ФОСФОРАЛ

Состав

Действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина трометамолу 5,631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицина;

Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным фруктовым запахом (апельсин-мандарин).

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Другие противомикробные средства. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Фосфорал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфорал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика

Фосфорал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00 и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения - 2:00. Фосфорал не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Фосфорал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для Escherichia сoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Фосфоралу позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомiцину микроорганизмами, у мужчин и у женщин старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание Фосфоралу, что приводит к снижению концентрации Фосфоралу в сыворотке крови и моче.

Особенности применения

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Фосфорал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Фосфоралу содержится 2,213 г сахарозы. Фосфорал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению в период кормления грудью не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы

Фосфорал применять внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворить в ½ стакана воды. Режим дозирования устанавливает врач.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов летнего возраста (возраст до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать содержимое 1 пакета за 3:00 до вмешательства и второго пакета - через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Симптомы:Вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение:Симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочных реакций при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (> 1/10);

Часто (> 1/100 -

Нечасто (> 1/1000 -

Редко (> 1/10000 -

Очень редко (

Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 1

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ³⁰ ° С

Упаковка

По 8 г в пакете; по 1 пакету в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабиана Фармасьютикалс, С. Л. У.

Адрес

К / Казанова, 27-31, Курбера-да Льобрегат, 08757, Барселона, Испания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины