ОМНИТРОП®

Состав

Действующее вещество: соматропин;

1 картридж (1,5 мл) содержит 5 мг (15 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

Другие составляющие: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, спирт бензиловый, маннит (Е 421), вода для инъекций;

1 картридж (1,5 мл) содержит 10 мг (30 МЕ) соматропина, рекомбинантного человеческого гормона роста;

Другие составляющие: натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер, фенол, глицин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Соматотропный гормон. Код ATХ Н01А С 1.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Соматропин оказывает влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом эндогенного гормона роста (ГР), дисгенезией гонад (синдром Шерешевского – Тернера) или хронической почечной недостаточностью соматропин стимулирует линейный рост костей скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела посредством увеличения мышечной массы и понижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) и связывающего его белка ИРФ-ЗБ3.

Кроме того, были продемонстрированы следующие эффекты.

Обмен липидов

Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом ОР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин повышает высвобождение инсулина, но уровень глюкозы натощак обычно не меняется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-солевой обмен

Дефицит ОР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и тканевой жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ОР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая активность

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости.

Возможно повышение сердечного выброса за счет понижения периферического сосудистого сопротивления.

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых, так и у больных с дефицитом ОР. При подкожном введении препарата ^{Омнитроп} в дозе 5 мг здоровым добровольцам максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) и время достижения Сmах (tmax) составляли соответственно 72±28 мкг/л и 4±2 часа.

Вывод

Средний период полувыведения соматропина после введения взрослым пациентам с дефицитом ОР составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного введения период полувыведения достигает 3 часов.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не отличается у мужчин и женщин. Нет данных об изменении фармакокинетики соматропина в зависимости от возраста, расы, нарушений функции печени, почек или сердца.

Показания

Дети

Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ОР. Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом. Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная ХПН. Нарушения роста у низкорослых детей от 4 лет (индекс стандартного отклонения (SDS) существующего роста -2,5 и с учетом роста родителей SDS -1), родившихся с ростом, не соответствующим гестационному возрасту, а масса тела и/или длина которых при рождении было меньше -2 SD (стандартное отклонение), и которые не догнали требуемый рост (SDS скорости роста 0 в течение последнего года).

Взрослые

Заместительная терапия у взрослых с выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным по одному динамическому тесту на дефицит гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозамещающей терапии с применением препарата ^{Омнитроп} должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста.

Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте

Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита, по меньшей мере, еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапию другими гормонами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; признаки активности злокачественных опухолей, проведение противоопухолевой терапии (она должна быть завершена к началу терапии ОР); закрытые эпифизарные зоны роста; у детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение препаратом следует прекратить; пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия; острые критические состояния, развившиеся вследствие осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, вследствие множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий; подтвержденное прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Имеющиеся данные о лекарственном взаимодействии у взрослых пациентов с недостаточностью гормона роста дают возможность предположить, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, особенно метаболизирующихся изоферментом ЗА4-половых гормонов. что может приводить к снижению их концентрации в плазме. Клиническая значимость этого влияния до сих пор не определена.

Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (по конечному росту) также может влиять сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное препаратами, содержащими соматропин. Для предотвращения любого ингибирующего влияния кортикостероидов на действие гормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона.

Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся при участии системы цитохрома Р450 3А4 (например половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может существенно возрастать, что приведет к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Гормон роста уменьшает конверсию кортизона в кортизол и может выявить ранее недиагностированный гипоадренализм или неэффективность заместительной глюкокортикоидной терапии.

Женщинам при пероральном замещении эстрогена может потребоваться повышение дозы для достижения цели лечения.

Особенности применения

Диагностика и терапия соматропином должна проводиться врачом с соответствующей квалификацией и опытом. Не следует превышать максимальную суточную дозу лекарственного средства.

Лечение соматропином может привести к ингибированию 11βHSD-1 и снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, получавших соматропин, можно диагностировать ранее не выявленный центральным (вторичный) гипоадренализм, в таком случае возможна необходимость применения глюкокортикоидов. Кроме того, пациентам, получающим заместительную глюкокортикоидную терапию, в связи с гипоадренализмом может потребоваться увеличение поддерживающей или стрессовой дозы после назначения соматропина.

Применение с пероральной эстрогенной терапией

Если принимающая соматропин женщина начинает пероральную эстрогенную терапию, может возникнуть необходимость в увеличении дозы соматропина для увеличения уровня сывороточного соматропина в пределах нормального для возраста диапазона. И наоборот, у женщины, прекращающей пероральную терапию эстрогенами, может возникнуть потребность в уменьшении дозы, чтобы избежать избытка гормона роста и/или побочных эффектов. Соматропин может вызвать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие непереносимости глюкозы. В отдельных случаях при назначении соматропина может развиться сахарный диабет II типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов были факторы риска (ожирение, семейный анамнез, прием кортикостероидов, нарушение толерантности к глюкозе). У пациентов с сахарным диабетом при назначении соматропина может возникнуть необходимость коррекции дозы противодиабетических препаратов. Пациентам с высоким риском сахарного диабета следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется сахарный диабет, гормон роста назначать не следует. В результате лечения ^{Омнитропом} активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению сывороточной концентрации Т4 и к повышению Т3. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в норме. Однако данный эффект соматропина может вызвать манифестацию гипотиреоза у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Напротив, у пациентов, получающих тироксин как заместительную терапию, может развиться умеренный гипертиреоз. В этой связи рекомендуется провести исследование функции щитовидной железы после начала лечения соматропином и после изменения его дозы. У пациентов с гипопитуитаризмом при стандартной заместительной терапии следует проводить мониторинг потенциального влияния лечения на тиреоидную функцию.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественных новообразований, следует обращать внимание на симптомы рецидива опухоли.

При лечении препаратом пациентов, которые находятся в остром критическом состоянии, следует оценить возможные преимущества применения гормона роста потенциальному риску. Сообщалось о повышенном риске развития вторичного новообразования при применении соматропина. У пациентов с внутричерепными опухолями, в частности менингиомами, получавшими лучевую терапию для лечения первичного новообразования, существует наибольший риск возникновения вторичного новообразования.

Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, заместительную кортикостероидную терапию перед назначением ^{Омнитропа} необходимо оптимизировать. Эпифизеолиз головки бедренной кости часто связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста и гипотиреоз, или с стремительным ростом. У детей, лечащихся гормоном роста, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основными эндокринными расстройствами, либо ростом скорости роста благодаря лечению. Стремительный рост может увеличивать риск возникновения проблем с суставами, поскольку бедренный сустав находится под особой нагрузкой во время препубертатного периода стремительного роста. Врачи и родители детей, которые лечатся препаратом ^{Омнитроп} , должны внимательно следить за своевременным выявлением у детей хромоты или жалоб на боль в бедрах и коленях.

В случае появления тяжелой и частой головной боли, нарушения зрения, тошноты и рвоты рекомендуется проведение диагностики возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной АГ и, в случае необходимости, отменить прием препарата.

Опыт клинического применения свидетельствует, что восстановление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если прием гормона роста был восстановлен, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию соматропина, поэтому существует повышенный риск возникновения побочных реакций. Проведены исследования в двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием 522 тяжелобольных пациентов с осложнениями после операции на открытом сердце, органов брюшной полости, множественных травм или острой дыхательной недостаточности. Уровень смертности был выше у пациентов, получавших терапию соматропином в дозе от 5,3 до 8 мг ежедневно, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, соответственно 42 и 19%. У всех пациентов с развитием других или схожих острых критических заболеваний при лечении соматропином следует оценивать соотношение польза/риск.

При применении соматропина у детей с абдоминальной болью следует учитывать возможность развития панкреатита.

Как и для других препаратов соматропина, у небольшой части пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител низка, и они не влияют на скорость роста. При отсутствии ответа на лечение у любого пациента следует провести тестирование на наличие антител к соматропину.

Пациентам с синдромом Прадера – Вилли (СПВ) лечение нужно обязательно сочетать с ограниченной по калорийности диетой.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

Зафиксированы летальные случаи, связанные с приемом гормона роста, у детей с СПВ, которые имели как минимум один из факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательная недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированная инфекция дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациентов с СПВ следует обследовать относительно обструкции верхних дыхательных путей, ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом приема соматропина. Перед началом применения соматропина необходимо устранить обструкцию верхних дыхательных путей. Диагностику ночного апноэ проводят перед началом приема препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия. При появлении подозрения на данный синдром следует проводить тщательное наблюдение. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции дыхательных путей (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

Кроме того, у всех пациентов с СПВ нужно как можно раньше диагностировать респираторные инфекции и проводить интенсивную противомикробную терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед приемом соматропина, так и при приеме препарата.

Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребенка при быстром росте организма. Поэтому при лечении соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Применение гормона роста не увеличивает вероятность развития или выраженности сколиоза. Опыт длительного применения взрослым и пациентам с СПВ ограничен.

При определении показаний для лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы причины низкого роста следует установить еще до начала лечения. Таким детям до начала лечения следует определить уровень инсулина и глюкозы в крови натощак и ежегодно повторять это исследование.

Пациентам с высоким риском возникновения сахарного диабета (например, при наличии диабета в семейном анамнезе, ожирении, выраженной резистентности к инсулину, акантокератодермии) следует выполнить пероральный тест толерантности к глюкозе. Если диагностируется наличие диабета, гормон роста назначать не следует.

До начала лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы следует определить уровень ИФР-I и затем повторять это исследование дважды в год. Если при повторном исследовании уровень ИФР-I превышает +2 СВ по возрастной норме и половому созреванию, то для решения вопроса о необходимости коррекции дозы следует опираться на соотношение ИФР-И/ИФРЗБ-3. Опыт лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы непосредственно перед началом полового созревания ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение непосредственно перед началом полового созревания. Опыт лечения больных с синдромом Сильвера – Рассела ограничен. Иногда при преждевременном прекращении лечения низких от рождения детей с ростом ниже возрастной нормы до достижения ими окончательного роста успехи лечения могут быть потеряны.

При ХПН функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50% от нормы. Для подтверждения нарушения роста необходимо измерять рост в динамике в течение предшествующего терапии года. В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статус питания), которое продолжают с началом основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить. До сих пор данные относительно окончательного роста пациентов с ХПН, применявших соматропин, отсутствуют.

В случае длительного отека или тяжелой парестезии следует снизить дозировку препарата, чтобы предотвратить развитие запястного туннельного синдрома.

Для предотвращения развития липоатрофии каждый раз следует изменять место инъекции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мл.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические данные применения препарата у беременных женщин отсутствуют. Следует прекратить применение ^{Омнитропа} при установлении беременности. Пациенткам необходимо принимать меры по предотвращению беременности в период лечения соматропином и немедленно информировать врача о возможной беременности.

Период кормления грудью

Клинических исследований применение соматропина у кормящих грудью не проводилось. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому кормящим грудью женщинам препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Данные о влиянии соматропина на фертильность отсутствуют, поскольку исследования не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Соматропин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Женщинам может потребоваться увеличение дозы по сравнению с мужчинами, так как у мужчин наблюдается увеличение чувствительности со временем. Это означает, что есть риск того, что женщины, особенно проводящие пероральную эстрогенную терапию, получат недостаточное количество соматропина, тогда как мужчины – избыточную.

Соматропин вводят с помощью шприц-ручки ^Omnitrope Пен подкожно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ОР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

Лечение детей

Задержка роста у детей, вызванная уменьшением или отсутствием секреции эндогенного ОР. Рекомендуемая доза составляет 0,025-0,035 мг/кг в сутки или 0,7-1 мг/м ² поверхности тела в сутки. Лечение начинают по возможности в раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей.

Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера), подтвержденной хромосомным анализом . Рекомендуемая доза составляет 0,045 - 0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м ² поверхности тела в сутки.

Проведение одновременной терапии с применением андроидных анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста.

Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная ХПН . Рекомендуемая доза составляет 0,045 - 0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м ² поверхности тела в сутки.

При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Коррекция дозы может потребоваться через 6 месяцев лечения.

Нарушение роста у низкорослых детей/подростков, родившихся с ростом, не соответствующим гестационному возрасту (НГВ) . Рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м ² площади поверхности тела в сутки до момента достижения окончательного роста.

Лечение следует прекратить, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Терапию также следует прекратить, если увеличение роста не превышает 2 см в год и, в случае необходимости, подтверждено на основании состояния эпифизарных зон роста, что костный возраст >14 лет (для девушек) или 16 лет (для мальчиков).

Дефицит ОР у взрослых

У взрослых с выраженным дефицитом ОР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15 - 0,3 мг/сут с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации инсулиноподобного фактора роста (ИРФ-I) в сыворотке крови. Этот показатель должен находиться в пределах двух отклонений от среднего для данного возраста. Пациентам с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I дозу препарата следует подбирать таким образом, чтобы значения ИРФ-I находились на верхней границе нормы, не выходили за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, но она не должна превышать 1 мг/сут.

В общем, следует вводить самые низкие эффективные дозы препарата. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз препарата. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, требующей соответствующего лечения. У пациентов в возрасте от 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1–0,2 мг/сут, дозу следует медленно повышать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Следует использовать минимальные эффективные дозы. Ежедневная поддерживающая доза для этих пациентов лишь изредка превышает 0,5 мг/сут.

Ниже приведено общее описание процесса ввода. Установку картриджа, иглы для инъекций и введение препарата следует производить, следуя инструкциям изготовителя шприц-ручки.

1. Тщательно вымыть руки.

2. Не следует вводить раствор, если он мутный или содержащий осадок.

3. Продезинфицировать резиновую мембрану дезинфицирующей салфеткой.

4. Установите картридж в шприц-ручку Omnitrope® Пен, следуя инструкциям по применению шприц-ручки.

5. Очистить место инъекции спиртовой салфеткой.

6. Ввести подходящую дозу подкожно, используя стерильную иглу для подкожных инъекций.

Дети.

В состав препарата ^{Омнитроп} с дозировкой 5 мг/1,5 мл входит бензиловый спирт, что может привести к токсическим и анафилактическим реакциям у младенцев и детей младше 3 лет.

Поэтому им следует использовать только ^{Омнитроп} с дозировкой 10 мг/1,5 мл, рассчитывая дозу, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. Однако превышение рекомендуемых доз может привести к развитию побочных эффектов.

Острая передозировка может привести к гипогликемии с дальнейшим развитием гипергликемии. При продолжительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР. Кроме того, возможно, что передозировка соматропина может привести к развитию явлений задержки жидкости.

Побочные реакции

До 10% пациентов могут ощущать покраснение и зуд в месте инъекции.

При проведении гормонозамещающей терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие явлений задержки жидкости. Клинически задержка может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно носят легко выраженный, дозозависимый и временный характер, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или со снижением дозы.

При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте.

У 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Клиническое значение этого явления неизвестно, хотя до сих пор сообщалось о низкой связующей способности таких антител, и их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечение соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляющих процесс роста.

У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

При проведении послерегистрационных наблюдений сообщалось о случаях панкреатита при лечении соматропином.

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часты (≥1/10); частые (≥1/100, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования

Нечасто:Случаи лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, лечившихся соматропином, однако было обнаружено, что эта частота похожа на частоту у детей с нормальным уровнем гормона.

Со стороны эндокринной системы

Редкие:Гипотиреоз, сахарный диабет ІІ типа.

Со стороны нервной системы

Частые:Головная боль (изолированная).

Нечасто:Идиопатическая внутричерепная гипертензия (доброкачественная внутричерепная гипертензия), кистевой туннельный синдром.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Редкие:Эпифизеолиз или аваскулярный некроз головки бедренной кости.

Расстройства метаболизма и питания

Частые (у взрослых)/нераспространенные (у детей): задержка жидкости, проявляющаяся как периферический отек, скованность суставов, артралгия, миалгия, парестезия.

Частота неизвестна: резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинемии, в редких случаях – к гипергликемии.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто:Реакции в месте введения; локализованная липоатрофия, которую можно предупредить, каждый раз меняя участок для инъекции.

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышение уровня кортизола.

Сообщалось о случаях возникновения эпифизеолиза и болезни Легге – Кальве – Пертеса у детей, принимавших гормоны роста.

Со стороны репродуктивной системы частота неизвестна: гинекомастия.

Срок годности

Дозировка 5 мг/1,5 мл – 24 месяца.

Дозировка 10 мг/1,5 мл – 18 месяцев.

Срок годности после первого применения:

После использования препарата картридж следует хранить в шприц-ручке при температуре 2–8 °C не более 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1,5 мл раствора для инъекций в картридже. По 1, 5 или 10 картриджей в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сандоз ГмбХ – БП Шафтенау

Адрес

Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины