Стаурум раствор для инъекций 200 мг/2 мл в ампулах по 2 мл 10 шт

Действующее вещество: хондроитин сульфат натрия

1 мл содержит хондроитина сульфата натрия 100 мг

Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтый прозрачный раствор, почти свободный от посторонних частиц.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные средства. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Фармакологические.

Основные действующие вещества препарата - натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитина сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротекторное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизований патологическим процессом. Подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительное и анальгезирующее эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие угнетения секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение препарата способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатию соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Фармакокинетика

Хондроитина сульфат натрия быстро всасывается. Уже через 30 минут после инъекции он оказывается в значительных концентрациях в крови: Cmax достигается 1:00, затем постепенно уменьшается в течение 2 суток.

Хондроитина сульфат натрия накапливается преимущественно в хрящевых суставах. Синовиальная мембрана не является барьером для его проникновения в полость сустава.

Хондроитина сульфат натрия оказывается в синовиальной жидкости через 15 минут после введения, а затем - в суставном хряще, где его содержание достигает максимума через 48 часов.

Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4-5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Выводится преимущественно почками.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: симптоматическое лечение остеоартрита, артропатия, межпозвоночный остеохондроз, деформирующий остеоартроз.

Повышенная чувствительность к хондроитин сульфата натрия или к любому из компонентов препарата, особенно к спирту бензилового, кровотечение или склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

При одновременном применении с ГКС и НПВП хондроитин сульфат может уменьшать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертываемости крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с раком предстательной железы или с повышенным риском развития рака предстательной железы за возможного риска увеличения распространения или рецидива рака простаты.

Не следует применять хондроитина сульфат пациентам с бронхиальной астмой. У пациентов с бронхиальной астмой существует риск приступов бронхиальной астмы при приеме глюкозамина-хондроитина сульфата.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после завершения лечения. Для предупреждения обострений применять повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, язвенной болезнью желудка, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

1 мл 12 мг спирта бензилового, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у детей грудного возраста и детей до 3 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Отсутствуют клинические данные об опыте применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Отсутствуют клинические данные об опыте применения хондроитина сульфата пациентам с нарушениями функции почек.

Не применять в период беременности и кормления грудью.

Во время применения препарата нет ограничений по управлению автотранспортом и другими механизмами.

Препарат вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. В случае хорошей переносимости дозу увеличивать до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-35 инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует. Не применять детям.

Данные о передозировке отсутствуют.

По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, (невозможно оценить по имеющимся данным).

При применении препарата у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко эритема, сыпь, макулопапулезная сыпь;

Очень редко зуд, крапивница, дерматит

Частота неизвестна: алопеция в месте инъекций возможные покраснения и зуд

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, боль в животе, диарея

Частота неизвестна: рвота, метеоризм, диспепсические явления, изжога;

Другие:

Частота неизвестна: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Случаев несовместимости задокументировано с начала использования хондроитина сульфата (1960 г.), Однако следует избегать смешивания растворов высокомолекулярных полисахаридов (в т. ч. хондроитина сульфата) с растворами других лекарственных средств.

По 2 мл в ампуле, по 5 или 10 ампул в картонной пачке.

По рецепту.

К. Т. Ромфарм Компани С. Р. Л. / SC Rompharm Company SRL

Адрес

Ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния / Eroilor str. No 1 A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania.