ЭКЗИФИН

Состав

Действующее вещество : terbinafine;

1 г геля содержит тербинафин 10 мг;

Другие составляющие: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол (Е 321), спирт бензиловый, сорбиталаурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, этанол безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета гомогенный гель без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например , T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum . Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путем угнетения фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Тербинафин оказывает длительное действие при лечении эпидермофитии стоп. У большинства пациентов после 1 нед лечения не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается менее 5%, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Фунгицидная концентрация тербинафина присутствует в роговом слое эпидермиса после 7 дней применения препарата и сохраняется до 7 дней после прекращения лечения. Воздействия тербинафина на способность к оплодотворению у животных не отмечалось.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , например межпальцевая эпидермофития стоп («стопа зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (который также известен как Malassezia furfur ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из компонентов лекарственного средства.

Особые меры безопасности

Экзифин, гель, следует с осторожностью применять при поражениях, в случае лечения которых спирт может оказать раздражающее действие.

Экзифин, гель, предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении нужно обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: изменять белье ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем внутри носка или обуви или насыпать в них противогрибковый порошок.

Экзифин, гель, содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать местные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Взаимодействие неизвестно, однако, как мера пресечения, не следует применять другие лекарственные средства на обработанные участки.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксическое действие тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Экзифин, гель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Кроме того, следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Экзифин, гель, применяют один раз в день. Перед нанесением препарата следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Если туба закрыта защитной мембраной, перед первым применением мембрану тубы следует проколоть, например с помощью заостренного прокалывающего устройства, которое может присутствовать на колпачке с резьбой.

Продолжительность и частота применения.

Дерматофития туловища, паховая дерматофития: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию. Если после лечения не наблюдается выздоровление, следует обратиться за консультацией к врачу.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Дети.

По причине недостаточности опыта применять лекарственное средство детям не рекомендовано.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки.

В случае случайного глотания содержимого одной тубы геля Экзифин (в которой содержится 300 мг тербинафина) действие лекарственного средства сравнимо с действием одной таблетки тербинафина (250 мг – разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном проглатывании большего количества препарата побочные эффекты будут подобны тем, что могут наблюдаться после передозировки таблеток тербинафина, то есть головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в выведении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической поддерживающей терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как распространенный зуд, сыпь, буллезная сыпь и крапивница, о которых сообщается в единичных случаях, но требующих прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях может обостриться скрытая грибковая инфекция.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения: редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: редко — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр Минздрава Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C

Упаковка

По 15 или 30 г геля в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед

Адрес

Производственный участок – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com (круглосуточно).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины