АЗИБИОТ®

Состав

Действующее вещество: азитромицин;

1 мл оральной суспензии содержит 40 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина;

Другие составляющие: cахароза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат, ксантановая камедь, ароматизатор банановый, ароматизатор дикой вишни, ароматизатор ванильный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до почти белого цвета.

Приготовленная суспензия: однородная суспензия от бледно-желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды. Код ATX J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы. Это, как правило, приводит к бактериостатическому эффекту.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия

Эффективность существенно зависит от соотношения AUC (площадь под кривой) к минимальной ингибирующей концентрации (MIC) возбудителя.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть связана со следующими механизмами:

- эфлюкс: резистентность может быть вызвана увеличением количества эфлюксных насосов в цитоплазменной мембране, из которых поражаются только 14- и 15-членные макролиды (М-фенотип);

- изменение целевой структуры: метилирование 23S-rRNS снижает связь с участками связывания рибосомы, что приводит к резистентности к макролидам (M), линкозамидам (L) и стрептограминам группы B (SB) (фенотип МLSB);

- Ферментативная инактивация макролидов имеет лишь незначительную клиническую значимость.

М-фенотип демонстрирует полную перекрестную резистентность между азитромицином и кларитромицином, эритромицином и рокситромицином. МLSB-фенотип имеет дополнительную перекрестную резистентность к клиндамицину и стрептограммину группы B. Существует также частичная перекрестная резистентность к 16-членным макролидам спирамицина.

Контрольные характеристики.

Испытание азитромицина производится с использованием серий обычных разведений. Для чувствительных и устойчивых микроорганизмов были определены следующие минимальные ингибирующие концентрации:

Контрольные показатели для значения минимальной ингибирующей концентрации (MIC), установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), являются следующими:

Распространенность приобретенной резистентности может отличаться географически и с течением времени для отдельных видов, поэтому необходима местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если необходимо, следует искать экспертный совет, когда локальная распространенность резистентности такова, что польза азитромицина сомнительна. Особенно в случае серьезных инфекций или при неэффективности терапии необходимо провести микробиологическую диагностику с обнаружением патогена и его чувствительности к азитромицину.

Спектр антимикробного действия азитромицина

* Метициллин – резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 ч после приема препарата. Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. У пациентов пожилого возраста (>65 лет) после пятидневного лечения наблюдалось несколько выше значение AUC (значение площади под кривой «концентрация-время»), чем у лиц до 40 лет. Клиническая значимость настолько мала, что нет необходимости в корректировке дозы.

При проведении исследований на животных наблюдались высокие концентрации азитромицина в фагоцитах, тогда как более высокие концентрации выделялись при активном фагоцитозе в экспериментальных исследованиях, чем в нестимулированных фагоцитах. В животных моделях это привело к увеличению концентрации азитромицина в месте инфицирования.

Нелинейность

Данные исследования свидетельствуют о нелинейной фармакокинетике азитромицина в терапевтической сфере.

Распределение

Концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями. В тканях-мишенях, таких как легкие, миндалевидная и предстательная железы, концентрация выше MIC90 (минимальная ингибирующая концентрация) ожидаемых возбудителей получается после однократного приема дозы в 500 мг.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Средний объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.

Вывод

В исследовании многократных доз с участием 12 человек, ежедневно получавших 1-часовую инфузию азитромицина в дозировке 500 мг (концентрация: 1 мг/мл) в течение 5 часов, количество выведенного препарата с мочой в течение 24 часов составляло около 11% после первой дозы. 14% после пятой дозы. Эти значения превышают показатели, полученные после приема азитромицина перорально (6% выводится с мочой в неизмененном виде). Около 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение следующих 3 дней, в основном в течение первых 24 часов. После перорального введения азитромицин выводится главным образом с желчью в неизмененном виде. В желчи человека были обнаружены особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина, а также 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Соответствующие исследования показывают, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.

Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь

У пациентов с невоспитательной пневмонией, ежедневно получавших 1-часовую внутривенную инфузию азитромицина 500 мг в концентрации 2 мг/мл в течение 2-5 дней, средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) составляла 3,63 ± 1,60 мкг/мл а AUC24 – 9,60 ± 4,80 мкг ч/мл.

У пациентов, получавших 3-часовую инфузию азитромицина 500 мг в концентрации 1 мг/мл, средние значения Cmax и AUC24 составляли 1,14 ± 0,14 мкг/мл и 8,03 ± 0,86 мкг ч/мл соответственно.

Нарушение функции почек

У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин фармакокинетические параметры после приема однократной пероральной дозы 1 г азитромицина не изменялись. У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации 0-120 (8,8 мкг ч/мл против 11,7 мкг ч/мл), Cmax (1,0 мкг/мл против 1,6 мкг/мл) и CLr (почечный клиренс) ( 2,3 мл/мин/кг против 0,2 мл/мин/кг по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по Чайлду-Пью) и умеренной (класс В по Чайлду-Пью) степени тяжести нет никаких данных об изменении фармакокинетики азитромицина в сыворотке крови по сравнению с пациентами с нормальной печеночной функцией. У этих пациентов улучшается мочеиспускание азитромицина, возможно для компенсации снижения печеночного клиренса.

Биодоступность

Азибиот, порошок для оральной суспензии можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

После приема однократной дозы суспензии азитромицина 500 мг были получены следующие значения:

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

· инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, фарингит, тонзиллит;

· инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию;

· острый средний отит;

· инфекции кожи и мягких тканей;

· неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae (немультирезистентные штаммы) .

Следует рассматривать также официальные требования по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Азибиот не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину или к другому макролидному или кетолидному антибиотику, или к какому-либо другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антациды или ингибиторы секреции желудочной кислоты. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдалось изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снижались примерно на 24%. Поэтому между применением минеральных антацидов и азитромицина должен быть от 2 до 3 часов.

ЦиметидинНе влиял на скорость и степень абсорбции азитромицина. Поэтому его можно принимать одновременно с азитромицином.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Алкалоиды спорыньи. До сих пор нет соответствующих наблюдений по поводу вазоконстрикторного эффекта с нарушениями кровообращения, особенно на пальцах рук и ног, но этого не следует исключать при одновременном применении азитромицина с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи. Из соображений безопасности следует избегать сопутствующего введения этих препаратов (см. раздел «Особенности применения»).

Противовирусные препараты. Нет достаточной информации о взаимодействии с противовирусными препаратами для коррекции дозы азитромицина.

Зидовудин . Однократная доза 1000 мг и многократные дозы 1200 или 600 мг азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не ясна, но они могут быть полезны для пациентов.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин (см. раздел «Побочные реакции»).

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина) . Сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин и субстраты Р-гликопротеина, такие как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходимо проводить клинический мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови в течение и после прекращения лечения азитромицином.

Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс. В клинических исследованиях препараты, метаболизирующиеся цитохромом P450: аторвастатин, карбамазепин, эфавиренц, флуконазол, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, триметоприм/сульфаметоксазол не показали значительных взаимодействий с азитрозином. Однако следует с осторожностью назначать такие препараты вместе с азитромицином.

Аторвастатин.Одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HМG CoA-редуктазы). Однако известны случаи возникновения рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимавших азитромицин со статинами.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Однако, поскольку было описано взаимодействие между теофиллином и некоторыми макролидами, при одновременном применении азитромицина и производных теофиллина, следует проявлять бдительность относительно типичных признаков повышенного уровня теофиллина.

Пероральные антикоагулянты. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. Однако были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена не была, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени.

Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании со здоровыми добровольцами, которым вводили 500 мг азитромицина в сутки в течение 3 дней, а затем в 10 мг/кг пероральной дозы циклоспорина, показатели Cmax и AUC0-5 циклоспорина были значительно повышены. Следовательно, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этого лекарства. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия. Азитромицин следует с осторожностью назначать вместе с терфенадином.

Остальные антибиотики. Следует рассматривать возможную перекрестную резистентность между азитромицином и макролидными антибиотиками (например, эритромицина), а также линкомицином и клиндамицином. Поэтому сопутствующее введение нескольких препаратов этой группы не рекомендуется.

Препараты, удлиняющие интервал QT . Азитромицин не следует назначать одновременно с другими лекарствами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Особенности применения»).

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) повышает концентрацию азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Особенности применения

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях (иногда летальной) патологии функции печени, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной недостаточности при приеме азитромицина (см. раздел «Побочные реакции»). Возможно, некоторые пациенты имели в анамнезе заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития симптомов дисфункции печени (таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающаяся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией). При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Гипертрофический пилоростеноз новорожденных. После применения азитромицина у новорожденных (до 42 дней жизни) были зарегистрированы случаи гипертрофического пилоростеноза. Необходимо предупредить родителей или лиц, ухаживающих за ребенком, чтобы они обратились к врачу, если во время кормления возникает рвота или раздражительность.

Clostridium difficile – ассоциированная диарея . При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile .

Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы гиперпродуцирующих токсины Clostridium difficile являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение двух месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Псевдомембранозный колит. При применении макролидных антибиотиков сообщалось о возникновении псевдомебранозного колита. Поэтому этот диагноз следует рассматривать у пациентов, у которых развивается диарея после начала или в течение 3 нед приема азитромицина. Если азитромицин провоцирует псевдомембранозный колит, лекарственные средства, которые угнетают перистальтику, противопоказаны таким пациентам.

Суперинфекция. Рекомендуется проводить наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы. В случае развития суперинфекции может потребоваться прекращение лечения азитромицином и введение соответствующих мер.

Перекрестная резистентность. Азитромицин не следует принимать в случаях существующей перекрестной резистентности между эритромицин-резистентными грамотрицательными штаммами и большинством метициллин-резистентных штаммов стафилококков. Необходимо учитывать региональную резистентность к азитромицину и другим антибиотикам.

Нарушение функции почек. Пациентам со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин азитромицин следует применять с осторожностью, поскольку наблюдается увеличение концентрации азитромицина на 33% (см. раздел Фармакокинетика).

Тяжелые инфекции . Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, когда немедленно требуется высокая концентрация антибиотика в крови.

Длительное использование. Опыта безопасности и эффективности длительного использования азитромицина по вышеуказанным показаниям нет. В случае быстрой рецидивирующей инфекции необходимо рассмотреть возможность лечения другим антибиотиком.

Фарингит/тонзиллит. Азитромицин не является препаратом первого выбора для лечения фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes . Препаратом первого выбора при лечении фарингита/тонзиллита, вызванным Streptococcus pyogenes , а также в профилактике острого ревматического полиартрита является пенициллин.

Синусит. Часто азитромицин не препарат первого выбора при лечении синусита.

Острый отит среднего уха. Часто азитромицин не препарат первого выбора при лечении острого отита среднего уха.

Инфицированные ожоговые раны. Азитромицин не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Заболевания передающиеся половым путем. При заболеваниях, передающихся половым путем, следует исключить сопутствующее инфицирование бактерией вида Treponema pallidum .

Неврологические или психиатрические болезни. Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с неврологическими или психиатрическими нарушениями.

Аллергические реакции. При применении с эритромицином сообщали о единичных случаях серьезных аллергических реакций (в единичных случаях – с летальным исходом), в частности ангионевротический отек и анафилаксия, а также дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергию. проявлениями. Некоторые из этих реакций приводили к рецидивам и нуждались в более длительном периоде наблюдения и лечения.

Если возникает аллергическая реакция, применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врачи должны отдавать себе отчет, что при прекращении симптоматической терапии могут возникнуть симптомы аллергии.

Алкалоиды спорыньи и азитромицин. Было обнаружено, что одновременное применение алкалоидов спорыньи и макролидных антибиотиков способствует развитию эрготизма. Взаимодействие между алкалоидами спорыньи и азитромицином не изучалось. Однако, учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Удлинение интервала QT. Удлинения сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии (torsade de pointes) , наблюдались при лечении макролидными антибиотиками, включая азитромицин (см. раздел «Побочные реакции»). При оценке риска и преимуществ применения азитромицина для пациентов групп риска следует учитывать риск удлинения интервала QT, поскольку это может привести к сердечному приступу (иногда с летальным исходом).

Группы риска включают в себя:

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином (см. раздел «Побочные реакции»).

Сахароза. 6,5 мл суспензии содержит 5 г сахарозы, что следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. Пациентам, имеющим редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять это лекарственное средство.

Натрия. 15,6 мл суспензии содержит 1 ммоль (или 23 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Отсутствуют надлежащие данные о применении азитромицина беременным женщинам. Исследования токсического воздействия на репродуктивную функцию животных показали, что азитромицин проникает через плаценту, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

Кормления грудью

Азитромицин проникает в грудное молоко человека. Поскольку влияние азитромицина на кормление грудью неизвестно, азитромицин не следует применять в период кормления грудью, потому что у ребенка могут возникать сенсибилизация, раздражение кишечной флоры и колонизация дрожжеподобными грибами. Во время лечения до 2 дней после прекращения лечения рекомендуется не использовать грудное молоко. Затем с рекомендацией врача кормление грудью может быть возобновлено.

Фертильность

Исследования фертильности проводили на крысах; частота беременности снижалась после введения азитромицина. Актуальность этих данных для человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Азитромицин отличается от других антибиотиков значительным связыванием препарата с тканями. Концентрация азитромицина в тканях в 50 раз выше, чем в плазме крови, а период полувыведения из тканей составляет 2-4 дня. Поэтому существует разница между режимом дозирования препарата Азибиот в виде порошка для приготовления суспензии для перорального применения и другими противомикробными веществами.

Дозировка

Дозировка для лечения взрослых и подростков с массой тела более 45 кг: общая доза азитромицина составляет 1500 мг по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

Дозировка для детей и подростков весом до 45 кг зависит от массы тела. Для этой категории пациентов существует два режима дозировки: принимать или 10 мг азитромицина на кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней или 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в 1-й день, а со 2-го по 5- и день – 5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки (исключение: см. стрептококковый фарингит).

В зависимости от массы тела в таблице ниже приведены примеры.

Пятидневный режим

В качестве альтернативы можно провести пятидневную терапию с такой дозировкой азитромицина: 10 мг/кг массы тела в первый день и 5 мг/кг массы тела в течение следующих 4 дней. Суточную дозировку можно легко измерить с помощью дозировочного шприца.

При остром отите среднего уха общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг массы тела. Эту общую дозу можно применять как однократную дозу в течение 3-х или 5-ти дней терапии (в соответствии с вышеуказанной схемой дозировки).

При стрептококовом фарингите 10 мг/кг массы тела или 20 мг/кг массы тела азитромицин вводить ежедневно в течение 3 дней. Однако ежедневная дозировка не должна превышать 500 мг.

В клинических исследованиях обе дозы показали сопоставимую клиническую эффективность. Однако при дозировке азитромицина 20 мг/кг массы тела был достигнут более высокий уровень бактериологической эрадикации. Несмотря на это, пенициллин остается препаратом первого выбора для лечения фарингита, вызванного бактериями Streptococcus pyogenes. Это также касается профилактики ревматической лихорадки. Максимальная общая доза для детей соответствует обычной дозе для взрослых и составляет 1500 мг азитромицина.

Дозировка для лечения взрослых и подростков с массой тела более 45 кг с неосложненными инфекциями половых органов , вызванными

- Chlamydia trachomatis : общая доза составляет 1000 мг азитромицина однократно.

- чувствительными Neisseria gonorrhoeae : рекомендованная доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными рекомендациями по клиническому лечению. Для пациентов с аллергией на пенициллин и/или цефалоспорин, врачи, назначающие лечение, должны соблюдать местные программы лечения. При необходимости приема 2000 мг азитромицина можно применять таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 250 мг и 500 мг.

Для лечения детей и подростков массой тела до 45 кг следует учитывать текущие программы лечения.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости изменять дозировку для пациентов пожилого возраста.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска по поводу нарушений сердечного ритма, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes) (см. раздел «Особенности применения») .

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин нет необходимости в коррекции дозы. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследования, связанные с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводились (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Способ применения суспензии

Перед применением порошок для приготовления суспензии для перорального применения следует растворить в воде до образования однородной суспензии.

Приготовление

Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Используя градуированный шприц, добавить к порошку соответствующее количество очищенной (прокипяченной и охлажденной) воды. После добавления указанного количества воды закрыть флакон, перевернуть, чтобы порошок смешался с водой, и энергично встряхнуть (проверить, полностью ли порошок диспергировался!). Из-за потерь при введении готовится больший объем суспензии.

Для 15 мл (600 мг) восстановленной взвеси: добавить 9,0 мл воды.

Для 22,5 мл (900 мг) восстановленной взвеси: добавить 12,5 мл воды.

Для 30 мл (1200 мг) восстановленной взвеси: добавить 16,0 мл воды.

Для 37,5 мл (1500 мг) восстановленной взвеси: добавить 19,0 мл воды.

После этого препарат можно вводить, используя градуированный шприц для перорального применения. Азитромицин, порошок для приготовления суспензии для перорального применения следует использовать 1 раз в сутки. Суспензию можно принимать независимо от еды.

Продолжительность применения

Детям, как и взрослым, следует проводить трехдневную терапию в соответствующей дозе. Альтернативно можно использовать пятидневную терапию. Для лечения пневмонии более эффективна пятидневная терапия азитромицином. В большинстве случаев достаточно применения трехдневного режима.

Дети.

Азибиот, порошок для оральной суспензии 40 мг/мл применять детям с массой тела более 15 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения макролидных антибиотиков свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме высших, чем рекомендовано, доз препарата, подобные наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. При передозировке при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

Группы по частотности определялись с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 к

Приблизительно 13% пациентов, включенных в клинические исследования, сообщали о побочных реакциях, при чем заболевание желудочно-кишечного тракта является наиболее распространенным явлением.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно, связаны с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex , базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг отношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности

2 года.

Флаконы с 15 мл и 22,5 мл суспензии:

После приготовления хранить суспензию не более 5 дней при температуре не выше 25 °C.

Флаконы с 30 мл и 37,5 мл суспензии:

После приготовления хранить суспензию не более 10 дней при температуре не выше 25 °C.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12,6 г порошка для приготовления 15 мл оральной суспензии (600 мг азитромицина) в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующим шприцем с адаптером в коробке.

По 18,9 г порошка для приготовления 22,5 мл оральной суспензии (900 мг азитромицина) в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующим шприцем с адаптером в коробке.

По 25,2 г порошка для приготовления 30 мл оральной суспензии (1200 мг азитромицина) в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующим шприцем с адаптером в коробке.

По 31,5 г порошка для приготовления 37,5 мл оральной суспензии (1500 мг азитромицина) в стеклянном флаконе; по 1 флакону с дозирующим шприцем с адаптером в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д. д., Новое место/KRKA, dd, Novo mesto.

Адрес

Облако цеста 6, 8501 Новое место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины