действующее вещество: зопиклон (zopiclone)
1 таблетка содержит 7,5 мг зопиклона;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, кальция фосфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, полисорбат 80, краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель бриллиантовый синий FCF (Е 133).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке).
Голубого цвета овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском 7,5, насечкой и Z с одной стороны, с другой - гладкие.
Было установлено, что у человека зопиклон продолжает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.
Это влияние обусловлено характерными ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКОГО характеристиками, которые отличаются от тех, которые свойственны для действия бензодиазепинов. Полисомнографическое исследования показывают, что Зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию «быстрых движений глаз» (БДГ).
Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг / мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%.
Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45%); связывания ненасыщаемой. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.
Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита - это N-оксид (фармакологически активным у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически не активно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведение с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.
Вывод. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл / мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл / мин) свидетельствуют, что Зопиклон выводится из организма главным образом в виде метаболитов. Примерно 80% вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16% - с калом.
Тяжелые расстройства сна: ситуативное и временное бессонницы.
Препарат никогда не следует применять пациентам с:
Для перорального применения.
Дозировки. Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном!
Доза 3,75 мг предназначена специально для людей пожилого возраста от 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска.
Обычные дозы:
Во всех случаях суточная доза Сонован не должна превышать 7,5 мг.
Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного прекращения лечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациентам следует рекомендовать принимать препарат:
Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендован период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.
Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременного передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).
Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкое передозировки проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью.
В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда - летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усугубить симптомы передозировки, сопутствующие заболевания.
Лечение. Если пероральное передозировки произошло раньше 1:00 назад, у больного можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функции в специализированном отделении.
При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.
Для диагностики и / или лечения случайного или умышленного передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенил.
Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Побочный эффект, который наблюдается чаще всего - это горький привкус во рту.
Побочные неврологические и психические эффекты (см. Раздел «Особенности применения»):
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны кожи: высыпания на коже, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности, потливость, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла, многоформная эритема. Необходимо прекратить применение препарата в случае возникновения симптомов.
Системные эффекты: мышечная гипотония, астения, озноб, повышенная утомляемость, потливость.
Со стороны иммунной системы: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны органа зрения: диплопия, амблиопия.
Со стороны дыхательной системы : одышка, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства: обложен язык, неприятный запах изо рта, диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия или повышенный аппетит.
Отклонение от нормы результатов лабораторных тестов: очень редко - повышение уровня трансаминаз и / или уровней щелочной фосфатазы, что иногда может привести клиническую картину нарушения функции печени.
Обмен веществ: уменьшение массы тела.
Со стороны костно-мышечной системы: тяжесть в конечностях, мышечная слабость.
У пациентов пожилого возраста чаще возникают сердцебиение, рвота, анорексия, сиалорея, возбуждение, беспокойство и тремор.
Постмаркетинговые исследования: гнев, нарушения поведения, связанные с амнезией.
Синдром отмены сообщалось при прекращении лечения Сонован (см. Раздел «Особенности применения»). Симптомы синдрома отмены разные и включают рикошетной бессонница, мышечные боли, тревожность, тремор, повышенную потливость, ажитации, спутанность сознания, головная боль, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы: дереализации, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, галлюцинации.
Очень редко могут возникнуть судороги.
Беременность. Исследования на животных показали отсутствие тератогенного воздействия зопиклона. Клинических данных о влиянии этого лекарственного средства на организм матери и плода во время беременности пока недостаточно. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):
Учитывая эти данные, в период беременности, независимо от триместра, применение зопиклона не рекомендуется.
Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффекты, наблюдая за новорожденным.
Период кормления грудью. В период кормления грудью Зопиклон применять не рекомендуется.
Применение препарата Сонован детям не исследовался, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.
Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и его следует учитывать при управлении транспортным средством или другими механизмами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточно.
Нежелательные комбинации.
Алкоголь потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. В результате снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно.
Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.
Комбинации, требующие принятия мер.
Рифампицин . Снижение концентрации в плазме крови и уменьшению эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. В случае необходимости может быть назначен другой снотворное средство.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Другие средства, подавляющие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н 1 -антигистаминни средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен . Усиление угнетения активности ЦНС. В результате снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.
Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP) ЗА4 изоэнзимы, поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYРЗА4 плазменные уровни зопиклона могут расти, а при одновременном применении с индукторами CYРЗА4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.
Бупренорфин. При применении бупренорфина как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может завершиться летальным исходом. Необходимо тщательно взвесить риск / польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать доз, назначенных врачом.
Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и / или остановкой сердца.
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Нелфинавир, ритонавир. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности - 5 лет.
Описание препарата Сонован на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 7,5 мг, по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в коробке
Состав: 1 таблетка содержит 7,5 мг зопиклона
Производитель: Канада