Валусал гель 25 мг/г туба 50 г

ДействующееВещество: ketoprofenum;

1 г геля содержит 25 мг кетопрофена;

ВспомогательныеВещества: этанол 96 %, карбомер, диэтаноламин, масло лавандовое, метилпарагидроксибензоат (Е 218), масло апельсиновое, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный, бесцветный или с легким оттенком желтоватого цвета гель, со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А10.

Фармакодинамика

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с выраженным болеуспокаивающим действием. Механизм действия препарата заключается в уменьшении синтеза простагландинов путем подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом, подавляет синтез лейкотриенов и проявляет антибрадикининовую активность. Уменьшает боль и отек, вызванные воспалением.

Фармакокинетика

При многократном наружном применении кетопрофена (например, 375 мг кетопрофена) концентрация в плазме крови примерно в 100 раз меньше, чем при однократном пероральном применении 150 мг кетопрофена.

Кетопрофен метаболизируется в ацилглюкурониды и выводится в основном с мочой. Период полувыведения кетопрофена после повторного нанесения геля в среднем составляет 17 часов, биодоступность – примерно 5 %.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или к вспомогательным компонентам лекарственного средства, салицилатам и другим НПВС.
• Известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты.
• Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе.
• Наличие в анамнезе проявлений аллергии на коже, которые возникли при применении кетопрофена, вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств.
• Влияние солнечного света (даже в туманный день), в том числе и непрямых солнечных лучей либо излучения в солярии, на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения лечения препаратом.
• Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота).
• Повреждения кожи, мокнущие дерматозы, высыпания, травмы кожи, раздражения, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги. Гель нельзя наносить на поврежденную кожу (экзема, дерматозы, открытые и инфицированные раны).
• Не применять под герметичные повязки.
• ІІІ триместр беременности.
• Применение детям.

Поскольку при наружном применении концентрация кетопрофена в плазме крови очень низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогично симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

• С метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином ̶ усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;
• с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином ̶ усиление действия вышеупомянутых препаратов; одновременное применение препарата с другими местными формами (мази, гели), содержащими кетопрофен или другие НПВС, не рекомендуется;
• с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном ̶ ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, которые одновременно принимают кумарин.

Кетопрофен в форме геля предназначен только для наружного применения. Если время нанесения геля пропущено, то во время очередного приема препарата дозу не удваивать.

Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, на участки вокруг глаз и в глаза. После применения препарата необходимо вымыть руки.

Не применять на поврежденных участках кожи (например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны).

Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под контролем врача больным, принимающим антикоагулянты, диуретики и соли лития.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций почек или печени, сердечно-сосудистой и тяжелой почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также с тяжелой некомпенсированной сердечной недостаточностью. У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа риск возникновения аллергии к аспирину или НПВС больше, чем у остальной популяции.

Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и астма.

Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, так как со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности.

Препарат не следует применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку.

Во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации участки кожи, на которые нанесен гель, необходимо защищать от солнечных лучей (даже в облачную погоду), а также УФ‑лучей в солярии. Следует немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с веществами, содержащими октокрилен (вспомогательное вещество, которое входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодегратации).

В І и ІІ триместрах беременности лекарственное средство применять только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода.

В III триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, могут проявлять в отношении плода кардиопульмональную и ренальную токсичность. Также ингибиторы синтеза простагландинов могут продлить время кровотечения у матери и ребенка, поэтому гель противопоказано применять в ІІІ триместре беременности.

В период кормления грудью гель применять не рекомендуется. Следует прекратить кормление грудью на период лечения кетопрофеном.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Взрослые: небольшое количество геля (3–5 см) 2–3 раза в сутки нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Кожа на болезненном участке должна быть без повреждений. Количество наносимого геля зависит от размера поврежденного участка тела. Суточная доза не должна превышать 15 г (7,5 г соответствует 14 см геля). Применять гель короткими курсами лечения. Длительность лечения зависит от характера болезни и степени тяжести и определяется врачом индивидуально; обычно курс лечения составляет 1–10 дней.

Пораженную поверхность нельзя покрывать бинтом. Одежда, соприкасающаяся с пораженной поверхностью, не должна причинять неудобств пациенту. Нет необходимости накладывать сухую повязку, поскольку гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду. После применения геля следует вымыть руки, кроме случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Пациенты пожилого возраста. Данные о том, что пожилые пациенты нуждаются в другой дозировке, отсутствуют.

Дети. Гель не применять детям, поскольку отсутствуют достаточные сведения о применении лекарственного средства в этой возрастной группе.

При наружном применении биодоступность кетопрофена низкая, в связи с чем возможность передозировки маловероятна.

При наружном применении слишком больших доз возможны раздражения кожи, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций. Если нанесено слишком большое количество геля на кожу, ее следует промыть водой.

При неправильном применении или случайной передозировке могут возникнуть системные побочные действия.

При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, головокружение, боль в эпигастрии, брадипноэ. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендуемым, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Побочные реакции

МестныеРеакции.

Могут возникать местные кожные реакции, которые могут распространяться шире, чем обработанная гелем поверхность; в единичных случаях могут перейти в тяжелые реакции и распространяться по всему телу.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, сильный зуд, ощущение жжения, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, которая способна распространяться и приобретать генерализованный характер.

Тяжелые кожные реакции от пребывания на солнце, пурпура, ощущение жжения, мультиморфная эритема, повышенное потоотделение, дерматит (контактный, эксфолиативный, буллезный), синдром Стивенса – Джонсона, некроз кожи.

Редко гель может увеличить чувствительность к УФ-излучению (естественный и искусственный солнечный свет). Поэтому следует избегать попадания на обработанную гелем поверхность прямых солнечных лучей во время лечения, а также на протяжении двух недель после его прекращения (это также касается и посещения солярия).

Системные реакции

При длительном применении геля и/или при применении в больших количествах, а также при неправильном его применении или случайной передозировке могут возникнуть побочные действия общего характера.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в верхней части живота, тошнота, рвота, вздутие живота, отсутствие аппетита, изжога, диарея, запор, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая покраснения кожи, шелушение, высыпания, волдыри, крапивницу, местный отек кожи, бронхоспазм, приступы удушья, анафилактические реакции, ангионевротический отек, астму.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Со стороны мочевыделительной системы: случаи обострения почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Так как гель содержит в своем составе этанол, его частое применение может вызвать сухость и раздражение кожи.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

При возникновении побочных действий необходимо прекратить применение геля и тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г или 50 г в тубах алюминиевых; по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Адрес

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.