Чаще всего сообщали (частота ≥ 10%) о таких побочных реакций, как паркинсонизм, седативный эффект / сонливость, головная боль и бессонница.
Дозозависимы побочные реакции включают паркинсонизм и акатизия.
Побочные реакции, приведенные ниже, включают те, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
Инфекции и инвазии. Часто пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп. Нечасто инфекции дыхательных путей, цистит, глазные инфекции, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной клетчатки, локализованная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит. Редко инфекция.
Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение уровня гематокрита, увеличение количества эозинофилов. Редко агранулоцитоз с.
Со стороны иммунной системы. Нечасто гиперчувствительность. Редко анафилактические реакции с.
Со стороны эндокринной системы. Часто гиперпролактинемия а. Редко: нарушение секреции АДГ, присутствие глюкозы в моче.
Со стороны метаболизма. Часто увеличение массы тела, увеличение аппетита, снижение аппетита. Нечасто: сахарный диабет b, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови. Редко водная интоксикация с, гипогликемия, гиперинсулинемия с, повышение уровня триглицеридов в крови. Очень редко диабетический кетоацидоз.
Со стороны психики. Очень часто бессонница d. Часто расстройства сна, ажитация, депрессия, тревога. Нечасто мания, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмарные сновидения. Редко притупленный аффект, аноргазмия.
Со стороны нервной системы. Очень часто седативный эффект, сонливость, паркинсонизм d, головная боль. Часто акатизия d, дистония d, головокружение, дискинезия d, тремор. Нечасто: поздняя дискинезия, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, подавленное состояние сознания, судороги d, обмороки, психомоторная гиперактивность, расстройства равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезии. Редко злокачественный нейролептический синдром, инсульта, диабетическая кома, ритмичное покачивание головы.
Со стороны органов зрения. Часто нечеткость зрения, конъюнктивит. Нечасто фотофобия, сухость глаз, усиленное слезоотделение, гиперемия глаз. Редко: глаукома, расстройства движений глаз, ротаторный нистагм, корка по краю века, синдром атонической радужки (интраоперационный) с.
Со стороны органов слуха. Нечасто вертиго, шум или звон в ушах, боль в ушах.
Со стороны сердца. Часто тахикардия. Нечасто фибрилляция предсердий, AV блокада, нарушения проводимости, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, отклонения на ЭКГ, пальпитация. Редко синусовая аритмия. Неизвестно: синдром постуральной ортостатической тахикардии.
Со стороны сосудистой системы. Часто артериальная гипертензия. Нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы. Редко легочная эмболия, тромбоз вен.
Со стороны дыхательной системы. Часто одышка, боль в горле и гортани, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа. Нечасто аспирационная пневмония, легочный застой, ухудшение проходимости дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, расстройство дыхания. Редко синдром ночного апноэ, гипервентиляция.
Со стороны пищеварительного тракта. Часто: боль в животе, абдоминальный дискомфорт, тошнота, рвота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль. Нечасто: недержание кала, каловый конкремент, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм. Редко панкреатит, обструкция желудочно-кишечного тракта, отек языка, хейлит. Очень редко непроходимость кишечника.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов. Редко желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто высыпания, эритема. Нечасто: крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, повреждения кожи. Редко медикаментозные высыпания, перхоть. Очень редко ангионевротический отек.
Со стороны костно-мышечной системы. Часто мышечные спазмы, мышечно-скелетные боли, боли в спине, артралгия. Нечасто: повышение уровня КФК крови, нарушение осанки, скованность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее. Редко рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы. Часто недержание мочи. Нечасто полакиурия, задержка мочеиспускания, дизурия.
Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния. Очень редко экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены препарата у новорожденных с.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, аменорея, нарушения менструального цикла d, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, ощущение дискомфорта в молочных железах, влагалищные выделения. Редко приапизм с, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.
Общие расстройства. Часто отек d, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, повышенная утомляемость, боль. Нечасто отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в грудной клетке, недомогание, лихорадка, необычные ощущения, дискомфорт. Редко гипотермия, снижение температуры тела, ощущение холода в конечностях, синдром отмены препарата, уплотнения с.
Повреждения и отравления. Часто падения. Нечасто боль после хирургических вмешательств.
a В определенных случаях гиперпролактинемия может приводить к гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, галактореи, ановуляции, расстройства фертильности, эректильной дисфункции, снижение либидо.
b При плацебо исследований зафиксировано сахарный диабет в 0,18% пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 0,11% в группе, где применяли плацебо. Общая частота во всех клинических испытаниях составляла 0,43% у пациентов, принимавших рисперидон.
СНе отмечались в клинических исследованиях, однако наблюдались во время постмаркетингового применения рисперидона.
d Возможны следующие экстрапирамидные нарушения: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, скованность в мышцах и суставах, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность вроде «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсонизма походка, нарушение глабелярного рефлекса, паркинсонический тремор), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоза, атетоз и миоклонус), дистония. Дистония может проявляться собственно дистонией, гипертонией, кривошеей, непроизвольными сокращениями мышц, миогенная контрактурой, блефароспазмом, движениями глазных яблок, параличом языка, тиком (в области лица), ларингоспазмом, Миотония, Опистотонус, ротоглоточный спазмом, плевротонусом, спазмом языка и тризмом.
Включено больший перечень симптомов, не обязательно экстрапирамидный происхождения. Бессонница включает: нарушение засыпания, интрасомничний расстройство. Судороги включают: большой эпилептический приступ. Менструальные расстройства включают: нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает: генерализованный отек, периферический отек, «точечный» отек.
Побочные реакции, которые наблюдались на фоне применения препаратов с содержанием палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили безопасности этих препаратов (как пероральных форм, так и инъекционных) совпадают. Кроме указанных выше нежелательных явлений при применении препаратов с содержанием палиперидона отмечались следующие побочные реакции, которые могут проявляться также и на фоне применения рисперидона.
Сердечные расстройства: синдром постуральной ортостатической тахикардии.
Класс-специфические эффекты. Как и при применении других антипсихотических препаратов, в постмаркетинговом периоде сообщали об очень редкие случаи удлинения интервала QT на фоне применения рисперидона. Также сообщалось о других побочные реакции со стороны сердца, при применении антипсихотических препаратов, которые удлиняют интервал QT, такие как желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание-мерцание.
Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии, в том числе легочной эмболии и тромбоза глубоких вен.
Увеличение массы тела
Сравнение количества пациентов, получавших рисперидон, и пациентов, получавших плацебо и имели увеличение массы тела на ≥ 7% в плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, принимавших рисперидон (18%) по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо (9%). В процессе 3-недельных плацебо исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела ≥ 7% была сопоставима с таковой в группе пациентов, принимавших рисперидон (2,5%) и в группе пациентов, принимавших плацебо (2, 4%), и была несколько выше в группе активного контроля (3,5%).
В популяции детей с нарушениями поведения в течение длительных исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет - от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг в год.
Дополнительная информация по особых категорий пациентов
Ниже приведены нежелательные медикаментозные реакции, о которых среди пациентов пожилого возраста с деменцией и у детей сообщали с более высокой частотой, чем среди взрослых.
Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с деменцией сообщалось о случаях транзиторной ишемической атаки и инсульта, которые наблюдались в течение клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5% у пациентов пожилого возраста с деменцией и с меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, сонливость и кашель.
Дети. В общем ожидаемые побочные реакции у детей сходны с таковыми у взрослых по частоте возникновения, типа и степени тяжести. Побочные реакции, которые наблюдались у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5% и с минимум вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость / седативный эффект, повышенная утомляемость, головная боль, усиление аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез.
Влияние длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост недостаточно изучены.
