СПАРК®

Состав

МебеверинаГидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит мебеверина гидрохлорида – 135,0 мг;

Другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); повидон; тальк; магния стеарат;

Пленочное покрытие Opadry II белый 85F18422: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебеверин представляет собой миотропный спазмолитик с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении в лекарственной форме таблеток.

Распределение

После многократного применения значимого скопления не наблюдается.

Биотрансформация

Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Вывод

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной кислоты и частично в виде ДМКК.

Показания

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Особенности применения

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Не применяйте лекарство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно скорее в следующих случаях:

- возраст от 40 лет,

- кровотечение из кишечника,

- недомогание или рвота,

- бледность и чувство усталости,

- тяжелый запор,

- лихорадка,

- недавняя поездка за границу,

- беременность или подозрение на беременность,

- аномальное влагалищное кровотечение или выделение,

– осложненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшения существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Есть только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточно. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать таблетку из-за неприятного вкуса.

Продолжительность применения не ограничена.

Если одна или несколько доз попущена, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Принимать по 1 таблетке 3 раза в день желательно за 20 минут до еды.

Если симптомы сохраняются более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Предостережение

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции

Исследования дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени не считается необходимой.

Дети.

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет).

Передозировка

Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверина симптомов не наблюдалось или они были умеренной тяжести и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только при интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 ч с момента приема лекарственного средства. Меры по снижению абсорбции не необходимы.

Побочные реакции

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивались проявлениями только на коже.

Со стороны иммунной системы:

Гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка . По 10 таблеток в блистере. По 2, 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель . АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины