Дуспаталин таблетки покрытые оболочкой по 135 мг блистер 15 шт

Состав

Действующее вещество: мебеверин гидрохлорид;

1 таблетка содержит гидрохлорида мебеверина 135 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат;

Оболочка:тальк, сахароза, желатин, акация, карнаубский воск.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. мебеверин — миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы жкт. он устраняет спазмы, не угнетая нормальную моторику кишечника. поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены у более чем 1500 пациентов. Значительное уменьшение выраженности преобладающих симптомов синдрома «раздраженной кишки» (например боль в животе, характер стула) обычно наблюдали в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Дети. Клинические исследования применения мебеверина в форме таблеток или капсул проводили только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности в клинических исследованиях, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным, безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для уменьшения выраженности симптомов синдрома раздраженной кишки у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениям исследования мебеверина в форме суспензии подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы, его можно принимать 2 раза в день.

Распределение. При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T_½ ДМКК в равновесном состоянии — 2,45 ч для таблеток и 5,77 ч для капсул. При многократном применении таблеток C_max и T_max ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 ч соответственно. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max для ДМКК составляла 804 нг/мл, a T_max — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде соответствующих карбоксильной кислоты (КК) или ДМКК.

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевываться в связи с неприятным вкусом.

Продолжительность применения не ограничена.

Если пропущена одна или более доз, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста).

Принимать по 1 таблетке 3 раза в день желательно за 20 минут до еды.

Если симптомы сохраняются более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Поскольку таблетки дуспаталина, покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Дуспаталин не рекомендуется применять в течение периода беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин не следует принимать в период кормления грудью.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о таких побочных эффектах Дуспаталина.

Дети. Не следует применять препарат у детей в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте 3–10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

Взрослые

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение цнс. в случае передозировки мебеверином симптомы или отсутствовали, или были легкими и быстро исчезали. симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. специфический антидот неизвестен. рекомендовано симптоматическое лечение. промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностировали в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия дуспаталина и этанола.

Таблетки хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °c.

Капсулы хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не хранить при температуре ниже 5 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: мебеверин гидрохлорид;

1 таблетка содержит гидрохлорида мебеверина 135 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат;

Оболочка:Тальк, сахароза, желатин, акация, карнаубский воск.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой диаметром около 11 мм и массой около 420 мг.

Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакодинамика

Мебеверин представляет собой миотропный спазмолитик с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без подавления нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика

Абсорбция .

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.

Распределение .

После многократного применения значимого скопления не наблюдается.

Биотрансформация.

Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Вывод.

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной кислоты (КК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, препарата Дуспаталин^® содержит лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Не применяйте лекарство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно скорее в следующих случаях:

- возраст от 40 лет,

- кровотечение из кишечника,

- недомогание или рвота,

- бледность и чувство усталости,

- тяжелый запор,

- лихорадка,

- недавняя поездка за границу,

- беременность или подозрение на беременность,

- аномальное влагалищное кровотечение или выделение,

– осложненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшения существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Беременность

Есть только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевываться в связи с неприятным вкусом.

Продолжительность применения не ограничена.

Если пропущена одна или более доз, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста).

Принимать по 1 таблетке 3 раза в день желательно за 20 минут до еды.

Если симптомы сохраняются более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Предостережение.

Не следует превышать указанную дозу.

Особые популяции.

Исследования дозировки для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Ввиду имеющихся постмаркетинговых данных специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени не считается необходимой.

Дети.

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет).

Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только при интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 ч с момента приема лекарственного средства. Меры по снижению абсорбции не необходимы.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивались проявлениями только на коже.

Со стороны иммунной системы:

Гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка . По 15 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Майлан Лабораториз САС/Mylan Laboratories SAS.

Адрес

Рут де Бельвиль, Льо ди Мелар, 01400, Шатион-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, Франция.