АМОКСИКЛАВ® 2S

Состав

Действующие вещества: амоксициллин, кислота клавулановая;

5 мл суспензии содержат 400 мг амоксициллина (в форме тригидрата амоксициллина) и 57 мг клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата);

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, клубничный ароматизатор, кросповидон, аспартам (E 951), натрия кармелоза, кремния диоксид безводный.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, (ПЗБ)) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеток. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФK/ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Микроорганизмы	Предельные значения чувствительности (мкг/мл)
Чувствительны	Умеренно чувствительные	Резистентные
Haemophilus influenzae 1	≤1	-	> 1
Moraxella catarrhalis 1	≤1	-	> 1
Staphylococcus aureus 2	≤2	-	>2
Коагулазонегативные стафилококки 2	≤ 0,25	> 0,25
Enterococcus 1	≤4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G 5	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae 3	≤ 0,5	1–2	>2
Энтеробактерии 1, 4	-	-	> 8
Грамнегативные анаэробные бактерии 1	≤4	8	> 8
Грамположительные анаэробные бактерии .	≤4	8	> 8
Предельные значения, не относящиеся к отдельным видам 1	≤2	4–8	> 8
1 Сообщены значения для концентраций амоксициллина. В целях испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Сообщены значения для концентраций оксациллина. 3 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для ампициллина. 4 Предельное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию по чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы : Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £ , Coagulase-negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1 , Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus Грамнегативные аэробы : Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2 , Moraxella catarrhalis, Pasteurella midtocida. Анаэробы : Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды, для которых обретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $ . Грамнегативные аэробы : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамнегативные аэробы : Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). И «Особенности применения»). 2 Штаммы с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10%.

Фармакокинетика

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при приеме внутрь. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет около 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) для каждого компонента составляет примерно

1 час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты в отдельности.

Деление. Около 25% от общего объема клавулановой кислоты в плазме крови и 18% от общего амоксициллина в плазме крови связываются с белками крови. Объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и навозе. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных какого-либо компонента препарата в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10–25% начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и действием внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет около 1 часа, а средний общий клиренс – примерно 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85% для амоксициллина и 27–60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 ч после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, следует выбирать дозировку с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается с понижением почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. Способ применения и дозы).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется аккуратное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Показания

Лечение у взрослых и детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к ^{Амоксиклаву} 2S микроорганизмами, такими как:

- острый бактериальный синусит (подтвержденный);

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- невоспитательная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с целлюлитом;

– инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего применения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллин может снижать экскрецию метотрексата, что влечет за собой потенциальное повышение его токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную трубочковую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У пациентов, лечащихся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальный надзор необходим при совместном применении и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения

Перед началом терапии амоксициллином/клавулановой кислотой следует тщательно собрать информацию о предварительных реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции чаще возникают у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана организмом(ами), чувствительным(ыми) к амоксициллину, следует рассмотреть целесообразность перехода от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми указаниями.

Эта лекарственная форма ^{Амоксиклава} не подходит для применения при наличии высокого риска резистентности возможных возбудителей заболевания к бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae .

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. Побочные реакции).

Препарат амоксициллина/клавулановой кислоты следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение корообразной сыпи.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение может иногда вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, ассоциированной с образованием пузырьков на коже, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует отмены ^{Амоксиклава} 2S, и при этом противопоказано любое применение амоксициллина в будущем.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Сообщалось об осложнениях со стороны печени, преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщали очень редко. У всех групп пациентов симптомы обычно возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях они могут проявиться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях – летальными. Такие явления всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, которые могут вызвать осложнения со стороны печени (см. «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщали об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать вероятность такого диагноза у пациентов с диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение ^{Амоксиклава} 2S, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в этом случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая функции почек, печени и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях наблюдалось увеличение протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует производить соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина пациенту следует употреблять достаточно жидкости с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином.

У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов возможно получение ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате ^{Амоксиклав} 2S может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции Aspergillus . Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении ферментного иммуноанализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories. Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные применения амоксициллина/клавулановой кислоты в период беременности у человека не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. В единственном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое лечение амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, за исключением случаев, когда врач считает это необходимым.

Период кормления грудью .

Оба вещества проникают в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном кормлении). Таким образом, у младенца, находящегося на грудном кормлении, возможно возникновение диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить. Следует учесть возможность возникновения аллергических реакций. Применение амоксициллина/клавулановой кислоты в период кормления грудью возможно только после оценки врачом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводили. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозировка выражена в пересчете на отдельный компонент.

Назначая дозировку препарата ^{Амоксиклав} 2S для лечения отдельной инфекции, следует учесть:

- вероятные возбудители заболевания и их возможная чувствительность к антибактериальным препаратам (см. раздел «Особенности применения»);

- степень тяжести и место инфекции;

– возраст, массу тела и почечную функцию пациента, как указано ниже.

При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата ^{Амоксиклав} (т. е. содержащих более высокие дозы амоксициллина и/или другие соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Препарат предназначен для использования детям с массой тела 40 кг.

Для детей с массой тела 2S обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты при соблюдении нижеприведенных рекомендаций по дозировке. Если необходима повышенная суточная доза амоксициллина, чтобы предотвратить введение слишком высоких суточных доз клавулановой кислоты, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата ^{Амоксиклав} (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Продолжительность лечения следует определять индивидуально для каждого пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно длиться более 14 дней без просмотра (см. раздел «Особенности применения»).

Дети с массой тела

Рекомендуемые дозы:

- от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенных на два приема;

- для лечения некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних отделов дыхательных путей) детям с 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сут разделенную на два приема.

Нет клинических данных о лекарственных формах ^{Амоксиклава} 7:1 относительно доз выше

45 мг/6,4 мг/кг/сутки для пациентов до 2 лет.

Нет клинических данных о лекарственных формах ^{Амоксиклава} 7:1 относительно пациентов в возрасте до

2 мес. Таким образом, рекомендации по дозировке для этой группы пациентов отсутствуют. Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациентам с клиренсом креатинина (КК) > 30 мг/мин коррекция дозы не требуется.

Пациентам с КК не рекомендуется применение лекарственных форм препарата ^{Амоксиклав} с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку нет рекомендаций по коррекции дозы.

Нарушение функции печени

Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Способ применения и дозы

^{Амоксиклав} 2S предназначен для перорального применения.

Препарат следует давать перед приемом пищи, чтобы свести к минимуму возможную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты.

Терапию можно начать парентерально, применяя соответствующую лекарственную форму, и продолжить с помощью препарата ^{Амоксиклав} 2S для перорального применения.

Инструкция по приготовлению суспензии.

Перед приготовлением суспензии откройте завинчивающуюся крышку и убедитесь, что уплотнитель крышки не поврежден и плотно прилегает к ободку флакона. Не используйте лекарственное средство, если уплотнитель поврежден.

Не используйте лекарственное средство, если перед добавлением воды во флаконе виден комочек порошка. После восстановления суспензия должна быть от белого до слегка желтоватого цвета.

Не используйте восстановленную суспензию, если цвет не соответствует указанному выше.

Приготовление 35 мл или 70 мл суспензии.

Хорошо встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить 34 мл или 66 мл питьевой воды для получения 35 мл или 70 мл суспензии соответственно. Для удобства приготовления суспензии следует добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до ^2/3 флакона, а затем в специально нанесенную метку на этикетке флакона), встряхивая флакон каждый раз. После добавления воды флакон перевернуть и снова встряхнуть. Перед каждым приемом хорошо сболтать.

Для отмеривания суспензии добавляется мерный шприц с адаптером объемом 5 мл с ценой деления 0,1 мл или мерная ложка с делениями 1,25/2,5/5 мл. Мерный шприц градуирован таким образом, чтобы обеспечить точную и повторяющуюся дозировку.

Для отмеривания суспензии с помощью шприца нужно:

– взболтать суспензию;

– открыть крышку флакона и поместить адаптер (пробку с отверстием) в горлышко флакона;

– плотно вставить кончик шприца в адаптер; поршень шприца опустить вниз до упора;

– осторожно перевернуть флакон вверх дном;

– медленно набрать необходимое количество взвеси в шприц. Если в набранной суспензии присутствуют пузырьки воздуха, следует свернуть суспензию обратно во флакон с помощью поршня и набрать снова;

– перевернуть флакон в правильное положение, убрать шприц и закрыть флакон крышкой;

– шприц промыть после использования чистой водой.

Дети. Применять детям от 2 месяцев. Детям с массой тела более 40 кг назначать препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться желудочно-кишечные нарушения и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с амоксициллином, что в некоторых случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.

Сообщалось, что амоксициллин откладывается в катетерах мочевого пузыря, в основном после внутривенного введения высоких доз. Поэтому следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, обращая внимание на поддержание водного/электролитного баланса.

Амоксициллин/клавулановая кислота выводятся с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях как диарея, тошнота и рвота.

Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований и в постмаркетинговый период, сгруппированные в соответствии с классами систем органов Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

Очень часто ³ 1/10;

Часто ³ 1/100 и 1/10;

Нечасто ³ 1/1000 и 1/100;

Редко 1/10000 и 1/1000;

Очень редко 1/10000;

Неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

Часто: кандидоз кожи и слизистых.

Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса ¹ .

Со стороны иммунной системы ¹⁰.

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, головные боли.

Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги ² .

Неизвестно: асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея, тошнота ³ , рвота.

Нечасто: расстройства желудка.

Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит ⁴ , «черный мохнатый язык», изменение окраски зубной эмали ¹¹ .

Гепатобилиарные расстройства.

Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ ⁵ .

Неизвестно: гепатиты ⁶ и холестатическая желтуха ⁶ .

Со стороны кожи и подкожных тканей ⁷.

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: мультиформная эритема.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез ⁹ , реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром).

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия ⁸ .

¹ См. См. раздел «Особенности применения».

² См. См. раздел «Особенности применения».

³ Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема Амоксиклава во время еды.

⁴ В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

⁵ Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

⁶ Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»).

⁷ При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

⁸ См. См. раздел «Передозировка» .

⁹ См. См. раздел «Особенности применения».

¹⁰ См. См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения».

¹¹ Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщали у детей. Тщательная гигиена полости рта может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Срок годности

3 года.

Срок годности после растворения / разведения.

7 суток при хранении в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ºС.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5,70 г или 11,0 г порошка во флаконе соответственно для 35 мл или 70 мл суспензии;

По 1 флакону вместе с мерной ложкой или мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сандоз ГмбХ – Производственный участок Антиинфекционные ГЛС и Химические Операции Кундль (АИХО ГЛЗ Кундль).

Адрес

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины