ФОРТЕЗА

Состав

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

15 мл раствора содержат 22,5 мг гидрохлорида бензидамина;

Другие составляющие: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, эссенция мятная, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная зеленая жидкость с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождается локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке.

Кроме того, при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство, оказывающее местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика

Эффективность бензидамина при местном применении вызвана способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какого-либо фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания

Симптоматическое лечение:

- боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом;

- раздражений и воспалений ротоглотки;

- в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводилось.

Особенности применения

В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.

Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Препарат Фортеза применяют для полости рта, не разбавляя. Раствор не следует проглатывать после применения, а необходимо его выплюнуть. Если пациент жалуется на жжение или покалывание, рекомендуется развести препарат (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, раствор для полости рта в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять только для полоскания полости рта. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет полоскать полость рта в течение 20-30 секунд, используя один мерный колпачок (15 мл) раствора для полоскания. Затем выплевывать жидкость, не проглатывая ее. Дозу для полоскания (15 мл) можно развести таким же количеством воды при необходимости.

Процедуру повторять 2–3 раза с интервалами 3–4 часа, если врач не посоветовал другую схему применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендуется не использовать препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания полости рта.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышая возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

Фортеза, раствор для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Срок годности

Для флаконов емкостью 60 мл: 2 года.

Для флаконов емкостью 120 мл: 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или 120 мл раствора в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санай ве Тиджарет А. Ш.

Адрес

Орхан Газа Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины