Соледум Форте

Действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;

Оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420)

Пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая воск канделильский.

Гастрорезистентни капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.

Экспекторанты.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологические.

Соледум ^® форте - противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол - основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизуючу и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокроты и одышка. Кроме того, отмечалась слабая спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro обнаружили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.

Фармакокинетика

Данные о метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

Соледум ^® форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

Соледум ^® форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум ^® форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум ^® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.

Беременность

Научные исследования по применению препарата Соледум ^® форте беременным женщинам не проводились. Соледум ^® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызвать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, имеют посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум ^® форте.

Соледум ^® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Капсулы Соледум ^® форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум ^® форте во время приема пищи.

Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.

Взрослым принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

В случае тяжелого течения заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.

Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум ^® форте эквивалентна 0,0015 ХЕ.

Дети.

Детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Нет конкретных данных о цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях - кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум ^® форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечения Соледум ^® форте следует немедленно прекратить.

36 месяцев.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По 25 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Клостерфрау Берлин ГмбХ /

Klosterfrau Berlin GmbH.

Адрес

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия /

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ /

Cassella-med GmbH&Co. KG.

Местонахождение заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия /

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.