ОЛИМЕСТРА®

Состав

действующее вещество: olmesartan medoxomil;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг или 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: белые, круглые, несколько выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой S1 с одной стороны таблетки;

таблетки по 20 мг: белые, круглые, несколько выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой S2 с одной стороны таблетки;

таблетки по 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой S3 с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы рецепторов ангиотензина II. Код ATX C09С A08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Олмесартан медоксомил является сильнодействующим, перорально активным, селективным антагонистом рецепторов (тип AT1) ангиотензина II. Вероятно, он тормозит все действия ангиотензина II, опосредованные рецептором AT1 независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов AT1 ангиотензина II приводит к увеличению в плазме крови уровня ренина и концентрациям ангиотензина I и II, а также некоторому уменьшению концентрации альдостерона в плазме.

Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет важную роль в патофизиологии гипертензии благодаря рецепторам типа 1 (AT1).

При артериальной гипертензии олмесартана медоксомила вызывает длительное дозозависимое снижение артериального давления. Нет данных о артериальной гипотензии после приема первой дозы, тахифилаксии во время длительного лечения или синдрома отмены после прекращения лечения.

Дозировка олмесартана медоксомила 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 часов. Дозировка 1 раз в сутки вызывает одинаковое снижение АД как при введении общей суточной дозы в 2 приема в сутки.

При длительном лечении максимальное снижение АД достигалось через 8 недель после начала терапии, хотя значительная часть эффекта снижения артериального давления наблюдается уже через 2 недели лечения. При применении вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение АД, а сопутствующий прием хорошо переносится.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Олмесартан медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой кишечника и в портальной крови во время абсорбции из желудочно-кишечного тракта.

В плазме или в продуктах выделения не выявлялись нераспавшийся олмесартан медоксомил или неизмененная боковая цепь медоксомильной группы. Среднее абсолютное значение биодоступности олмесартана из таблетированной лекарственной формы составляет 25,6%.

Среднее максимальное значение олмесартана медоксомила в плазме крови (Cmax) достигается через 2 ч после внутреннего применения препарата, концентрация его в плазме крови увеличивается почти линейно с увеличением однократной пероральной дозы до 80 мг.

Пища практически не влияет на биодоступность олмесартана, поэтому медоксомил можно применять независимо от приема пищи.

Не наблюдалось никакой клинически значимой разницы по полу в фармакокинетике олмесартана.

Связывание олмесартана медоксомила с белками плазмы составляет 99,7%, но потенциал для клинически значимого сдвига величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана медоксомила с другими лекарствами, имеющими высокую степень связывания с белками, является низким (это подтверждается. , что отсутствует клинически значимое взаимодействие между олмесартаном (медоксомилом и варфарином). Связывание олмесартана с клетками крови незначительно. Средний объем распределения после внутривенного введения малый (16-29 л).

Метаболизм и выведение

Общий клиренс из плазмы крови составил типично 1,3 л/ч (CV, 19%) и был относительно медленным по сравнению с кровообращением в печени (примерно 90 л/ч). После введения однократной пероральной дозы14С замеченного олмесартана медоксомила 10-16% введенной радиоактивности выводилось с мочой (большинство – в течение 24 часов после введения дозы), а остаток восстановленной радиоактивности выводился с калом. Опираясь на системную доступность 25,6%, можно подсчитать, что абсорбированный олмесартан выводится как почками (около 40%), так и через печень и желчевыводящие пути (около 60%). Вся восстановленная радиоактивность определена как олмесартан. Не было обнаружено ни одного значимого метаболита. Кишечно-печеночная рециркуляция олмесартана минимальна.

Конечный период полувыведения олесартана имел диапазон 10-15 часов после многократной пероральной дозировки. Стабильное состояние достигалось после первых нескольких доз и не наблюдалось кумуляции после 14 дней повторной дозировки. Клиренс из почек составлял примерно 0,5 - 0,7 л/ч и был независим от дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Лица пожилого возраста

У пациентов с артериальной гипертензией размер площади под кривой «концентрация-время» (AUC) в стабильном состоянии увеличивался примерно на 35% у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65-75 лет) и примерно на 44% (в возрасте ≥ 75 лет) по сравнению с группой помладше. Это, по меньшей мере, может быть связано со средним снижением функции почек в этой группе пациентов.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек AUC в стабильном состоянии увеличилась на 62, 82 и 179% соответственно у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции печени

После однократного перорального применения значение AUC олмесартана было на 6% и 65% выше у пациентов в соответствии с легким и умеренным нарушением функции печени, чем соответствующие значения у здоровых добровольцев. После повторной дозировки у пациентов с умеренным нарушением функции печени AUC олмесартана была на 65% больше, чем у здоровых добровольцев. Средние значения Cmax олмесартана были подобными у пациентов с нарушением функции печени и здоровых добровольцев. Олмесартан медоксомил не оценивался при участии пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Данные доклинических исследований

Исследования хронической токсичности на крысах и собаках показали, что олмесартан медоксомил оказывает подобное действие на другие антагонисты рецепторов АТ1 и ингибиторов АПФ: повышение уровня мочевины в крови и креатинина (вызванные нарушением функции почек из-за блокирования рецепторов АТ1); снижение веса сердца; уменьшение параметров красных кровяных телец (эритроциты, гемоглобин, гематокрит); гистологические признаки повреждения почек (регенеративные поражения почечного эпителия, утолщение базальной мембраны, расширение канальцев).

Эти побочные реакции, вызванные фармакологическим действием медоксомила олмесартана, также наблюдались в доклинических исследованиях с другими антагонистами рецепторов АТ1 и ингибиторами АПФ и могут быть уменьшены путем одновременного перорального введения хлорида натрия. В обоих видах наблюдалась повышенная активность ренина в плазме крови и гипертрофия/гиперплазия околоклубочковых клеток почки. Эти изменения, являющиеся типичным эффектом класса ингибиторов АПФ и других антагонистов рецепторов АТ1, не имеют клинической значимости. Как и другие антагонисты рецепторов AT1, было установлено, что олмесартан медоксомил увеличивает частоту разрывов хромосом в клеточных культурах in vitro. В некоторых исследованиях in vivo с использованием медоксомила олмесартана при очень высоких оральных дозах до 2000 мг/кг не наблюдалось никаких подобных эффектов. Общие данные комплексного тестирования на генотоксичность свидетельствуют, что медоксомил олмесартан вряд ли может оказывать генотоксическое действие в условиях клинического применения.

Олмесартан медоксомил не оказывал канцерогенного действия, ни у крыс в 2-х лет, ни у мышей, когда проводилось тестирование по двум 6-месячным исследованиям канцерогенной с использованием трансгенных моделей.

Репродуктивные исследования у крыс показали, что олмесартан медоксомил не влияет на фертильность и не было обнаружено никаких признаков тератогенного эффекта. Как и при применении других антагонистов ангиотензина II, выживаемость потомства была снижена после воздействия медоксомила олмесартана, а также наблюдалась тазовая дилатация почек после воздействия на самку в поздние сроки беременности и лактации. Вместе с другими антигипертензивными средствами, было показано, что олмесартан медоксомил более токсичным для беременных кроликов, чем для беременных крыс, однако, не было никаких указаний на фетотоксическое действие.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.

Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Обструкция желчевыводящих путей.

Детский возраст.

Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам, больным сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ мл/мин/1,73 г2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Влияние других лекарственных средств на олмесартану медоксомил

Калиевые добавки и калийсберегающие диуретики

Опираясь на опыт применения других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, сопутствующий прием калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, солевых заменителей, содержащих калий, или других препаратов, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к увеличению калия в сыворотке крови. Поэтому такой сопутствующий прием не рекомендуется.

Другие антигипертензивные препараты

Гипотензивный эффект медоксомила олмесартана может усилиться при сопутствующем приеме других антигипертензивных средств.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту в дозе > 3 г/сут, а также ингибиторы ЦОГ-2) и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергически благодаря уменьшению клубочковой фильтрации. Риском сопутствующего применения нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и антагонистов ангиотензина II является появление ОПН. Рекомендуется проводить мониторинг функции почек в начале лечения, а также регулярно контролировать достаточное поступление жидкости в организм пациента.

Также сопутствующий прием нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере эффективности.

Другие вещества

После лечения антацидами (магния алюминия гидроксидом) наблюдалось умеренное уменьшение биодоступности олмесартана. Сопутствующий прием варфарина и дигоксина не оказывал никакого влияния на фармакокинетику олмесартана.

Секвестрант желчных кислот колесевелам

Одновременное применение секвестранта желчных кислот колесевелому гидрохлориду снижает системное влияние на пиковые концентрации олмесартана в плазме крови и сокращает период полувыведения. Применение олмесартана медоксомила не менее чем за 4 часа до приема колесевелого гидрохлорида уменьшает их взаимодействие. Поэтому следует применять олмесартану медоксомила по меньшей мере за 4 часа до приема колесевелого гидрохлорида.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Клинически доказано, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалием. в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с отдельным применением препаратов, действующих на РААС.

Влияние олмесартана медоксомила на другие лекарственные средства

Литий

Обратное повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность наблюдались при сопутствующем приеме лития и ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II. Поэтому не рекомендуется применение олмесартана медоксомила и лития в комбинации. Если считается нужным применение такой комбинации, то рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Другие вещества

Не наблюдалось никакого клинически значимого взаимодействия с варфарином, дигоксином, антацидами (магния алюминия гидроксид), гидрохлоротиазидом и правастатином, в частности олмесартана медоксомил, не оказывал никакого влияния на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина или фарма.

Олмесартан не имел клинически значимого эффекта угнетения у человека in vitro ферментов цитохрома P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4, и никакого или незначительного стимулирующего влияния на активность цитохрома P4. Поэтому исследований in vivo взаимодействия с известными ингибиторами и стимуляторами ферментов цитохрома P450 не проводились, и никакого клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и препаратами, метаболизируемыми с участием вышеуказанных ферментов цитохрома P450, не ожидается.

Особенности применения

Уменьшение внутрисосудистого объема крови

У пациентов с дисбалансом объема циркулирующей крови и/или натрия вследствие лечения высокими дозами диуретиков, ограничением употребления соли с пищей или диареей и/или рвотой может развиться симптоматическая гипотензия, в основном после приема первой дозы препарата. Перед началом лечения олмесартаном медоксомилом следует устранить возможную гиповолемию.

Другие состояния при стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, чей сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или с основной болезнью почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими препаратами, влияющими на эту систему, приводило к возникновению острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии, изредка – острой почечной недостаточности. Возможность возникновения подобных последствий нельзя исключать при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Реноваскулярная артериальная гипертензия

Существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности при применении пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушение функции почек и трансплантация почки

При применении медоксомила олмесартана пациентами с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина

Нарушение функции печени

Нет опыта применения медоксомила олмесартана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому в этой группе пациентов применение препарата не рекомендуется.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

Риск, который может быть летальным, повышается у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, сопутствующих другим лекарственным средствам, которые могут повысить уровень калия, и/или у пациентов с интеркуррентными явлениями.

Перед принятием решения о сопутствующем приеме лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценить соотношение пользы и риска и рассмотреть другие альтернативы.

Основными факторами риска возникновения гиперкалиемии являются:

– сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (>70 лет);

– комбинация с одним или более другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с добавками калия. Некоторые лекарственные средства или терапевтический класс лекарственных средств могут спровоцировать гиперкалиемию: солевые заменители, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) такролимус, триметоприм.

– интеркуррентные явления, в частности обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), целлюлярный лизис (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

Рекомендуется тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов с повышенным риском гиперкалиемии.

Литий

Как и с другими антагонистами рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется применение комбинации лития и олмесартана медоксомила.

Стеноз аортального или митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с другими вазодилататорами, следует быть особенно осторожными при назначении препарата пациентам, страдающим стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому для таких пациентов применение олмесартана медоксомила не рекомендуется.

Спру-образная энтеропатия

В очень редких случаях тяжелая хроническая диарея с существенной потерей массы тела, возникающая среди пациентов, применяющих олмесартан медоксомил в течение периода от нескольких месяцев до года после начала приема препарата, может быть вызвана локализованной реакцией гиперчувствительности замедленного типа. Кишечная биопсия таких пациентов часто указывала на атрофию ворсинок. Если у пациента возникают такие симптомы при лечении олмесартаном медоксомилом, необходимо исключить другую этиологию. Следует прекратить прием медоксомила олмесартана в тех случаях, когда другая этиология не определена. Если симптомы диареи не прекращаются через неделю после прекращения приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Этнические особенности

Как и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, олмесартана медоксомил может быть менее эффективным по снижению артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у других больных, возможно из-за более высокой распространенности состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы.

Другое

Как и с любым другим антигипертензивным препаратом, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе ОПН). Поэтому двойная блокада РААС, связанная с одновременным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, не рекомендована.

Если терапия двойной блокады считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при регулярном и тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Олиместра® содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным нарушением всасывания не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Младенцев, матери которых принимали рецепторы ангиотензина II, следует тщательно проверять по поводу возникновения артериальной гипотензии. Рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода.

Период кормления грудью

Доказано, что олмесартан экскретируется в молоко крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют.

Поскольку нет никакой информации о применении препарата Олиместра® в период кормления грудью прием препарата в этот период не рекомендуется, предпочтение отдается альтернативным лекарственным средствам с лучшим установленным профилем безопасности в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механическими средствами. У пациентов, принимающих антигипертензивную терапию, могут возникать случаи головокружения или усталости, что может нарушить способность к реагированию.

Способ применения и дозы

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза медоксомила олмесартана составляет 10 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не достигается адекватное снижение АД при этой дозе, дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до оптимальной дозы – 20 мг 1 раз в сутки. При возникновении потребности в дополнительном снижении АД дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до 40 мг в сутки (максимальная суточная доза) или добавить терапию гидрохлоротиазидом.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 8 недель от начала терапии, хотя значительный эффект снижения АД наблюдается уже через 2 недели лечения. Это следует учитывать при изменении режима дозировки для пациента.

В целях соблюдения режима лечения рекомендуется принимать таблетки Олиместра® примерно в одно и то же время каждый день независимо от еды, например, во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, не требуется корректировка дозы для пациентов пожилого возраста (см. ниже рекомендации по дозировке для пациентов с нарушением функции почек). При повышении дозы до максимальной – 40 мг/сут следует тщательно контролировать артериальное давление.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) максимальная доза медоксомила олмесартана составляет 20 мг 1 раз в сутки вследствие ограниченного опыта с большими дозами в этой группе пациентов. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими нарушениями функции печени корректировка дозы не требуется. Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени начальная доза составляет 10 мг медоксомила олмесартана 1 раз в сутки, а максимальная доза не должна превышать 20 мг в сутки. Рекомендуется тщательный мониторинг АД и функции почек у пациентов с нарушениями функции печени, которые уже принимают диуретики и/или другие антигипертензивные препараты. Нет опыта приема олмесартана медоксомила пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому в этой группе пациентов применение данного препарата не рекомендуется. Олмесартану медоксомил не следует применять пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.

Дети.

Олиместра® не рекомендуется для применения детям из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является артериальная гипотензия. В случае передозировки за пациентом следует установить тщательное наблюдение, а терапия должна быть симптоматической и поддерживающей.

Данных о выведении медоксомила олмесартана путем диализа нет.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями при применении медоксомила олмесартана являются головная боль (7,7%), гриппозные симптомы (4,0%) и головокружение (3,7%).

В плацебо-контролируемых исследованиях монотерапии единственной побочной реакцией на применение лекарственного средства, однозначно связанного с лечением, было головокружение (2,5% случаев при применении олмесартана медоксомила и 0,9% на плацебо).

Частота случаев побочных реакций гипертриглицеридемии (2,0% по сравнению с 1,1%) и повышения уровня креатинфосфокиназы в крови (1,3% по сравнению с 0,7%) была выше при применении олмесартана, чем при применении плацебо.

Побочные явления олмесартана медоксомила, независимо от причинной связи и частоты появления относительно плацебо, отмечены ниже систем организма и поделены на категории по частоте проявлений:

– очень часто (³1/10);

– часто (³1/100,

– нечасто (³1/1000,

– редко (³1/10000,

- Очень редко (

Классы проявления нарушений и заболеваний со стороны систем органов по классификации MedDRA	Побочные реакции	Частота
Со стороны крови и лимфатической системы	Тромбоцитопения	Нечасто
Со стороны иммунной системы	Анафилактическая реакция	Нечасто
Со стороны метаболизма и пищеварения	Гипертриглицеридемия	Часто
	Гиперурикемия	Часто
	Гиперкалиемия	Редко
Со стороны нервной системы	Головокружение	Часто
	Головная боль	Часто
Со стороны органов слуха	Вертиго	Нечасто
Со стороны сердца	Стенокардия	Нечасто
Со стороны сосудов	Артериальная гипотензия	Редко
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Бронхит	Часто
	Фарингит	Часто
	Кашель	Часто
	Ринит	Часто
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Гастроэнтерит	Часто
	Диарея	Часто
	Абдоминальная боль	Часто
	Тошнота	Часто
	Диспепсия	Часто
	Рвота	Нечасто
	Спру-образная энтеропатия	Очень редко
Со стороны кожи и подкожных тканей.	Экзантема	Нечасто
	Аллергический дерматит	Нечасто
	Крапивница	Нечасто
	Сыпь	Нечасто
	Зуд	Нечасто
	Ангионевротический отек	Редко
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Артрит	Часто
	Боль в спине	Часто
	Боль в костях	Часто
	Миалгия	Нечасто
	Мышечные судороги	Редко
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Гематурия	Часто
	Инфекция мочевыводящих путей	Часто
	Острая почечная недостаточность	Редко
	Нарушение функции почек	Редко
Общие нарушения	боль	Часто
	Боль в грудной клетке	Часто
	Периферический отек	Часто
	Гриппозные симптомы	Часто
	Повышенная утомляемость	Часто
	Отек лица	Нечасто
	Астения	Нечасто
	Общее недомогание	Нечасто
	Летаргическое состояние	Редко
По исследованиям	Повышение уровня ферментов печени	Часто
	Повышение уровня мочевины в крови	Часто
	Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови	Часто
	Повышение уровня креатинина в крови	Редко

Сообщалось об единичных случаях рабдомиолиза во временной связи с приемом блокаторов рецепторов ангиотензина II. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У пациентов пожилого возраста частота проявлений артериальной гипотензии несколько увеличивается (от редко до редко).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 10 мг, 20 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке;

по 15 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 40 мг: по 7 таблеток в блистере, по 4 или 8 блистеров в картонной коробке;

по 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д. д., Новое место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины