Колокит

Состав

действующие вещества: sodium phosphate monobasic monohydrate; sodium phosphate dibasic, anhydrous;

1 таблетка содержит натрия фосфат моногидрата 1102,0 мг и натрия гидрофосфата безводного 398,0 мг

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат.

Форма выпуска

Таблетки (по 32 таблетки в бутылке; по 1 бутылке в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с одной стороны разделены чертой, слева от которой нанесено монограмму «SLX», а справа - «102», гладкие с другой стороны.

Фармакодинамика

Колокит - это солевое слабительное средство, осмотическим путем увеличивает задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к растяжению кишечника, способствует перистальтике и опорожнению.

Фармакокинетика

Неприменимо.

Очистка толстого кишечника при подготовке пациентов к хирургической операции на толстой кишке или эндоскопических или рентгенологических диагностических процедур на толстой кишке.

Не использовать:

• детям до 18 лет
• пациентам старше 75 лет
• в случае тошноты, рвоты или абдоминальной боли;
• в случае повышенной чувствительности к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ, в частности полиэтиленгликоля.

Не применять пациентам с такими состояниями, как:

• клинически значимая почечная недостаточность
• первичный гиперпаратиреоз, сопровождающееся гиперкальциемией;
• застойная сердечная недостаточность
• асцит;
• диагностирована или подозреваемая окклюзия;
• мегаколон (врожденный или приобретенный)
• перфорация;
• илеус;
• воспалительная болезнь кишечника в активной стадии.

Колокит не следует применять вместе с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат.

ПРИМЕНЯТЬ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ.

Не применять детям до 18 лет.

Пожилым пациентам в возрасте до 75 лет применяют в той же дозе, что и взрослым.

Обычная доза Колокит для взрослых составляет 32 таблетки. Общая доза фосфатов - 32,79 г.

Прием препарата Колокит в таблетках следует начинать за день до колоноскопии. Накануне колоноскопии пациент может легко позавтракать пищей с низким содержанием клетчатки (кофе или чай с сахаром или без, гренок, масло или подобный продукт, фруктовое желе или мед). После полудня можно употреблять только прозрачные жидкости, такие как вода, легкий суп, разведенный фруктовый сок без мякоти, слабый чай или черный кофе, легкие газированные или негазированные безалкогольные напитки.

Таблетки Колокит следует принимать, как указано ниже.

Рекомендуемая схема применения

Вечером накануне колоноскопии:

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 4 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 20 таблеток.

В день колоноскопии (за 4-5 часов до процедуры):

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 2 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 12 таблеток.

Альтернативная схема применения, если процедура колоноскопии назначена на утро

Если колоноскопия должна состояться рано утром, схему приема можно адаптировать и принять все таблетки вечером накануне процедуры, так чтобы между началом приема первых 20 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) и последних 12 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) прошло по крайней мере 4:00.

Пример схемы применения

В 18:00:

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 4 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 20 таблеток.

В 22:00:

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды (или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 2 раза с интервалом 15 минут. Общая доза составляет 12 таблеток.

Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения рекомендаций по потреблению жидкости и посоветовать им пить как можно больше жидкости, чтобы компенсировать ее потери, вызванные усиленной перистальтикой кишечника.

Потребление большого количества прозрачных жидкостей также помогает обеспечить очистку кишечника перед колоноскопии.

Повторно применять Колокит следует не ранее чем через 7 дней.

Нельзя одновременно применять дополнительные слабительные средства (особенно содержащие натрия фосфат).

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшаяся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, при применении чрезмерных доз препарата Колокит детям и пациентам с кишечной непроходимостью.

В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, тревожность, боль. Передозировка может привести к повышению концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови и к снижению концентрации кальция и калия. В таких случаях могут возникать гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Есть также документально зарегистрированы случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно приняли Колокит , так и у пациентов с непроходимостью кишечника, один из которых превысил рекомендованную дозу в 6 раз.

Лечение передозировки обычно заключается в восстановлении потерь жидкости; может возникнуть необходимость в введении 10% раствора кальция глюконата.

Перечисленные ниже побочные реакции были зарегистрированы с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны иммунной системы

Очень редко реакции гиперчувствительности - крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто обезвоживания.

Очень редко гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания

Частота неизвестна: гипонатриемия, что может быть затруднена неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания или судороги.

Со стороны нервной системы

Очень часто головокружение

Часто головная боль.

Очень редко потеря сознания, парестезии.

кардиологические нарушения

Очень редко инфаркт миокарда, аритмии.

сосудистые нарушения

Очень редко гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота.

Часто рвота, патологические данные колоноскопии (одиночные или множественные афтозоподибни язвы в сигмовидной и прямой кишке, не являются клинически значимыми и проходят спонтанно без всякого лечения)

Частота неизвестна: гастрит, желудочные язвы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко аллергический дерматит.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Очень редко мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Применение в период беременности и кормления грудью

Нет никаких клинических данных о влиянии препарата на беременность, так же как и данных исследований на животных относительно влияния на эмбриональное / фетальный развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. В период беременности не следует применять Колокит , за исключением случаев крайней необходимости.

Неизвестно, Колокит выделяется в грудное молоко и может натрия фосфат проникать в грудное молоко. Поэтому грудное молоко рекомендуется сцеживать и не кормить им ребенка в период после первого приема препарата и в течение 24 часов после приема второй дозы. Женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема второй дозы Колокит .

Дети

Препарат не применяют детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Колокит может вызвать головокружение, вероятно, из-за обезвоживания, что может иметь легкий или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут влиять на концентрацию электролитов в сыворотке крови и вызывать Гиперфосфатемия, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемичну дегидратации или ацидоз.

В период применения препарата Колокит всасывания препаратов в желудочно-кишечном тракте может замедляться или даже полностью подавляться. Эффективность пероральных препаратов, применяют регулярно (например пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может частично снижаться или полностью исчезать. Также следует с осторожностью применять препараты, способные удлинять QT-интервал.

Колокит следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты, содержащие паратиреоидный гормон.

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.