ПЕНТАЛГИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамол ДС 90% в пересчете на парацетамол 210 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг, фенобарбитала 20 мг, кодеина фосфата 10 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармелоза; натрия лаурилсульфат; полиэтиленгликоль; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоской поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Пропифеназон, комбинации с психолептиками. Код АТХ N02B В74.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Анальгетическое, жаропонижающее средство. Фармакологические эффекты препарата обусловлены свойствами действующих веществ.

Парацетамол – ненаркотический анальгетик, оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов и других медиаторов боли и воспаления, преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС). Снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса.

ПропифеназонОказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действия, связанные с блокадой синтеза простагландинов, преимущественно в ЦНС; в высоких дозах проявляет также противовоспалительный и умеренный спазмолитический эффект.

КодеинОказывает анальгезирующее действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС и периферических тканях, что приводит к стимуляции антиноцицептивной системы и уменьшению эмоционального восприятия боли; оказывает также центральное противокашлевое действие за счет угнетения возбудимости кашлевого центра.

ФенобарбиталОказывает угнетающее влияние на ЦНС, оказывает седативное, снотворное и некоторое миорелаксирующее действие, уменьшает эмоциональную реакцию на болевые ощущения.

КофеинСтимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и усталость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

ПарацетамолБыстро всасывается в пищеварительном тракте, связывается с белками плазмы. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.

КофеинХорошо абсорбируется вдоль всего кишечника. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой (10% в неизмененном виде).

ФенобарбиталВсасывается целиком, медленно. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени. Период полувыведения составляет 3-4 дня. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25–50% – в неизмененном виде. Хорошо проникает через плаценту.

КодеинБлагодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в жировой ткани и в меньшей степени – в тканях с высоким уровнем перфузии (легках, печени, почках и селезенке). Кодеин в организме гидролизуется тканевыми эстеразами (происходит отщепление метильной группы) с последующей конъюгацией в печени с глюкуроновой кислотой. Метаболиты кодеина обладают собственной анальгетической активностью. Кодеин выводится в виде метаболитов главным образом с мочой, значительно меньшая часть метаболитов, ассоциированных с глюкуроновой кислотой, выводится с желчью. У больных с почечной недостаточностью может происходить накопление этих активных метаболитов, что увеличивает продолжительность препарата.

ПропифеназонБыстро и полностью всасывается после перорального применения.

Пропифеназон метаболизируется главным образом в печени с образованием главного метаболита N-десметилпропифеназона.

Принятая доза пропифеназона удаляется с мочой преимущественно посредством конъюгата глюкуроновой кислоты.

Пропифеназон проникает через плаценту и также выделяется в грудное молоко.

При печеночной и почечной недостаточности метаболизм и выделение пропифеназона могут быть подавлены.

Показания

Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия, первичная дисменорея. Лихорадочный синдром при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а также к пиразолону или родственным соединениям (содержащим феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), ацетилсалициловой кислоте, фенилбутазону, опиоидным анальгетикам. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, респираторные заболевания с одышкой; , сопровождающиеся угнетением дыхания); внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома; нарушение сна и повышенная возбудимость, острая порфирия; врожденная гипербилирубинемия (в т. ч. синдром Жильбера), медикаментозная и наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе), панкреатит, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы; заболевание крови; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); эпилепсия, гипертиреоз; депрессия и/или депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальному поведению, миастения, пожилой возраст; травма головы; период после операции на желчных путях. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы. Применение лекарственного средства противопоказано, если есть подозрение на острую хирургическую патологию у пациента до установления диагноза.

Применение лекарственного средства противопоказано следующим группам пациентов:

– детям до 12 лет;

– детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна;

– детям от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией;

– женщинам в период беременности или кормления грудью;

– пациентам всех возрастов, имеющих сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с препаратами, подавляющими ЦНС (седативные средства, снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, алкоголь) возможно взаимное усиление побочных эффектов (угнетение ЦНС, дыхательного центра, развитие гипотензии).

При одновременном назначении с индукторами микросомального окисления (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, никотин, рифампицин, салициламид и т. п.), трициклические антидепрессанты, а также при употреблении алкоголя значительно повышается риск гепатотоксического действия.

При одновременном применении с препаратами, содержащими парацетамол, возможна передозировка парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами (алкоголь, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин) увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие применения домперидона.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтными (аценокумарол, варфарин) или с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к появлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Кофеин усиливает действие (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств, ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин).

Кофеин снижает эффективность анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кодеин может ингибировать эффекты метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику. Кодеин может усиливать действие подавляющих ЦНС средств (включая алкоголь, анестетики, снотворные лекарственные средства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы), однако это взаимодействие не имеет клинического значения при применении рекомендованных доз препарата.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, следовательно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные сахаросибные, иммунные препараты, тому подобное). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, подавляющих ЦНС (средств наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя.

Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, оказывающими седативное действие приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарство, обладающее свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) усиливает действие барбитуратов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффекты фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином увеличивает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снизить эффективность парацетамола.

При повторном применении парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

При одновременном применении с антиаритмическими средствами фенобарбитал усиливает гипотензивный эффект соталола и ускоряет метаболизм мексилетина.

Пропифеназон может усиливать действие пероральных противодиабетических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект кортикостероидов.

Эффективность препарата может уменьшиться при одновременном применении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.

Парацетамол ускоряет выведение хлорамфеникола; Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек и печени (см. раздел «Противопоказания»). Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Частое необоснованное применение кодеина, а также прием в больших дозах, способствует проявлению побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Кодеин подавляет перистальтику кишечника в меньшей степени, чем морфин, однако при длительном применении может вызвать запоры.

Риск развития синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла является самым большим в первые недели лечения.

С осторожностью применяют больным язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии (см. раздел «Противопоказания»), при поллинозах.

Чрезмерное потребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. В слишком больших дозах кофеин может привести к истощению нервных клеток.

При длительном бесконтрольном применении препарата в высоких дозах возможно развитие привыкания (снижение анальгезирующего эффекта), зависимости от препарата (в связи с содержанием кодеина), почечной и/или печеночной недостаточности.

При лечении более 7 суток необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (активности печеночных трансаминаз).

Лекарственное средство может изменять результаты анализов допинг-контроля спортсменов и затруднять установку диагноза при «остром животе». В период лечения необходимо исключить употребление алкоголя.

Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости, возможен синдром отмены. В случаях, когда боли в области сердца не проходят после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при заболеваниях щитовидной железы (в т. ч. гипотиреозе, см. раздел «Противопоказания»), гипотензии легкой и средней степени тяжести, гиперкинезах, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами, при воспалительных заболеваниях желудка. Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция после приема препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить его прием. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.

Метаболизм с участием CYP2D6

Кодеин превращается в его активный метаболит – морфин – в печени с участием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. До 7% кавказского населения может иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако, если у пациента сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов – симптомов опиоидной токсичности – даже при применении обычных доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось.

Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными.

Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов при участии CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже:

Популяция	Распространение, %
Африканцы/эфиопы	29
Афроамериканцы	3,4–6,5
Монголоиды	1,2–2
Кавказцы	3,6-6,5
Греки	6
Венгрии	1,9
Северные европейцы	1–2

Послеоперационное применение детям

Существуют сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии во избежание возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к жизненно опасным побочным явлениям, в т. ч. с летальным исходом (см. раздел «Противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельство того, что эти дети были либо ультрабыстрыми, либо экстенсивными метаболизаторами кодеина.

Дети со скомпрометированной дыхательной функцией

Применение кодеина противопоказано детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, мультитравмами или масштабными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усугубить симптомы токсичности морфина.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство противопоказано применять в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Сообщалось о возможной связи между возникновением у грудных детей пороков дыхательной системы и сердца и применением кодеина в течение I триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может повлечь за собой развитие физической зависимости у плода, что приводит к симптомам абстиненции у новорожденного. Применение кодеина во время родов может подавлять дыхание у новорожденного. Применение опиоидных анальгетиков может привести к желудочному стазу во время родов, повышению риска аспирационной пневмонии у матери.

Сообщалось об увеличении вероятности развития патологии плода при применении барбитуратов. При применении фенобарбитала в течение ІІІ триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приведет к появлению синдрома отмены у новорожденного, проявляющегося судорогами, возбуждением, нарушением свертывания крови. Применение фенобарбитала во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорожденного.

Период кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано.

При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, что вряд ли может оказывать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может вызвать потенциально летальные симптомы опиоидной токсичности у младенца.

Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может ингибировать ЦНС.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В период применения препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, скорости психических и двигательных реакций.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1–2 таблетки 1–3 раза в день. Желательно принимать таблетки после еды, запивая небольшим количеством воды.

Детям от 12 лет назначают по ½–1 таблетке 1–2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 таблеток (за 3–4 приема), для детей от 12 лет — 3 таблетки.

Продолжительность курса лечения зависит от эффективности и чувствительности к терапии и составляет обычно не более 5 сут при лечении болевого синдрома и не более 3 сут при лечении лихорадочного синдрома.

Дети. Применяют детям от 12 лет.

Применение лекарственного средства противопоказано детям до 12 лет, поскольку существует риск развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций через вариабельный и непредсказуемый путь превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. раздел «Противопоказания»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения») .

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией из-за риска развития серьезных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, имеющим сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6 (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Передозировка

При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом.

Симптомы:При превышении рекомендованных доз возможны тошнота, рвота, гастралгия, усиление потоотделения, бледность кожных покровов, тахикардия, аритмия, угнетение дыхательного центра, нарушение ориентации, артериальная гипотензия, анорексия, боль в животе, . Большие дозы могут вызывать снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, угнетение ЦНС, вплоть до комы.

Парацетамол . У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, или более парацетамола может привести к поражению печени. Следует иметь в виду, что применение парацетамола в дозе более 6 г может вызвать тяжелое поражение печени. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к кровоизлияниям, гипогликемии, развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.

Кодеин. При передозировке кодеина возможно острое угнетение дыхательного центра, которое может проявляться цианозом, замедленным дыханием, сонливостью, редко отеком легких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, судорог, задержки мочи.

Кофеин. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, увеличенный диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; воздействовать на ЦНС (потеря сознания, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Пропифеназон . Передозировка пропифеназона может вызвать поражение ЦНС (судороги, кома).

Фенобарбитал. При передозировке фенобарбитала возможны тошнота, атаксия, нистагм, угнетение дыхания, вплоть до его остановки, головные боли, тахикардия, слабость, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния.

Лечение:Отмена препарата, промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия.

Лечение при передозировке парацетамола: при передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).

Антидоты парацетамола – ацетилцистеин и метионин. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в рекомендуемых дозах. В случае отсутствия рвоты можно применять метионин перорально в качестве альтернативы в отдаленных районах вне больницы. Необходимо также принять общеподдерживающие меры.

Лечение при передозировке кодеина: симптоматическая терапия, в том числе меры по поддержанию дыхательного центра: мониторинг основных показателей состояния организма (пульс, дыхание, температура тела, артериальное давление). Применять налоксон при возникновении комы или угнетении дыхания. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение минимум 4 часов после применения или 8 часов в случаях применения поддерживающей терапии.

Побочные реакции

Необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций.

Терапевтические дозы обычно хорошо переносятся. Побочные реакции обусловлены преимущественно наличием препарата парацетамола.

Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, запор, чувство тяжести и боль в эпигастральной области; при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие гепатотоксического действия, гепатонекроз (дозозависимый эффект), диспепсия, изжога, сухость во рту, язвы слизистой рта, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность (гепатотоксичность обычно ассоциируется с передозировкой парацетамола), повышение активности печеночных ферментов, желтуха.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, снижение скорости психических и двигательных реакций, способности к концентрации внимания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, парадоксальное возбуждение, головная боль, тремор, парестезии, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница сознания, эйфория, дисфория, галлюцинации, тревога, седативное состояние, в случаях длительного применения в высоких дозах возможна зависимость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, утомляемость, когнитивные нарушения, общая слабость, депрессия, гиперкинез (у детей), астения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: коллапс, сердцебиение, тахикардия, изменения артериального давления, артериальная гипотензия, аритмия, брадикардия, боль в области сердца.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, включая мегалобластное и гемолитическое, кровоподтеки или кровоподтеки; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лимфоцитоз. При продолжительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, нарушение функции почек, почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. При продолжительном приеме препарата в высоких дозах возможно развитие нефротоксического действия (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. , токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, пурпура, аллергический дерматит, кровоизлияния, фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным средствам, затрудненное дыхание.

Другие:Гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, миоз, усиленное потоотделение, при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается возникновением кошмарных сновидений, нервозностью, увеличением лимфатических узлов

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка . По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины