Пролюта

Нарушения, связанные с дефицитом прогестерона.

Пероральное применение.

Гинекологические:

нарушения, связанные с дефицитом прогестерона, а именно:

• предменструальный синдром,
• нарушение менструального цикла (дизовуляция, ановуляция),
• фиброзно-кистозная мастопатия,
• предклимактерический период;
• для заместительной гормонотерапии в менопаузе (в сочетании с эстрогенной терапией);
• бесплодие при лютеиновой недостаточности.

Акушерские:

• для профилактики привычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности;
• угроза преждевременных родов.

Интравагинальное применение.

• Снижение способности к оплодотворению при первичном или вторичном бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы при приготовлении к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток).
• Для профилактики привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.
• Для профилактики преждевременных родов у женщин с коротким горлышком матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.
• Невозможность или ограничение перорального применения лекарственного средства.

Репродуктивная система и молочные железы – изменение менструаций, аменореи, перемежающиеся кровотечения, мастодиния.

Нервная система – головные боли, сонливость, кратковременное чувство головокружения, депрессия.

Желудочно-кишечный тракт – рвота, диарея, запор, тошнота.

Печень и желчевыводящие пути – холестатическая, желтуха.

Иммунная система – крапивница.

Кожа и подкожная клетчатка – зуд, акне, хлоазма.

Также могут наблюдаться такие побочные реакции, как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение массы тела, желудочно-кишечные реакции.

Сонливость и/или преходящее чувство головокружения наиболее наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы лекарственного средства или увеличение дозы эстрогена сразу же устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно к 15-м суткам, возможны сокращения цикла или случайные кровотечения.

При влагалищном применении лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемию, а также появление маслянистых выделений.

• При применении в сочетании с эстрогенами лекарственное средство противопоказано пациентам с любым из следующих состояний:
• Гиперчувствительность к активным веществам, соевому лецитину, арахису или любому из вспомогательных веществ.
• Подтвержденный, установленный ранее или подозреваемый рак молочной железы.
• Подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли (например, карцинома половых путей).
• Недиагностированы влагалищные кровотечения.
• Тромбоэмболические нарушения (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии) или тромбофлебит.
• Тромбофилические заболевания.
• Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались.
• Порфирия.
• Церебральное кровоизлияние.
• Период грудного вскармливания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение лекарственного средства не противопоказано в период беременности, в том числе в первые недели.

За период применения прогестерона не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия на плод.

При применении лекарственного средства во ІІ и ІІІ триместрах беременности требуется контроль функции печени.

Поступление прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, следует избегать его назначения кормящим матерям.

Дети

Клинические данные по применению лекарственного средства детям отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вниманию водителей транспорта и операторов машин: возможны сонливость и головокружение, связанные с приемом лекарственного средства внутрь. Применение капсул перед сном позволяет избежать этих неприятных последствий. Случаи сонливости и головокружения наблюдались только при пероральном применении лекарственного средства.

Симптомы. Передозировка может проявляться симптоматикой побочных реакций, в том числе сонливостью, головокружением, эйфорией, дисменореей, уменьшением продолжительности цикла, метрорагией. Для некоторых лиц обычная доза может оказаться чрезмерной из-за наличия или вторичного появления нестабильной эндогенной секреции прогестерона, повышенной чувствительности к лекарственному средству или очень низкого сопутствующего уровня эстрадиола в крови.

Лечение. В случае передозировки следует:

• уменьшить дозу прогестерона или назначать прием прогестерона вечером перед сном в течение 10 суток за цикл при сонливости или преходящем головокружении;
• перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например 19-е сутки вместо 17е) в случае его сокращения или кровяных выделений;
• проверить, достаточный ли уровень эстрадиола у пациентки, получающей заместительную гормональную терапию в предменопаузе.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.