ГЕПА-МЕРЦ

Состав

Действующее вещество L-орнитин-L-аспартат;

1 пакет содержит L-орнитин-L-аспартата 3 г;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия сахарин, натрия цикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S (E 110).

Лекарственная форма

Гранулят.

Основные физико-химические свойства: от бело-оранжевого до оранжевого цвета сыпучие гранулы с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

InvivoДействие L-орнитин-L-аспартата, обусловлена аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит воколопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитирует синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика

L-орнитин-L-аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обоих аминокислот короткий - 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартата, красителю оранжево-желтого S или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения

Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете (эквивалентно 0,11 ХЕ), что нужно учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Краситель желто-оранжевый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные по применению гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Таким образом, применение гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Итак, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Вследствие заболевания печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшено при лечении L-орнитин-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Содержание 1-2 пакетов лекарственного средства Гепа-Мерц растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после приема пищи.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен, поэтому не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

До сих пор признаков интоксикации, вызванных передозировкой L-орнитин-L-аспартата, не наблюдалось.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определяли следующим образом:

• Очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100, <1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, <1/100);
• редко (≥ 1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны костно-мышечной системы:

Очень редко боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не требуют прекращения приема препарата.

Краситель желто-оранжевый S (E 110) может вызвать аллергические реакции.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 грануляту в пакете; по 30 или 50, или 100 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА/Merz Pharma GmbH&Co. KGaA.

Адрес

Людвигштрассе 22 64354 Райнхайм, Германия/

Ludwigstrasse 22 64354 Reinheim, Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины