира пациентам, у которых лечение другим ингибитором NS5A не дало результатов, нет. Однако на основании вариантов, связанных с резистентностью (ВАР) NS5A, обычно наблюдаемых у пациентов, у которых терапия другими ингибиторами NS5A не дала результатов, фармакологии велпатасвира in vitro и результатов лечения софосбувиром/велпатасвиром пациентов, ранее не получавших ингибиторы NS5A, с ВАР NS5A на исходном уровне, включенных в исследование ASTRAL, возможность лечения софосбувиром и велпатасвиром + рибавирином в течение 24 недель можно рассмотреть для пациентов, у которых лечение ингибитором NS5A не дало результатов или которые, как считается, относятся к группе высокого риска прогрессирования заболевания и для которых нет альтернативных вариантов лечения.

Нарушение функции почек

Корректировать дозы лекарственного препарата Велпанат не требуется для пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести. Не исследовалась безопасность применения лекарственного препарата Велпанат пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (eGFR < 30 мл/мин/1,73 м²) или терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), требующей гемодиализа. Если препарат софосбувира и велпатасвира назначать в комбинации с рибавирином, см. также инструкцию по применению рибавирина пациентам, у которых клиренс креатинина составляет < 50 мл/мин (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение с индукторами P-гликопротеина или CYP умеренной активности

Лекарственные средства, являющиеся индукторами P-гликопротеина или CYP умеренного действия (например, окскарбазепин, модафинил, эфавиренз или рифапентин), могут снижать концентрацию софосбувира или велпатасвира в плазме крови, что приводит к снижению терапевтического эффекта лекарственного препарата Велпанат. Сопутствующий прием таких лекарственных средств вместе с Велпанатом не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение с определенными антиретровирусными схемами лечения ВИЧ-инфекции

Лекарственный препарат Велпанат продемонстрировал способность увеличивать экспозицию тенофовира, особенно в случае применения вместе со схемами лечения ВИЧ, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат и фармакокинетический усилитель (ритонавир или кобицистат). Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата на фоне применения лекарственного препарата Велпанат и фармакокинетического усилителя не установлена. Следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества, связанные с сопутствующим приемом лекарственного препарата Велпанат с таблеткой, содержащей в фиксированной дозе комбинацию элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата, или с тенофовиром дизопроксила фумаратом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), особенно у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек. Пациенты, получающие лекарственный препарат Велпанат одновременно с элвитегравиром/кобицистатом/эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксила фумаратом или с тенофовиром дизопроксила фумаратом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы ВИЧ, должны находиться под наблюдением относительно возникновения нежелательных реакций, связанных с приемом тенофовира. Рекомендации по наблюдению за функцией почек см. в инструкции по медицинскому применению тенофовира дизопроксила фумарата, эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата или элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата.

Коинфекция HCV/HBV (вирус гепатита B)

Во время или после лечения противовирусными средствами прямого действия регистрировались случаи реактивации вируса гепатита B (HBV), некоторые из них были летальными. Перед началом лечения всем пациентам необходимо провести скрининг для выявления HBV. Пациенты с коинфекцией HBV/HCV находятся в группе риска реактивации HBV, поэтому они должны находиться под наблюдением и получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Применение больным сахарным диабетом

У больных сахарным диабетом может улучшиться контроль уровня глюкозы, что может привести к симптоматической гипогликемии после начала применения противовирусных средств для лечения вирусного гепатита С (HCV). Уровень глюкозы у больных сахарным диабетом, начинающих противовирусную терапию прямого действия, следует тщательно контролировать, особенно в течение первых 3 месяцев, а их антидиабетические препараты изменять при необходимости. Врач, отвечающий за оказание диабетологической помощи пациенту, должен быть проинформирован о начале противовирусной терапии прямого действия.

Цирроз класса C по классификации Чайлда–Пью–Туркота

Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Велпанат пациентам с циррозом класса C по классификации Чайлда–Пью–Туркота не оценивали (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пациенты с трансплантированной печенью

Безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Велпанат при лечении инфекции HCV у пациентов с трансплантированной печенью не оценивали. Лечение лекарственным препаратом Велпанат согласно рекомендуемой дозировке (см. раздел «Способ применения и дозы») необходимо осуществлять на основании оценки потенциальной пользы и рисков для каждого отдельного пациента.

Люди, употребляющие инъекционные наркотики, включая тех, кто проходит вспомогательное медикаментозное лечение (ВМЛ) расстройства, связанного с употреблением опиоидов

На основании данных фазы 2 исследования SIMPLIFY безопасность и эффективность применения софосбувира/велпатасвира пациентам, самостоятельно сообщавшим об употреблении инъекционных наркотиков, в том числе тем, кто одновременно получал ВМЛ, были подобны известному профилю безопасности и эффективности. Не рекомендуется корректировать дозировку лекарственного препарата Велпанат для пациентов, употребляющих инъекционные наркотики, включая тех, кто получает ВМЛ расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Во время кормления грудью применение препарата противопоказано.

Дети

Препарат противопоказан детям из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Велпанат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение лекарственного средства Велпанат начинает и контролирует врач, имеющий опыт лечения пациентов с инфекцией HCV.

Дозировка

Рекомендуемая доза лекарственного средства Велпанат составляет 1 таблетку, прием пероральный 1 раз в сутки независимо от употребления пищи.

Самая задокументированная доза софосбувира и велпатасвира составляла разовую дозу 1200 мг и разовую дозу 500 мг соответственно. В этих исследованиях у здоровых добровольцев никаких неблагоприятных эффектов не наблюдалось с такими уровнями дозы, а нежелательные явления сходны по частоте случаев и степени тяжести зарегистрированных в группах плацебо. Эффекты при больших дозах/экспозициях неизвестны.

Специальный антидот на случай передозировки лекарственным средством отсутствует. При передозировке пациенту необходимо находиться под наблюдением для выявления признаков токсичности. Лечение передозировки состоит из общих поддерживающих мер, включающих мониторинг основных показателей жизнедеятельности, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Гемодиализ может эффективно устранять предпочтительный циркулирующий метаболит софосбувира, GS‑331007, с коэффициентом извлечения 53%. Маловероятно, что гемодиализ приведет к значительному выведению велпатасвира, поскольку велпатасвир способен сильно связываться с белками плазмы крови.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Актуальная цена на препарат указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Информация о том, как правильно принимать Велпанат находится на сайте МИС Аптека 9-1-1. Велпанат инструкция находится на сайте МИС Аптека 9-1-1.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Sofosbuvir: Uses, Interactions, Mechanism of Action - DrugBank Online / go.drugbank.com;
• Sofosbuvir (Oral Route) Description and Brand Names - Mayo Clinic / mayoclinic.org.