ВИДАНОЛ®

Состав

Действующее вещество: транексамовая кислота (tranexamic acid);

1 таблетка содержит транексамовой кислоты 500 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, покрытие Colorcoat FC4S белое гидроксипропилметилцеллюлоза, диэтилфталат, масло касторовое гидрогенизированное порошок, стеариновая кислота, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Транексамовая кислота - антифибринолитическое средство, которое является мощным конкурентным ингибитором преобразования плазминогена в плазмин. При высоких концентрациях он является неконкурентным ингибитором плазмина. Отмечено, что ингибирующий эффект транексамовой кислоты при активации плазминогена с помощью урокиназы в 6-100 раз больше, а с помощью стрептокиназы - в 6-40 раз больше, чем ингибирующий эффект в аминокапроновой кислоты. Антифибринолитическое действие транексамовой кислоты примерно в 10 раз превышает антифибринолитическое действие аминокапроновой кислоты. Также транексамовая кислота через сдерживание образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Абсорбция. При внутривенном введении транексамовой кислоты в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови С_max достигается сразу, потом концентрация уменьшается в течение 6 ч. Период полувыведения составляет около 3 ч.

Распределение. Транексамовая кислота, введенная парентерально, распределяется в два направления: всасывается с задержкой в спинномозговую жидкость и в направлении клеток. Объем распределения составляет около 33% от массы тела.

Транексамовая кислота может проникать через плацентарный барьер, в грудное молоко кормящих, ее концентрация может достигать около 1/100 С_max.

Выведение. Транексамовая кислота выводится с мочой в неизмененном виде. 90% введенной дозы выводится почками в первые 12 ч после введения (гломерулярная экскреция без канальцевой реабсорбции).

После перорального применения, 1,13% и 39% введенной дозы восстанавливалось через 3 и 24 часа соответственно.

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовая кислоты увеличиваются.

Показания

Кратковременная терапия кровотечений или риска кровотечений при усилении фибринолиза или фибриногенолиза.

Местный фибринолиз, что наблюдается при следующих состояниях:

• Простатэктомия или вмешательства на мочевом пузыре;
• меноррагия;
• носовые кровотечения;
• конизации шейки матки;
• посттравматическая гифема.

Наследственный ангионевротический отек.

Экстракция зуба у больных гемофилией.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам препарата.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (из-за риска кумуляции).
• Острые тромбоэмболические заболевания.
• Артериальные или венозные тромбозы в анамнезе.
• Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии истощения.
• Судороги в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

До настоящего времени не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с транексамовая кислотой.

Из-за недостаточности исследований этих взаимодействий сопутствующее лечение антикогулянтами должно происходить только под наблюдением врача, имеющего опыт в этой области.

Препарат не следует применять одновременно с хлорпромазином при субарахноидальном кровоизлиянии.

Препарат может снизить эффективность тромболитической терапии (стрептокиназа, альтеплазой, анистреплаза).

Особенности применения

В случае возникновения гематурии почечного происхождения (особенно при гемофилии) риск механической анурии в результате образования сгустка крови в мочевыводящих путях.

При длительной терапии пациентам с наследственным ангионевротический отек необходимо регулярно проводить проверку зрения (например, остроты зрения, полей зрения, внутриглазного давления, глазного дна) и функцию печени (печеночные пробы).

Пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями не следует применять транексамовую кислоту до установления причины таких кровотечений. Если применение транексамовой кислоты не уменьшает интенсивность менструальных кровотечений, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Необходимо с осторожностью применять транексамовую кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы,-за повышенного риска развития тромбоза.

Пациенты с тромбоэмболических осложнений в личном и семейном анамнезе (пациенты с тромбофилией) должны применять транексамовую кислоту только при наличии прямого медицинского показания и под строгим контролем.

Поскольку уровни транексамовой кислоты могут повышаться у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

Если возникают нарушения зрения, необходимо прекратить.

Клинический опыт применения транексамовой кислоты для лечения меноррагий в возрасте до 15 лет отсутствует.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Транексамовая кислота проникает через плаценту. Хотя в доклинических исследованиях не было выявлено тератогенного влияния транексамовой кислоты на развитие плода рекомендуется придерживаться общих рекомендаций по применению лекарственных средств при беременности, в частности, назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко в концентрации примерно 1/100 от ее концентрации в крови матери. Антифибринолитический эффект у младенца маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают внутрь. Применяют независимо от приема пищи.

Местный фибринолиз: по 15-25 мг/кг массы тела (2-3 таблетки по 500 мг) 2-3 раза в сутки.

Для перечисленных ниже показаний могут применяться такие дозирования:

• Простатэктомия:Для профилактики и лечения геморрагии у пациентов с повышенным риском перед или после операции транексамовую кислоту применяют в виде инъекций. После чего - в виде таблеток по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3-4 раза в сутки до исчезновения макроскопической гематурии.
• Меноррагия: по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки, не более 4 дней. При длительном менструальном кровотечении дозу увеличивают, не превышая максимальной дозы 4 г (8 таблеток по 500 мг). Не нужно начинать лечение препаратом до начала менструального кровотечения.
• Носовые кровотечения: при периодических кровотечениях - по 1 г (2 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки в течение 7 дней.
• Конизация шейки матки: по 1,5 г (3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки.
• Посттравматическая гифема: по 1-1,5 г (2-3 таблетки по 500 мг) 3 раза в сутки. Доза составляет 25 мг/кг 3 раза в сутки.

Наследственный ангионевротический отек: некоторым пациентам, знакомым о ходе обострений болезни, обычно достаточно по 1-1,5 г (2-3 таблетки по 500 мг) 2-3 раза в сутки в течение нескольких дней. Другим пациентам следует принимать препарат в той же дозе в течение длительного времени, в зависимости от течения заболевания

Экстракция зуба у пациентов с гемофилией: по 25 мг/кг (2-3 таблетки по 500 мг) через каждые 8 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Необходима коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью согласно уровню креатинина плазмы.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дети.

Препарат предназначен для применения взрослым пациентам.

Отсутствует клинический опыт применения транексамовой кислоты детям и подросткам в возрасте до 15 лет.

Дозу для этой группы пациентов следует рассчитывать в соответствии с массой тела 25 мг/кг на дозу. Однако данные по дозировке, эффективности и безопасности применения при указанных показаний ограничены.

Передозировка

Симптомы:Тошнота, рвота, боль в животе, ортостатические симптомы и/или гипотензия.

Существует риск тромбоза у предрасположенных к нему лиц.

Лечение:Вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Необходимо потребление большого количества жидкости для содействия почечной экскреции. Применяется симптоматическое лечение и при необходимости - антикоагулянтная терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии.

Со стороны органа зрения: нарушение цветового восприятия, окклюзия вен/артерий сетчатки.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические осложнения, артериальное или венозный тромбоз любой локализации.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, которые исчезают при уменьшении дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины