ИПРАДУАЛ

Состав

Действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид;

1 доза содержит ипратропия бромида 21 мкг, что эквивалентно ипратропия бромида безводного 20 мкг фенотерола гидробромида 50 мкг

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, этанол 96%; пропеллент HFC-134а.

Лекарственная форма

Аэрозоль дозированный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый, или слегка коричневый прозрачный раствор с запахом этанола, который находится под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, который обеспечен насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтическая группа

Противоастматические средства. Адренергические средства в комбинации с другими антихолинергическими средствами. Код АТХ R03A L01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ипрадуал содержит два активных бронхолитические ингредиенты: ипратропия бромид, который имеет антихолинергический эффект, и фенотерола гидробромид, который является бета-адреномиметик.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическое) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca ++, возникающее в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca ++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицеролу).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местной, специфическим действием препарата, не является системной.

Фенотерола гидробромид представляет собой прямой симпатомиметик, в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецепторы. При применении высоких доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторов (например, для снижения родовой деятельности). Связывание бета2-адренорецепторов приводит, с помощью активирующего Gs-протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирования соответствующих белков в гладкомышечных клетках, что приводит к фосфорилирования киназы легкой цепи миозина, блокирование гидролиза фосфоинозитида и открытию кальциезалежних калиевых каналов.

Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолина, холодный воздух и аллергенов (реакции немедленного типа). После однократного приема фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотерола в дозе 0,6 мкг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

При более высокой концентрации фенотерола в плазме, которая чаще достигается при пероральном применении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможна метаболическим действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия последняя вызывается повышением К + захват, особенно в скелетной мышце. Бета-адренергические влияния фенотерола на сердце, в том числе повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтичних дозах - стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и с другими бета-адренорецепторами агентами наблюдается удлинение QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах, выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотерола после применения с помощью небулайзера (раствор для ингаляций) может быть выше, чем при применении в рекомендованных дозах дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, чаще всего наблюдается при применении бета-адреномиметиков, является тремор. В отличие от воздействия на гладкие мышцы бронхов, системные эффекты бета-адреномиметиков является поводом к развитию толерантности.

При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, две активные вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективной комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-адреномиметиков, которая должна обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшение количества побочных эффектов.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции примерно 10-39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от таковой моносубстанций.

Фенотерола гидробромид. Часть препарата, проглатывается, главным образом метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Биодоступность после перорального приема низкая (примерно 1,5%).

После введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола достигают соответственно 15% и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозоля Ипрадуал примерно 1% ингальованои выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. В соответствии с этим установлено, что общая системная биодоступность ингальованих доз фенотерола гидробромида составляет 7%.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотерола в плазме после внутривенного введения. После введения показатели «концентрация в плазме - время» можно описать с трехкамерной моделью, где терминальный период полувыведения составляет примерно 3:00. По этой трехкамерной моделью ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (≈ 2,7 л/кг).

Примерно 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс - 0,27 л/мин.

В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в т. ч. материнской соединения и всех метаболитов) составил 65% дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составлял 14,8% дозы. После приема общий уровень радиоактивности в моче составлял примерно 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале - 40,2% дозы в течение 48 часов.

Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (материнской соединения) составляла примерно 46% дозы после внутривенного введения, менее 1% после приема внутрь и примерно 3-13% после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора Ипрадуал. Учитывая эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет по подсчетам 2% и 7-28% соответственно. Итак, часть дозы ипратропия бромида, проглатывается, значительно не отразится на системном воздействии.

Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитанные на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на животных показывают, что четвертичный амин ипратропий не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного применения примерно 60% метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в т. ч. материнской соединения и всех метаболитов) составил 72,1% дозы после внутривенного введения, 9,3% - после приема внутрь и 3,2% - после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составлял 6,3% дозы после внутривенного введения, 88,5% - после приема внутрь и 69,4% - после ингаляционного применения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата (материнской соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 часа. Связывания основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами является незначительным, и метаболиты следует считать неэффективными.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма, астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой или без эмфиземы; подготовка к «открытию легких» и поддержка аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитики, солевым раствором, кромоглициевою кислотой и антибиотиками.

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромида или к атропиноподобных веществ или любых вспомогательных веществ этого препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств / классов лекарственных средств может повлиять на эффект Ипрадуалу.

Усиление эффекта и / или повышение риска побочных реакций:

· Другие бета-адренергические средства (все пути введения)

· Другие антихолинергические средства (все пути введения)

· Ксантиновые производные (например, теофиллин)

· Противовоспалительные средства (кортикостероиды)

· Ингибиторы МАО;

· Трициклические антидепрессанты;

· Галогенированные углеводороды анестетики (например галотан, трихлороетилен и энфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта:

Одновременное назначение бета-блокаторов.

Другие возможные взаимодействия:

Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторная определения уровня калия в крови.

Риск острого приступа глаукомы (см. Раздел «Особенности применения») повышается при попадании в глаза как распыленного ипратропия, так и комбинации с бета2-адренорецепторов.

Также лечение Ипрадуалом может снизить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения (таблетки или инъекции / инфузии).

Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6:00 до начала анестезии.

Особенности применения

В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Ипрадуал следует применять только после тщательной оценки соотношения польза / риск, особенно если доза выше рекомендованной, в следующих случаях:

- недостаточно контролируемый течение сахарного диабета,

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

- миокардит;

- тяжелые органические заболевания сердца или сосудов (особенно при наличии тахикардии)

- гипертиреоидизм;

- феохромоцитома;

- одновременное применение сердечных гликозидов;

- тяжелая и нелеченная гипертензия

- аневризма.

При применении симпатомиметиков лекарственных средств, включая Ипрадуал, возможны нежелательные сердечно-сосудистые эффекты. Существуют свидетельства, полученные из постмаркетинговых данных и из научных публикаций, о единичных случаях ишемии миокарда, связанные с бета-агонистов. Пациентов с основным заболеванием - тяжелой сердечной болезнью (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают Ипрадуал, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Ипрадуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять:

- пациентам со склонностью к развитию узкоугольной глаукомы;

- пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальною обструкцией)

- пациентам с почечной недостаточностью

- пациентам с печеночной недостаточностью.

Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (как мидриаз, повышение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома, боль в глазах), при попадании в глаза как распыленного ипратропия, так и комбинации с бета2- агонистами.

Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать о правилах применения дозированного аэрозольного ингалятора Ипрадуал. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.

Симптомы острого приступа узкоугольной глаукомы включают:

- боль в глазах или дискомфорт;

- нечеткое зрение;

- появление ореола;

- появление цветных пятен перед глазами

- покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении препарата.

Длительное применение.

Пациентам с бронхиальной астмой, Ипрадуал следует применять только по назначению врача. Пациентам с легкими формами ХОБЛ применения «по необходимости» (симптоматическое лечение) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.

Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов с бронхиальной астмой или с стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащего бета2-агонисты, например Ипрадуалу, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля за течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе Ипрадуалу, более рекомендованную не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения и об адекватной противовоспалительную терапию ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышение риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета2-симпатомиметиков без достаточного противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснен. Однако неадекватная противовоспалительная терапия может иметь серьезные последствия.

Другие симпатомиметики бронходилататоры следует применять одновременно с Ипрадуалом только под контролем.

Из-за чрезмерной терапию бета 2 -адренорецепторов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. При низком уровне калия в начале рекомендуется контролировать уровень калия в крови. Возможно повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы в диабетических пациентов.

В редких случаях после приема Ипрадуалу могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и анафилактические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. В ходе доклинических исследований и клинического применения Ипрадуалу до сих пор не было выявлено отрицательного влияния фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать меры предосторожности, связанные с применением лекарственных средств в период беременности.

Следует помнить о ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию активности матки. Применение бета 2 симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах могут негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Кормления грудью. Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Нет данных о проникновении ипратропия в грудное молоко. Маловероятно, особенно при использовании аэрозольной формы препарата, ипратропий будет влиять на младенца в значительной степени. Следует с осторожностью назначать Ипрадуал в период кормления грудью.

Фертильность. Клинические данные о влиянии на фертильность отсутствуют как для комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида, так и для каждого из компонентов в отдельности. Доклинические исследования влияния применения отдельно ипратропия бромида и фенотерола гидробромида показали отсутствие нежелательных воздействий на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Лекарственное средство содержит этанол 96%.

Применение Ипрадуалу может дать положительные результаты анализа на допинг.

Исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с техническими средствами не проводили. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения при лечении Ипрадуалом. Итак, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другой техникой. При появлении вышеуказанных эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, например, управление автотранспортом или работы с другими техническими средствами.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от этиологии и тяжести заболевания. Для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуют нижеприведенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и приступа одышки рекомендуется ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида и 40 мкг ипратропия бромида (2 ингаляции). В общем при остром приступе одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если за 5 минут дыхания существенно не улучшается после применения 1-2 ингаляций, можно сделать еще 1-2 дополнительные ингаляции. Если нет эффекта после проведения 4 ингаляций может возникнуть необходимость в проведении дополнительных мероприятий. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Если признано необходимым применение Ипрадуалу для длительного лечения, рекомендуемая доза составляет 1-2 ингаляции 3-4 раза в сутки. Для лечения астмы дозированный аэрозоль Ипрадуал следует применять только по назначению врача. В общем время и дозу каждой ингаляции следует определять по симптомам. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3:00. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций, поскольку самая высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повысить вероятность потенциально тяжелых побочных эффектов.

Для предотвращения приступа астмы в результате физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном, применяют 2 ингаляции, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.

Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля для обеспечения успешного лечения (см. Порядок применения).

Порядок применения.

Правильное применение дозированного аэрозоля является важным для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Во время ингаляции стрелка на баллончике указывает прямо вверх, а мундштук - вниз, независимо от позиции для ингаляции. Используйте, если возможно, сидя или стоя.

Перед первым применением дозированного аэрозоля необходимо снять защитный колпачок и дважды нажать на клапан.

Перед каждым применением дозированного аэрозоля следует:

1. Снять защитный колпачок (рис.1).

Если баллончик с дозированной аэрозолем не использовались более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан до появления аэрозоля.

Рис.1 Рис.2

2. Медленно выдохнуть.

3. Держа ингалятор, как показано на рис. 2, охватить губами мундштук.

4. Вдохнуть поглубже, одновременно нажав на дно баллончика до высвобождения 1 мерной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

5. После использования надеть защитный колпачок.

Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Следует избегать попадания препарата в глаза. Детям дозированный аэрозоль Ипрадуал следует применять только по рекомендации врача и под присмотром взрослых.

Чистят ингалятор менее 1 раз в неделю. Важно сохранять мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и ничто не препятствует утечке аэрозоля. Чтобы почистить ингалятор, сначала снимите пылезащитный колпачок и отсоедините от ингалятора баллончик. Промывайте ингалятор водой до полного смыв загустевшего препарата и / или грязи (рис. 3).

Рис. 3 Рис. 4

После очистки встряхните ингалятор и оставьте его высохнуть на воздухе (рис. 3). Когда мундштук высохнет, присоедините баллончик и пылезащитный колпачок, изображенный на рис. 4.

ВНИМАНИЕ: пластиковый мундштук предназначен специально для дозированного аэрозоля Ипрадуал и служит для точного дозирования препарата. Наконечник не следует использовать ни с какими другими дозированными аэрозолями. Содержание баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя раскрывать с применением силы.

Баллончик непрозрачен. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 доз. Когда все эти дозы будут использованы в баллончике может остаться немного жидкости. Однако этот баллончик необходимо заменить, иначе Вы не сможете получить точное количество препарата.

Наличие препарата в аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом:

- · встряхнув баллончик, проверить наличие жидкости;

- · отсоединить от баллончика пластмассовый мундштук и поместить баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить по его положению в воде (см. Рис. 5).

Рис. 5.

Дети.

Применяют детям старше 6 лет по назначению врача и под присмотром взрослых.

Передозировка

Симптомы.

В зависимости от продолжительности передозировки могут возникать побочные реакции, типичные для бета2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после приема передозировки.

При передозировке фенотеролом может возникнуть гипокалиемия. Следует контролировать уровень калия в сыворотке.

При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для Ипрадуалу, наблюдался метаболический ацидоз.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (сухость во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкую системную доступность ипратропия, вдыхаемый.

Лечение. Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективные) однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.

Рекомендуется контролировать сердечную деятельность, а именно ЭКГ.

Побочные реакции

Как и все лекарственные средства, Ипрадуал может иметь побочные реакции.

Большинство нижеприведенных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренорецепторами свойствами Ипрадуалу.

Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и фармнадзора в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев в соответствии с MedDRA:

Очень часто ≥ 1/10;

Частые ≥ 1/100,

Редкие ≥ 1/1000,

Единичные ≥ 1/10000,

Редкие

Неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

Единичные - анафилактические реакции *, гиперчувствительность *;

Неизвестно - пурпура.

Со стороны метаболизма и питания:

Единичные - гипокалиемия *;

Редкие - повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны психики:

Нечасто - нервозность;

Единичные - возбуждение, психические нарушения.

Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивному поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

Нечасто - головная боль, тремор, головокружение

Неизвестно - гиперактивность.

Со стороны органов зрения:

Единичные - глаукома * повышение внутриглазного давления *, нарушение аккомодации * мидриаз * нечеткость зрения *, боль в глазах * отек роговицы * гиперемия конъюнктивы * появление ореола перед глазами *.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто - тахикардия, учащенное сердцебиение;

Единичные - аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия * ишемия миокарда *

Неизвестно - ангинальные боль, желудочковая экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто - кашель;

Нечасто - фарингит, дисфония;

Единичные - бронхоспазм, раздражение горла, отек глотки, ларингоспазм * парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляции) *, сухость в горле; *

Неизвестно - местное раздражение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто - тошнота, рвота, сухость во рту

Единичные - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта **, диарея, запор * отек полости рта * изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Единичные - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек *, петехии, гипергидроз *.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

Единичные - слабость мышц, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Единичные - задержание мочи.

Исследования:

Нечасто - повышение систолического артериального давления

Единичные - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные явления, не наблюдались во время одного клинического исследования. Частота указана за верхней границей 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получивших лечение, согласно инструкции ЕС по составлению краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,00060, что означает «единичные явления»).

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических лекарственных средств (которые содержатся в Ипрадуали).

Как и при другой ингаляционной терапии, Ипрадуал может вызвать местное раздражение. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 доз в алюминиевых баллонах, герметично закрытых дозирующим клапаном и обеспеченных насадкой-ингалятором с защитным колпачком.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Мультиспрей».

Адрес

Украина, 61052, г. Харьков, ул. Конторская, д. 90, лит «А-2».

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины