Превенар

Состав

действующие вещества: одна доза (0, 5 мл) содержит:

• пневмококковый полисахарид серотип 4 * 2 мкг,
• пневмококковый полисахарид серотип 6В * 4 мкг,
• пневмококковый полисахарид серотип 9V * 2 мкг,
• пневмококковый полисахарид серотип 14 * 2 мкг,
• пневмококковый олигосахарид серотип 18С * 2 мкг,
• пневмококковый полисахарид серотип 19F * 2 мкг,
• пневмококковый полисахарид серотип 23F * 2 мкг

CRM ₁₉₇ белок-носитель ~ 20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце (по 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном шприце с одной обособленной иглой вкладывают в закрытый пластиковый контейнер. Пластиковый контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку).

Основные физико-химические свойства

Вакцина в виде белой гомогенной суспензии.

Купить Превенар можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на прививки Превенар указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Иммуногенность

Значительное увеличение количества антител (по методу ELISA) ко всем серотипов вакцины наблюдалось после первичной вакцинации младенцев тремя дозами с последующей ревакцинацией, хотя среднегеометрические концентрации варьировали между 7 серотипами. Также было продемонстрировано, что детская прививка Превенар активирует функциональные антитела (по методу опсонофагоцитозу) ко всем серотипов вакцины после первичной вакцинации. Долговременная персистенция антител после первичной вакцинации с ревакцинацией в младенцев или после однократной первичной иммунизации у детей более старшего возраста не изучалась. Применение неконъюгированного пневмококковых полисахаридов через 13 месяцев после первичной вакцинации Превенар активировало вторичный иммунный ответ 7 серотипов, входящих в вакцину, указывает на то, что первичная иммунизация состоялась.

Иммуногенность первичной дводозовои вакцинации младенцев с ревакцинацией в возрасте примерно одного года было подтверждено в нескольких исследованиях. При прямом или косвенно сравнению большинство данных указывают на то, что после первичной дводозовои вакцинации количество детей, у которых концентрация антител против серотипов 6В и 23F достигла ≥0,35 мкг / мл (концентрация антител, рекомендуемая ВОЗ) ^[1] , была меньше, чем при первичной вакцинации из трех доз. Кроме того, среднегеометрические концентрации антител к большинству серотипов были ниже после дводозовои вакцинации младенцев, чем после вакцинации младенцев из трех доз. Однако интенсивность образования антител в ответ на ревакцинацию у детей раннего возраста была сопоставимой для всех 7 серотипов вакцины как после вакцинации младенцев двумя дозами, так и после вакцинации тремя дозами, что указывало на то, что оба режима применения у младенцев вызвали адекватную первичную иммунизацию.

Значительное увеличение количества антител (по методу ELISA) ко всем серотипов вакцины наблюдалось после введения однократной дозы Превенар детям в возрасте от 2 до 5 лет. Концентрации антител были подобными тем, что достигались после вакцинации младенцев, состоявшая из трех доз, и ревакцинации в возрасте до 2 лет. Исследования по клинической эффективности в популяции в возрасте от 2 до 5 лет не проводились.

Клинических исследований по эффективности первичной дводозовои вакцинации младенцев с ревакцинацией не проводилось, поэтому нет данных клинического значения низших концентраций антител против серотипов 6В и 23F после дводозовои вакцинации младенцев.

Эффективность против инвазивного заболевания

Оценки эффективности против инвазивного заболевания были получены в популяции США, где распространенность серотипов вакцины составляла от 80% до 89%. Эпидемиологические данные по 1988 - 2003 pp. указывают на то, что в Европе распространенность меньше и варьирует между различными странами. Итак, в европейских детей Превенар должен защищать от инвазивного пневмококкового заболевания у 54% - 84% случаев у детей до 2 лет и у 62% - 83% случаев в возрастной группе от 2 до 5 лет. По оценкам, более 80% штаммов, резистентных к антимикробным средствам, будут охватываться серотипами, входящие в этой вакцины. Распространенность серотипов вакцины в педиатрической популяции снижается с увеличением возраста. Снижение частоты инвазивного пневмококкового заболевания, наблюдается у детей более старшего возраста, может быть частично обусловленным естественно приобретенным иммунитетом.

Эффективность против инвазивного заболевания оценивалась в крупномасштабном рандомизированном, двойном-слепом клиническом исследовании многоэтнической популяции в Северной Калифорнии (исследование Keiser Permanente). Более 37 816 младенцев были иммунизированы Превенар или контрольной вакциной (менингококковая конъюгированная вакцина, группа С) в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. На время проведения исследования серотипа, входящих в вакцины, были причиной 89% инвазивного пневмококкового заболевания.

В общем 52 случая инвазивного заболевания, вызванного серотипами вакцины, наблюдалось в слепом контрольном периоде на 20 апреля 1999 Оценка специфической активности серотипов вакцины составляла 94% (ДИ ² 95%: 88, 99) в популяции пациентов, которые были включены в исследование ( «intent-to-treat») и 97% (95% ДИ: 85, 100) в популяции согласно протоколу (полностью иммунизированного) (40 случаев). В Европе оценки эффективности у детей младше 2 лет составляли 51% - 79% с учетом защиты вакцины против серотипов, вызывающих инвазивное заболевание.

Эффективность против пневмонии

В исследовании Keiser Permanente эффективность против бактериальной пневмонии, вызванной серотипами вакцины S. pneumoniae, составила 87,5% (95% ДИ: 7, 99). Также оценивалась эффективность против этого не бактериальной пневмонии (микробиологическое подтверждение диагноза не проводилось). Поскольку тяжелое течение пневмонии у детей могут обусловливать многие другие патогенов, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита от всех клинических пневмоний будет ниже, чем от инвазивного пневмококкового заболевания. В анализе, проведенном согласно протоколу, ожидаемое снижение риска первого эпизода клинической пневмонии с нетипичными результатам рентгенографии грудной клетки (определяемые как наличие инфильтратов за perihilar участком, уплотнения или эмпиема) составило 20,5% (95% ДИ: 4,4, 34, 0). Показатели снижения случаев пневмонии с нетипичными результатам рентгенографии грудной клетки были крупнейшими в первый год жизни - 32% (95% ДИ: 3,3, 52,5) и в первые 2 года жизни - 23,4% (95% ДИ: 5, 2, 38,1).

Эффективность против среднего отита Острый средний отит является распространенным детским заболеванием, имеет разную этиологию. Бактерии могут вызывать 60-70% клинических случаев острого среднего отита. Пневмококки вызывают 30-40% от общего количества случаев бактериального острого среднего отита и большинство тяжелых острых средних отитов. Теоретически Превенар может предупреждать примерно 60-80% случаев пневмококкового острого среднего отита, вызванных серотипами вакцины. По оценкам, Превенар может предупреждать 6-13% всех клинических случаев острого среднего отита.

Эффективность Превенар против острого среднего отита оценивалась в рандомизированном, двойном-слепом клиническом исследовании с участием 1662 финских младенцев, иммунизированных Превенар или контрольной вакциной (вакцина против гепатита В) в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев. Эффективность вакцины против острого среднего отита, вызванного вакцинным серотипом (первичная конечная точка исследования) составила 57% (95% ДИ: 44, 67) при анализе согласно протоколу и 54% (95% ДИ: 41, 64) в анализе всех пациентов, которые были включены в исследование. В иммунизированных субъектов наблюдалось повышение частоты возникновения острых средних отитов на 33% (95% ДИ: 1, 80) через серогруппы, не включенные в вакцину. Однако общая польза составила 34% (95% ДИ: 21, 45) снижение частоты всех пневмококковых острых средних отитов. При применении вакцины общее количество эпизодов среднего отита независимо от этиологии снизилась на 6% (95% ДИ: 4, 16).

В этом исследовании подгруппа детей находилась под наблюдением до достижения возраста 4-5 лет. По данным наблюдения эффективность вакцины против частого среднего отита (определенного как минимум 3 эпизода в течение 6 месяцев) составила 18% (95% ДИ: 1, 32), против хронического среднего отита с выпотом 50% (95% ДИ: 15, 71) и против потребности в установлении тимпаностомичнои трубки - 39% (95% ДИ: 4, 61).

Эффективность Превенар против острого среднего отита оценивалась как вторичная конечная точка в исследовании Keiser Permanente. Дети находились под наблюдением до 3,5 лет. При применении вакцины общее количество эпизодов среднего отита независимо от этиологии снизилась на 7% (95% ДИ: 4, 10). При анализе согласно протоколу влияние вакцины на уменьшение количества случаев рецидивирующего острого среднего отита составил 9% (95% ДИ: 3, 15), когда рецидивирующий острый средний отит определялся как 3 эпизода в течение 6 месяцев или 4 эпизода в год, но если рецидивирующий острый средний отит определялся как 5 эпизодов в течение 6 месяцев или 6 эпизодов в год, уменьшение количества случаев составило 23% (95% ДИ: 7, 36). Потребность в установлении тимпаностомичнои трубки (трубки для вентиляции среднего уха) снизилась на 24% (95% ДИ: 12, 35) при анализе согласно протоколу и на 23% (95% ДИ: 11, 34) при анализе всех пациентов, которые были включены в исследование.

Эффективность

Эффективность Превенар против инвазивного пневмококкового заболевания (то есть, включая защиту, обеспечивает вакцинация, и защиту, полученный от популяционного иммунитета через пониженную передачу серотипов вакцины в популяции) оценивалась в национальных программах иммунизации, в которых применялась дводозова или тридозова вакцинация новорожденных с ревакцинацией.

В США общая вакцинация Превенар с применением курса из четырех доз младенцам и «туровой» вакцинации ( «catch-up») детям в возрасте до 5 лет была введена в 2000г. Эффективность вакцины против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного серотипами вакцины, оценивалась в возрасте от 3 до 59 месяцев в течение первых четырех лет от введения этой программы. При сравнении с отсутствием вакцинации точечные оценки эффективности 2, 3 и 4 доз, которые вводили по схеме, предназначенной для младенцев, были одинаковыми: 96% (95% ДИ: 88-99) 95% (95% ДИ: 88-99) и 100% (95% ДИ: 94-100), соответственно. В США в тот же период времени наблюдалось уменьшение на 94% частоты инвазивного пневмококкового заболевания вакцинного типа у лиц младше 5 лет по сравнению с исходными данными к проведению вакцинации (1998/99). Параллельно наблюдалось уменьшение на 62% частоты инвазивного пневмококкового заболевания вакцинного типа у лиц старше 5 лет. Этот косвенный или популяционный эффект обусловлен уменьшением передачи вакцинных серотипов от иммунизированных маленьких детей к другим представителям популяции и совпадает со снижением носительства серотипов вакцины в носоглотке.

В провинции Квебек, Канада, прививка от пневмококка Превенар применялась в возрасте 2, 4 и 12 месяцев одновременно с «Туров» вакцинацией ( «catch-up») одной дозой детей в возрасте до 5 лет. В первые два года программы с покрытием более 90% эффективность против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного серотипами вакцины, составила 93% (95% ДИ: 75-98) для дводозовои вакцинации младенцев и 100% (95% ДИ: 91-100) для полностью выполненной схемы.

Предварительные данные по Англии и Уэльса, которые были получены менее чем через 1 год после введения плановой иммунизации в 2, 4 и 13 месяцев одновременно с «Туров» вакцинацией ( «catch-up») одной дозой детей от 13 до 23 месяцев, свидетельствуют о том, что эффективность этой схемы может быть ниже против серотипа 6В, чем против других серотипов этой вакцины.

Эффективность первичной дводозовои вакцинации против пневмонии или острого среднего отита не установлено.

Дополнительные данные по иммуногенности

Иммуногенность Превенар исследовали в открытом много центровой исследовании проведенном с участием 49 младенцев с серповидно-клеточным заболеванием. Дети были вакцинированы Превенар (3 дозы с интервалом в один месяц начиная с возраста 2 месяца), 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковой полисахаридную вакцину в возрасте 15- 18 месяцев. После первичной иммунизации 95,6% субъектов имели уровни антител, которые равнялись как минимум 0,35 мкг / мл для всех семи серотипов Превенар. После вакцинации полисахаридной вакциной наблюдалось значительное повышение концентраций антител против семи серотипов, что свидетельствует о хорошей иммунологическую память.

Купить Превенар от пневмококка (прививка от пневмококковой инфекции Превенар) можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на Превенар от пневмонии (прививка от пневмонии Превенар) указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Активная иммунизация против заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит (Превенар от менингита), пневмонию, бактериемии и острый средний отит (прививка от отита Превенар)) у младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, или к дифтерийного анатоксина.

Применение

Вакцина от пневмококка Превенар должна определяться на основе официальных рекомендаций с учетом влияния инвазивных заболеваний в различных возрастных группах, а также вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических зонах.

Вакцину следует вводить внутримышечно. Препарат желательно вводить в следующие участки: переднелатеральную поверхность бедра (латеральная широкая мышца бедра) у младенцев или дельтовидную мышцу плеча у маленьких детей.

Схема иммунизации

Схема иммунизации Превенар должна базироваться на официальных рекомендациях.

Младенцы в возрасте от 2 до 6 месяцев:

Первичная вакцинация у младенцев состоит из трех доз, по 0,5 мл каждая, первую дозу, как правило, вводят в возрасте 2 месяца. Интервал между дозами составляет не менее 1 месяца. Четвертую дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить на втором году жизни.

В качестве альтернативы, когда Превенар вводится как составная стандартной иммунизации младенцев, можно рассматривать схему с введением двух доз. Первую дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, вторую - как минимум через 2 месяца, а третью (для ревакцинации) дозу - в возрасте от 11 до 15 месяцев.

Младенцы более старшего возраста и дети, которые не проходили вакцинацию:

Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев (Превенар после года): две дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца. Третью дозу рекомендуется вводить на втором году жизни.

Превенар для детей в возрасте от 12 до 23 месяца: две дозы, по 0,5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 2 месяцев.

Прививка Превенар детям в возрасте от 24 месяцев до 5 лет одна доза.

Потребность в дозе для ревакцинации после таких схем иммунизации не установлено. Прививка Превенар взрослым и Превенар для пожилых людей обычно не используют.

Ревакцинация Превенар проводится однократно в 12-15 мес.

Имеются сообщения о передозировке Превенар, включая случаи применения большего, чем рекомендуемая, дозы и случаи применения следующих доз из-за меньшего, чем рекомендовано, интервал времени после предыдущей дозы. В большинстве лиц не сообщалось о нежелательных эффектах. В общем, нежелательные явления, о которых сообщалось при передозировке, были такими же, как и при применении рекомендованных однократных доз Превенар.

Безопасность вакцины оценивали в различных контролируемых клинических исследованиях, в которые были включены более чем 18 000 здоровых младенцев (в возрасте от 6 недель до 18 месяцев). Большинство результатов по безопасности получено в исследовании эффективности, в котором 17066 младенцев получили 55 352 дозы Превенар. Также оценивалась безопасность у детей более старшего возраста, которым ранее вакцинация не проводилась.

Во всех исследованиях Превенар применяли одновременно с вакцинами, которые рекомендованы для применения у детей.

К нежелательных реакций, о которых сообщалось чаще всего, относятся реакции в месте введения и лихорадка.

При проведении первичной вакцинации и ревакцинации повышение частоты местных или общих реакций не наблюдалось, за исключением более частого возникновения временной болезненности (36,5%) и болезненности, ограничивающей движения конечности (18,5%), которые наблюдались при ревакцинации.

У детей старше 2 лет, которым проводилась вакцинация одной дозой, местные реакции наблюдались чаще, чем у младенцев. Эти реакции имели преимущественно временный характер. В постмаркетинговом исследовании с участием 115 детей в возрасте от 2 до 5 лет возникновения болезненности наблюдалось в 39,1% детей; болезненности, ограничивающей движения конечности - в 15,7% детей. Гиперемия в месте введения возникала у 40,0% детей, инфильтрат - в 32,2%; гиперемия или инфильтрат, размер которых был более 2 см в диаметре, наблюдались в 22,6% и 13,9% детей соответственно.

При одновременном применении Превенар с шестивалентный вакцинами (DТаР / Ниb (РrР-Т) / ИРV / нерва) повышение температуры тела ≥ 38 ° С наблюдалось в 28,3% - 48,3% младенцев в группе, которая одновременно получала Превенар и шестивалентный вакцину по сравнению с 15,6% - 23,4% в группе, получавшей только шестивалентный вакцину. Повышение температуры тела выше 39,5 ° С наблюдалось в 0,6% - 2,8% младенцев, получавших Превенар и шестивалентного вакцины.

Реактогенность была больше у детей, которые одновременно получали цельноклеточные коклюшных вакцины. В исследовании с участием 1662 детей повышение температуры тела ≥38°С наблюдалось в 41,2% детей, получавших Превенар одновременно с комбинированной вакциной против дифтерии, коклюша, столбняка, по сравнению с 27,9% в контрольной группе. Повышение температуры тела выше 39 ° С наблюдалось у 3,3% детей по сравнению с 1,2% в контрольной группе.

Побочные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях или пост-маркетингового наблюдения, приведенные ниже по системам органов и частоте и относятся ко всем возрастным группам. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥ 1/10, часто: ≥ 1/100 и <1/10, нечасто ≥ 1/1000 и <1/100, редкие: ≥ 1/10000 и <1/1000, очень редкие: ≤ 1/10000. В каждой группе частоты нежелательные эффекты предоставлены по снижению тяжести.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редкие: лимфаденопатия, ограничена участком ведения инъекции.

Со стороны иммунной системы:

Редкие: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышка, отек лица.

Со стороны нервной системы:

Редкие: судороги, включая судороги, сопровождающиеся лихорадкой.

Желудочно-кишечные расстройства:

Очень часто: рвота, диарея, снижение аппетита.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Нечасто: сыпь / крапивница

Очень редкие: многоформная эритема

Общие расстройства и состояния на участке введения:

Очень часто: реакции в месте введения (эритема, инфильтрат / отек, боль / болезненность при касании или нажатии) повышение температуры тела ≥ 38 ° С, раздражительность, плач, сонливость, беспокойный сон.

Часто: реакции в месте введения (отек / инфильтрат с эритемой> 2,4 см), болезненность, ограничивающая движения конечности, повышение температуры тела выше 39 ° С.

Редкие: гипотонически гипореактивный эпизод, реакции гиперчувствительности в месте введения (например, дерматит, зуд, сыпь).

Апноэ у глубоко недоношенных детей (≤ 28 недель беременности).

Применение в период беременности и кормления грудью

Превенар не предназначен для применения у взрослых. Информация о безопасности вакцины при ее применении во время беременности и кормления грудью отсутствует.

Дети

Не показан для применения у детей в возрасте до 2 месяцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Превенар не предназначен для применения у взрослых.

Превенар можно применять одновременно с другими педиатрическими вакцинами согласно рекомендованным схемам иммунизации. Различные инъекционные вакцины следует всегда вводить в разные участки тела.

Иммунную реакцию на плановые педиатрические вакцины, применявшиеся одновременно с Превенар (с введением в разные участки тела), оценивали в 7 контролируемых клинических исследованиях. Антителогенез в ответ на ХИБ-вакцины, конъюгированных с столбнячная белком (PRP-T), а также на вакцины для профилактики столбняка и гепатита В (нервные) был схожим с контрольными группами. Для ХИБ вакцины, конъюгированной с дифтерийным белком CRM, наблюдалось усиление образованием антител к ХИБ (Haemophilus influenzae типа b) и дифтерии при иммунизации младенцев. При ревакцинации наблюдалось некоторое снижение уровня ХИБ-антител, однако у всех детей сохранялись защитные уровне. Наблюдалось временное снижение иммунного ответа на антигены коклюша, а также на инактивированную вакцину против полиомиелита (IPV). Клиническая значимость этих взаимодействий неизвестна. Ограниченные данные открытых исследований показали приемлемую иммунологический ответ при одновременном применении с MMR-вакциной (против кори, паротита и краснухи) и вакциной против ветряной оспы.

Данные по одновременному применению Превенар с Инфанрикс Гекса (вакцина DTaP / Hib (PRP-T) / IPV / HepB) показали отсутствие клинически значимого влияния на образованием антител к каждому отдельному антигена при первичной вакцинации, которая состояла из 3 доз.

В настоящее время нет достаточных данных взаимодействия при одновременном применении Превенар с другими шестивалентный вакцинами.

В клиническом исследовании, в котором сравнивали отдельное и одновременное применение Превенар (3 дозы - в 2, 3.5 и 6 месяцев и доза ревакцинации примерно в 12 месяцев) и Менингитек (конъюгированная менингококковая вакцина С, две дозы - в 2 и 6 месяцев и доза ревакцинации примерно в 12 месяцев), не наблюдалось признаков иммунной взаимодействия между двумя конъюгированными вакцинами после первичной вакцинации или после ревакцинации.

Особые требования к утилизации

При хранении может наблюдаться белый осадок и прозрачная надосадочную жидкость. Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть для получения однородной белой суспензии и визуально проверить на наличие посторонних частиц и / или изменения внешнего вида. Не применять, если содержание выглядит иначе, чем описано. Неиспользованные остатки или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С.

Не замораживать!

Срок годности - 4 года

Купить вакцину Превенар (пневмококковая вакцина Превенар) можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.
Актуальная цена на препарат Превенар указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.